Um estudo prospectivo de reforço pré-operatório do leito tumoral seguido de cirurgia oncoplástica e radioterapia adjuvante de toda a mama para câncer de mama em estágio inicial (BIRKIN) (BIRKIN)
1 de novembro de 2022 atualizado por: HAO JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um estudo prospectivo de ressonância magnética pré-operatória baseada em Linac, seguido de cirurgia oncoplástica conservadora da mama e radioterapia adjuvante ultra-hipoffracionada da mama inteira para câncer de mama em estágio inicial
Este estudo explora a viabilidade do reforço pré-operatório de dose única do leito tumoral seguido de cirurgia oncoplástica conservadora da mama e radioterapia pós-operatória ultra-hipofracionada em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Pacientes com menos de 55 anos, diagnosticados com câncer de mama e elegíveis para receber cirurgia conservadora da mama são inscritos.
Excluem-se pacientes com idade superior a 55 anos, com suspeita de metástase linfonodal regional.
O ponto final primário são as toxicidades agudas dentro de 4 semanas após a radiação adjuvante.
Os endpoints secundários são resultados oncológicos, complicações cirúrgicas em 30 dias, toxicidades tardias, qualidade de vida dos pacientes e resultados estéticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, não controlado.
O reforço do leito tumoral parte da radioterapia é antecipado, 7-14 dias antes da cirurgia definitiva.
Uma dose única de 10Gy é prescrita para o leito tumoral.
Para identificar o tumor com precisão, a radioterapia guiada por ressonância magnética é aplicada sob o MR-linac.
A cirurgia de mama é planejada após a recuperação da toxicidade aguda induzida por radiação, em 14 dias.
Os cirurgiões realizariam apenas lumpectomia ou cirurgia oncoplástica adicional, com avaliação nodal axilar com biópsia ou dissecção do linfonodo sentinela.
Após a cicatrização da ferida, a radioterapia pós-operatória de toda a mama é administrada, dentro de 6 semanas após a cirurgia.
A dose é 26Gy/5,2Gy/5
frações.
A terapia sistêmica adjuvante é mantida até o término da radioterapia, não mais que 12 semanas após a realização da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hao Dong, M.D.
- Número de telefone: +861087787678
- E-mail: howelu1349@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hao Jing, M.D.
- Número de telefone: +861087788281
- E-mail: owletskim@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contato:
- Hao Dong, M.D.
- Número de telefone: +861087787678
- E-mail: howelu1349@hotmail.com
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Contato:
- Hao Jing, M.D.
- Número de telefone: +861087788281
- E-mail: owletskim@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 51 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama invasivo;
- cN0 baseado em exame físico clínico combinado com pelo menos dois exames de imagem, ou biópsia axilar com agulha fina comprovada pN0;
- Pacientes que planejam receber cirurgia conservadora da mama ou cirurgia oncoplástica conservadora da mama;
- Sem metástase à distância;
- O tumor primário > 5mm da pele, sem invasão das costelas ou músculos intercostais;
- Sem terapia sistêmica neoadjuvante;
- Pacientes que podem tolerar ressonância magnética;
- Esperança de vida ≥5 anos;
- A função do órgão é boa (Hemoglobina ≥100g/L, leucócitos ≥2×109/L, neutrófilos ≥1×109/L, plaquetas ≥80×109/L; Creatinina 1,5 mg/dl ou menos; Alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase ≤2,5 ×UNL.);
- Os pacientes estão dispostos a cooperar para o acompanhamento;
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado;
- Mulheres em idade reprodutiva precisam de métodos contraceptivos eficazes.
Critério de exclusão:
- Doença ativa concomitante do tecido conjuntivo;
- Pacientes que já realizaram radioterapia na mama ipsilateral ou áreas adjacentes anteriormente;
- Outras malignidades, que afetam a expectativa de vida do paciente (exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero, neoplasias superficiais da bexiga (não mais que T1));
- Comorbidades graves ou doença ativa (doença cardíaca mal controlada: Classificação de Nova York da Função Cardíaca ≥ Grau 2, doença cardíaca coronária ativa, angina pectoris instável, arritmia que requer tratamento médico/hipertensão refratária persistente; Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral em seis meses; Diabetes mal controlado persiste. Glicemia em jejum ≥ 10 mmol/L, glicemia pós-prandial 2 horas ≥ 13 mmol/L. A psicose mal controlada se desenvolve ou piora em seis meses; Infecção ativa; Positivo para anticorpos para HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aumento pré-operatório do leito tumoral
Os participantes recebem reforço pré-operatório do leito tumoral, cirurgia oncoplástica e WBRT±RNI adjuvante.
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O reforço pré-operatório do leito tumoral foi realizado sob RM Linac, e uma dose única de 10Gy é prescrita.
A radioterapia pós-operatória de 26Gy/5,2Gy/5
frações ocorre dentro de 6 semanas após a cirurgia.
Quimioterapia adjuvante, terapia direcionada e terapia endócrina são iniciadas não mais que 12 semanas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de pacientes que desenvolvem toxicidade aguda associada à radiação (≥ 2 graus)
Prazo: até 4 semanas de radioterapia pós-operatória
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Registraremos a incidência de toxicidade aguda associada à radiação ≥ 2 graus, como edema da mama ou da parede torácica, dermatite aguda, dor nas mamas, coceira na pele da mama.
A incidência de todos os itens acima é o desfecho primário.
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até 4 semanas de radioterapia pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência local
Prazo: Até 5 anos após o diagnóstico.
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A incidência de recorrência de qualquer câncer de mama invasivo ou não invasivo na mama ipsilateral.
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Até 5 anos após o diagnóstico.
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Taxa de recorrência regional local
Prazo: Até 5 anos após o diagnóstico.
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A incidência de recorrência na mama ipsilateral ou nas regiões linfonodais.
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Até 5 anos após o diagnóstico.
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos após o diagnóstico.
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O intervalo de tempo desde o diagnóstico até qualquer evento de recorrência ou morte.
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Até 5 anos após o diagnóstico.
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos após o diagnóstico.
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O intervalo de tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer motivo.
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Até 5 anos após o diagnóstico.
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Complicações da cirurgia a curto prazo.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Registraremos a incidência de eventos de mobilidade associados à cirurgia em 30 dias, incluindo sangramento, seroma, hematoma, deiscência de ferida, necrose de retalho, cicatrização retardada, necrose gordurosa, infecção de ferida, abscesso e edema de membro superior.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Qualidade de Vida (de acordo com os resultados dos questionários para avaliar a qualidade de vida) EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos após o tratamento.
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Pesquisa e Tratamento do Câncer da Organização Européia Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Mama EORTC QLQ-C30 para registrar a qualidade de vida dos pacientes em diferentes momentos.
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Até 5 anos após o tratamento.
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Qualidade de Vida (segundo resultados de questionários para avaliação de qualidade de vida) EORTC BR-23
Prazo: Até 5 anos após o tratamento.
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Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Mama EORTC BR-23 para registrar a qualidade de vida dos pacientes em diferentes momentos.
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Até 5 anos após o tratamento.
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Resultado Cosmético Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento.
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Até 5 anos após o tratamento.
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Resultado cosmético Escala de Imagem Corporal (BIS)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento.
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Até 5 anos após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jing Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Cadeira de estudo: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Hao Jing, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Xiang-yi Kong, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC2021291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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