Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образные вмешательства при слуховых вокальных галлюцинациях

27 февраля 2024 г. обновлено: Hella Janssen

Исследовательское экспериментальное исследование для оценки осуществимости, приемлемости и эффективности методов визуального вмешательства при лечении слуховых голосовых галлюцинаций

В этом исследовании исследуется осуществимость, приемлемость и эффективность четырех методов вмешательства с образами (вмешательство метакогнитивных образов, рескриптинг образов, продвижение позитивных образов и задача конкурирующих образов) для слуховых голосовых галлюцинаций с использованием четырех отдельных серий случаев с A-B-A в предметном дизайне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слуховые вокальные галлюцинации (СВГ) являются наиболее распространенными галлюцинациями при психозах и часто возникают при некоторых других психических расстройствах. Эффекты современной стандартной психологической терапии (когнитивно-поведенческой терапии; КПТ) слуховых голосовых галлюцинаций ограничены. Таким образом, существует необходимость в улучшении когнитивно-поведенческой терапии слуховых голосовых галлюцинаций. Так как для многих других психических расстройств специфические методы лечения были улучшены с помощью вмешательств, направленных на мысленные образы, а недавние исследования указали на связь между психотическими симптомами и ментальными образами, добавление к КПТ вмешательства с образами может помочь в достижении этой цели.

Основная цель этого исследования - оценить осуществимость, приемлемость и эффективность четырех методов вмешательства с образами (метакогнитивное вмешательство с образами, переписывание образов, продвижение позитивных образов и задача конкурирующих образов) для слуховых голосовых галлюцинаций. Исследователей в первую очередь интересует, будут ли эти методы вмешательства с образами связаны с уменьшением слуховых голосовых галлюцинаций и симптомов образов. Кроме того, исследователей интересует, будут ли эти методы визуального вмешательства возможными и приемлемыми для пациентов с нарушением трансдиагностического психоза и страдающих слуховыми галлюцинациями. Во-вторых, исследователи стремятся оценить влияние на уровень бреда, зрительных галлюцинаций и социального и профессионального функционирования. Наконец, исследователи стремятся изучить рабочие механизмы образов, аффективной симптоматики и слуховых голосовых галлюцинаций, измеряя эти симптомы три раза в день в течение семи недель.

Исследователи предполагают, что 1) все четыре воздействия на образы связаны со значительным снижением AVH (например, снижение уровня слуховых голосовых галлюцинаций) и характеристик образов (например, снижение частоты образов, оценок образов и качества образов), тогда как не будет возникать серьезных неблагоприятных побочных эффектов, частота выбывания из терапии низкая, и пациенты дадут хороший качественный обзор терапии. 2) Психотические симптомы уменьшаются, а социальные и профессиональные функции улучшаются после лечения. 3) Тяжесть эмоциональных образов положительно связана с тяжестью AVH. Кроме того, исследователи предполагают, что эта ассоциация может быть разной для разных аспектов воображения, с более сильными ассоциациями между оценкой образов (т. ). И 4) Связь между факторами, связанными с образами, и тяжестью AVH опосредована уровнем симптомов тревоги и депрессии.

Первичные переменные исхода, уровень слуховых голосовых галлюцинаций и характеристик образов, рассчитываются с использованием ежедневных измерений в течение двухнедельного базового периода, во время вмешательства и после окончания вмешательства при последующем наблюдении через 7 недель. Большинство вторичных переменных результатов оцениваются с использованием показателей самоотчета до исходного уровня, а также до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5626 NC
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16-65 лет
  • Субклинические или клинические психотические слуховые вокальные галлюцинации, подтвержденные клиницистом и на которые указывает оценка интенсивности 4 или более баллов по подшкале 1.3 (аномалии восприятия) Комплексной оценки психических состояний, подверженных риску (CAARMS), или на что указывает оценка 4 или более баллов. 3 или более по пункту P3 (галлюцинаторное поведение) Шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS).
  • Диагностическое и статистическое руководство-5 (DSM-5; Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.) диагноз психотического спектра (коды: коды DSM-5: 297,1; 298,8; 295,40; 295,90; 295,70; 298,8; 298,9) или определяется как сверхвысокий Психическое состояние риска / риска (ARMS или UHR) в соответствии с CAARMS, оцененным клиницистом.
  • Готов выполнять ежедневный мониторинг на протяжении всего периода исследования.
  • Желание быть назначенным для конкретного вмешательства воображения.
  • Возможность посещать 3 последовательных сеанса визуализации в неделю и в течение этого периода 3 онлайн-проверки.
  • Способны и готовы подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое текущее или предшествующее неврологическое расстройство или органическое заболевание головного мозга.
  • Острое состояние спутанности сознания или делирий, не вызванное психотическим расстройством.
  • Нежелание участвовать
  • Коэффициент интеллекта (IQ) < 70 по оценке врача.
  • Текущее серьезное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, влияющее на лечение (оценка врачей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Методы рескриптинга метакогнитивных образов (M-Int)
Эти методы разработаны, чтобы уменьшить силу изображения, изменив реакцию клиента на изображение, отведя от него внимание или сделав что-то, что подчеркнет, что это всего лишь изображение, а не «настоящее».
Поведенческий: Вмешательство воображения для слуха голоса (переписывание метакогнитивных образов)

Участники получают вмешательство сроком на 3 недели, 6 сеансов по 60 минут.

Углубленная идентификация образов (2 сеанса): идентификация образов, связанных со слуховыми вокальными галлюцинациями, построение микроформулы с участником в соответствии с обычной когнитивно-поведенческой терапией. В этой микроформулировке идентифицируются первые триггеры проблемных образов, идентифицируются как качество, так и оценки этого образа. Описано последующее неадаптивное поведение и возможные связи с более ранним опытом, а также поддерживающие факторы.

Вмешательство с использованием образов (2 сеанса): Вмешательство с использованием образов состоит из переписывания метакогнитивных образов.

Консолидация (2 сеанса): Стратегии предотвращения рецидивов отрабатываются до окончания вмешательства.
Другой: Методы рескриптинга изображений (ImR)
Эти методы разработаны для обновления оценок изображений, например, путем добавления полезного другого к изображению или представления сцены с другой точки зрения.
Поведенческий: Вмешательство воображения для слуха голоса (переписывание воображения)

Участники получают вмешательство сроком на 3 недели, 6 сеансов по 60 минут.

Углубленная идентификация образов (2 сеанса): идентификация образов, связанных со слуховыми вокальными галлюцинациями, построение микроформулы с участником в соответствии с обычной когнитивно-поведенческой терапией. В этой микроформулировке идентифицируются первые триггеры проблемных образов, идентифицируются как качество, так и оценки этого образа. Описано последующее неадаптивное поведение и возможные связи с более ранним опытом, а также поддерживающие факторы.

Воображаемое вмешательство (2 сеанса): Воображаемое вмешательство состоит в переписывании образов.

Консолидация (2 сеанса): Стратегии предотвращения рецидивов отрабатываются до окончания вмешательства.
Другой: Продвижение позитивных образов de novo
Они включают в себя создание новых автономных позитивных образов, чтобы помочь клиенту повысить его способность успокаивать себя и уменьшить страх.
Поведенческий: Вмешательство воображения для слуха голоса (продвижение положительных образов de novo)

Участники получают вмешательство сроком на 3 недели, 6 сеансов по 60 минут.

Углубленная идентификация образов (2 сеанса): идентификация образов, связанных со слуховыми вокальными галлюцинациями, построение микроформулы с участником в соответствии с обычной когнитивно-поведенческой терапией. В этой микроформулировке идентифицируются первые триггеры проблемных образов, идентифицируются как качество, так и оценки этого образа. Описано последующее неадаптивное поведение и возможные связи с более ранним опытом, а также поддерживающие факторы.

Вмешательство с использованием образов (2 сеанса): Вмешательство с использованием образов состоит в продвижении позитивных образов de novo.

Консолидация (2 сеанса): Стратегии предотвращения рецидивов отрабатываются до окончания вмешательства.
Другой: Задания на зрительно-пространственную рабочую память
Эти задачи также известны как задачи, конкурирующие с изображениями (например, тетрис), и используются для прямого нацеливания на изображения с использованием задачи налоговой зрительно-пространственной рабочей памяти, чтобы уменьшить частоту навязчивых образов.
Поведенческий: Вмешательство воображения для слуха голоса (задачи зрительно-пространственной рабочей памяти)

Участники получают вмешательство сроком на 3 недели, 6 сеансов по 60 минут.

Углубленная идентификация образов (2 сеанса): идентификация образов, связанных со слуховыми вокальными галлюцинациями, построение микроформулы с участником в соответствии с обычной когнитивно-поведенческой терапией. В этой микроформулировке идентифицируются первые триггеры проблемных образов, идентифицируются как качество, так и оценки этого образа. Описано последующее неадаптивное поведение и возможные связи с более ранним опытом, а также поддерживающие факторы.

Вмешательство с образами (2 сеанса): Вмешательство с образами состоит из задач зрительно-пространственной рабочей памяти.

Консолидация (2 сеанса): Стратегии предотвращения рецидивов отрабатываются до окончания вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня слуховых голосовых галлюцинаций до последующего наблюдения через две недели после окончания терапии.
Временное ограничение: Измерялось три раза в день в течение двух недель исходного уровня, трех недель вмешательства и двух недель последующего наблюдения (в среднем 7 недель).
Участники получили текстовое сообщение на свой мобильный телефон со ссылкой на анкету. Участников просили заполнить анкету сразу после оповещения или, если это невозможно, в тот же день. Всем вопросам будет предшествовать следующее предложение: «с момента последней анкеты….». Вопросы о слуховых вокальных галлюцинациях адаптированы из шкалы оценки слуховых вокальных галлюцинаций (AVHRS-Q).
Измерялось три раза в день в течение двух недель исходного уровня, трех недель вмешательства и двух недель последующего наблюдения (в среднем 7 недель).
Изменение от исходного уровня характеристик ментальных образов (частота образов, качество образов и оценка образов) до последующего наблюдения через две недели после окончания терапии.
Временное ограничение: Измерялось три раза в день в течение двух недель исходного уровня, трех недель вмешательства и двух недель последующего наблюдения (в среднем 7 недель).
Участники получили текстовое сообщение на свой мобильный телефон со ссылкой на анкету. Участников просили заполнить анкету сразу после оповещения или, если это невозможно, в тот же день. Всем вопросам будет предшествовать следующее предложение: «с момента последней анкеты….». Вопросы о мысленных образах адаптированы из Голландского исследования образов (DimS).
Измерялось три раза в день в течение двух недель исходного уровня, трех недель вмешательства и двух недель последующего наблюдения (в среднем 7 недель).
Безопасность лечения (изменение от исходного уровня слуховых вербальных галлюцинаций до последующего наблюдения в конце терапии).
Временное ограничение: Вводится перед исходным периодом в две недели, сразу после двух недель исходного уровня, еженедельно в течение трехнедельного вмешательства и сразу после окончания трехнедельного вмешательства.
Исследователи считают лечение небезопасным, если тяжесть АВГ более чем у 50% пациентов усугубляется. Это будет определяться в каждом конкретном случае. Ухудшение тяжести слуховых голосовых галлюцинаций определяется увеличением на 25% по шкале самооценки слуховых голосовых галлюцинаций (AVHRS-Q).
Вводится перед исходным периодом в две недели, сразу после двух недель исходного уровня, еженедельно в течение трехнедельного вмешательства и сразу после окончания трехнедельного вмешательства.
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Вводится до завершения исследования, в среднем 7 недель.
Исследователи сообщают об общем количестве (серьезных) нежелательных явлений.
Вводится до завершения исследования, в среднем 7 недель.
Показатель отсева (т. е. количество выбывших участников)
Временное ограничение: Вводится до завершения исследования, в среднем 7 недель.
Следователи сообщают об отсевах.
Вводится до завершения исследования, в среднем 7 недель.
Качество лечения
Временное ограничение: Вводится сразу после окончания трехнедельного вмешательства.
Для оценки качества лечения используется ретроспективная самооценка. Эта оценка основана на ретроспективном самоотчете, использованном в исследовании одного из соисследователей для оценки качества когнитивной терапии с использованием образов при биполярных расстройствах. Это анкета для самоотчетов, состоящая из 32 пунктов. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5, чем выше балл, тем лучше результат).
Вводится сразу после окончания трехнедельного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня социальной и профессиональной функции от исходного уровня до последующего наблюдения в конце вмешательства.
Временное ограничение: Вводится перед исходным периодом в две недели, сразу после двух недель исходного уровня и сразу после окончания трехнедельного вмешательства.
измеряется с помощью Шкалы социального и профессионального функционирования (SOFAS). SOFAS используется для оценки общего функционирования по единой шкале. Эта шкала имеет диапазон от 0 до 100 (более высокий балл указывает на лучший результат) и представляет собой модифицированную версию шкалы глобальной оценки функционирования (GAF), отделяющую показатели социальной и профессиональной функции от показателей симптомов и психологического функционирования.
Вводится перед исходным периодом в две недели, сразу после двух недель исходного уровня и сразу после окончания трехнедельного вмешательства.
Изменение от исходного (ежедневного) уровня бредовых/параноидальных идей до последующего наблюдения через две недели после окончания терапии.
Временное ограничение: Измерялось три раза в день в течение двух недель исходного уровня, трех недель вмешательства и двух недель последующего наблюдения (в среднем 7 недель).
Это измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (в диапазоне от 0 до 100, чем меньше баллов, тем лучше результат) три раза в день с записью дневника бреда.
Измерялось три раза в день в течение двух недель исходного уровня, трех недель вмешательства и двух недель последующего наблюдения (в среднем 7 недель).
Изменение от исходного (ежедневного) уровня зрительных галлюцинаций до последующего наблюдения через две недели после окончания терапии.
Временное ограничение: Измерялось три раза в день в течение двух недель исходного уровня, трех недель вмешательства и двух недель последующего наблюдения (в среднем 7 недель).
Это измеряется по визуальной аналоговой шкале (в диапазоне от 0 до 100, чем меньше баллов, тем лучше результат) три раза в день с записью дневника о зрительных галлюцинациях.
Измерялось три раза в день в течение двух недель исходного уровня, трех недель вмешательства и двух недель последующего наблюдения (в среднем 7 недель).
Изменение характеристик исходного изображения на последующее наблюдение в конце терапии.
Временное ограничение: Вводится перед исходным периодом в две недели, сразу после двух недель исходного уровня и сразу после окончания трехнедельного вмешательства.
Измерено с помощью Голландского обзора изображений (DimS). DimS начинается с подробного определения образов. После этого участников просят вспомнить и описать пример изображения, типичного для образов, которые они видели в течение предыдущих двух недель. Поскольку исследования воображения и психозов показали, что пациенты с психозом испытывают образы в связи со своими психотическими симптомами, исследователи просят участников вспомнить образы, которые они испытывали в связи со своим голосом в течение последних двух недель. Участникам предлагается вспомнить этот образ и помнить об этом образе, отвечая на последующие вопросы, касающиеся образов. Все пункты DimS оцениваются по 9-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 9). Внутренняя согласованность всех субшкал DiMS хорошая (альфа Кронбаха в диапазоне от 0,71 до 0,87), согласованность во времени также хорошая.
Вводится перед исходным периодом в две недели, сразу после двух недель исходного уровня и сразу после окончания трехнедельного вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменная-посредник: изменение исходного уровня тревожности до последующего наблюдения через две недели после окончания терапии.
Временное ограничение: Измерялось три раза в день в течение двух недель исходного уровня, трех недель вмешательства и двух недель последующего наблюдения (в среднем 7 недель).
Измеряется ежедневно с помощью визуальной аналоговой шкалы (в диапазоне от 0 до 100, чем меньше баллов, тем лучше результат) три раза в день с записью в дневнике тревоги.
Измерялось три раза в день в течение двух недель исходного уровня, трех недель вмешательства и двух недель последующего наблюдения (в среднем 7 недель).
Переменная-посредник: изменение исходного уровня депрессии до последующего наблюдения через две недели после окончания терапии.
Временное ограничение: Измерялось три раза в день в течение двух недель исходного уровня, трех недель вмешательства и двух недель последующего наблюдения (в среднем 7 недель).
Измеряется ежедневно с помощью визуальной аналоговой шкалы (в диапазоне от 0 до 100, чем меньше баллов, тем лучше исход) три раза в день с записью в дневнике о депрессии.
Измерялось три раза в день в течение двух недель исходного уровня, трех недель вмешательства и двух недель последующего наблюдения (в среднем 7 недель).
Переменная-посредник: изменение исходного уровня тревожности до последующего наблюдения в конце вмешательства.
Временное ограничение: Вводится перед исходным периодом в две недели, сразу после двух недель исходного уровня и сразу после окончания трехнедельного вмешательства.
Измерено с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI). BAI представляет собой анкету для самоотчетов из 21 пункта с хорошими психометрическими свойствами, используемую для измерения серьезности тревоги. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Вводится перед исходным периодом в две недели, сразу после двух недель исходного уровня и сразу после окончания трехнедельного вмешательства.
Переменная-посредник: изменение исходного уровня депрессии до последующего наблюдения в конце вмешательства.
Временное ограничение: Вводится перед исходным периодом в две недели, сразу после двух недель исходного уровня и сразу после окончания трехнедельного вмешательства.
Измерено с помощью Инвентаризации депрессии Бека-II (BDI-II). BDI-II — широко используемый опросник для самоотчета для оценки симптомов депрессии и уровня депрессии. BDI-II состоит из 21 элемента. Хорошая надежность и достоверность BDI-II была подтверждена различными исследованиями.
Вводится перед исходным периодом в две недели, сразу после двух недель исходного уровня и сразу после окончания трехнедельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hella Janssen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL79610.068.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Необработанные данные генерируются в месте проведения исследования и не передаются другим исследователям, работающим в другом месте. После публикации результатов GGzE по обоснованному запросу (как в Европейском Союзе, так и за его пределами) предоставляет только данные без конфиденциальной информации и без специальных кодов исследования (полностью анонимные), которые подтверждают результаты. Прежде чем поделиться этими анонимными данными, GGzE тщательно изучает этот запрос с учетом голландского AVG и UAVG (Голландского закона о реализации Общего регламента по защите данных).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться