Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus preoperatiivisesta kasvainvuodesta tehostamisesta, jota seuraa onkoplastinen kirurgia ja koko rintojen adjuvanttisädehoito varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa (BIRKIN) (BIRKIN)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: HAO JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektiivinen tutkimus preoperatiivisesta magneettikuvauksesta Linac-pohjaisesta kasvainpohjaisesta tehostamisesta, jota seuraa rintojen konservatiivinen onkoplastinen kirurgia ja adjuvantti ultrahypofraktioitu koko rintojen sädehoito varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa

Tämä tutkimus tutkii ennen leikkausta kerta-annoksen kasvaimen tehostuksen, jota seuraa onkoplastinen rintaa säästävä leikkaus ja ultrahypofraktioitu postoperatiivinen sädehoito potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä. Mukaan otetaan alle 55-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka ovat oikeutettuja rintaa säästävään leikkaukseen. Potilaat, jotka ovat yli 55-vuotiaita ja joilla epäillään etäpesäkkeitä alueellisissa imusolmukkeissa, suljetaan pois. Ensisijainen päätepiste on akuutti toksisuus 4 viikon sisällä adjuvanttisäteilystä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat onkologiset seuraukset, kirurgiset komplikaatiot 30 päivän sisällä, myöhäiset toksisuudet, potilaiden elämänlaatu ja kosmeettiset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kontrolloimaton toteutettavuustutkimus. Sädehoitomaksun tuumoripatja-osuus esitetään 7-14 päivää ennen lopullista leikkausta. Tuumorisänkyyn määrätään kerta-annos 10 Gy. Jotta kasvain voidaan tunnistaa tarkasti, MR-linacin alla sovelletaan MRI-ohjattua sädehoitoa. Rintaleikkaus suunnitellaan säteilyn aiheuttamasta akuutista toksisuudesta toipumisen jälkeen 14 päivän kuluessa. Kirurgit tekisivät vain lumpektomian tai ylimääräisen onkoplastisen leikkauksen, jossa kainalosolmukkeen arviointi sekä sentinaalisolmukkeen biopsia tai dissektio. Haavan paranemisen jälkeen koko rintojen jälkeistä sädehoitoa annetaan 6 viikon kuluessa leikkauksesta. Annos on 26Gy/5,2Gy/5 murto-osia. Systeemistä adjuvanttihoitoa pidetään sädehoidon loppuun asti, enintään 12 viikkoa leikkauksen toteuttamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä;
  2. cN0, joka perustuu kliiniseen fyysiseen tutkimukseen yhdistettynä vähintään kahteen kuvantamiskokeeseen, tai kainalosta tehty hienoneulabiopsia osoittautui pN0:ksi;
  3. potilaat, jotka suunnittelevat rintaa säästävää leikkausta tai rintaa säästävää onkoplastista leikkausta;
  4. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  5. Primaarinen kasvain > 5 mm ihosta ilman kylkiluiden tai kylkiluiden välisten lihasten tunkeutumista;
  6. Ei systeemistä neoadjuvanttihoitoa;
  7. Potilaat, jotka sietävät magneettikuvausta;
  8. elinajanodote ≥5 vuotta;
  9. Elinten toiminta on kunnossa (hemoglobiini ≥100g/l, leukosyytit ≥2×109/l, neutrofiilit ≥1×109/l, verihiutaleet ≥80×109/l; kreatiniini 1,5 mg/dl tai vähemmän; alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi5. ×UNL.);
  10. Potilaat ovat valmiita yhteistyöhön seurantaa varten;
  11. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus;
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat tehokkaan ehkäisyn.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen aktiivinen sidekudossairaus;
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa samanlaiseen rintaan tai sen viereisiin alueisiin;
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat kuvan elinajanodotteeseen (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (enintään T1));
  4. Vaikeat rinnakkaissairaudet tai aktiivinen sairaus (heikosti hallinnassa oleva sydänsairaus: sydämen toiminnan New Yorkin luokittelu ≥ aste 2, aktiivinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, lääkehoitoa vaativa rytmihäiriö/pysyvä refraktaarinen verenpainetauti; sydäninfarkti, aivohalvaus kuuden kuukauden sisällä; huonosti hallinnassa oleva diabetes jatkuu. Paastoverensokeri ≥ 10 mmol/l, 2 tuntia aterian jälkeen verensokeri ≥ 13 mmol/L. Huonosti hallittu psykoosi kehittyy tai pahenee kuuden kuukauden kuluessa; Aktiivinen infektio; positiivinen HIV-vasta-aineille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: preoperatiivinen kasvainsänkyjen tehostus
Osallistujat saavat preoperatiivista kasvainsänkyä, onkoplastista leikkausta ja adjuvanttia WBRT±RNI-hoitoa.
Preoperatiivinen kasvainsänky-tehoste tehtiin MRI Linacilla ja määrätään kerta-annos 10Gy. Leikkauksen jälkeinen sädehoito 26Gy/5,2Gy/5 fraktiot on 6 viikon sisällä leikkauksesta. Adjuvanttikemoterapia, kohdennettu hoito ja endokriininen hoito aloitetaan viimeistään 12 viikon kuluttua leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy säteilyyn liittyvää akuuttia toksisuutta (≥ 2 astetta)
Aikaikkuna: 4 viikon jälkeiseen sädehoitoon asti
Kirjaamme ≥ 2 asteen säteilyyn liittyvän akuutin myrkyllisyyden, kuten rintojen tai rintakehän turvotuksen, akuutin ihotulehduksen, rintojen kivun, rintojen ihon kutinan esiintyvyyden. Kaiken edellä mainitun esiintyvyys on ensisijainen tulos.
4 viikon jälkeiseen sädehoitoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
Minkä tahansa invasiivisen tai ei-invasiivisen rintasyövän uusiutumisen ilmaantuvuus ipsilateraalisessa rinnassa.
5 vuotta diagnoosin jälkeen.
Paikallinen alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
Toistumisen ilmaantuvuus ipsilateraalisessa rinnassa tai imusolmukkeiden alueilla.
5 vuotta diagnoosin jälkeen.
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
Aikaväli diagnoosista uusiutumiseen tai kuolemaan.
5 vuotta diagnoosin jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
Aikaväli diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta diagnoosin jälkeen.
Leikkauksen komplikaatiot lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kirjaamme leikkaukseen liittyvien liikkuvuustapahtumien esiintyvyyden 30 päivän sisällä, mukaan lukien verenvuoto, serooma, hematooma, haavan irtoaminen, läppänekroosi, viivästynyt haavan paraneminen, rasvanekroosi, haavainfektio, paise ja yläraajan turvotus.
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu (elämänlaadun arviointia koskevien kyselyiden tulosten mukaan) EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen.
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön Rintasyövän elämänlaatukyselylomake EORTC QLQ-C30, joka tallentaa potilaiden elämänlaadun eri ajankohtina.
5 vuotta hoidon jälkeen.
Elämänlaatu (elämänlaadun arviointia koskevien kyselyjen tulosten mukaan) EORTC BR-23
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Rintasyövän elämänlaatukyselylomake EORTC BR-23 potilaiden elämänlaadun kirjaamiseen eri ajankohtina.
5 vuotta hoidon jälkeen.
Kosmeettisten tulosten rintasyövän hoidon tulosasteikko (BCTOS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen.
5 vuotta hoidon jälkeen.
Kosmeettinen lopputulos Body Image Scale (BIS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen.
5 vuotta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jing Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Päätutkija: Hao Jing, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Opintojohtaja: Xiang-yi Kong, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa