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幻聴に対するイメージ介入

2024年2月27日 更新者:Hella Janssen

幻聴の治療におけるイメージ介入技術の実現可能性、受容性、および有効性を評価するための探索的実験的研究

この研究では、被験者デザイン内の A-B-A を含む 4 つの単一ケース シリーズを使用して、幻聴に対する 4 つのイメージ介入技術 (メタ認知​​イメージ介入、イメージ再記述、肯定的なイメージの促進、および競合するイメージタスク) の実現可能性、受容性、および有効性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

幻聴(AVH)は、精神病の最も一般的な幻覚であり、他のいくつかの精神障害でもしばしば発生します。 幻聴に対する現在の標準的な心理療法 (認知行動療法; CBT) の効果は限られています。 したがって、幻聴に対する認知行動療法を改善する必要がある。 他の多くの精神障害と同様に、精神的イメージを対象とした介入を使用して特定の治療法が改善されており、最近の研究では精神病症状と精神的イメージとの関連が指摘されており、CBT にイメージ介入を追加すると、この目的に役立つ可能性があります。

この研究の主な目的は、幻聴に対する 4 つのイメージ介入技術 (メタ認知​​イメージ介入、イメージ再記述、肯定的なイメージの促進、および競合するイメージタスク) の実現可能性、受容性、および有効性を評価することです。 研究者は主に、これらのイメージ介入技術が幻聴とイメージ症状の減少に関連するかどうかに関心があります。 また、調査員は、これらの画像介入技術が、診断横断的精神病の障害を持ち、幻聴に苦しむ患者にとって実行可能で許容可能な介入になるかどうかにも関心があります。 第二に、調査員は、妄想、幻視、社会的および職業的機能のレベルへの影響を評価することを目指しています。 最後に、調査員は、7 週間にわたってこれらの症状を 1 日 3 回測定することにより、イメージ、情緒的症状、および幻聴の機能メカニズムを調査することを目指しています。

研究者らは、1) 4 つのイメージ介入すべてが、AVH (幻聴レベルの低下など) およびイメージ特性 (イメージ頻度、イメージ評価、イメージ品質の低下など) の有意な減少と関連しているという仮説を立てています。深刻な有害な副作用は発生せず、治療のドロップアウト率は低く、患者は治療の質的なレビューを行うでしょう. 2) 治療後、精神症状が減少し、社会的および職業的機能が向上する。 3) 感情的イメージの重症度は、AVH の重症度と正の相関があります。 さらに研究者らは、この関連性は画像の側面によって異なる可能性があり、他の画像の側面 (頻度と品質の側面) と比較して、画像の評価 (つまり、カプセル化された信念とメタ認知的信念) と AVH の重症度との間に強い関連性があると仮定しています。 )。 そして 4) イメージ関連の要因と AVH の重症度との関連性は、不安や抑うつの症状のレベルによって媒介されます。

主要な結果変数である幻聴のレベルとイメージ特性は、2 週間のベースライン中、介入中、および介入終了後の 7 週間のフォローアップでの毎日の測定値を使用して計算されます。 ほとんどの副次的結果変数は、ベースライン前、および介入前と介入後の自己報告尺度を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5626 NC
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16~65歳
  • 臨床医によって確認され、危険にさらされている精神状態の包括的評価(CAARMS)のサブスケール1.3(知覚異常)で4以上の強度スコアによって示される、またはPositive and Negative Syndrome Scale (PANSS) の項目 P3 (幻覚行動) で 3 以上。
  • Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) による精神病スペクトラムの診断 (コード: DSM-5 コード: 297.1; 298.8; 295.40; 295.90; 295.70; 298.8; 298.9) または超高値として定義臨床医によって推定された CAARMS によるリスク/リスクのある精神状態 (ARMS または UHR)。
  • -研究期間中、毎日のモニタリングを喜んで完了します。
  • 特定のイメージ介入に割り当てられることをいとわない。
  • イメージ介入の週 3 回のセッションに連続して参加でき、この期間中に 3 回のオンライン検査を受けることができます。
  • -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで

除外基準:

  • -現在または以前の神経障害または器質的脳疾患。
  • 精神病性障害が原因ではない急性の錯乱状態またはせん妄。
  • 参加したくない
  • -臨床医によって推定された知能指数(IQ)<70。
  • 治療に影響を与える現在の深刻な物質またはアルコールの乱用(臨床医の評価)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:メタ認知的イメージ再記述技術 (M-Int)
これらのテクニックは、クライアントが画像から注意をそらすことによって、または画像が単なる画像であり「現実」ではないことを強化する何かを行うことによって、画像に対するクライアントの反応を変えることによって、画像の力を減らすために開発されています.

参加者は 3 週間、60 分間のセッションを 6 回介入を受けます。

画像の詳細な識別 (2 セッション): 幻聴に関連する画像を識別し、通常の認知行動療法に沿って参加者とマイクロフォーミュレーションを構築します。 このマイクロフォーミュレーションでは、問題のある画像の最初のトリガーが特定され、この画像の品質と評価の両方が特定されます。 その後の不適応行動と以前の経験との関連の可能性について説明し、要因を維持します。

イメージ介入 (2 セッション): イメージ介入は、メタ認知的イメージの再記述で構成されます。

コンソリデーション (2 セッション): 介入終了前に再発防止戦略を実践します。

他の:画像書き換え技術 (ImR)
これらの手法は、たとえば、画像に役立つ他のものを追加したり、別の視点からシーンを想像したりすることによって、画像の評価を更新するために開発されています。

参加者は 3 週間、60 分間のセッションを 6 回介入を受けます。

画像の詳細な識別 (2 セッション): 幻聴に関連する画像を識別し、通常の認知行動療法に沿って参加者とマイクロフォーミュレーションを構築します。 このマイクロフォーミュレーションでは、問題のある画像の最初のトリガーが特定され、この画像の品質と評価の両方が特定されます。 その後の不適応行動と以前の経験との関連の可能性について説明し、要因を維持します。

イメージ介入 (2 セッション): イメージ介入は、イメージの再記述で構成されます。

コンソリデーション (2 セッション): 介入終了前に再発防止戦略を実践します。

他の:ポジティブなイメージを新たに促進する
これらには、クライアントが自分自身を落ち着かせ、恐怖を軽減する能力を高めるのに役立つ、新しいスタンドアロンのポジティブなイメージを作成することが含まれます.

参加者は 3 週間、60 分間のセッションを 6 回介入を受けます。

画像の詳細な識別 (2 セッション): 幻聴に関連する画像を識別し、通常の認知行動療法に沿って参加者とマイクロフォーミュレーションを構築します。 このマイクロフォーミュレーションでは、問題のある画像の最初のトリガーが特定され、この画像の品質と評価の両方が特定されます。 その後の不適応行動と以前の経験との関連の可能性について説明し、要因を維持します。

イメージ介入 (2 セッション): イメージ介入は、ポジティブなイメージを新たに促進することで構成されます。

コンソリデーション (2 セッション): 介入終了前に再発防止戦略を実践します。

他の:視空間作業記憶タスク
これらのタスクは、画像競合タスク (Tetris など) としても知られており、税金の視覚空間ワーキング メモリ タスクを使用して画像を直接ターゲットにして、邪魔な画像の頻度を減らすために使用されます。

参加者は 3 週間、60 分間のセッションを 6 回介入を受けます。

画像の詳細な識別 (2 セッション): 幻聴に関連する画像を識別し、通常の認知行動療法に沿って参加者とマイクロフォーミュレーションを構築します。 このマイクロフォーミュレーションでは、問題のある画像の最初のトリガーが特定され、この画像の品質と評価の両方が特定されます。 その後の不適応行動と以前の経験との関連の可能性について説明し、要因を維持します。

イメージ介入 (2 セッション): イメージ介入は、視空間ワーキング メモリ タスクで構成されます。

コンソリデーション (2 セッション): 介入終了前に再発防止戦略を実践します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後 2 週間で、幻聴のベースライン レベルからフォローアップに変更します。
時間枠:ベースラインの 2 週間、介入の 3 週間、フォローアップの 2 週間 (平均 7 週間) の間、1 日 3 回測定
参加者は、アンケートへのリンクが記載されたテキスト メッセージを携帯電話に受け取りました。 参加者は、アラートの直後、または不可能な場合は同じ日にアンケートに記入するよう求められました。 すべての質問の前に、「前回のアンケート以来….」という文が付けられます。 幻聴に関する質問は、幻聴評価尺度 (AVHRS-Q) に基づいています。
ベースラインの 2 週間、介入の 3 週間、フォローアップの 2 週間 (平均 7 週間) の間、1 日 3 回測定
精神的イメージの特徴(イメージの頻度、イメージの質、イメージの評価)のベースラインレベルから、治療終了後2週間のフォローアップまでの変化。
時間枠:ベースラインの 2 週間、介入の 3 週間、フォローアップの 2 週間 (平均 7 週間) の間、1 日 3 回測定
参加者は、アンケートへのリンクが記載されたテキスト メッセージを携帯電話に受け取りました。 参加者は、アラートの直後、または不可能な場合は同じ日にアンケートに記入するよう求められました。 すべての質問の前に、「前回のアンケート以来….」という文が付けられます。 心的イメージに関する質問は、オランダのイメージ調査 (DimS) に基づいています。
ベースラインの 2 週間、介入の 3 週間、フォローアップの 2 週間 (平均 7 週間) の間、1 日 3 回測定
治療の安全性(幻聴のベースラインレベルから治療終了時のフォローアップまでの変化)。
時間枠:ベースラインの 2 週間前、ベースラインの 2 週間直後、3 週間の介入中は毎週、3 週間の介入終了直後に投与
研究者は、患者の 50% 以上の AVH の重症度が悪化した場合、治療は安全ではないと考えています。 これは、ケースバイケースで決定されます。 幻聴の重症度の悪化は、幻聴の自己申告版 (AVHRS-Q) で測定された 25% の増加によって決定されます。
ベースラインの 2 週間前、ベースラインの 2 週間直後、3 週間の介入中は毎週、3 週間の介入終了直後に投与
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:平均7週間、試験完了まで投与。
治験責任医師は、(重大な)有害事象の総数を報告します
平均7週間、試験完了まで投与。
ドロップアウト率(つまり、ドロップアウトした参加者の数)
時間枠:平均7週間、試験完了まで投与。
捜査官はドロップアウトを報告します。
平均7週間、試験完了まで投与。
治療の質
時間枠:3週間の介入終了直後に投与
回顧的自己報告評価は、治療の質を評価するために使用されます。 この評価は、双極性障害に対するイメージ認知療法の質を評価する共同研究者の 1 人の研究で使用された回顧的自己報告評価に基づいています。 これは 32 項目の自己申告アンケートです。 回答は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを示します)。
3週間の介入終了直後に投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入終了時のフォローアップまでの社会的および職業的機能のレベルの変化。
時間枠:2 週間のベースライン期間の前、ベースラインの 2 週間の直後、および 3 週間の介入の終了直後に投与
社会的および職業的機能尺度(SOFAS)で測定されます。 SOFAS は、単一のスコアで全体的な機能を評価するために使用されます。 このスケールの範囲は 0 ~ 100 で (スコアが高いほど転帰が良いことを示します)、グローバル機能評価 (GAF) スケールの修正版であり、社会的および職業的機能の尺度を症状および心理的機能の尺度から分離しています。
2 週間のベースライン期間の前、ベースラインの 2 週間の直後、および 3 週間の介入の終了直後に投与
治療終了後 2 週間のベースライン (毎日) の妄想/偏執狂的な考えのレベルからフォローアップまでの変化。
時間枠:ベースラインの 2 週間、介入の 3 週間、フォローアップの 2 週間 (平均 7 週間) の間、1 日 3 回測定
これは、1日3回、視覚的アナログスケール(0〜100の範囲で、スコアが低いほど良い結果を示します)で妄想の日記項目で測定されます.
ベースラインの 2 週間、介入の 3 週間、フォローアップの 2 週間 (平均 7 週間) の間、1 日 3 回測定
幻覚のベースライン (毎日) レベルから、治療終了後 2 週間のフォローアップまでの変化。
時間枠:ベースラインの 2 週間、介入の 3 週間、フォローアップの 2 週間 (平均 7 週間) の間、1 日 3 回測定
これは、視覚的アナログスケール(0〜100の範囲で、スコアが低いほどより良い結果を示します)で1日3回、視覚的幻覚の日記項目で測定されます.
ベースラインの 2 週間、介入の 3 週間、フォローアップの 2 週間 (平均 7 週間) の間、1 日 3 回測定
ベースラインのイメージ特性から、治療終了時のフォローアップに変更します。
時間枠:2 週間のベースライン期間の前、ベースラインの 2 週間の直後、および 3 週間の介入の終了直後に投与
オランダ画像調査 (DimS) で測定。 DimS は、画像の精巧な定義から始まります。 その後、参加者は、過去 2 週間に経験した典型的なイメージの例を思い出して説明するように求められます。 イメージと精神病に関する研究は、精神病患者が精神病症状に関連してイメージを経験することを示したので、調査員は参加者に、過去2週間に自分の声と関連して経験したイメージを思い出すように依頼します. 参加者は、この画像を思い出し、画像に関するその後の質問に答えながら、この画像を念頭に置くように指示されます。 DimS のすべての項目は、9 段階のリッカート スケール (1 ~ 9 の範囲) で評価されます。 DiMS のすべてのサブスケールの内部一貫性は良好で (Cronbachs alpha は 0.71 から 0.87 の範囲)、経時的な一貫性も良好です。
2 週間のベースライン期間の前、ベースラインの 2 週間の直後、および 3 週間の介入の終了直後に投与

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メディエーション変数: 不安のベースライン レベルから治療終了後 2 週間のフォローアップまでの変化。
時間枠:ベースラインの 2 週間、介入の 3 週間、フォローアップの 2 週間 (平均 7 週間) の間、1 日 3 回測定
視覚的アナログ スケール (0 ~ 100 の範囲、低いスコアほど良い結果を示す) で毎日 3 回、不安の日記項目で測定します。
ベースラインの 2 週間、介入の 3 週間、フォローアップの 2 週間 (平均 7 週間) の間、1 日 3 回測定
メディエーション変数: うつ病のベースラインレベルから治療終了後 2 週間のフォローアップまでの変化。
時間枠:ベースラインの 2 週間、介入の 3 週間、フォローアップの 2 週間 (平均 7 週間) の間、1 日 3 回測定
視覚的アナログ スケール (0 ~ 100 の範囲で、スコアが低いほど転帰が良いことを示します) で 1 日 3 回、うつ病の日記項目で毎日測定します。
ベースラインの 2 週間、介入の 3 週間、フォローアップの 2 週間 (平均 7 週間) の間、1 日 3 回測定
メディエーション変数: ベースラインの不安レベルから介入終了時のフォローアップまでの変化。
時間枠:2 週間のベースライン期間の前、ベースラインの 2 週間の直後、および 3 週間の介入の終了直後に投与
Beck Anxiety Inventory (BAI) で測定。 BAI は、不安の重症度を測定するために使用される優れた心理測定特性を備えた 21 項目の自己報告アンケートです。 回答は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
2 週間のベースライン期間の前、ベースラインの 2 週間の直後、および 3 週間の介入の終了直後に投与
メディエーション変数: うつ病のベースライン レベルから介入終了時のフォローアップまでの変化。
時間枠:2 週間のベースライン期間の前、ベースラインの 2 週間の直後、および 3 週間の介入の終了直後に投与
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)で測定。 BDI-II は、うつ病の症状とうつ病のレベルを評価するために広く使用されている自己申告アンケートです。 BDI-II は 21 項目で構成されています。 BDI-II の優れた信頼性と有効性は、さまざまな研究によって裏付けられています。
2 週間のベースライン期間の前、ベースラインの 2 週間の直後、および 3 週間の介入の終了直後に投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月7日

一次修了 (実際)

2024年2月10日

研究の完了 (実際)

2024年2月10日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL79610.068.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

生データは研究場所で生成され、他の場所で働いている他の研究者と共有されません。 結果の公開後、妥当な要求に応じて (EU 内外の両方で) GGzE から入手できるのは、調査結果を裏付けるプライバシーの機密情報や研究固有のコード (完全に匿名) を含まないデータのみです。 この匿名データを共有する前に、GGzE は、オランダの AVG および UAVG (一般データ保護規則の実施に関するオランダの法律) を考慮して、この要求を慎重に調査します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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