Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeintervensjoner for auditive vokalhallusinasjoner

27. februar 2024 oppdatert av: Hella Janssen

En eksplorativ eksperimentell studie for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av intervensjonsteknikker for bilder ved behandling av auditive vokale hallusinasjoner

Denne studien utforsker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til fire intervensjonsteknikker for bilder (metakognitiv bildeintervensjon, bildereskripting, fremme positive bilder og konkurrerende bildeoppgave) for auditive vokale hallusinasjoner ved bruk av fire enkeltcaseserier med en A-B-A innen fagdesign.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Auditive vokale hallusinasjoner (AVH) er de vanligste hallusinasjonene ved psykose og forekommer ofte ved flere andre psykiske lidelser. Effektene av gjeldende standard psykologisk terapi (kognitiv atferdsterapi; CBT) for auditive vokale hallusinasjoner er begrenset. Det er derfor behov for å forbedre kognitiv atferdsterapi for auditive vokale hallusinasjoner. Som for mange andre psykiske lidelser har spesifikke behandlinger blitt forbedret ved hjelp av intervensjoner rettet mot mentale bilder, og nyere studier pekte på en sammenheng mellom psykotiske symptomer og mentale bilder, kan å legge til bildeintervensjon til CBT hjelpe dette målet.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til fire intervensjonsteknikker for bilder (metakognitiv bildeintervensjon, bildereskripting, fremme positive bilder og konkurrerende bildeoppgaver) for auditive vokale hallusinasjoner. Etterforskerne er først og fremst interessert i om disse billedintervensjonsteknikkene vil være assosiert med en reduksjon i auditive vokale hallusinasjoner og bildesymptomer. Etterforskerne er også interessert i om disse bildeintervensjonsteknikkene ville være en gjennomførbar og akseptabel intervensjon for pasienter med en lidelse i transdiagnostisk psykose og som lider av auditive hallusinasjoner. For det andre tar etterforskerne sikte på å vurdere effektene på nivået av vrangforestillinger, visuelle hallusinasjoner og sosial og yrkesmessig funksjon. Til slutt har etterforskerne som mål å utforske arbeidsmekanismene til bilder, affektiv symptomatologi og auditive vokale hallusinasjoner ved å måle disse symptomene tre ganger daglig i en periode på syv uker.

Etterforskerne antar at 1) alle de fire bildeintervensjonene er assosiert med en signifikant reduksjon i AVH-er (f.eks. en nedgang i nivået av auditive vokale hallusinasjoner) og bildekarakteristikker (f.eks. reduksjon i bildefrekvens, bildevurderinger og bildekvalitet), mens ingen alvorlige uønskede bivirkninger vil oppstå, frafallsfrekvensen av behandlingen er lav og pasientene vil gi en god kvalitativ gjennomgang av behandlingen. 2) Psykotiske symptomer avtar og sosial og yrkesmessig fungering øker etter behandling. 3) Alvorlighetsgraden av emosjonelle bilder er positivt assosiert med alvorlighetsgraden AVHs. I tillegg antar etterforskerne at denne assosiasjonen kan være forskjellig for forskjellige bildeaspekter, med sterkere assosiasjoner mellom bildevurderinger (dvs. de innkapslede troene og metakognitive oppfatningene) og alvorlighetsgraden av AVH-er sammenlignet med andre bildeaspekter (frekvens- og kvalitetsaspekter) ). Og 4) Assosiasjonene mellom bilderelaterte faktorer og alvorlighetsgraden av AVH er mediert av nivået av symptomer på angst og depresjon.

De primære utfallsvariablene, nivået av auditive vokale hallusinasjoner og bildekarakteristikker, beregnes ved å bruke daglige målinger i løpet av en to ukers baseline, under intervensjonen og etter avsluttet intervensjon ved oppfølging ved 7 uker. De fleste sekundære utfallsvariabler vurderes ved hjelp av egenrapporteringsmål før baseline, og ved pre- og post-intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5626 NC
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-65
  • Opplever subkliniske eller kliniske psykotiske auditive vokale hallusinasjoner som bekreftet av en kliniker og som indikert av en intensitetsskåre på 4 eller mer på subskala 1.3 (perseptuelle abnormiteter) av Comprehensive Assessment of At Risk Mental States (CAARMS) eller som indikert med en score på 3 eller mer på punkt P3 (hallusinatorisk oppførsel) i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
  • A Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) diagnose i psykosespekteret (koder: DSM-5 koder: 297.1; 298.8; 295.40; 295.90; 295.70; 298.8; 29 definert som Ultra High) Risk/At Risk mental tilstand (ARMS eller UHR) i henhold til CAARMS beregnet av en kliniker.
  • Villig til å fullføre daglig overvåking gjennom hele studiens varighet.
  • Villig til å bli tildelt en spesifikk bildeintervensjon.
  • Kunne delta på 3 påfølgende ukentlige økter med bildeintervensjon og i løpet av denne perioden 3 elektroniske kontroller.
  • Kan og er villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nåværende eller tidligere nevrologisk lidelse eller organisk hjernesykdom.
  • Akutt forvirringstilstand eller delirium som ikke er forårsaket av den psykotiske lidelsen.
  • Uvilje til å delta
  • Intelligenskvotient (IQ) < 70 estimert av kliniker.
  • Nåværende alvorlig stoff- eller alkoholmisbruk som påvirker behandlingen (vurdering av klinikere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rescripting-teknikker for metakognitive bilder (M-Int)
Disse teknikkene er utviklet for å redusere kraften til et bilde ved å endre hvordan klienten reagerer på et bilde ved å flytte oppmerksomheten bort fra det, eller ved å gjøre noe som forsterker at det bare er et bilde og ikke "ekte".

Deltakerne får intervensjon i en periode på 3 uker, 6 økter á 60 minutter.

Dybdeidentifikasjon av bilder (2 økter): Identifisere bilder som er relatert til de auditive vokale hallusinasjonene, konstruere en mikroformulering med deltakeren på linje med vanlig kognitiv atferdsterapi. I denne mikroformuleringen identifiseres de første triggerne til problematiske bilder, både kvalitet og vurderinger av dette bildet identifiseres. Påfølgende maladaptiv atferd og mulige sammenhenger med tidligere erfaringer beskrives, samt opprettholdende faktorer.

Bildeintervensjon (2 økter): Bildeintervensjonen består av meta-kognitiv bildereskripting.

Konsolidering (2 økter): Tilbakefallsforebyggende strategier praktiseres før avsluttet intervensjon.

Annen: Teknikker for omskrift av bilder (ImRs)
Disse teknikkene er utviklet for å oppdatere bildevurderinger, ved for eksempel å legge til en nyttig annen til bildet eller ved å forestille seg scenen fra et annet perspektiv.

Deltakerne får intervensjon i en periode på 3 uker, 6 økter á 60 minutter.

Dybdeidentifikasjon av bilder (2 økter): Identifisere bilder som er relatert til de auditive vokale hallusinasjonene, konstruere en mikroformulering med deltakeren på linje med vanlig kognitiv atferdsterapi. I denne mikroformuleringen identifiseres de første triggerne til problematiske bilder, både kvalitet og vurderinger av dette bildet identifiseres. Påfølgende maladaptiv atferd og mulige sammenhenger med tidligere erfaringer beskrives, samt opprettholdende faktorer.

Bildeintervensjon (2 økter): Bildeintervensjonen består av reskripting av bilder.

Konsolidering (2 økter): Tilbakefallsforebyggende strategier praktiseres før avsluttet intervensjon.

Annen: Fremme positive bilder de novo
Disse innebærer å skape et nytt frittstående positivt bildespråk for å hjelpe en klient til å øke sin evne til å lindre seg selv og redusere frykt.

Deltakerne får intervensjon i en periode på 3 uker, 6 økter á 60 minutter.

Dybdeidentifikasjon av bilder (2 økter): Identifisere bilder som er relatert til de auditive vokale hallusinasjonene, konstruere en mikroformulering med deltakeren på linje med vanlig kognitiv atferdsterapi. I denne mikroformuleringen identifiseres de første triggerne til problematiske bilder, både kvalitet og vurderinger av dette bildet identifiseres. Påfølgende maladaptiv atferd og mulige sammenhenger med tidligere erfaringer beskrives, samt opprettholdende faktorer.

Bildeintervensjon (2 økter): Bildeintervensjonen består i å fremme positive bilder de novo.

Konsolidering (2 økter): Tilbakefallsforebyggende strategier praktiseres før avsluttet intervensjon.

Annen: Visuospatiale arbeidsminneoppgaver
Disse oppgavene er også kjent som bildekonkurrerende oppgaver (som Tetris) og brukes til å målrette bilder direkte ved å bruke en skattevisuospatial arbeidsminneoppgave for å redusere frekvensen av påtrengende bilder.

Deltakerne får intervensjon i en periode på 3 uker, 6 økter á 60 minutter.

Dybdeidentifikasjon av bilder (2 økter): Identifisere bilder som er relatert til de auditive vokale hallusinasjonene, konstruere en mikroformulering med deltakeren på linje med vanlig kognitiv atferdsterapi. I denne mikroformuleringen identifiseres de første triggerne til problematiske bilder, både kvalitet og vurderinger av dette bildet identifiseres. Påfølgende maladaptiv atferd og mulige sammenhenger med tidligere erfaringer beskrives, samt opprettholdende faktorer.

Bildeintervensjon (2 økter): Bildeintervensjonen består av visuospatiale arbeidsminneoppgaver.

Konsolidering (2 økter): Tilbakefallsforebyggende strategier praktiseres før avsluttet intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baselinenivå av auditive vokale hallusinasjoner til oppfølging to uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
Deltakerne fikk en tekstmelding på mobiltelefonen med lenke til et spørreskjema. Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet umiddelbart etter varselet, eller, hvis umulig, samme dag. Alle spørsmål vil bli innledet med følgende setning: "siden siste spørreskjema...". Spørsmålene om auditive vokale hallusinasjoner er tilpasset fra auditory vocal hallusination rating scale (AVHRS-Q)
Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
Endring fra baseline-nivå av mentale bildeegenskaper (frekvens av bilder, kvalitet på bilder og vurderinger av bilder) til oppfølging to uker etter avsluttet terapi.
Tidsramme: Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
Deltakerne fikk en tekstmelding på mobiltelefonen med lenke til et spørreskjema. Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet umiddelbart etter varselet, eller, hvis umulig, samme dag. Alle spørsmål vil bli innledet med følgende setning: "siden siste spørreskjema...". Spørsmålene om mentale bilder er tilpasset fra Dutch Imagery Survey (DimS)
Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
Behandlingssikkerhet (endring fra baseline nivå av auditive verbale hallusinasjoner til oppfølging ved slutten av behandlingen).
Tidsramme: Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, ukentlig under intervensjonen på tre uker og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
Etterforskerne anser behandling for å være usikker dersom alvorlighetsgraden av AVH hos mer enn 50 % av pasientene forverres. Dette vil avgjøres fra sak til sak. Forverring av alvorlighetsgraden av auditive vokale hallusinasjoner bestemmes av en økning på 25 % målt med selvrapporteringsversjonen av auditive vocal hallusination rating scale (AVHRS-Q).
Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, ukentlig under intervensjonen på tre uker og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Administrert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 7 uker.
Etterforskerne rapporterer det totale antallet (alvorlige) uønskede hendelser
Administrert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 7 uker.
Frafallsrate (dvs. antall deltakere som dropper ut)
Tidsramme: Administrert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 7 uker.
Etterforskerne melder frafall.
Administrert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 7 uker.
Behandlingskvalitet
Tidsramme: Administreres umiddelbart etter avsluttet intervensjon på tre uker
En retrospektiv egenrapporteringsvurdering brukes for å evaluere behandlingskvalitet. Denne vurderingen er basert på den retrospektive selvrapporteringsvurderingen som ble brukt i en studie av en av medetterforskerne for å evaluere kvaliteten på kognitiv billedterapi for bipolare lidelser. Dette er et 32-elements selvrapporteringsskjema. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 til 5, høyere poengsum indikerer et bedre resultat).
Administreres umiddelbart etter avsluttet intervensjon på tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av sosial og yrkesmessig funksjon fra baseline til oppfølging ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
målt med Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS). SOFAS brukes til å vurdere generell funksjon i en enkelt poengsum. Denne skalaen varierer fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat), er en modifisert versjon av Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen, som skiller målene for sosial funksjon og yrkesfunksjon fra mål på symptomer og psykologisk funksjon.
Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
Endringen fra baseline (daglig) nivå av vrangforestillinger/paranoide ideer til oppfølging to uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
Dette måles med en visuell analog skala (fra 0-100, lavere skår indikerer et bedre resultat) tre ganger om dagen med dagbokposten med vrangforestillinger.
Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
Endring fra baseline (daglig) nivå av visuelle hallusinasjoner til oppfølging to uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
Dette måles med en visuell analog skala (fra 0-100, lavere skår indikerer et bedre resultat) tre ganger daglig med dagbokposten visuelle hallusinasjoner.
Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
Endre fra baseline bildekarakteristika til oppfølging ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
Målt med Dutch Imagery Survey (DimS). DimS starter med en forseggjort definisjon av bilder. Deretter blir deltakerne bedt om å huske og beskrive et eksempel på et bilde som er typisk for bildespråket de har opplevd de siste to ukene. Siden studier på bilder og psykoser viste at pasienter med psykose opplever bilder i forhold til sine psykotiske symptomer, ber etterforskerne deltakerne om å huske bildene de har opplevd sammen med stemmene sine de siste to ukene. Deltakerne blir bedt om å huske dette bildet og ha dette bildet i bakhodet mens de svarer på de påfølgende spørsmålene om bilder. Alle elementer i DimS er vurdert på en 9-punkts Likert-skala (fra 1-9). Den interne konsistensen til alle underskalaene til DiMS er god (Cronbachs alpha varierer fra 0,71 til 0,87), konsistensen over tid er også god.
Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medieringsvariabel: Endring fra baselinenivå av angst til oppfølging to uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
Målt daglig med en visuell analog skala (fra 0-100, lavere skår indikerer et bedre resultat) tre ganger om dagen med dagbokposten angst.
Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
Medieringsvariabel: Endring fra baselinenivå av depresjon til oppfølging to uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
Målt daglig med en visuell analog skala (fra 0-100, lavere skår indikerer et bedre resultat) tre ganger daglig med dagbokposten depresjon.
Målt tre ganger daglig i løpet av to uker med baseline, tre ukers intervensjon og to ukers oppfølging (gjennomsnittlig 7 uker)
Medieringsvariabel: Endring fra baseline nivå av angst til oppfølging ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
Målt med Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er et 21-elements selvrapporteringsskjema med gode psykometriske egenskaper som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst. Svarene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
Medieringsvariabel: Endring fra baseline nivå av depresjon til oppfølging ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker
Målt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II er mye brukt selvrapporteringsskjema for å vurdere symptomer på depresjon og nivået av depresjon. BDI-II består av 21 elementer. God reliabilitet og validitet av BDI-II har blitt støttet av forskjellige studier.
Administrert før baseline-perioden på to uker, umiddelbart etter to ukers baseline, og umiddelbart etter slutten av intervensjonen på tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Rådataene genereres på forskningsstedet og deles ikke med andre forskere som jobber andre steder. Etter publisering av resultatene er kun data uten personvernsensitiv informasjon og uten studiespesifikke koder (helt anonyme), som støtter funnene, tilgjengelig fra GGzE på rimelig forespørsel (både i og utenfor EU). Før GGzE deler disse anonyme dataene, undersøker GGzE denne forespørselen nøye med hensyn til den nederlandske AVG og UAVG (nederlandsk lov om implementering av den generelle databeskyttelsesforordningen).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere