Obrazové intervence pro sluchové vokální halucinace
Průzkumná experimentální studie k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti technik intervence zobrazováním při léčbě sluchových vokálních halucinací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Intervence snímků pro slyšení hlasu (přepisování metakognitivních snímků)
- Behaviorální: Intervence snímků pro slyšení hlasu (přepisování snímků)
- Behaviorální: Obrazová intervence pro slyšení hlasu (podpora pozitivních představ de novo)
- Behaviorální: Obrazová intervence pro hlasový sluch (vizuoprostorové úlohy pracovní paměti)
Detailní popis
Sluchové vokální halucinace (AVH) jsou nejčastější halucinace psychózy a často se vyskytují u několika dalších duševních poruch. Účinky současné standardní psychologické terapie (kognitivně behaviorální terapie; CBT) na sluchové vokální halucinace jsou omezené. Existuje tedy potřeba zlepšit kognitivně behaviorální terapii sluchových vokálních halucinací. Stejně jako u mnoha jiných duševních poruch byla specifická léčba vylepšena pomocí intervencí zaměřených na mentální představy a nedávné studie poukázaly na souvislost mezi psychotickými symptomy a mentálními představami, přidání intervence pomocí zobrazování k CBT by mohlo tomuto cíli pomoci.
Hlavním cílem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a účinnost čtyř technik intervence zobrazování (metakognitivní intervence zobrazování, přepisování obrazů, podpora pozitivních obrazů a konkurenční obrazový úkol) pro sluchové vokální halucinace. Vyšetřovatelé se primárně zajímají o to, zda by tyto zobrazovací intervenční techniky byly spojeny se snížením sluchových vokálních halucinací a symptomů zobrazování. Vyšetřovatele také zajímá, zda by tyto zobrazovací intervenční techniky byly proveditelnou a přijatelnou intervencí pro pacienty s poruchou transdiagnostické psychózy a trpící sluchovými halucinacemi. Zadruhé se vyšetřovatelé zaměřují na posouzení účinků na úroveň bludů, zrakových halucinací a sociální a pracovní fungování. Nakonec se výzkumníci zaměřují na prozkoumání pracovních mechanismů představivosti, afektivní symptomatologie a sluchových vokálních halucinací měřením těchto symptomů třikrát denně po dobu sedmi týdnů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) všechny čtyři zobrazovací intervence jsou spojeny s významným poklesem AVH (např. pokles úrovně sluchových vokálních halucinací) a charakteristik zobrazování (např. pokles frekvence zobrazování, hodnocení snímků a kvality snímků), zatímco nevyskytují se žádné závažné nežádoucí vedlejší účinky, míra ukončení léčby je nízká a pacienti poskytnou kvalitní kvalitativní přehled o léčbě. 2) Po léčbě se sníží psychotické symptomy a zvýší se sociální a pracovní fungování. 3) Závažnost emocionálních představ je pozitivně spojena se závažností AVH. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že tato asociace se může lišit pro různé aspekty zobrazování, se silnějšími asociacemi mezi hodnocením snímků (tj. zapouzdřená přesvědčení a metakognitivní přesvědčení) a závažností AVH ve srovnání s jinými aspekty zobrazování (aspekty frekvence a kvality). ). A 4) Asociace mezi faktory souvisejícími se zobrazováním a závažností AVH jsou zprostředkovány úrovní příznaků úzkosti a deprese.
Primární výsledné proměnné, úroveň sluchových vokálních halucinací a obrazové charakteristiky, se vypočítávají pomocí denních měření během dvoutýdenního základního stavu, během intervence a po ukončení intervence při sledování po 7 týdnech. Většina sekundárních výstupních proměnných je hodnocena pomocí self-report měření před výchozím stavem a před a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5626 NC
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16-65
- Prožívání subklinických nebo klinických psychotických sluchových vokálních halucinací potvrzených klinickým lékařem a indikovaných skóre intenzity 4 nebo více na subškále 1.3 (percepční abnormality) komplexního hodnocení rizikových mentálních stavů (CAARMS) nebo jak je indikováno skóre 3 nebo více na položce P3 (halucinační chování) škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
- Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) diagnóza ve spektru psychóz (kódy: DSM-5 kódy: 297,1; 298,8; 295,40; 295,90; 295,70; 298,8; 298,9) nebo definované jako Ultra High. Risk/At Risk Duševní stav (ARMS nebo UHR) podle CAARMS odhadnutého lékařem.
- Ochota dokončit každodenní monitorování po celou dobu trvání studie.
- Ochota být přiřazena ke konkrétnímu snímkovému zásahu.
- Schopnost absolvovat 3 po sobě jdoucí týdenní sezení snímkovací intervence a během této doby 3 online kontroly.
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná nebo předchozí neurologická porucha nebo organické onemocnění mozku.
- Akutní stav zmatenosti nebo delirium, které není způsobeno psychotickou poruchou.
- Neochota se zúčastnit
- Inteligenční kvocient (IQ) < 70 odhadnutý lékařem.
- Současné závažné zneužívání návykových látek nebo alkoholu ovlivňující léčbu (hodnocení lékařů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Techniky přepisování metakognitivních snímků (M-Int)
Tyto techniky jsou vyvinuty za účelem snížení síly obrazu změnou toho, jak klient reaguje na obraz tím, že od něj odvede pozornost, nebo udělá něco, co posílí, že je to jen obraz a ne „skutečný“.
|
Účastníci dostávají intervenci po dobu 3 týdnů, 6 sezení po 60 minutách. Hloubková identifikace obrazů (2 sezení): Identifikace obrazů, které souvisí se sluchovými vokálními halucinacemi, sestavení mikroformulace s účastníkem v souladu s běžnou kognitivně behaviorální terapií. V této mikroformulaci se identifikují první spouštěče problematického zobrazení, identifikuje se kvalita i hodnocení tohoto obrazu. Je popsáno následné maladaptivní chování a možné souvislosti s dřívějšími zkušenostmi, stejně jako udržovací faktory. Intervence zobrazování snímků (2 sezení): Intervence zobrazování snímků spočívá v přepisování metakognitivních snímků. Konsolidace (2 sezení): Před koncem intervence se procvičují strategie prevence relapsu. |
|
Jiný: Techniky přepisování snímků (ImR)
Tyto techniky jsou vyvinuty k aktualizaci hodnocení snímků, například přidáním užitečného jiného k obrazu nebo představou scény z jiné perspektivy.
|
Účastníci dostávají intervenci po dobu 3 týdnů, 6 sezení po 60 minutách. Hloubková identifikace obrazů (2 sezení): Identifikace obrazů, které souvisí se sluchovými vokálními halucinacemi, sestavení mikroformulace s účastníkem v souladu s běžnou kognitivně behaviorální terapií. V této mikroformulaci se identifikují první spouštěče problematického zobrazení, identifikuje se kvalita i hodnocení tohoto obrazu. Je popsáno následné maladaptivní chování a možné souvislosti s dřívějšími zkušenostmi, stejně jako udržovací faktory. Intervence zobrazování snímků (2 sezení): Intervence zobrazování snímků sestává z přepisování snímků. Konsolidace (2 sezení): Před koncem intervence se procvičují strategie prevence relapsu. |
|
Jiný: Podpora pozitivních představ de novo
Ty zahrnují vytvoření nových samostatných pozitivních snímků, které pomohou klientovi zvýšit jeho schopnost uklidnit se a snížit strach.
|
Účastníci dostávají intervenci po dobu 3 týdnů, 6 sezení po 60 minutách. Hloubková identifikace obrazů (2 sezení): Identifikace obrazů, které souvisí se sluchovými vokálními halucinacemi, sestavení mikroformulace s účastníkem v souladu s běžnou kognitivně behaviorální terapií. V této mikroformulaci se identifikují první spouštěče problematického zobrazení, identifikuje se kvalita i hodnocení tohoto obrazu. Je popsáno následné maladaptivní chování a možné souvislosti s dřívějšími zkušenostmi, stejně jako udržovací faktory. Intervence zobrazováním (2 sezení): Intervence zobrazováním spočívá v podpoře pozitivního zobrazování de novo. Konsolidace (2 sezení): Před koncem intervence se procvičují strategie prevence relapsu. |
|
Jiný: Úlohy vizuoprostorové pracovní paměti
Tyto úlohy jsou také známé jako úlohy soupeřící se snímky (jako je Tetris) a používají se k přímému zacílení snímků pomocí úlohy daňové visuoprostorové pracovní paměti ke snížení frekvence rušivých snímků.
|
Účastníci dostávají intervenci po dobu 3 týdnů, 6 sezení po 60 minutách. Hloubková identifikace obrazů (2 sezení): Identifikace obrazů, které souvisí se sluchovými vokálními halucinacemi, sestavení mikroformulace s účastníkem v souladu s běžnou kognitivně behaviorální terapií. V této mikroformulaci se identifikují první spouštěče problematického zobrazení, identifikuje se kvalita i hodnocení tohoto obrazu. Je popsáno následné maladaptivní chování a možné souvislosti s dřívějšími zkušenostmi, stejně jako udržovací faktory. Zobrazovací intervence (2 sezení): Zobrazovací intervence sestává z úkolů vizuoprostorové pracovní paměti. Konsolidace (2 sezení): Před koncem intervence se procvičují strategie prevence relapsu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí úrovně sluchových vokálních halucinací na sledování dva týdny po ukončení terapie.
Časové okno: Měřeno třikrát denně během dvou týdnů výchozí hodnoty, tří týdnů intervence a dvou týdnů sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Účastníci obdrželi na svůj mobilní telefon textovou zprávu s odkazem na dotazník.
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník ihned po upozornění, nebo pokud to nebylo možné, ještě tentýž den.
Všem otázkám bude předcházet následující věta: "od posledního dotazníku....".
Otázky týkající se sluchových vokálních halucinací jsou převzaty ze stupnice hodnocení sluchových vokálních halucinací (AVHRS-Q)
|
Měřeno třikrát denně během dvou týdnů výchozí hodnoty, tří týdnů intervence a dvou týdnů sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Změna ze základní úrovně charakteristik mentálních představ (frekvence zobrazování, kvalita zobrazení a hodnocení zobrazení) na sledování dva týdny po ukončení terapie.
Časové okno: Měřeno třikrát denně během dvou týdnů výchozí hodnoty, tří týdnů intervence a dvou týdnů sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Účastníci obdrželi na svůj mobilní telefon textovou zprávu s odkazem na dotazník.
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník ihned po upozornění, nebo pokud to nebylo možné, ještě tentýž den.
Všem otázkám bude předcházet následující věta: "od posledního dotazníku....".
Otázky týkající se mentálních obrazů jsou převzaty z holandského průzkumu obrazů (DimS)
|
Měřeno třikrát denně během dvou týdnů výchozí hodnoty, tří týdnů intervence a dvou týdnů sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Bezpečnost léčby (změna ze základní úrovně sluchových verbálních halucinací na sledování na konci terapie).
Časové okno: Podává se před základním obdobím dvou týdnů, bezprostředně po dvou týdnech výchozího stavu, týdně během třítýdenní intervence a bezprostředně po ukončení třítýdenní intervence
|
Vyšetřovatelé považují léčbu za nebezpečnou, pokud je závažnost AVH u více než 50 % pacientů exacerbována.
To bude stanoveno případ od případu.
Zhoršení závažnosti sluchových vokálních halucinací je určeno zvýšením o 25 %, jak bylo naměřeno pomocí self-reportní verze stupnice hodnocení sluchových vokálních halucinací (AVHRS-Q).
|
Podává se před základním obdobím dvou týdnů, bezprostředně po dvou týdnech výchozího stavu, týdně během třítýdenní intervence a bezprostředně po ukončení třítýdenní intervence
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Podáváno po dokončení studie, v průměru 7 týdnů.
|
Vyšetřovatelé hlásí celkový počet (závažných) nežádoucích příhod
|
Podáváno po dokončení studie, v průměru 7 týdnů.
|
|
Míra opuštění (tj. počet účastníků, kteří opustí)
Časové okno: Podáváno po dokončení studie, v průměru 7 týdnů.
|
Vyšetřovatelé hlásí výpadky.
|
Podáváno po dokončení studie, v průměru 7 týdnů.
|
|
Kvalita ošetření
Časové okno: Podává se ihned po ukončení třítýdenní intervence
|
K hodnocení kvality léčby se používá retrospektivní self-report hodnocení.
Toto hodnocení je založeno na retrospektivním self-report hodnocení použitém ve studii jednoho ze spoluřešitelů k hodnocení kvality obrazové kognitivní terapie bipolárních poruch.
Jedná se o 32-položkový dotazník s vlastní zprávou.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (v rozmezí od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Podává se ihned po ukončení třítýdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně sociální a pracovní funkce z výchozí úrovně na sledování na konci intervence.
Časové okno: Podává se před základním obdobím dvou týdnů, ihned po dvou týdnech výchozího stavu a bezprostředně po ukončení třítýdenní intervence
|
měřeno pomocí Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS).
SOFAS se používá k posouzení celkového fungování v jediném skóre.
Tato škála se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek), je upravenou verzí škály Global Assessment of Functioning (GAF), která odděluje míry sociální a profesní funkce od míry symptomů a psychologického fungování.
|
Podává se před základním obdobím dvou týdnů, ihned po dvou týdnech výchozího stavu a bezprostředně po ukončení třítýdenní intervence
|
|
Změna z výchozí (denní) úrovně bludných/paranoidních představ na sledování dva týdny po ukončení terapie.
Časové okno: Měřeno třikrát denně během dvou týdnů výchozí hodnoty, tří týdnů intervence a dvou týdnů sledování (v průměru 7 týdnů)
|
To se měří pomocí vizuální analogové stupnice (v rozmezí od 0 do 100, nižší skóre znamená lepší výsledek) třikrát denně pomocí deníkové položky klamů.
|
Měřeno třikrát denně během dvou týdnů výchozí hodnoty, tří týdnů intervence a dvou týdnů sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Změna z výchozí (denní) úrovně zrakových halucinací na sledování dva týdny po ukončení terapie.
Časové okno: Měřeno třikrát denně během dvou týdnů výchozí hodnoty, tří týdnů intervence a dvou týdnů sledování (v průměru 7 týdnů)
|
To se měří pomocí vizuální analogové stupnice (v rozmezí od 0 do 100, nižší skóre znamená lepší výsledek) třikrát denně s deníkovou položkou zrakových halucinací.
|
Měřeno třikrát denně během dvou týdnů výchozí hodnoty, tří týdnů intervence a dvou týdnů sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Změna ze základních charakteristik zobrazení na sledování na konci terapie.
Časové okno: Podává se před základním obdobím dvou týdnů, ihned po dvou týdnech výchozího stavu a bezprostředně po ukončení třítýdenní intervence
|
Měřeno holandským průzkumem snímků (DimS).
DimS začíná propracovanou definicí snímků.
Poté jsou účastníci požádáni, aby si vzpomněli a popsali příklad obrazu, který je typický pro představy, které zažili během předchozích dvou týdnů.
Vzhledem k tomu, že studie o obrazech a psychózách ukázaly, že pacienti s psychózou prožívají představy ve vztahu k jejich psychotickým symptomům, vyšetřovatelé žádají účastníky, aby si vzpomněli na představy, které zažili ve spojení s jejich hlasy v posledních dvou týdnech.
Účastníci jsou instruováni, aby si tento obrázek vybavili a měli jej na paměti při zodpovězení následujících otázek týkajících se snímků.
Všechny položky DimS jsou hodnoceny na 9bodové Likertově stupnici (v rozmezí 1-9).
Vnitřní konzistence všech subškál DiMS je dobrá (Cronbachovo alfa v rozmezí 0,71 až 0,87), konzistence v čase je také dobrá.
|
Podává se před základním obdobím dvou týdnů, ihned po dvou týdnech výchozího stavu a bezprostředně po ukončení třítýdenní intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proměnná zprostředkování: Změna z výchozí úrovně úzkosti na sledování dva týdny po ukončení terapie.
Časové okno: Měřeno třikrát denně během dvou týdnů výchozí hodnoty, tří týdnů intervence a dvou týdnů sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Měřeno denně pomocí vizuální analogové stupnice (v rozmezí 0-100, nižší skóre znamená lepší výsledek) třikrát denně s deníkovou položkou úzkosti.
|
Měřeno třikrát denně během dvou týdnů výchozí hodnoty, tří týdnů intervence a dvou týdnů sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Proměnná zprostředkování: Změna z výchozí úrovně deprese na sledování dva týdny po ukončení terapie.
Časové okno: Měřeno třikrát denně během dvou týdnů výchozí hodnoty, tří týdnů intervence a dvou týdnů sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Měřeno denně pomocí vizuální analogové stupnice (v rozmezí 0-100, nižší skóre znamená lepší výsledek) třikrát denně s deníkovou položkou deprese.
|
Měřeno třikrát denně během dvou týdnů výchozí hodnoty, tří týdnů intervence a dvou týdnů sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Proměnná zprostředkování: Změna ze základní úrovně úzkosti na sledování na konci intervence.
Časové okno: Podává se před základním obdobím dvou týdnů, ihned po dvou týdnech výchozího stavu a bezprostředně po ukončení třítýdenní intervence
|
Měřeno pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI je 21-položkový dotazník s dobrými psychometrickými vlastnostmi používaný pro měření závažnosti úzkosti.
Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále.
|
Podává se před základním obdobím dvou týdnů, ihned po dvou týdnech výchozího stavu a bezprostředně po ukončení třítýdenní intervence
|
|
Proměnná zprostředkování: Změna z výchozí úrovně deprese na sledování na konci intervence.
Časové okno: Podává se před základním obdobím dvou týdnů, ihned po dvou týdnech výchozího stavu a bezprostředně po ukončení třítýdenní intervence
|
Měřeno pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
BDI-II je široce používaný self-report dotazník k posouzení symptomů deprese a úrovně deprese.
BDI-II se skládá z 21 položek.
Dobrá spolehlivost a validita BDI-II byla podpořena různými studiemi.
|
Podává se před základním obdobím dvou týdnů, ihned po dvou týdnech výchozího stavu a bezprostředně po ukončení třítýdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hales SA, Di Simplicio M, Iyadurai L, Blackwell SE, Young K, Fairburn CG, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Imagery-Focused Cognitive Therapy (ImCT) for Mood Instability and Anxiety in a Small Sample of Patients with Bipolar Disorder: a Pilot Clinical Audit. Behav Cogn Psychother. 2018 Nov;46(6):706-725. doi: 10.1017/S1352465818000334. Epub 2018 Jul 9.
- van den Berg KC, Hendrickson AT, Hales SA, Voncken M, Keijsers GPJ. Comparing the effectiveness of imagery focussed cognitive therapy to group psychoeducation for patients with bipolar disorder: A randomised trial. J Affect Disord. 2023 Jan 1;320:691-700. doi: 10.1016/j.jad.2022.09.160. Epub 2022 Oct 5.
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
- Ison R, Medoro L, Keen N, Kuipers E. The use of rescripting imagery for people with psychosis who hear voices. Behav Cogn Psychother. 2014 Mar;42(2):129-42. doi: 10.1017/S135246581300057X. Epub 2013 Aug 7.
- Paulik G, Steel C, Arntz A. Imagery rescripting for the treatment of trauma in voice hearers: a case series. Behav Cogn Psychother. 2019 Nov;47(6):709-725. doi: 10.1017/S1352465819000237. Epub 2019 Apr 12.
- van den Berg KC, Voncken M, Hendrickson AT, Houterman S, Keijsers GPJ. Image qualities and mood variability: Evaluating the utility of an imagery survey for bipolar disorder. J Affect Disord. 2020 Jul 1;272:77-83. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.098. Epub 2020 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79610.068.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .