- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05603260
Intervenções de imagens para alucinações vocais auditivas
Um estudo experimental exploratório para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia das técnicas de intervenção com imagens no tratamento de alucinações vocais auditivas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Intervenção de imagens para audição de voz (reescrita de imagens metacognitivas)
- Comportamental: Intervenção de imagens para audição de voz (Rescriptação de imagens)
- Comportamental: Intervenção de imagens para audição de voz (promovendo imagens positivas de novo)
- Comportamental: Intervenção de imagens para audição de voz (tarefas de memória de trabalho visuoespacial)
Descrição detalhada
As alucinações vocais auditivas (AVHs) são as alucinações mais comuns da psicose e ocorrem frequentemente em vários outros transtornos mentais. Os efeitos da terapia psicológica padrão atual (terapia cognitivo-comportamental; TCC) para alucinações vocais auditivas são limitados. Assim, há a necessidade de aprimorar a terapia cognitivo-comportamental para alucinações auditivas vocais. Como para muitos outros transtornos mentais, tratamentos específicos foram aprimorados usando intervenções voltadas para imagens mentais, e estudos recentes apontaram para uma associação entre sintomas psicóticos e imagens mentais, adicionando intervenção de imagens à TCC pode ajudar nesse objetivo.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de quatro técnicas de intervenção de imaginação (intervenção de imaginação metacognitiva, reescrita de imaginação, promoção de imaginação positiva e tarefa de imaginação competitiva) para alucinações vocais auditivas. Os investigadores estão interessados principalmente em saber se essas técnicas de intervenção com imagens estariam associadas a uma diminuição nas alucinações vocais auditivas e nos sintomas de imagens. Além disso, os investigadores estão interessados em saber se essas técnicas de intervenção com imagens seriam uma intervenção viável e aceitável para pacientes com um distúrbio na psicose transdiagnóstica e que sofrem de alucinações auditivas. Em segundo lugar, os investigadores pretendem avaliar os efeitos ao nível dos delírios, alucinações visuais e funcionamento social e ocupacional. Por último, os investigadores pretendem explorar os mecanismos de funcionamento da imaginação, sintomatologia afetiva e alucinações vocais auditivas medindo esses sintomas três vezes ao dia por um período de sete semanas.
Os investigadores supõem que 1) todas as quatro intervenções de imagens estão associadas a uma diminuição significativa em AVHs (por exemplo, um declínio no nível de alucinações vocais auditivas) e características de imagens (por exemplo, declínio na frequência de imagens, avaliações de imagens e qualidade de imagens), enquanto nenhum efeito colateral adverso grave ocorreria, as taxas de abandono da terapia são baixas e os pacientes darão uma boa revisão qualitativa da terapia. 2) Os sintomas psicóticos diminuem e o funcionamento social e ocupacional aumenta após o tratamento. 3) A gravidade das imagens emocionais está positivamente associada à gravidade das AVHs. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que essa associação pode ser diferente para diferentes aspectos de imagens, com associações mais fortes entre avaliações de imagens (ou seja, crenças encapsuladas e crenças metacognitivas) e a gravidade de AVHs em comparação com outros aspectos de imagens (aspectos de frequência e qualidade ). E 4) As associações entre fatores relacionados à imaginação e a gravidade das AVHs são mediadas pelo nível de sintomas de ansiedade e depressão.
As variáveis de resultado primário, o nível de alucinações vocais auditivas e características de imagens, são calculadas usando medições diárias durante uma linha de base de duas semanas, durante a intervenção e após o final da intervenção no acompanhamento de 7 semanas. A maioria das variáveis de resultados secundários é avaliada usando medidas de autorrelato antes da linha de base e antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5626 NC
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16-65
- Experimentar alucinações vocais auditivas psicóticas subclínicas ou clínicas, conforme confirmado por um clínico e conforme indicado por uma pontuação de intensidade de 4 ou mais na subescala 1.3 (anormalidades perceptivas) da Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco (CAARMS) ou conforme indicado por uma pontuação de 3 ou mais no item P3 (comportamento alucinatório) da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
- Um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) no espectro da psicose (códigos: códigos DSM-5: 297.1; 298.8; 295.40; 295.90; 295.70; 298.8; 298.9) ou definido como Ultra Alto Estado mental de risco/em risco (ARMS ou UHR) de acordo com o CAARMS estimado por um clínico.
- Disposto a completar o monitoramento diário durante toda a duração do estudo.
- Disposto a ser designado para uma intervenção imagética específica.
- Capaz de frequentar 3 sessões semanais consecutivas de intervenção imagética e durante este período 3 check-ups online.
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio neurológico atual ou anterior ou doença cerebral orgânica.
- Estado de confusão aguda ou delirium não causado pelo transtorno psicótico.
- Falta de vontade de participar
- Quociente de inteligência (QI) < 70 estimado pelo clínico.
- Abuso grave atual de substância ou álcool que afeta o tratamento (avaliação dos médicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Técnicas de reescrita de imagens metacognitivas (M-Int)
Essas técnicas são desenvolvidas para reduzir o poder de uma imagem, alterando a forma como o cliente responde a uma imagem, desviando a atenção dela ou fazendo algo que reforça que é apenas uma imagem e não "real".
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Os participantes recebem intervenção por um período de 3 semanas, 6 sessões de 60 minutos. Identificação aprofundada de imagens (2 sessões): Identificação de imagens que se relacionam com as alucinações auditivas vocais, construindo uma microformulação com o participante nos moldes da Terapia Cognitivo Comportamental regular. Nessa microformulação, são identificados os primeiros gatilhos de imagens problemáticas, tanto a qualidade quanto as avaliações dessa imagem são identificadas. Comportamento desadaptativo subseqüente e possíveis ligações com experiências anteriores são descritos, bem como fatores de manutenção. Intervenção de imagens (2 sessões): A intervenção de imagens consiste na reescrita de imagens metacognitivas. Consolidação (2 sessões): As estratégias de prevenção de recaídas são praticadas antes do final da intervenção. |
Outro: Técnicas de reescrita de imagens (ImRs)
Essas técnicas são desenvolvidas para atualizar as avaliações de imagens, por exemplo, adicionando um outro útil à imagem ou imaginando a cena de outra perspectiva.
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Os participantes recebem intervenção por um período de 3 semanas, 6 sessões de 60 minutos. Identificação aprofundada de imagens (2 sessões): Identificação de imagens que se relacionam com as alucinações auditivas vocais, construindo uma microformulação com o participante nos moldes da Terapia Cognitivo Comportamental regular. Nessa microformulação, são identificados os primeiros gatilhos de imagens problemáticas, tanto a qualidade quanto as avaliações dessa imagem são identificadas. Comportamento desadaptativo subseqüente e possíveis ligações com experiências anteriores são descritos, bem como fatores de manutenção. Intervenção com imagens (2 sessões): A intervenção com imagens consiste na reescrita de imagens. Consolidação (2 sessões): As estratégias de prevenção de recaídas são praticadas antes do final da intervenção. |
Outro: Promovendo imagens positivas de novo
Isso envolve a criação de uma nova imagem positiva autônoma para ajudar um cliente a aumentar sua capacidade de se acalmar e reduzir o medo.
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Os participantes recebem intervenção por um período de 3 semanas, 6 sessões de 60 minutos. Identificação aprofundada de imagens (2 sessões): Identificação de imagens que se relacionam com as alucinações auditivas vocais, construindo uma microformulação com o participante nos moldes da Terapia Cognitivo Comportamental regular. Nessa microformulação, são identificados os primeiros gatilhos de imagens problemáticas, tanto a qualidade quanto as avaliações dessa imagem são identificadas. Comportamento desadaptativo subseqüente e possíveis ligações com experiências anteriores são descritos, bem como fatores de manutenção. Intervenção com imagens (2 sessões): A intervenção com imagens consiste em promover imagens positivas de novo. Consolidação (2 sessões): As estratégias de prevenção de recaídas são praticadas antes do final da intervenção. |
Outro: Tarefas de memória de trabalho visuoespacial
Essas tarefas também são conhecidas como tarefas de competição de imagens (como Tetris) e são usadas para direcionar imagens diretamente usando uma tarefa de memória de trabalho visuoespacial fiscal para reduzir a frequência de imagens intrusivas.
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Os participantes recebem intervenção por um período de 3 semanas, 6 sessões de 60 minutos. Identificação aprofundada de imagens (2 sessões): Identificação de imagens que se relacionam com as alucinações auditivas vocais, construindo uma microformulação com o participante nos moldes da Terapia Cognitivo Comportamental regular. Nessa microformulação, são identificados os primeiros gatilhos de imagens problemáticas, tanto a qualidade quanto as avaliações dessa imagem são identificadas. Comportamento desadaptativo subseqüente e possíveis ligações com experiências anteriores são descritos, bem como fatores de manutenção. Intervenção com imagens (2 sessões): A intervenção com imagens consiste em tarefas visuoespaciais de memória de trabalho. Consolidação (2 sessões): As estratégias de prevenção de recaídas são praticadas antes do final da intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do nível basal de alucinações vocais auditivas para acompanhamento duas semanas após o término da terapia.
Prazo: Medido três vezes ao dia durante duas semanas de linha de base, três semanas de intervenção e duas semanas de acompanhamento (uma média de 7 semanas)
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Os participantes receberam uma mensagem de texto em seu celular com um link para um questionário.
Os participantes foram solicitados a preencher o questionário imediatamente após o alerta ou, na impossibilidade, no mesmo dia.
Todas as questões serão precedidas da seguinte frase: "desde o último questionário….".
As questões sobre alucinações vocais auditivas são adaptadas da escala de classificação de alucinações vocais auditivas (AVHRS-Q)
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Medido três vezes ao dia durante duas semanas de linha de base, três semanas de intervenção e duas semanas de acompanhamento (uma média de 7 semanas)
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Alteração do nível de base das características da imaginação mental (frequência da imaginação, qualidade da imaginação e avaliações da imaginação) para acompanhamento duas semanas após o término da terapia.
Prazo: Medido três vezes ao dia durante duas semanas de linha de base, três semanas de intervenção e duas semanas de acompanhamento (uma média de 7 semanas)
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Os participantes receberam uma mensagem de texto em seu celular com um link para um questionário.
Os participantes foram solicitados a preencher o questionário imediatamente após o alerta ou, na impossibilidade, no mesmo dia.
Todas as questões serão precedidas da seguinte frase: "desde o último questionário….".
As perguntas sobre imagens mentais são adaptadas do Dutch Imagery Survey (DimS)
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Medido três vezes ao dia durante duas semanas de linha de base, três semanas de intervenção e duas semanas de acompanhamento (uma média de 7 semanas)
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Segurança do tratamento (mudança do nível basal de alucinações auditivas verbais para acompanhamento no final da terapia).
Prazo: Administrado antes do período basal de duas semanas, imediatamente após duas semanas do basal, semanalmente durante a intervenção de três semanas e imediatamente após o término da intervenção de três semanas
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Os investigadores consideram o tratamento inseguro se a gravidade das AVHs de mais de 50% dos pacientes for exacerbada.
Isso será determinado caso a caso.
O agravamento da gravidade das alucinações vocais auditivas é determinado por um aumento de 25% conforme medido com a versão de autorrelato da escala de avaliação de alucinações vocais auditivas (AVHRS-Q).
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Administrado antes do período basal de duas semanas, imediatamente após duas semanas do basal, semanalmente durante a intervenção de três semanas e imediatamente após o término da intervenção de três semanas
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Administrado até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
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Os investigadores relatam o número total de eventos adversos (sérios)
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Administrado até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
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Taxa de desistência (ou seja, número de participantes que desistem)
Prazo: Administrado até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
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Os investigadores relatam desistências.
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Administrado até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
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Qualidade do tratamento
Prazo: Administrado imediatamente após o final da intervenção de três semanas
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Uma avaliação retrospectiva de autorrelato é usada para avaliar a qualidade do tratamento.
Esta avaliação é baseada na avaliação retrospectiva de auto-relato usada em um estudo de um dos co-investigadores para avaliar a qualidade da terapia cognitiva de imagens para transtornos bipolares.
Este é um questionário de autorrelato de 32 itens.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (variando de 1 a 5, pontuações mais altas indicam um melhor resultado).
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Administrado imediatamente após o final da intervenção de três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de função social e ocupacional desde o início até o acompanhamento no final da intervenção.
Prazo: Administrado antes do período basal de duas semanas, imediatamente após duas semanas do basal e imediatamente após o término da intervenção de três semanas
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medida com a Escala de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS).
O SOFAS é usado para avaliar o funcionamento geral em uma única pontuação.
Essa escala varia de 0 a 100 (pontuação mais alta indica um melhor resultado), é uma versão modificada da escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF), separando as medidas de função social e ocupacional da medida de sintomas e funcionamento psicológico.
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Administrado antes do período basal de duas semanas, imediatamente após duas semanas do basal e imediatamente após o término da intervenção de três semanas
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A mudança do nível basal (diário) de ideias delirantes/paranoicas para acompanhamento duas semanas após o término da terapia.
Prazo: Medido três vezes ao dia durante duas semanas de linha de base, três semanas de intervenção e duas semanas de acompanhamento (uma média de 7 semanas)
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Isso é medido com uma escala analógica visual (variando de 0 a 100, a pontuação mais baixa indica um resultado melhor) três vezes ao dia com o item diário de delírios.
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Medido três vezes ao dia durante duas semanas de linha de base, três semanas de intervenção e duas semanas de acompanhamento (uma média de 7 semanas)
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Mudança do nível basal (diário) de alucinações visuais para acompanhamento duas semanas após o término da terapia.
Prazo: Medido três vezes ao dia durante duas semanas de linha de base, três semanas de intervenção e duas semanas de acompanhamento (uma média de 7 semanas)
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Isso é medido com uma escala analógica visual (variando de 0 a 100, a pontuação mais baixa indica um resultado melhor) três vezes ao dia com o item diário de alucinações visuais.
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Medido três vezes ao dia durante duas semanas de linha de base, três semanas de intervenção e duas semanas de acompanhamento (uma média de 7 semanas)
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Mudança das características de imagem de linha de base para acompanhamento no final da terapia.
Prazo: Administrado antes do período basal de duas semanas, imediatamente após duas semanas do basal e imediatamente após o término da intervenção de três semanas
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Medido com o Dutch Imagery Survey (DimS).
O DimS começa com uma definição elaborada de imagens.
Em seguida, pede-se aos participantes que recordem e descrevam um exemplo de uma imagem que seja típica das imagens que experimentaram nas duas semanas anteriores.
Como os estudos sobre imagens e psicoses mostraram que os pacientes com psicose experimentam imagens em relação aos seus sintomas psicóticos, os investigadores pedem aos participantes que recordem as imagens que experimentaram em conjunto com suas vozes nas últimas duas semanas.
Os participantes são instruídos a recordar esta imagem e mantê-la em mente enquanto respondem às perguntas subsequentes sobre imagens.
Todos os itens do DimS são classificados em uma escala Likert de 9 pontos (variando de 1 a 9).
A consistência interna de todas as subescalas do DiMS é boa (alfa de Cronbach variando de 0,71 a 0,87), a consistência ao longo do tempo também é boa.
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Administrado antes do período basal de duas semanas, imediatamente após duas semanas do basal e imediatamente após o término da intervenção de três semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variável de mediação: Alteração do nível basal de ansiedade até o acompanhamento duas semanas após o término da terapia.
Prazo: Medido três vezes ao dia durante duas semanas de linha de base, três semanas de intervenção e duas semanas de acompanhamento (uma média de 7 semanas)
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Medido diariamente com uma escala analógica visual (variando de 0 a 100, a pontuação mais baixa indica um resultado melhor) três vezes ao dia com o item diário de ansiedade.
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Medido três vezes ao dia durante duas semanas de linha de base, três semanas de intervenção e duas semanas de acompanhamento (uma média de 7 semanas)
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Variável de mediação: Alteração do nível basal de depressão até o acompanhamento duas semanas após o término da terapia.
Prazo: Medido três vezes ao dia durante duas semanas de linha de base, três semanas de intervenção e duas semanas de acompanhamento (uma média de 7 semanas)
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Medido diariamente com uma escala analógica visual (variando de 0 a 100, a pontuação mais baixa indica um resultado melhor) três vezes ao dia com o item diário de depressão.
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Medido três vezes ao dia durante duas semanas de linha de base, três semanas de intervenção e duas semanas de acompanhamento (uma média de 7 semanas)
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Variável de mediação: Mudança do nível basal de ansiedade para acompanhamento no final da intervenção.
Prazo: Administrado antes do período basal de duas semanas, imediatamente após duas semanas do basal e imediatamente após o término da intervenção de três semanas
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Medido com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
O BAI é um questionário de autorrelato de 21 itens com boas propriedades psicométricas usado para medir a gravidade da ansiedade.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 4 pontos.
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Administrado antes do período basal de duas semanas, imediatamente após duas semanas do basal e imediatamente após o término da intervenção de três semanas
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Variável de mediação: Mudança do nível basal de depressão para acompanhamento no final da intervenção.
Prazo: Administrado antes do período basal de duas semanas, imediatamente após duas semanas do basal e imediatamente após o término da intervenção de três semanas
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Medido com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
O BDI-II é um questionário de autorrelato amplamente utilizado para avaliar os sintomas de depressão e o nível de depressão.
O BDI-II é composto por 21 itens.
A boa confiabilidade e validade do BDI-II têm sido apoiadas por diferentes estudos.
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Administrado antes do período basal de duas semanas, imediatamente após duas semanas do basal e imediatamente após o término da intervenção de três semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hales SA, Di Simplicio M, Iyadurai L, Blackwell SE, Young K, Fairburn CG, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Imagery-Focused Cognitive Therapy (ImCT) for Mood Instability and Anxiety in a Small Sample of Patients with Bipolar Disorder: a Pilot Clinical Audit. Behav Cogn Psychother. 2018 Nov;46(6):706-725. doi: 10.1017/S1352465818000334. Epub 2018 Jul 9.
- van den Berg KC, Hendrickson AT, Hales SA, Voncken M, Keijsers GPJ. Comparing the effectiveness of imagery focussed cognitive therapy to group psychoeducation for patients with bipolar disorder: A randomised trial. J Affect Disord. 2023 Jan 1;320:691-700. doi: 10.1016/j.jad.2022.09.160. Epub 2022 Oct 5.
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
- Ison R, Medoro L, Keen N, Kuipers E. The use of rescripting imagery for people with psychosis who hear voices. Behav Cogn Psychother. 2014 Mar;42(2):129-42. doi: 10.1017/S135246581300057X. Epub 2013 Aug 7.
- Paulik G, Steel C, Arntz A. Imagery rescripting for the treatment of trauma in voice hearers: a case series. Behav Cogn Psychother. 2019 Nov;47(6):709-725. doi: 10.1017/S1352465819000237. Epub 2019 Apr 12.
- van den Berg KC, Voncken M, Hendrickson AT, Houterman S, Keijsers GPJ. Image qualities and mood variability: Evaluating the utility of an imagery survey for bipolar disorder. J Affect Disord. 2020 Jul 1;272:77-83. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.098. Epub 2020 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- NL79610.068.21
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