Prospektivní studie předoperační podpory nádorového lůžka s následnou onkoplastickou chirurgií a adjuvantní radioterapií celého prsu u časného stadia rakoviny prsu (BIRKIN) (BIRKIN)
1. listopadu 2022 aktualizováno: HAO JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prospektivní studie předoperační MRI Linac-based Tumor-bed Boost následovaná konzervativní onkoplastickou chirurgií prsu a adjuvantní ultrahypofrakcionovanou radioterapií celého prsu pro časné stadium rakoviny prsu
Tato studie zkoumá proveditelnost předoperační jednorázové dávky tumor-lůžka, po níž následuje onkoplastická prs šetřící operace a ultrahypofrakcionovaná pooperační radioterapie u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu.
Zařazeny jsou pacientky mladší 55 let, u kterých je diagnostikována rakovina prsu a jsou způsobilé pro operaci zachovávající prsa.
Pacienti, kteří jsou starší 55 let, s podezřením na metastázu regionálních lymfatických uzlin, jsou vyloučeni.
Primárním koncovým bodem jsou akutní toxicity během 4 týdnů po adjuvantní radiaci.
Sekundárními cílovými parametry jsou onkologické výsledky, chirurgické komplikace do 30 dnů, pozdní toxicity, kvalita života pacientů a kosmetické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, nekontrolovaná studie proveditelnosti.
Část radioterapie pro nádorové lůžko se podává 7-14 dní před definitivní operací.
Jednorázová dávka 10 Gy je předepsána do lůžka nádoru.
Pro přesnou identifikaci nádoru se pod MR-linac aplikuje radioterapie řízená MRI.
Operace prsu je plánována po zotavení z radiační akutní toxicity do 14 dnů.
Chirurgové by provedli pouze lumpektomii nebo další onkoplastickou operaci s hodnocením axilárních uzlin s biopsií sentinální uzliny nebo disekcí.
Po zhojení rány se aplikuje pooperační radioterapie celého prsu do 6 týdnů po operaci.
Dávka je 26Gy/5,2Gy/5
zlomky.
Adjuvantní systémová léčba se provádí do konce radioterapie, maximálně 12 týdnů od provedení operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Dong, M.D.
- Telefonní číslo: +861087787678
- E-mail: howelu1349@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hao Jing, M.D.
- Telefonní číslo: +861087788281
- E-mail: owletskim@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Hao Dong, M.D.
- Telefonní číslo: +861087787678
- E-mail: howelu1349@hotmail.com
-
Kontakt:
- Hao Jing, M.D.
- Telefonní číslo: +861087788281
- E-mail: owletskim@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 51 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou invazivního karcinomu prsu;
- cN0 na základě klinického fyzikálního vyšetření kombinovaného s alespoň dvěma zobrazovacími testy nebo axilární tenkojehlovou biopsií prokázala pN0;
- Pacientky, které plánují podstoupit operaci zachovávající prsa nebo onkoplastickou operaci zachovávající prsa;
- Žádné vzdálené metastázy;
- Primární nádor > 5 mm od kůže, bez invaze žeber nebo mezižeberních svalů;
- Žádná neoadjuvantní systémová terapie;
- Pacienti, kteří mohou tolerovat MRI;
- Očekávaná délka života ≥5 let;
- Funkce orgánů je v pořádku (hemoglobin ≥100 g/l, leukocyty ≥2×109/l, neutrofil ≥1×109/l, krevní destičky ≥80×109/l; kreatinin 1,5 mg/dl nebo méně; alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza ≤ ×UNL.);
- Pacienti jsou ochotni spolupracovat při sledování;
- Pacienti by měli podepsat informovaný souhlas;
- Ženy v plodném věku potřebují účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Souběžné aktivní onemocnění pojivové tkáně;
- Pacientky, které předtím podstoupily radioterapii ipsilaterálního prsu nebo přilehlých oblastí;
- Jiné malignity, které ovlivňují očekávanou délku života pateintu (kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, povrchových novotvarů močového měchýře (ne více než T1));
- Těžká komorbidita nebo aktivní onemocnění (špatně kontrolované srdeční onemocnění: Newyorská klasifikace srdeční funkce ≥ 2. stupeň, aktivní koronární srdeční onemocnění, nestabilní angina pectoris, arytmie vyžadující lékařskou léčbu/přetrvávající refrakterní hypertenze; infarkt myokardu, cévní mozková příhoda do šesti měsíců; špatně kontrolovaný diabetes přetrvává. Glykémie nalačno ≥ 10 mmol/l, 2 hodiny po jídle glykémie ≥ 13 mmol/l. Špatně kontrolovaná psychóza se rozvíjí nebo zhoršuje do šesti měsíců; Aktivní infekce; Pozitivní na protilátky proti HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předoperační boost-lůžko tumoru
Účastníci dostávají předoperační boost na lůžku tumoru, onkoplastickou operaci a adjuvantní WBRT±RNI.
|
Předoperační boost na lůžku tumoru byl proveden pod MRI Linac a je předepsána jednorázová dávka 10 Gy.
Pooperační radioterapie 26Gy/5,2Gy/5
frakcí je do 6 týdnů po operaci.
Adjuvantní chemoterapie, cílená terapie a endokrinní terapie se zahajují maximálně 12 týdnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvine akutní toxicita spojená s radiací (≥ 2 stupně)
Časové okno: do 4 týdnů pooperační radioterapie
|
Zaznamenáme výskyt ≥ 2 stupně akutní toxicity spojené s radiací, jako je edém prsu nebo hrudní stěny, akutní dermatitida, bolest prsů, svědění kůže prsu.
Výskyt všech výše uvedených je primárním výsledkem.
|
do 4 týdnů pooperační radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní míra opakování
Časové okno: Až 5 let po diagnóze.
|
Incidence recidivy jakéhokoli invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu v ipsilaterálním prsu.
|
Až 5 let po diagnóze.
|
|
Místní regionální míra recidivy
Časové okno: Až 5 let po diagnóze.
|
Výskyt recidivy v ipsilaterálním prsu nebo v oblastech lymfatických uzlin.
|
Až 5 let po diagnóze.
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let po diagnóze.
|
Časový interval od diagnózy do jakékoli události recidivy nebo smrti.
|
Až 5 let po diagnóze.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po diagnóze.
|
Časový interval od diagnózy do smrti z jakéhokoli důvodu.
|
Až 5 let po diagnóze.
|
|
Komplikace operace v krátkodobém horizontu.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
|
Během 30 dnů zaznamenáme incidenci operací souvisejících s mobilitou, včetně krvácení, seromu, hematomu, dehiscence rány, nekrózy laloku, opožděného hojení ran, tukové nekrózy, infekce rány, abscesu a edému horní končetiny.
|
Do 30 dnů po operaci.
|
|
Kvalita života (dle výsledků dotazníků k hodnocení kvality života) EORTC QLQ-C30
Časové okno: Do 5 let po léčbě.
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života specifický pro rakovinu prsu EORTC QLQ-C30 pro záznam kvality života pacientů v různých časových bodech.
|
Do 5 let po léčbě.
|
|
Kvalita života (dle výsledků dotazníků k hodnocení kvality života) EORTC BR-23
Časové okno: Do 5 let po léčbě.
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života specifický pro rakovinu prsu EORTC BR-23 k zaznamenávání kvality života pacientů v různých časových bodech.
|
Do 5 let po léčbě.
|
|
Kosmetický výsledek škála výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS)
Časové okno: Do 5 let po léčbě.
|
Do 5 let po léčbě.
|
|
|
Kosmetický výsledek Body Image Scale (BIS)
Časové okno: Do 5 let po léčbě.
|
Do 5 let po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jing Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studijní židle: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Hao Jing, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Ředitel studie: Xiang-yi Kong, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
19. července 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2021291
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .