- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05603260
Interventi di immagini per allucinazioni vocali uditive
Uno studio sperimentale esplorativo per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia delle tecniche di intervento delle immagini nel trattamento delle allucinazioni vocali uditive
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Intervento di immagini per l'udito vocale (rescripting di immagini metacognitive)
- Comportamentale: Intervento di immagini per l'udito della voce (Imagery rescripting)
- Comportamentale: Intervento di immagini per l'udito vocale (promozione di immagini positive de novo)
- Comportamentale: Intervento di immagini per l'udito vocale (attività di memoria di lavoro visuospaziale)
Descrizione dettagliata
Le allucinazioni vocali uditive (AVH) sono le allucinazioni più comuni della psicosi e spesso si verificano in molti altri disturbi mentali. Gli effetti dell'attuale terapia psicologica standard (terapia cognitivo comportamentale; CBT) per le allucinazioni vocali uditive sono limitati. Pertanto, è necessario migliorare la terapia cognitivo comportamentale per le allucinazioni vocali uditive. Come per molti altri disturbi mentali, i trattamenti specifici sono stati migliorati utilizzando interventi mirati alle immagini mentali e studi recenti hanno indicato un'associazione tra sintomi psicotici e immagini mentali, l'aggiunta dell'intervento di immagini alla CBT potrebbe aiutare questo obiettivo.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di quattro tecniche di intervento di immagini (intervento di immagini metacognitive, rescripting di immagini, promozione di immagini positive e compito di immagini concorrenti) per allucinazioni vocali uditive. Gli investigatori sono principalmente interessati a sapere se queste tecniche di intervento di immaginazione sarebbero associate a una diminuzione delle allucinazioni vocali uditive e dei sintomi di immaginazione. Inoltre, i ricercatori sono interessati a sapere se queste tecniche di intervento sulle immagini sarebbero un intervento fattibile e accettabile per i pazienti con un disturbo nella psicosi transdiagnostica e che soffrono di allucinazioni uditive. In secondo luogo, gli investigatori mirano a valutare gli effetti sul livello di deliri, allucinazioni visive e funzionamento sociale e lavorativo. Infine, i ricercatori mirano a esplorare i meccanismi di funzionamento delle immagini, della sintomatologia affettiva e delle allucinazioni vocali uditive misurando tre volte al giorno questi sintomi per un periodo di sette settimane.
Gli investigatori ipotizzano che 1) tutti e quattro gli interventi di immaginazione siano associati a una significativa diminuzione degli AVH (ad esempio, un calo del livello delle allucinazioni vocali uditive) e delle caratteristiche delle immagini (ad esempio, declino della frequenza delle immagini, delle valutazioni delle immagini e della qualità delle immagini), mentre non si verificherebbero gravi effetti collaterali avversi, i tassi di abbandono della terapia sono bassi e i pazienti forniranno una buona revisione qualitativa della terapia. 2) I sintomi psicotici diminuiscono e il funzionamento sociale e lavorativo aumenta dopo il trattamento. 3) La gravità delle immagini emotive è positivamente associata alla gravità degli AVH. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che questa associazione possa essere diversa per diversi aspetti dell'immaginario, con associazioni più forti tra le valutazioni dell'immaginario (cioè le credenze incapsulate e le credenze metacognitive) e la gravità degli AVH rispetto ad altri aspetti dell'immaginario (aspetti di frequenza e qualità ). E 4) Le associazioni tra i fattori correlati alle immagini e la gravità degli AVH sono mediate dal livello dei sintomi di ansia e depressione.
Le variabili di esito primarie, il livello delle allucinazioni vocali uditive e le caratteristiche dell'immaginazione, sono calcolate utilizzando misurazioni giornaliere durante un basale di due settimane, durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento al follow-up a 7 settimane. La maggior parte delle variabili di esito secondarie viene valutata utilizzando misure di autovalutazione prima del basale e prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5626 NC
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16-65
- Sperimentare allucinazioni vocali uditive psicotiche subcliniche o cliniche come confermato da un medico e come indicato da un punteggio di intensità di 4 o più sulla sottoscala 1.3 (anomalie percettive) della valutazione completa degli stati mentali a rischio (CAARMS) o come indicato da un punteggio di 3 o più sull'item P3 (comportamento allucinatorio) della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
- Una diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) nello spettro della psicosi (codici: codici DSM-5: 297.1; 298.8; 295.40; 295.90; 295.70; 298.8; 298.9) o definita come Ultra Alta Stato mentale a rischio/a rischio (ARMS o UHR) secondo il CAARMS stimato da un medico.
- Disponibilità a completare il monitoraggio quotidiano per tutta la durata dello studio.
- Disposto ad essere assegnato ad uno specifico intervento di immagini.
- In grado di partecipare a 3 sessioni settimanali consecutive di intervento di immagini e durante questo periodo 3 check-up online.
- In grado e disposto a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo neurologico attuale o precedente o malattia cerebrale organica.
- Stato confusionale acuto o delirio non causato dal disturbo psicotico.
- Riluttanza a partecipare
- Quoziente di intelligenza (QI) <70 stimato dal medico.
- Attuale grave abuso di sostanze o alcol che influisce sul trattamento (valutazione dei medici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tecniche di rescripting di immagini metacognitive (M-Int)
Queste tecniche sono sviluppate per ridurre il potere di un'immagine cambiando il modo in cui il cliente risponde a un'immagine distogliendo l'attenzione da essa, o facendo qualcosa che rafforzi che è solo un'immagine e non "reale".
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I partecipanti ricevono un intervento per un periodo di 3 settimane, 6 sessioni di 60 minuti. Identificazione approfondita delle immagini (2 sessioni): identificazione delle immagini correlate alle allucinazioni vocali uditive, costruzione di una micro-formulazione con il partecipante sulla falsariga della normale terapia cognitivo comportamentale. In questa micro-formulazione vengono identificati i primi fattori scatenanti di immagini problematiche, vengono identificate sia la qualità che le valutazioni di questa immagine. Vengono descritti successivi comportamenti disadattivi e possibili collegamenti con esperienze precedenti, oltre a fattori di mantenimento. Intervento di immagini (2 sessioni): L'intervento di immagini consiste nel rescripting di immagini metacognitive. Consolidamento (2 sessioni): le strategie di prevenzione delle ricadute vengono praticate prima della fine dell'intervento. |
Altro: Tecniche di rescripting delle immagini (ImRs)
Queste tecniche sono sviluppate per aggiornare le valutazioni delle immagini, ad esempio aggiungendo un altro utile all'immagine o immaginando la scena da un'altra prospettiva.
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I partecipanti ricevono un intervento per un periodo di 3 settimane, 6 sessioni di 60 minuti. Identificazione approfondita delle immagini (2 sessioni): identificazione delle immagini correlate alle allucinazioni vocali uditive, costruzione di una micro-formulazione con il partecipante sulla falsariga della normale terapia cognitivo comportamentale. In questa micro-formulazione vengono identificati i primi fattori scatenanti di immagini problematiche, vengono identificate sia la qualità che le valutazioni di questa immagine. Vengono descritti successivi comportamenti disadattivi e possibili collegamenti con esperienze precedenti, oltre a fattori di mantenimento. Intervento con le immagini (2 sessioni): L'intervento con le immagini consiste nella riscrittura delle immagini. Consolidamento (2 sessioni): le strategie di prevenzione delle ricadute vengono praticate prima della fine dell'intervento. |
Altro: Promuovere immagini positive de novo
Questi comportano la creazione di una nuova immagine positiva autonoma per aiutare un cliente ad aumentare la sua capacità di auto-calmarsi e ridurre la paura.
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Comportamentale: Intervento di immagini per l'udito vocale (promozione di immagini positive de novo)
I partecipanti ricevono un intervento per un periodo di 3 settimane, 6 sessioni di 60 minuti. Identificazione approfondita delle immagini (2 sessioni): identificazione delle immagini correlate alle allucinazioni vocali uditive, costruzione di una micro-formulazione con il partecipante sulla falsariga della normale terapia cognitivo comportamentale. In questa micro-formulazione vengono identificati i primi fattori scatenanti di immagini problematiche, vengono identificate sia la qualità che le valutazioni di questa immagine. Vengono descritti successivi comportamenti disadattivi e possibili collegamenti con esperienze precedenti, oltre a fattori di mantenimento. Intervento di immagini (2 sessioni): L'intervento di immagini consiste nel promuovere de novo immagini positive. Consolidamento (2 sessioni): le strategie di prevenzione delle ricadute vengono praticate prima della fine dell'intervento. |
Altro: Compiti di memoria di lavoro visuospaziale
Queste attività sono anche note come attività concorrenti di immagini (come Tetris) e vengono utilizzate per indirizzare direttamente le immagini utilizzando un'attività di memoria di lavoro visuospaziale fiscale per ridurre la frequenza delle immagini intrusive.
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I partecipanti ricevono un intervento per un periodo di 3 settimane, 6 sessioni di 60 minuti. Identificazione approfondita delle immagini (2 sessioni): identificazione delle immagini correlate alle allucinazioni vocali uditive, costruzione di una micro-formulazione con il partecipante sulla falsariga della normale terapia cognitivo comportamentale. In questa micro-formulazione vengono identificati i primi fattori scatenanti di immagini problematiche, vengono identificate sia la qualità che le valutazioni di questa immagine. Vengono descritti successivi comportamenti disadattivi e possibili collegamenti con esperienze precedenti, oltre a fattori di mantenimento. Intervento di immagini (2 sessioni): l'intervento di immagini consiste in compiti di memoria di lavoro visuospaziale. Consolidamento (2 sessioni): le strategie di prevenzione delle ricadute vengono praticate prima della fine dell'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dal livello basale delle allucinazioni vocali uditive al follow-up a due settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
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I partecipanti hanno ricevuto un messaggio di testo sul proprio telefono cellulare con un collegamento a un questionario.
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario subito dopo l'allerta o, se impossibile, lo stesso giorno.
Tutte le domande saranno precedute dalla seguente frase: "dall'ultimo questionario….".
Le domande sulle allucinazioni vocali uditive sono adattate dalla scala di valutazione delle allucinazioni vocali uditive (AVHRS-Q)
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Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
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Cambiamento dal livello basale delle caratteristiche delle immagini mentali (frequenza delle immagini, qualità delle immagini e valutazioni delle immagini) al follow-up a due settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
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I partecipanti hanno ricevuto un messaggio di testo sul proprio telefono cellulare con un collegamento a un questionario.
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario subito dopo l'allerta o, se impossibile, lo stesso giorno.
Tutte le domande saranno precedute dalla seguente frase: "dall'ultimo questionario….".
Le domande sulle immagini mentali sono adattate dal Dutch Imagery Survey (DimS)
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Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
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Sicurezza del trattamento (passaggio dal livello basale delle allucinazioni verbali uditive al follow-up alla fine della terapia).
Lasso di tempo: Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale, settimanalmente durante l'intervento di tre settimane e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
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Gli investigatori considerano il trattamento non sicuro se la gravità degli AVH di oltre il 50% dei pazienti è esacerbata.
Questo sarà determinato caso per caso.
Il peggioramento della gravità delle allucinazioni vocali uditive è determinato da un aumento del 25% misurato con la versione self-report della scala di valutazione delle allucinazioni vocali uditive (AVHRS-Q).
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Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale, settimanalmente durante l'intervento di tre settimane e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Somministrato attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Gli investigatori riportano il numero totale di eventi avversi (gravi).
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Somministrato attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Tasso di abbandono (ovvero, numero di partecipanti che abbandonano)
Lasso di tempo: Somministrato attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Gli inquirenti denunciano abbandoni.
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Somministrato attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Qualità del trattamento
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
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Una valutazione retrospettiva self-report viene utilizzata per valutare la qualità del trattamento.
Questa valutazione si basa sulla valutazione retrospettiva di autovalutazione utilizzata in uno studio di uno dei co-ricercatori per valutare la qualità della terapia cognitiva per immagini per i disturbi bipolari.
Questo è un questionario self-report di 32 voci.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5, punteggi più alti indicano un risultato migliore).
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Somministrato immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di funzione sociale e occupazionale dal basale al follow-up alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
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misurato con la scala di funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS).
Il SOFAS viene utilizzato per valutare il funzionamento complessivo in un singolo punteggio.
Questa scala va da 0 a 100 (il punteggio più alto indica un risultato migliore), è una versione modificata della scala Global Assessment of Functioning (GAF), che separa le misure della funzione sociale e occupazionale dalla misura dei sintomi e del funzionamento psicologico.
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Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
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Il passaggio dal livello basale (giornaliero) di idee deliranti/paranoidi al follow-up a due settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
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Questo viene misurato con una scala analogica visiva (che va da 0 a 100, un punteggio più basso indica un risultato migliore) tre volte al giorno con l'elemento del diario dei deliri.
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Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
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Passaggio dal livello basale (giornaliero) di allucinazioni visive al follow-up a due settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
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Questo viene misurato con una scala analogica visiva (che va da 0 a 100, un punteggio più basso indica un risultato migliore) tre volte al giorno con l'elemento del diario delle allucinazioni visive.
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Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
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Passaggio dalle caratteristiche delle immagini di base al follow-up alla fine della terapia.
Lasso di tempo: Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
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Misurato con il Dutch Imagery Survey (DimS).
Il DimS inizia con un'elaborata definizione di immagini.
Successivamente, ai partecipanti viene chiesto di ricordare e descrivere un esempio di un'immagine tipica delle immagini che hanno sperimentato nelle due settimane precedenti.
Poiché gli studi su immagini e psicosi hanno dimostrato che i pazienti con psicosi sperimentano immagini in relazione ai loro sintomi psicotici, i ricercatori chiedono ai partecipanti di ricordare le immagini che hanno sperimentato insieme alle loro voci nelle ultime due settimane.
I partecipanti sono istruiti a richiamare questa immagine e a tenerla a mente mentre rispondono alle successive domande riguardanti le immagini.
Tutti gli elementi del DimS sono valutati su una scala Likert a 9 punti (che va da 1 a 9).
La coerenza interna di tutte le sottoscale del DiMS è buona (Cronbachs alfa da 0,71 a 0,87), anche la coerenza nel tempo è buona.
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Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabile di mediazione: variazione dal livello basale di ansia al follow-up a due settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
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Misurato quotidianamente con una scala analogica visiva (che va da 0 a 100, un punteggio più basso indica un risultato migliore) tre volte al giorno con l'elemento del diario dell'ansia.
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Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
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Variabile di mediazione: variazione dal livello basale di depressione al follow-up a due settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
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Misurato quotidianamente con una scala analogica visiva (che va da 0 a 100, un punteggio più basso indica un risultato migliore) tre volte al giorno con l'elemento del diario della depressione.
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Misurato tre volte al giorno durante due settimane di riferimento, tre settimane di intervento e due settimane di follow-up (una media di 7 settimane)
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Variabile di mediazione: passaggio dal livello basale di ansia al follow-up alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
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Misurato con Beck Anxiety Inventory (BAI).
Il BAI è un questionario self-report di 21 item con buone proprietà psicometriche utilizzato per misurare la gravità dell'ansia.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti.
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Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
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Variabile di mediazione: passaggio dal livello basale di depressione al follow-up alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
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Misurato con il Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Il BDI-II è un questionario self-report ampiamente utilizzato per valutare i sintomi della depressione e il livello di depressione.
Il BDI-II è composto da 21 articoli.
La buona affidabilità e validità del BDI-II sono state supportate da diversi studi.
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Somministrato prima del periodo basale di due settimane, immediatamente dopo due settimane dal basale e immediatamente dopo la fine dell'intervento di tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hales SA, Di Simplicio M, Iyadurai L, Blackwell SE, Young K, Fairburn CG, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Imagery-Focused Cognitive Therapy (ImCT) for Mood Instability and Anxiety in a Small Sample of Patients with Bipolar Disorder: a Pilot Clinical Audit. Behav Cogn Psychother. 2018 Nov;46(6):706-725. doi: 10.1017/S1352465818000334. Epub 2018 Jul 9.
- van den Berg KC, Hendrickson AT, Hales SA, Voncken M, Keijsers GPJ. Comparing the effectiveness of imagery focussed cognitive therapy to group psychoeducation for patients with bipolar disorder: A randomised trial. J Affect Disord. 2023 Jan 1;320:691-700. doi: 10.1016/j.jad.2022.09.160. Epub 2022 Oct 5.
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
- Ison R, Medoro L, Keen N, Kuipers E. The use of rescripting imagery for people with psychosis who hear voices. Behav Cogn Psychother. 2014 Mar;42(2):129-42. doi: 10.1017/S135246581300057X. Epub 2013 Aug 7.
- Paulik G, Steel C, Arntz A. Imagery rescripting for the treatment of trauma in voice hearers: a case series. Behav Cogn Psychother. 2019 Nov;47(6):709-725. doi: 10.1017/S1352465819000237. Epub 2019 Apr 12.
- van den Berg KC, Voncken M, Hendrickson AT, Houterman S, Keijsers GPJ. Image qualities and mood variability: Evaluating the utility of an imagery survey for bipolar disorder. J Affect Disord. 2020 Jul 1;272:77-83. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.098. Epub 2020 Apr 29.
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- NL79610.068.21
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