- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05603078
Tulevaisuuden tutkimus preoperatiivisesta kasvainvuodesta tehostamisesta, jota seuraa onkoplastinen kirurgia ja koko rintojen adjuvanttisädehoito varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa (BIRKIN) (BIRKIN)
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: HAO JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prospektiivinen tutkimus preoperatiivisesta magneettikuvauksesta Linac-pohjaisesta kasvainpohjaisesta tehostamisesta, jota seuraa rintojen konservatiivinen onkoplastinen kirurgia ja adjuvantti ultrahypofraktioitu koko rintojen sädehoito varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa
Tämä tutkimus tutkii ennen leikkausta kerta-annoksen kasvaimen tehostuksen, jota seuraa onkoplastinen rintaa säästävä leikkaus ja ultrahypofraktioitu postoperatiivinen sädehoito potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä.
Mukaan otetaan alle 55-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka ovat oikeutettuja rintaa säästävään leikkaukseen.
Potilaat, jotka ovat yli 55-vuotiaita ja joilla epäillään etäpesäkkeitä alueellisissa imusolmukkeissa, suljetaan pois.
Ensisijainen päätepiste on akuutti toksisuus 4 viikon sisällä adjuvanttisäteilystä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat onkologiset seuraukset, kirurgiset komplikaatiot 30 päivän sisällä, myöhäiset toksisuudet, potilaiden elämänlaatu ja kosmeettiset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kontrolloimaton toteutettavuustutkimus.
Sädehoitomaksun tuumoripatja-osuus esitetään 7-14 päivää ennen lopullista leikkausta.
Tuumorisänkyyn määrätään kerta-annos 10 Gy.
Jotta kasvain voidaan tunnistaa tarkasti, MR-linacin alla sovelletaan MRI-ohjattua sädehoitoa.
Rintaleikkaus suunnitellaan säteilyn aiheuttamasta akuutista toksisuudesta toipumisen jälkeen 14 päivän kuluessa.
Kirurgit tekisivät vain lumpektomian tai ylimääräisen onkoplastisen leikkauksen, jossa kainalosolmukkeen arviointi sekä sentinaalisolmukkeen biopsia tai dissektio.
Haavan paranemisen jälkeen koko rintojen jälkeistä sädehoitoa annetaan 6 viikon kuluessa leikkauksesta.
Annos on 26Gy/5,2Gy/5
murto-osia.
Systeemistä adjuvanttihoitoa pidetään sädehoidon loppuun asti, enintään 12 viikkoa leikkauksen toteuttamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Dong, M.D.
- Puhelinnumero: +861087787678
- Sähköposti: howelu1349@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hao Jing, M.D.
- Puhelinnumero: +861087788281
- Sähköposti: owletskim@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Dong, M.D.
- Puhelinnumero: +861087787678
- Sähköposti: howelu1349@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Jing, M.D.
- Puhelinnumero: +861087788281
- Sähköposti: owletskim@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä;
- cN0, joka perustuu kliiniseen fyysiseen tutkimukseen yhdistettynä vähintään kahteen kuvantamiskokeeseen, tai kainalosta tehty hienoneulabiopsia osoittautui pN0:ksi;
- potilaat, jotka suunnittelevat rintaa säästävää leikkausta tai rintaa säästävää onkoplastista leikkausta;
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Primaarinen kasvain > 5 mm ihosta ilman kylkiluiden tai kylkiluiden välisten lihasten tunkeutumista;
- Ei systeemistä neoadjuvanttihoitoa;
- Potilaat, jotka sietävät magneettikuvausta;
- elinajanodote ≥5 vuotta;
- Elinten toiminta on kunnossa (hemoglobiini ≥100g/l, leukosyytit ≥2×109/l, neutrofiilit ≥1×109/l, verihiutaleet ≥80×109/l; kreatiniini 1,5 mg/dl tai vähemmän; alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi5. ×UNL.);
- Potilaat ovat valmiita yhteistyöhön seurantaa varten;
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat tehokkaan ehkäisyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen aktiivinen sidekudossairaus;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa samanlaiseen rintaan tai sen viereisiin alueisiin;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat kuvan elinajanodotteeseen (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (enintään T1));
- Vaikeat rinnakkaissairaudet tai aktiivinen sairaus (heikosti hallinnassa oleva sydänsairaus: sydämen toiminnan New Yorkin luokittelu ≥ aste 2, aktiivinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, lääkehoitoa vaativa rytmihäiriö/pysyvä refraktaarinen verenpainetauti; sydäninfarkti, aivohalvaus kuuden kuukauden sisällä; huonosti hallinnassa oleva diabetes jatkuu. Paastoverensokeri ≥ 10 mmol/l, 2 tuntia aterian jälkeen verensokeri ≥ 13 mmol/L. Huonosti hallittu psykoosi kehittyy tai pahenee kuuden kuukauden kuluessa; Aktiivinen infektio; positiivinen HIV-vasta-aineille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: preoperatiivinen kasvainsänkyjen tehostus
Osallistujat saavat preoperatiivista kasvainsänkyä, onkoplastista leikkausta ja adjuvanttia WBRT±RNI-hoitoa.
|
Preoperatiivinen kasvainsänky-tehoste tehtiin MRI Linacilla ja määrätään kerta-annos 10Gy.
Leikkauksen jälkeinen sädehoito 26Gy/5,2Gy/5
fraktiot on 6 viikon sisällä leikkauksesta.
Adjuvanttikemoterapia, kohdennettu hoito ja endokriininen hoito aloitetaan viimeistään 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy säteilyyn liittyvää akuuttia toksisuutta (≥ 2 astetta)
Aikaikkuna: 4 viikon jälkeiseen sädehoitoon asti
|
Kirjaamme ≥ 2 asteen säteilyyn liittyvän akuutin myrkyllisyyden, kuten rintojen tai rintakehän turvotuksen, akuutin ihotulehduksen, rintojen kivun, rintojen ihon kutinan esiintyvyyden.
Kaiken edellä mainitun esiintyvyys on ensisijainen tulos.
|
4 viikon jälkeiseen sädehoitoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
Minkä tahansa invasiivisen tai ei-invasiivisen rintasyövän uusiutumisen ilmaantuvuus ipsilateraalisessa rinnassa.
|
5 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
|
Paikallinen alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
Toistumisen ilmaantuvuus ipsilateraalisessa rinnassa tai imusolmukkeiden alueilla.
|
5 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
Aikaväli diagnoosista uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
5 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
Aikaväli diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
|
Leikkauksen komplikaatiot lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kirjaamme leikkaukseen liittyvien liikkuvuustapahtumien esiintyvyyden 30 päivän sisällä, mukaan lukien verenvuoto, serooma, hematooma, haavan irtoaminen, läppänekroosi, viivästynyt haavan paraneminen, rasvanekroosi, haavainfektio, paise ja yläraajan turvotus.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (elämänlaadun arviointia koskevien kyselyiden tulosten mukaan) EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen.
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön Rintasyövän elämänlaatukyselylomake EORTC QLQ-C30, joka tallentaa potilaiden elämänlaadun eri ajankohtina.
|
5 vuotta hoidon jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (elämänlaadun arviointia koskevien kyselyjen tulosten mukaan) EORTC BR-23
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen.
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Rintasyövän elämänlaatukyselylomake EORTC BR-23 potilaiden elämänlaadun kirjaamiseen eri ajankohtina.
|
5 vuotta hoidon jälkeen.
|
|
Kosmeettisten tulosten rintasyövän hoidon tulosasteikko (BCTOS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen.
|
5 vuotta hoidon jälkeen.
|
|
|
Kosmeettinen lopputulos Body Image Scale (BIS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen.
|
5 vuotta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jing Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Hao Jing, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Xiang-yi Kong, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2021291
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .