Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje obrazowe w słuchowych halucynacjach wokalnych

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hella Janssen

Eksploracyjne badanie eksperymentalne w celu oceny wykonalności, akceptowalności i skuteczności technik interwencji obrazowej w leczeniu słuchowych halucynacji głosowych

Niniejsze badanie bada wykonalność, akceptowalność i skuteczność czterech technik interwencji obrazowej (interwencja obrazowania metapoznawczego, reskrypcja obrazowania, promowanie pozytywnego obrazowania i rywalizujące zadanie obrazowania) dla słuchowych halucynacji głosowych przy użyciu czterech serii pojedynczych przypadków z A-B-A w ramach projektu podmiotu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Słuchowe halucynacje głosowe (AVH) są najczęstszymi halucynacjami psychozy i często występują w kilku innych zaburzeniach psychicznych. Efekty obecnej standardowej terapii psychologicznej (terapia poznawczo-behawioralna; CBT) w przypadku halucynacji słuchowo-głosowych są ograniczone. Zatem istnieje potrzeba ulepszenia terapii poznawczo-behawioralnej dla słuchowych halucynacji głosowych. Podobnie jak w przypadku wielu innych zaburzeń psychicznych, udoskonalono specyficzne metody leczenia, stosując interwencje ukierunkowane na wyobrażenia mentalne, a ostatnie badania wykazały związek między objawami psychotycznymi a wyobrażeniami umysłowymi, dodanie interwencji obrazowej do terapii poznawczo-behawioralnej może pomóc w osiągnięciu tego celu.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności czterech technik interwencji obrazowej (metapoznawcza interwencja obrazowa, reskrypcja obrazowa, promowanie pozytywnego obrazowania i rywalizujące zadanie obrazowe) w słuchowych halucynacjach głosowych. Badacze są przede wszystkim zainteresowani tym, czy te techniki interwencji obrazowej byłyby związane ze zmniejszeniem halucynacji słuchowych i objawów obrazowych. Badacze są również zainteresowani tym, czy te techniki interwencji obrazowej byłyby wykonalną i akceptowalną interwencją dla pacjentów z zaburzeniem psychozy transdiagnostycznej i cierpiących na halucynacje słuchowe. Po drugie, badacze dążą do oceny wpływu na poziom urojeń, halucynacji wzrokowych oraz funkcjonowania społecznego i zawodowego. Na koniec badacze zamierzają zbadać mechanizmy działania wyobrażeń, symptomatologii afektywnej i słuchowych halucynacji głosowych, mierząc te objawy trzy razy dziennie przez okres siedmiu tygodni.

Badacze postawili hipotezę, że 1) wszystkie cztery interwencje obrazowe są związane ze znacznym spadkiem AVH (np. spadek poziomu halucynacji słuchowo-głosowych) i charakterystyki obrazowania (np. spadek częstotliwości obrazowania, ocen obrazów i jakości obrazów), podczas gdy nie wystąpiłyby żadne poważne działania niepożądane, odsetek osób przerywających terapię jest niski, a pacjenci dobrze oceniają terapię pod względem jakościowym. 2) Po leczeniu objawy psychotyczne zmniejszają się, a funkcjonowanie społeczne i zawodowe wzrasta. 3) Nasilenie wyobrażeń emocjonalnych jest pozytywnie związane z dotkliwością AVH. Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że związek ten może być różny dla różnych aspektów obrazowania, z silniejszymi powiązaniami między ocenami obrazów (tj. ). Oraz 4) Powiązania między czynnikami związanymi z wyobrażeniami a nasileniem AVH zależą od poziomu objawów lęku i depresji.

Podstawowe zmienne wynikowe, poziom halucynacji słuchowych i charakterystyki obrazowania, oblicza się na podstawie codziennych pomiarów podczas dwutygodniowej linii bazowej, podczas interwencji i po zakończeniu interwencji podczas obserwacji po 7 tygodniach. Większość drugorzędowych zmiennych wynikowych ocenia się za pomocą środków samoopisowych przed punktem wyjściowym oraz przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5626 NC
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-65 lat
  • Doświadczanie subklinicznych lub klinicznych psychotycznych halucynacji głosowych, co zostało potwierdzone przez klinicystę i na co wskazuje ocena intensywności 4 lub więcej w podskali 1,3 (zaburzenia percepcyjne) w Kompleksowej Ocenie Zagrożonych Stanów Psychicznych (CAARMS) lub na co wskazuje ocena 3 lub więcej w pozycji P3 (zachowanie halucynacyjne) Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
  • A Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) rozpoznanie w spektrum psychozy (kody: kody DSM-5: 297.1; 298.8; 295.40; 295.90; 295.70; 298.8; 298.9) lub określone jako Ultra High Stan psychiczny ryzyka/zagrożenia (ARMS lub UHR) według CAARMS oszacowany przez klinicystę.
  • Gotowość do codziennego monitorowania przez cały czas trwania badania.
  • Chęć przydzielenia do określonej interwencji obrazowej.
  • Możliwość uczestniczenia w 3 kolejnych cotygodniowych sesjach interwencji obrazowej iw tym okresie 3 kontrolach online.
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek obecne lub przebyte zaburzenie neurologiczne lub organiczna choroba mózgu.
  • Ostry stan splątania lub delirium niespowodowane zaburzeniem psychotycznym.
  • Niechęć do udziału
  • Iloraz inteligencji (IQ) < 70 oszacowany przez klinicystę.
  • Bieżące leczenie wpływające na poważne nadużywanie substancji lub nadużywanie alkoholu (ocena lekarzy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Metakognitywne techniki rescriptingu obrazów (M-Int)
Techniki te zostały opracowane w celu zmniejszenia mocy obrazu poprzez zmianę sposobu, w jaki klient reaguje na obraz, odwracając od niego uwagę lub robiąc coś, co wzmacnia, że ​​​​jest to tylko obraz, a nie „prawdziwy”.

Uczestnicy otrzymują interwencję przez okres 3 tygodni, 6 sesji po 60 minut.

Dogłębna identyfikacja obrazów (2 sesje): Identyfikacja obrazów związanych z halucynacjami słuchowo-wokalnymi, konstruowanie mikro-sformułowań z uczestnikiem na wzór regularnej terapii poznawczo-behawioralnej. W tym mikrosformułowaniu identyfikowane są pierwsze wyzwalacze obrazowania problematycznego, identyfikuje się zarówno jakość, jak i oceny tego obrazu. Opisano późniejsze nieprzystosowawcze zachowania i możliwe powiązania z wcześniejszymi doświadczeniami, a także czynniki podtrzymujące.

Interwencja obrazowa (2 sesje): Interwencja obrazowa składa się z metakognitywnej zmiany skryptów obrazowych.

Konsolidacja (2 sesje): Strategie zapobiegania nawrotom są praktykowane przed zakończeniem interwencji.

Inny: Techniki rescriptingu obrazów (ImR)
Techniki te opracowano w celu aktualizacji ocen obrazów, na przykład poprzez dodanie pomocnej osoby do obrazu lub wyobrażenie sobie sceny z innej perspektywy.

Uczestnicy otrzymują interwencję przez okres 3 tygodni, 6 sesji po 60 minut.

Dogłębna identyfikacja obrazów (2 sesje): Identyfikacja obrazów związanych z halucynacjami słuchowo-wokalnymi, konstruowanie mikro-sformułowań z uczestnikiem na wzór regularnej terapii poznawczo-behawioralnej. W tym mikrosformułowaniu identyfikowane są pierwsze wyzwalacze obrazowania problematycznego, identyfikuje się zarówno jakość, jak i oceny tego obrazu. Opisano późniejsze nieprzystosowawcze zachowania i możliwe powiązania z wcześniejszymi doświadczeniami, a także czynniki podtrzymujące.

Interwencja obrazowa (2 sesje): Interwencja obrazowa składa się z rescriptingu obrazowego.

Konsolidacja (2 sesje): Strategie zapobiegania nawrotom są praktykowane przed zakończeniem interwencji.

Inny: Promowanie pozytywnych obrazów de novo
Obejmują one tworzenie nowych, samodzielnych, pozytywnych obrazów, aby pomóc klientowi zwiększyć jego zdolność do samodzielnego ukojenia i zmniejszenia strachu.

Uczestnicy otrzymują interwencję przez okres 3 tygodni, 6 sesji po 60 minut.

Dogłębna identyfikacja obrazów (2 sesje): Identyfikacja obrazów związanych z halucynacjami słuchowo-wokalnymi, konstruowanie mikro-sformułowań z uczestnikiem na wzór regularnej terapii poznawczo-behawioralnej. W tym mikrosformułowaniu identyfikowane są pierwsze wyzwalacze obrazowania problematycznego, identyfikuje się zarówno jakość, jak i oceny tego obrazu. Opisano późniejsze nieprzystosowawcze zachowania i możliwe powiązania z wcześniejszymi doświadczeniami, a także czynniki podtrzymujące.

Interwencja wyobrażeniowa (2 sesje): Interwencja wyobrażeniowa polega na promowaniu pozytywnych wyobrażeń de novo.

Konsolidacja (2 sesje): Strategie zapobiegania nawrotom są praktykowane przed zakończeniem interwencji.

Inny: Zadania wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej
Zadania te są również znane jako zadania współzawodniczące z obrazami (takie jak Tetris) i są używane do bezpośredniego kierowania obrazami przy użyciu podatkowego zadania wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej w celu zmniejszenia częstotliwości natrętnych obrazów.

Uczestnicy otrzymują interwencję przez okres 3 tygodni, 6 sesji po 60 minut.

Dogłębna identyfikacja obrazów (2 sesje): Identyfikacja obrazów związanych z halucynacjami słuchowo-wokalnymi, konstruowanie mikro-sformułowań z uczestnikiem na wzór regularnej terapii poznawczo-behawioralnej. W tym mikrosformułowaniu identyfikowane są pierwsze wyzwalacze obrazowania problematycznego, identyfikuje się zarówno jakość, jak i oceny tego obrazu. Opisano późniejsze nieprzystosowawcze zachowania i możliwe powiązania z wcześniejszymi doświadczeniami, a także czynniki podtrzymujące.

Interwencja obrazowa (2 sesje): Interwencja obrazowa składa się z zadań wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej.

Konsolidacja (2 sesje): Strategie zapobiegania nawrotom są praktykowane przed zakończeniem interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu omamów słuchowo-głosowych od poziomu wyjściowego do obserwacji po dwóch tygodniach od zakończenia terapii.
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy dziennie podczas dwóch tygodni w punkcie wyjścia, trzech tygodni interwencji i dwóch tygodni obserwacji (średnio 7 tygodni)
Uczestnicy otrzymywali na swój telefon komórkowy wiadomość tekstową z linkiem do kwestionariusza. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza niezwłocznie po wystąpieniu alarmu lub, jeśli to niemożliwe, tego samego dnia. Wszystkie pytania będą poprzedzone zdaniem: „od ostatniej ankiety…”. Pytania dotyczące omamów słuchowo-głosowych są zaadaptowane ze skali oceny omamów słuchowo-głosowych (AVHRS-Q)
Mierzone trzy razy dziennie podczas dwóch tygodni w punkcie wyjścia, trzech tygodni interwencji i dwóch tygodni obserwacji (średnio 7 tygodni)
Zmiana z poziomu wyjściowego cech obrazów mentalnych (częstotliwość obrazów, jakość obrazów i ocena obrazów) do obserwacji po dwóch tygodniach od zakończenia terapii.
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy dziennie podczas dwóch tygodni w punkcie wyjścia, trzech tygodni interwencji i dwóch tygodni obserwacji (średnio 7 tygodni)
Uczestnicy otrzymywali na swój telefon komórkowy wiadomość tekstową z linkiem do kwestionariusza. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza niezwłocznie po wystąpieniu alarmu lub, jeśli to niemożliwe, tego samego dnia. Wszystkie pytania będą poprzedzone zdaniem: „od ostatniej ankiety…”. Pytania dotyczące obrazów mentalnych zostały zaadaptowane z holenderskiego badania obrazowania (DimS)
Mierzone trzy razy dziennie podczas dwóch tygodni w punkcie wyjścia, trzech tygodni interwencji i dwóch tygodni obserwacji (średnio 7 tygodni)
Bezpieczeństwo leczenia (zmiana poziomu omamów słuchowo-słownych od poziomu wyjściowego do obserwacji po zakończeniu terapii).
Ramy czasowe: Podawany przed dwutygodniowym okresem wyjściowym, bezpośrednio po dwóch tygodniach od początkowego, co tydzień podczas trzytygodniowej interwencji i bezpośrednio po zakończeniu trzytygodniowej interwencji
Badacze uważają, że leczenie jest niebezpieczne, jeśli nasilenie AVH występuje u ponad 50% pacjentów. Zostanie to ustalone indywidualnie dla każdego przypadku. Pogorszenie nasilenia halucynacji głosowych słuchowych jest określane przez wzrost o 25%, mierzony za pomocą samoopisowej wersji skali oceny halucynacji głosowych słuchowych (AVHRS-Q).
Podawany przed dwutygodniowym okresem wyjściowym, bezpośrednio po dwóch tygodniach od początkowego, co tydzień podczas trzytygodniowej interwencji i bezpośrednio po zakończeniu trzytygodniowej interwencji
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podawany do zakończenia badania, średnio 7 tygodni.
Badacze podają całkowitą liczbę (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Podawany do zakończenia badania, średnio 7 tygodni.
Wskaźnik rezygnacji (tj. Liczba uczestników, którzy rezygnują)
Ramy czasowe: Podawany do zakończenia badania, średnio 7 tygodni.
Śledczy zgłaszają wypadki.
Podawany do zakończenia badania, średnio 7 tygodni.
Jakość leczenia
Ramy czasowe: Podawany natychmiast po zakończeniu trzytygodniowej interwencji
Do oceny jakości leczenia stosuje się retrospektywną samoopisową ocenę. Ocena ta opiera się na retrospektywnej ocenie samoopisowej zastosowanej w badaniu jednego ze współbadaczy w celu oceny jakości obrazowej terapii poznawczej w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 32 pozycji. Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta (od 1 do 5, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Podawany natychmiast po zakończeniu trzytygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu funkcji społecznych i zawodowych od wartości wyjściowej do obserwacji pod koniec interwencji.
Ramy czasowe: Podawany przed dwutygodniowym okresem wyjściowym, bezpośrednio po dwóch tygodniach od początkowego okresu i bezpośrednio po zakończeniu trzytygodniowej interwencji
mierzone Skalą Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS). SOFAS służy do oceny ogólnego funkcjonowania w pojedynczej punktacji. Skala ta mieści się w przedziale od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik), jest zmodyfikowaną wersją skali Global Assessment of Functioning (GAF), oddzielającą miary funkcji społecznej i zawodowej od miary objawów i funkcjonowania psychicznego.
Podawany przed dwutygodniowym okresem wyjściowym, bezpośrednio po dwóch tygodniach od początkowego okresu i bezpośrednio po zakończeniu trzytygodniowej interwencji
Zmiana z wyjściowego (codziennego) poziomu urojeniowych/paranoicznych pomysłów na kontynuację po dwóch tygodniach od zakończenia terapii.
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy dziennie podczas dwóch tygodni w punkcie wyjścia, trzech tygodni interwencji i dwóch tygodni obserwacji (średnio 7 tygodni)
Jest to mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 100, niższy wynik wskazuje na lepszy wynik) trzy razy dziennie z elementem dziennika urojeń.
Mierzone trzy razy dziennie podczas dwóch tygodni w punkcie wyjścia, trzech tygodni interwencji i dwóch tygodni obserwacji (średnio 7 tygodni)
Zmiana z poziomu wyjściowego (codziennego) poziomu omamów wzrokowych do obserwacji kontrolnej po dwóch tygodniach od zakończenia terapii.
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy dziennie podczas dwóch tygodni w punkcie wyjścia, trzech tygodni interwencji i dwóch tygodni obserwacji (średnio 7 tygodni)
Jest to mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 100, niższy wynik wskazuje na lepszy wynik) trzy razy dziennie z wpisem w dzienniku dotyczącym halucynacji wzrokowych.
Mierzone trzy razy dziennie podczas dwóch tygodni w punkcie wyjścia, trzech tygodni interwencji i dwóch tygodni obserwacji (średnio 7 tygodni)
Zmiana charakterystyki obrazów wyjściowych na obserwację pod koniec terapii.
Ramy czasowe: Podawany przed dwutygodniowym okresem wyjściowym, bezpośrednio po dwóch tygodniach od początkowego okresu i bezpośrednio po zakończeniu trzytygodniowej interwencji
Zmierzono za pomocą holenderskiego badania obrazowego (DimS). DimS zaczyna się od rozbudowanej definicji obrazów. Następnie uczestnicy są proszeni o przywołanie i opisanie przykładu obrazu, który jest typowy dla obrazów, których doświadczyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ponieważ badania nad wyobrażeniami i psychozami wykazały, że pacjenci z psychozą doświadczają wyobrażeń w związku z ich objawami psychotycznymi, badacze proszą uczestników, aby przypomnieli sobie wyobrażenia, których doświadczyli w połączeniu z ich głosami w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Uczestnicy są poinstruowani, aby przywołać ten obraz i mieć go na uwadze podczas odpowiadania na kolejne pytania dotyczące wyobrażeń. Wszystkie pozycje DimS są oceniane w 9-stopniowej skali Likerta (od 1 do 9). Spójność wewnętrzna wszystkich podskal DiMS jest dobra (alfa Cronbacha w zakresie od 0,71 do 0,87), spójność w czasie jest również dobra.
Podawany przed dwutygodniowym okresem wyjściowym, bezpośrednio po dwóch tygodniach od początkowego okresu i bezpośrednio po zakończeniu trzytygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna pośrednicząca: zmiana od wyjściowego poziomu lęku do obserwacji po dwóch tygodniach od zakończenia terapii.
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy dziennie podczas dwóch tygodni w punkcie wyjścia, trzech tygodni interwencji i dwóch tygodni obserwacji (średnio 7 tygodni)
Mierzone codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 100, niższy wynik wskazuje na lepszy wynik) trzy razy dziennie z elementem dziennika dotyczącym niepokoju.
Mierzone trzy razy dziennie podczas dwóch tygodni w punkcie wyjścia, trzech tygodni interwencji i dwóch tygodni obserwacji (średnio 7 tygodni)
Zmienna pośrednicząca: zmiana od poziomu wyjściowego depresji do obserwacji kontrolnej po dwóch tygodniach od zakończenia terapii.
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy dziennie podczas dwóch tygodni w punkcie wyjścia, trzech tygodni interwencji i dwóch tygodni obserwacji (średnio 7 tygodni)
Mierzone codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 100, niższy wynik wskazuje na lepszy wynik) trzy razy dziennie z wpisem w dzienniku dotyczącym depresji.
Mierzone trzy razy dziennie podczas dwóch tygodni w punkcie wyjścia, trzech tygodni interwencji i dwóch tygodni obserwacji (średnio 7 tygodni)
Zmienna pośrednicząca: zmiana od wyjściowego poziomu lęku do obserwacji pod koniec interwencji.
Ramy czasowe: Podawany przed dwutygodniowym okresem wyjściowym, bezpośrednio po dwóch tygodniach od początkowego okresu i bezpośrednio po zakończeniu trzytygodniowej interwencji
Mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). BAI to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy o dobrych właściwościach psychometrycznych służący do pomiaru nasilenia lęku. Odpowiedzi oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta.
Podawany przed dwutygodniowym okresem wyjściowym, bezpośrednio po dwóch tygodniach od początkowego okresu i bezpośrednio po zakończeniu trzytygodniowej interwencji
Zmienna pośrednicząca: zmiana od poziomu wyjściowego depresji do obserwacji pod koniec interwencji.
Ramy czasowe: Podawany przed dwutygodniowym okresem wyjściowym, bezpośrednio po dwóch tygodniach od początkowego okresu i bezpośrednio po zakończeniu trzytygodniowej interwencji
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). BDI-II jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym do oceny objawów depresji i poziomu depresji. BDI-II składa się z 21 pozycji. Dobrą rzetelność i trafność BDI-II potwierdzają różne badania.
Podawany przed dwutygodniowym okresem wyjściowym, bezpośrednio po dwóch tygodniach od początkowego okresu i bezpośrednio po zakończeniu trzytygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Surowe dane są generowane w miejscu badań i nie są udostępniane innym naukowcom pracującym gdzie indziej. Po opublikowaniu wyników, GGzE udostępnia na uzasadnione żądanie (zarówno w Unii Europejskiej, jak i poza nią) tylko dane bez informacji wrażliwych dotyczących prywatności i bez kodów specyficznych dla badań (w pełni anonimowych), które potwierdzają ustalenia. Przed udostępnieniem tych anonimowych danych GGzE dokładnie analizuje tę prośbę pod kątem holenderskiej ustawy AVG i UAVG (holenderska ustawa o wdrożeniu ogólnego rozporządzenia o ochronie danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj