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Interventi di immagini per allucinazioni vocali uditive

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hella Janssen

Uno studio sperimentale esplorativo per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia delle tecniche di intervento delle immagini nel trattamento delle allucinazioni vocali uditive

Questo studio esplora la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di quattro tecniche di intervento di immagini (intervento di immagini metacognitive, rescripting di immagini, promozione di immagini positive e compito di immagini concorrenti) per allucinazioni vocali uditive utilizzando quattro serie di casi singoli con un A-B-A all'interno del design del soggetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le allucinazioni vocali uditive (AVH) sono le allucinazioni più comuni della psicosi e spesso si verificano in molti altri disturbi mentali. Gli effetti dell'attuale terapia psicologica standard (terapia cognitivo comportamentale; CBT) per le allucinazioni vocali uditive sono limitati. Pertanto, è necessario migliorare la terapia cognitivo comportamentale per le allucinazioni vocali uditive. Come per molti altri disturbi mentali, i trattamenti specifici sono stati migliorati utilizzando interventi mirati alle immagini mentali e studi recenti hanno indicato un'associazione tra sintomi psicotici e immagini mentali, l'aggiunta dell'intervento di immagini alla CBT potrebbe aiutare questo obiettivo.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di quattro tecniche di intervento di immagini (intervento di immagini metacognitive, rescripting di immagini, promozione di immagini positive e compito di immagini concorrenti) per allucinazioni vocali uditive. Gli investigatori sono principalmente interessati a sapere se queste tecniche di intervento di immaginazione sarebbero associate a una diminuzione delle allucinazioni vocali uditive e dei sintomi di immaginazione. Inoltre, i ricercatori sono interessati a sapere se queste tecniche di intervento sulle immagini sarebbero un intervento fattibile e accettabile per i pazienti con un disturbo nella psicosi transdiagnostica e che soffrono di allucinazioni uditive. In secondo luogo, gli investigatori mirano a valutare gli effetti sul livello di deliri, allucinazioni visive e funzionamento sociale e lavorativo. Infine, i ricercatori mirano a esplorare i meccanismi di funzionamento delle immagini, della sintomatologia affettiva e delle allucinazioni vocali uditive misurando tre volte al giorno questi sintomi per un periodo di sette settimane.

Gli investigatori ipotizzano che 1) tutti e quattro gli interventi di immaginazione siano associati a una significativa diminuzione degli AVH (ad esempio, un calo del livello delle allucinazioni vocali uditive) e delle caratteristiche delle immagini (ad esempio, declino della frequenza delle immagini, delle valutazioni delle immagini e della qualità delle immagini), mentre non si verificherebbero gravi effetti collaterali avversi, i tassi di abbandono della terapia sono bassi e i pazienti forniranno una buona revisione qualitativa della terapia. 2) I sintomi psicotici diminuiscono e il funzionamento sociale e lavorativo aumenta dopo il trattamento. 3) La gravità delle immagini emotive è positivamente associata alla gravità degli AVH. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che questa associazione possa essere diversa per diversi aspetti dell'immaginario, con associazioni più forti tra le valutazioni dell'immaginario (cioè le credenze incapsulate e le credenze metacognitive) e la gravità degli AVH rispetto ad altri aspetti dell'immaginario (aspetti di frequenza e qualità ). E 4) Le associazioni tra i fattori correlati alle immagini e la gravità degli AVH sono mediate dal livello dei sintomi di ansia e depressione.

Le variabili di esito primarie, il livello delle allucinazioni vocali uditive e le caratteristiche dell'immaginazione, sono calcolate utilizzando misurazioni giornaliere durante un basale di due settimane, durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento al follow-up a 7 settimane. La maggior parte delle variabili di esito secondarie viene valutata utilizzando misure di autovalutazione prima del basale e prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5626 NC
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-65
  • Sperimentare allucinazioni vocali uditive psicotiche subcliniche o cliniche come confermato da un medico e come indicato da un punteggio di intensità di 4 o più sulla sottoscala 1.3 (anomalie percettive) della valutazione completa degli stati mentali a rischio (CAARMS) o come indicato da un punteggio di 3 o più sull'item P3 (comportamento allucinatorio) della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
  • Una diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) nello spettro della psicosi (codici: codici DSM-5: 297.1; 298.8; 295.40; 295.90; 295.70; 298.8; 298.9) o definita come Ultra Alta Stato mentale a rischio/a rischio (ARMS o UHR) secondo il CAARMS stimato da un medico.
  • Disponibilità a completare il monitoraggio quotidiano per tutta la durata dello studio.
  • Disposto ad essere assegnato ad uno specifico intervento di immagini.
  • In grado di partecipare a 3 sessioni settimanali consecutive di intervento di immagini e durante questo periodo 3 check-up online.
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo neurologico attuale o precedente o malattia cerebrale organica.
  • Stato confusionale acuto o delirio non causato dal disturbo psicotico.
  • Riluttanza a partecipare
  • Quoziente di intelligenza (QI) <70 stimato dal medico.
  • Attuale grave abuso di sostanze o alcol che influisce sul trattamento (valutazione dei medici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tecniche di rescripting di immagini metacognitive (M-Int)
Queste tecniche sono sviluppate per ridurre il potere di un'immagine cambiando il modo in cui il cliente risponde a un'immagine distogliendo l'attenzione da essa, o facendo qualcosa che rafforzi che è solo un'immagine e non "reale".

I partecipanti ricevono un intervento per un periodo di 3 settimane, 6 sessioni di 60 minuti.

Identificazione approfondita delle immagini (2 sessioni): identificazione delle immagini correlate alle allucinazioni vocali uditive, costruzione di una micro-formulazione con il partecipante sulla falsariga della normale terapia cognitivo comportamentale. In questa micro-formulazione vengono identificati i primi fattori scatenanti di immagini problematiche, vengono identificate sia la qualità che le valutazioni di questa immagine. Vengono descritti successivi comportamenti disadattivi e possibili collegamenti con esperienze precedenti, oltre a fattori di mantenimento.

Intervento di immagini (2 sessioni): L'intervento di immagini consiste nel rescripting di immagini metacognitive.

Consolidamento (2 sessioni): le strategie di prevenzione delle ricadute vengono praticate prima della fine dell'intervento.

Altro: Tecniche di rescripting delle immagini (ImRs)
Queste tecniche sono sviluppate per aggiornare le valutazioni delle immagini, ad esempio aggiungendo un altro utile all'immagine o immaginando la scena da un'altra prospettiva.

I partecipanti ricevono un intervento per un periodo di 3 settimane, 6 sessioni di 60 minuti.

Identificazione approfondita delle immagini (2 sessioni): identificazione delle immagini correlate alle allucinazioni vocali uditive, costruzione di una micro-formulazione con il partecipante sulla falsariga della normale terapia cognitivo comportamentale. In questa micro-formulazione vengono identificati i primi fattori scatenanti di immagini problematiche, vengono identificate sia la qualità che le valutazioni di questa immagine. Vengono descritti successivi comportamenti disadattivi e possibili collegamenti con esperienze precedenti, oltre a fattori di mantenimento.

Intervento con le immagini (2 sessioni): L'intervento con le immagini consiste nella riscrittura delle immagini.

Consolidamento (2 sessioni): le strategie di prevenzione delle ricadute vengono praticate prima della fine dell'intervento.

Altro: Promuovere immagini positive de novo
Questi comportano la creazione di una nuova immagine positiva autonoma per aiutare un cliente ad aumentare la sua capacità di auto-calmarsi e ridurre la paura.

I partecipanti ricevono un intervento per un periodo di 3 settimane, 6 sessioni di 60 minuti.

Identificazione approfondita delle immagini (2 sessioni): identificazione delle immagini correlate alle allucinazioni vocali uditive, costruzione di una micro-formulazione con il partecipante sulla falsariga della normale terapia cognitivo comportamentale. In questa micro-formulazione vengono identificati i primi fattori scatenanti di immagini problematiche, vengono identificate sia la qualità che le valutazioni di questa immagine. Vengono descritti successivi comportamenti disadattivi e possibili collegamenti con esperienze precedenti, oltre a fattori di mantenimento.

Intervento di immagini (2 sessioni): L'intervento di immagini consiste nel promuovere de novo immagini positive.

Consolidamento (2 sessioni): le strategie di prevenzione delle ricadute vengono praticate prima della fine dell'intervento.

Altro: Compiti di memoria di lavoro visuospaziale
Queste attività sono anche note come attività concorrenti di immagini (come Tetris) e vengono utilizzate per indirizzare direttamente le immagini utilizzando un'attività di memoria di lavoro visuospaziale fiscale per ridurre la frequenza delle immagini intrusive.

I partecipanti ricevono un intervento per un periodo di 3 settimane, 6 sessioni di 60 minuti.

Identificazione approfondita delle immagini (2 sessioni): identificazione delle immagini correlate alle allucinazioni vocali uditive, costruzione di una micro-formulazione con il partecipante sulla falsariga della normale terapia cognitivo comportamentale. In questa micro-formulazione vengono identificati i primi fattori scatenanti di immagini problematiche, vengono identificate sia la qualità che le valutazioni di questa immagine. Vengono descritti successivi comportamenti disadattivi e possibili collegamenti con esperienze precedenti, oltre a fattori di mantenimento.

Intervento di immagini (2 sessioni): l'intervento di immagini consiste in compiti di memoria di lavoro visuospaziale.

Consolidamento (2 sessioni): le strategie di prevenzione delle ricadute vengono praticate prima della fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal livello basale delle allucinazioni vocali uditive al follow-up a due settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
I partecipanti hanno ricevuto un messaggio di testo sul proprio telefono cellulare con un collegamento a un questionario. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario subito dopo l'allerta o, se impossibile, lo stesso giorno. Tutte le domande saranno precedute dalla seguente frase: "dall'ultimo questionario….". Le domande sulle allucinazioni vocali uditive sono adattate dalla scala di valutazione delle allucinazioni vocali uditive (AVHRS-Q)
Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
Cambiamento dal livello basale delle caratteristiche delle immagini mentali (frequenza delle immagini, qualità delle immagini e valutazioni delle immagini) al follow-up a due settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
I partecipanti hanno ricevuto un messaggio di testo sul proprio telefono cellulare con un collegamento a un questionario. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario subito dopo l'allerta o, se impossibile, lo stesso giorno. Tutte le domande saranno precedute dalla seguente frase: "dall'ultimo questionario….". Le domande sulle immagini mentali sono adattate dal Dutch Imagery Survey (DimS)
Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
Sicurezza del trattamento (passaggio dal livello basale delle allucinazioni verbali uditive al follow-up alla fine della terapia).
Lasso di tempo: Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale, settimanalmente durante l'intervento di tre settimane e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
Gli investigatori considerano il trattamento non sicuro se la gravità degli AVH di oltre il 50% dei pazienti è esacerbata. Questo sarà determinato caso per caso. Il peggioramento della gravità delle allucinazioni vocali uditive è determinato da un aumento del 25% misurato con la versione self-report della scala di valutazione delle allucinazioni vocali uditive (AVHRS-Q).
Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale, settimanalmente durante l'intervento di tre settimane e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Somministrato attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Gli investigatori riportano il numero totale di eventi avversi (gravi).
Somministrato attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Tasso di abbandono (ovvero, numero di partecipanti che abbandonano)
Lasso di tempo: Somministrato attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Gli inquirenti denunciano abbandoni.
Somministrato attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Qualità del trattamento
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
Una valutazione retrospettiva self-report viene utilizzata per valutare la qualità del trattamento. Questa valutazione si basa sulla valutazione retrospettiva di autovalutazione utilizzata in uno studio di uno dei co-ricercatori per valutare la qualità della terapia cognitiva per immagini per i disturbi bipolari. Questo è un questionario self-report di 32 voci. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5, punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Somministrato immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di funzione sociale e occupazionale dal basale al follow-up alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
misurato con la scala di funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS). Il SOFAS viene utilizzato per valutare il funzionamento complessivo in un singolo punteggio. Questa scala va da 0 a 100 (il punteggio più alto indica un risultato migliore), è una versione modificata della scala Global Assessment of Functioning (GAF), che separa le misure della funzione sociale e occupazionale dalla misura dei sintomi e del funzionamento psicologico.
Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
Il passaggio dal livello basale (giornaliero) di idee deliranti/paranoidi al follow-up a due settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
Questo viene misurato con una scala analogica visiva (che va da 0 a 100, un punteggio più basso indica un risultato migliore) tre volte al giorno con l'elemento del diario dei deliri.
Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
Passaggio dal livello basale (giornaliero) di allucinazioni visive al follow-up a due settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
Questo viene misurato con una scala analogica visiva (che va da 0 a 100, un punteggio più basso indica un risultato migliore) tre volte al giorno con l'elemento del diario delle allucinazioni visive.
Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
Passaggio dalle caratteristiche delle immagini di base al follow-up alla fine della terapia.
Lasso di tempo: Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
Misurato con il Dutch Imagery Survey (DimS). Il DimS inizia con un'elaborata definizione di immagini. Successivamente, ai partecipanti viene chiesto di ricordare e descrivere un esempio di un'immagine tipica delle immagini che hanno sperimentato nelle due settimane precedenti. Poiché gli studi su immagini e psicosi hanno dimostrato che i pazienti con psicosi sperimentano immagini in relazione ai loro sintomi psicotici, i ricercatori chiedono ai partecipanti di ricordare le immagini che hanno sperimentato insieme alle loro voci nelle ultime due settimane. I partecipanti sono istruiti a richiamare questa immagine e a tenerla a mente mentre rispondono alle successive domande riguardanti le immagini. Tutti gli elementi del DimS sono valutati su una scala Likert a 9 punti (che va da 1 a 9). La coerenza interna di tutte le sottoscale del DiMS è buona (Cronbachs alfa da 0,71 a 0,87), anche la coerenza nel tempo è buona.
Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile di mediazione: variazione dal livello basale di ansia al follow-up a due settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
Misurato quotidianamente con una scala analogica visiva (che va da 0 a 100, un punteggio più basso indica un risultato migliore) tre volte al giorno con l'elemento del diario dell'ansia.
Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
Variabile di mediazione: variazione dal livello basale di depressione al follow-up a due settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
Misurato quotidianamente con una scala analogica visiva (che va da 0 a 100, un punteggio più basso indica un risultato migliore) tre volte al giorno con l'elemento del diario della depressione.
Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
Variabile di mediazione: passaggio dal livello basale di ansia al follow-up alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
Misurato con Beck Anxiety Inventory (BAI). Il BAI è un questionario self-report di 21 item con buone proprietà psicometriche utilizzato per misurare la gravità dell'ansia. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti.
Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
Variabile di mediazione: passaggio dal livello basale di depressione al follow-up alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
Misurato con il Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Il BDI-II è un questionario self-report ampiamente utilizzato per valutare i sintomi della depressione e il livello di depressione. Il BDI-II è composto da 21 articoli. La buona affidabilità e validità del BDI-II sono state supportate da diversi studi.
Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi vengono generati nel luogo di ricerca e non vengono condivisi con altri ricercatori che lavorano altrove. Dopo la pubblicazione dei risultati, solo i dati senza informazioni sensibili sulla privacy e senza codici specifici dello studio (completamente anonimi), che supportano i risultati sono disponibili da GGzE su ragionevole richiesta (sia all'interno che all'esterno dell'Unione Europea). Prima di condividere questi dati anonimi, GGzE esamina attentamente questa richiesta in considerazione dell'AVG olandese e dell'UAVG (legge olandese sull'attuazione del regolamento generale sulla protezione dei dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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