- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05603260
Bildeintervensjoner for auditive vokalhallusinasjoner
En eksplorativ eksperimentell studie for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av intervensjonsteknikker for bilder ved behandling av auditive vokale hallusinasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Bildeintervensjon for stemmehøring (meta-kognitive bilder reskripting)
- Atferdsmessig: Bildeintervensjon for stemmehøring (reskripting av bilder)
- Atferdsmessig: Bildeintervensjon for stemmehøring (fremme positive bilder de novo)
- Atferdsmessig: Bildeintervensjon for stemmehøring (visuospatiale arbeidsminneoppgaver)
Detaljert beskrivelse
Auditive vokale hallusinasjoner (AVH) er de vanligste hallusinasjonene ved psykose og forekommer ofte ved flere andre psykiske lidelser. Effektene av gjeldende standard psykologisk terapi (kognitiv atferdsterapi; CBT) for auditive vokale hallusinasjoner er begrenset. Det er derfor behov for å forbedre kognitiv atferdsterapi for auditive vokale hallusinasjoner. Som for mange andre psykiske lidelser har spesifikke behandlinger blitt forbedret ved hjelp av intervensjoner rettet mot mentale bilder, og nyere studier pekte på en sammenheng mellom psykotiske symptomer og mentale bilder, kan å legge til bildeintervensjon til CBT hjelpe dette målet.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til fire intervensjonsteknikker for bilder (metakognitiv bildeintervensjon, bildereskripting, fremme positive bilder og konkurrerende bildeoppgaver) for auditive vokale hallusinasjoner. Etterforskerne er først og fremst interessert i om disse billedintervensjonsteknikkene vil være assosiert med en reduksjon i auditive vokale hallusinasjoner og bildesymptomer. Etterforskerne er også interessert i om disse bildeintervensjonsteknikkene ville være en gjennomførbar og akseptabel intervensjon for pasienter med en lidelse i transdiagnostisk psykose og som lider av auditive hallusinasjoner. For det andre tar etterforskerne sikte på å vurdere effektene på nivået av vrangforestillinger, visuelle hallusinasjoner og sosial og yrkesmessig funksjon. Til slutt har etterforskerne som mål å utforske arbeidsmekanismene til bilder, affektiv symptomatologi og auditive vokale hallusinasjoner ved å måle disse symptomene tre ganger daglig i en periode på syv uker.
Etterforskerne antar at 1) alle de fire bildeintervensjonene er assosiert med en signifikant reduksjon i AVH-er (f.eks. en nedgang i nivået av auditive vokale hallusinasjoner) og bildekarakteristikker (f.eks. reduksjon i bildefrekvens, bildevurderinger og bildekvalitet), mens ingen alvorlige uønskede bivirkninger vil oppstå, frafallsfrekvensen av behandlingen er lav og pasientene vil gi en god kvalitativ gjennomgang av behandlingen. 2) Psykotiske symptomer avtar og sosial og yrkesmessig fungering øker etter behandling. 3) Alvorlighetsgraden av emosjonelle bilder er positivt assosiert med alvorlighetsgraden AVHs. I tillegg antar etterforskerne at denne assosiasjonen kan være forskjellig for forskjellige bildeaspekter, med sterkere assosiasjoner mellom bildevurderinger (dvs. de innkapslede troene og metakognitive oppfatningene) og alvorlighetsgraden av AVH-er sammenlignet med andre bildeaspekter (frekvens- og kvalitetsaspekter) ). Og 4) Assosiasjonene mellom bilderelaterte faktorer og alvorlighetsgraden av AVH er mediert av nivået av symptomer på angst og depresjon.
De primære utfallsvariablene, nivået av auditive vokale hallusinasjoner og bildekarakteristikker, beregnes ved å bruke daglige målinger i løpet av en to ukers baseline, under intervensjonen og etter avsluttet intervensjon ved oppfølging ved 7 uker. De fleste sekundære utfallsvariabler vurderes ved hjelp av egenrapporteringsmål før baseline, og ved pre- og post-intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5626 NC
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-65
- Opplever subkliniske eller kliniske psykotiske auditive vokale hallusinasjoner som bekreftet av en kliniker og som indikert av en intensitetsskåre på 4 eller mer på subskala 1.3 (perseptuelle abnormiteter) av Comprehensive Assessment of At Risk Mental States (CAARMS) eller som indikert med en score på 3 eller mer på punkt P3 (hallusinatorisk oppførsel) i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
- A Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) diagnose i psykosespekteret (koder: DSM-5 koder: 297.1; 298.8; 295.40; 295.90; 295.70; 298.8; 29 definert som Ultra High) Risk/At Risk mental tilstand (ARMS eller UHR) i henhold til CAARMS beregnet av en kliniker.
- Villig til å fullføre daglig overvåking gjennom hele studiens varighet.
- Villig til å bli tildelt en spesifikk bildeintervensjon.
- Kunne delta på 3 påfølgende ukentlige økter med bildeintervensjon og i løpet av denne perioden 3 elektroniske kontroller.
- Kan og er villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende eller tidligere nevrologisk lidelse eller organisk hjernesykdom.
- Akutt forvirringstilstand eller delirium som ikke er forårsaket av den psykotiske lidelsen.
- Uvilje til å delta
- Intelligenskvotient (IQ) < 70 estimert av kliniker.
- Nåværende alvorlig stoff- eller alkoholmisbruk som påvirker behandlingen (vurdering av klinikere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Rescripting-teknikker for metakognitive bilder (M-Int)
Disse teknikkene er utviklet for å redusere kraften til et bilde ved å endre hvordan klienten reagerer på et bilde ved å flytte oppmerksomheten bort fra det, eller ved å gjøre noe som forsterker at det bare er et bilde og ikke "ekte".
|
Deltakerne får intervensjon i en periode på 3 uker, 6 økter á 60 minutter. Dybdeidentifikasjon av bilder (2 økter): Identifisere bilder som er relatert til de auditive vokale hallusinasjonene, konstruere en mikroformulering med deltakeren på linje med vanlig kognitiv atferdsterapi. I denne mikroformuleringen identifiseres de første triggerne til problematiske bilder, både kvalitet og vurderinger av dette bildet identifiseres. Påfølgende maladaptiv atferd og mulige sammenhenger med tidligere erfaringer beskrives, samt opprettholdende faktorer. Bildeintervensjon (2 økter): Bildeintervensjonen består av meta-kognitiv bildereskripting. Konsolidering (2 økter): Tilbakefallsforebyggende strategier praktiseres før avsluttet intervensjon. |
|
Annen: Teknikker for omskrift av bilder (ImRs)
Disse teknikkene er utviklet for å oppdatere bildevurderinger, ved for eksempel å legge til en nyttig annen til bildet eller ved å forestille seg scenen fra et annet perspektiv.
|
Deltakerne får intervensjon i en periode på 3 uker, 6 økter á 60 minutter. Dybdeidentifikasjon av bilder (2 økter): Identifisere bilder som er relatert til de auditive vokale hallusinasjonene, konstruere en mikroformulering med deltakeren på linje med vanlig kognitiv atferdsterapi. I denne mikroformuleringen identifiseres de første triggerne til problematiske bilder, både kvalitet og vurderinger av dette bildet identifiseres. Påfølgende maladaptiv atferd og mulige sammenhenger med tidligere erfaringer beskrives, samt opprettholdende faktorer. Bildeintervensjon (2 økter): Bildeintervensjonen består av reskripting av bilder. Konsolidering (2 økter): Tilbakefallsforebyggende strategier praktiseres før avsluttet intervensjon. |
|
Annen: Fremme positive bilder de novo
Disse innebærer å skape et nytt frittstående positivt bildespråk for å hjelpe en klient til å øke sin evne til å lindre seg selv og redusere frykt.
|
Deltakerne får intervensjon i en periode på 3 uker, 6 økter á 60 minutter. Dybdeidentifikasjon av bilder (2 økter): Identifisere bilder som er relatert til de auditive vokale hallusinasjonene, konstruere en mikroformulering med deltakeren på linje med vanlig kognitiv atferdsterapi. I denne mikroformuleringen identifiseres de første triggerne til problematiske bilder, både kvalitet og vurderinger av dette bildet identifiseres. Påfølgende maladaptiv atferd og mulige sammenhenger med tidligere erfaringer beskrives, samt opprettholdende faktorer. Bildeintervensjon (2 økter): Bildeintervensjonen består i å fremme positive bilder de novo. Konsolidering (2 økter): Tilbakefallsforebyggende strategier praktiseres før avsluttet intervensjon. |
|
Annen: Visuospatiale arbeidsminneoppgaver
Disse oppgavene er også kjent som bildekonkurrerende oppgaver (som Tetris) og brukes til å målrette bilder direkte ved å bruke en skattevisuospatial arbeidsminneoppgave for å redusere frekvensen av påtrengende bilder.
|
Deltakerne får intervensjon i en periode på 3 uker, 6 økter á 60 minutter. Dybdeidentifikasjon av bilder (2 økter): Identifisere bilder som er relatert til de auditive vokale hallusinasjonene, konstruere en mikroformulering med deltakeren på linje med vanlig kognitiv atferdsterapi. I denne mikroformuleringen identifiseres de første triggerne til problematiske bilder, både kvalitet og vurderinger av dette bildet identifiseres. Påfølgende maladaptiv atferd og mulige sammenhenger med tidligere erfaringer beskrives, samt opprettholdende faktorer. Bildeintervensjon (2 økter): Bildeintervensjonen består av visuospatiale arbeidsminneoppgaver. Konsolidering (2 økter): Tilbakefallsforebyggende strategier praktiseres før avsluttet intervensjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baselinenivå av auditive vokale hallusinasjoner til oppfølging to uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
|
Deltakerne fikk en tekstmelding på mobiltelefonen med lenke til et spørreskjema.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet umiddelbart etter varselet, eller, hvis umulig, samme dag.
Alle spørsmål vil bli innledet med følgende setning: "siden siste spørreskjema...".
Spørsmålene om auditive vokale hallusinasjoner er tilpasset fra auditory vocal hallusination rating scale (AVHRS-Q)
|
Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
|
|
Endring fra baseline-nivå av mentale bildeegenskaper (frekvens av bilder, kvalitet på bilder og vurderinger av bilder) til oppfølging to uker etter avsluttet terapi.
Tidsramme: Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
|
Deltakerne fikk en tekstmelding på mobiltelefonen med lenke til et spørreskjema.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet umiddelbart etter varselet, eller, hvis umulig, samme dag.
Alle spørsmål vil bli innledet med følgende setning: "siden siste spørreskjema...".
Spørsmålene om mentale bilder er tilpasset fra Dutch Imagery Survey (DimS)
|
Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
|
|
Behandlingssikkerhet (endring fra baseline nivå av auditive verbale hallusinasjoner til oppfølging ved slutten av behandlingen).
Tidsramme: Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, ukentlig under intervensjonen på tre uker og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
|
Etterforskerne anser behandling for å være usikker dersom alvorlighetsgraden av AVH hos mer enn 50 % av pasientene forverres.
Dette vil avgjøres fra sak til sak.
Forverring av alvorlighetsgraden av auditive vokale hallusinasjoner bestemmes av en økning på 25 % målt med selvrapporteringsversjonen av auditive vocal hallusination rating scale (AVHRS-Q).
|
Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, ukentlig under intervensjonen på tre uker og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Administrert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 7 uker.
|
Etterforskerne rapporterer det totale antallet (alvorlige) uønskede hendelser
|
Administrert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 7 uker.
|
|
Frafallsrate (dvs. antall deltakere som dropper ut)
Tidsramme: Administrert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 7 uker.
|
Etterforskerne melder frafall.
|
Administrert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 7 uker.
|
|
Behandlingskvalitet
Tidsramme: Administreres umiddelbart etter avsluttet intervensjon på tre uker
|
En retrospektiv egenrapporteringsvurdering brukes for å evaluere behandlingskvalitet.
Denne vurderingen er basert på den retrospektive selvrapporteringsvurderingen som ble brukt i en studie av en av medetterforskerne for å evaluere kvaliteten på kognitiv billedterapi for bipolare lidelser.
Dette er et 32-elements selvrapporteringsskjema.
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 til 5, høyere poengsum indikerer et bedre resultat).
|
Administreres umiddelbart etter avsluttet intervensjon på tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivå av sosial og yrkesmessig funksjon fra baseline til oppfølging ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
|
målt med Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS).
SOFAS brukes til å vurdere generell funksjon i en enkelt poengsum.
Denne skalaen varierer fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat), er en modifisert versjon av Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen, som skiller målene for sosial funksjon og yrkesfunksjon fra mål på symptomer og psykologisk funksjon.
|
Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
|
|
Endringen fra baseline (daglig) nivå av vrangforestillinger/paranoide ideer til oppfølging to uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
|
Dette måles med en visuell analog skala (fra 0-100, lavere skår indikerer et bedre resultat) tre ganger om dagen med dagbokposten med vrangforestillinger.
|
Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
|
|
Endring fra baseline (daglig) nivå av visuelle hallusinasjoner til oppfølging to uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
|
Dette måles med en visuell analog skala (fra 0-100, lavere skår indikerer et bedre resultat) tre ganger daglig med dagbokposten visuelle hallusinasjoner.
|
Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
|
|
Endre fra baseline bildekarakteristika til oppfølging ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
|
Målt med Dutch Imagery Survey (DimS).
DimS starter med en forseggjort definisjon av bilder.
Deretter blir deltakerne bedt om å huske og beskrive et eksempel på et bilde som er typisk for bildespråket de har opplevd de siste to ukene.
Siden studier på bilder og psykoser viste at pasienter med psykose opplever bilder i forhold til sine psykotiske symptomer, ber etterforskerne deltakerne om å huske bildene de har opplevd sammen med stemmene sine de siste to ukene.
Deltakerne blir bedt om å huske dette bildet og ha dette bildet i bakhodet mens de svarer på de påfølgende spørsmålene om bilder.
Alle elementer i DimS er vurdert på en 9-punkts Likert-skala (fra 1-9).
Den interne konsistensen til alle underskalaene til DiMS er god (Cronbachs alpha varierer fra 0,71 til 0,87), konsistensen over tid er også god.
|
Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medieringsvariabel: Endring fra baselinenivå av angst til oppfølging to uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
|
Målt daglig med en visuell analog skala (fra 0-100, lavere skår indikerer et bedre resultat) tre ganger om dagen med dagbokposten angst.
|
Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
|
|
Medieringsvariabel: Endring fra baselinenivå av depresjon til oppfølging to uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
|
Målt daglig med en visuell analog skala (fra 0-100, lavere skår indikerer et bedre resultat) tre ganger daglig med dagbokposten depresjon.
|
Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
|
|
Medieringsvariabel: Endring fra baseline nivå av angst til oppfølging ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
|
Målt med Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI er et 21-elements selvrapporteringsskjema med gode psykometriske egenskaper som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst.
Svarene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
|
Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
|
|
Medieringsvariabel: Endring fra baseline nivå av depresjon til oppfølging ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
|
Målt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
BDI-II er mye brukt selvrapporteringsskjema for å vurdere symptomer på depresjon og nivået av depresjon.
BDI-II består av 21 elementer.
God reliabilitet og validitet av BDI-II har blitt støttet av forskjellige studier.
|
Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hales SA, Di Simplicio M, Iyadurai L, Blackwell SE, Young K, Fairburn CG, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Imagery-Focused Cognitive Therapy (ImCT) for Mood Instability and Anxiety in a Small Sample of Patients with Bipolar Disorder: a Pilot Clinical Audit. Behav Cogn Psychother. 2018 Nov;46(6):706-725. doi: 10.1017/S1352465818000334. Epub 2018 Jul 9.
- van den Berg KC, Hendrickson AT, Hales SA, Voncken M, Keijsers GPJ. Comparing the effectiveness of imagery focussed cognitive therapy to group psychoeducation for patients with bipolar disorder: A randomised trial. J Affect Disord. 2023 Jan 1;320:691-700. doi: 10.1016/j.jad.2022.09.160. Epub 2022 Oct 5.
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
- Ison R, Medoro L, Keen N, Kuipers E. The use of rescripting imagery for people with psychosis who hear voices. Behav Cogn Psychother. 2014 Mar;42(2):129-42. doi: 10.1017/S135246581300057X. Epub 2013 Aug 7.
- Paulik G, Steel C, Arntz A. Imagery rescripting for the treatment of trauma in voice hearers: a case series. Behav Cogn Psychother. 2019 Nov;47(6):709-725. doi: 10.1017/S1352465819000237. Epub 2019 Apr 12.
- van den Berg KC, Voncken M, Hendrickson AT, Houterman S, Keijsers GPJ. Image qualities and mood variability: Evaluating the utility of an imagery survey for bipolar disorder. J Affect Disord. 2020 Jul 1;272:77-83. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.098. Epub 2020 Apr 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL79610.068.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .