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喘息の急性増悪患者のモニタリングにおける在宅スパイロメトリーの使用

2023年9月5日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

外来受診後、症状の悪化（呼吸困難、喘鳴、胸の圧迫感、咳、活動制限、不快感による深夜の覚醒など）があり、医師により急性増悪と診断された喘息患者を募集します。 患者は、喘息症状日記 (ASD) を使用して家庭用肺活量測定と同時に 14 日間症状を記録するように求められます。

訪問 1 (1 日目)

すべての患者は、次のように評価されます。

  1. 患者の人口統計 (年齢、性別、人種)、ベースラインの特徴、併存疾患、医療リソースの使用 (訪問、臨床検査、入院および費用)、薬理学的および非薬理学的治療を記録します。
  2. 好酸球、好酸球カチオン性タンパク質（ECP）、および免疫グロブリンE（IgE）の臨床的に必要な採血（過去2年間のデータが1年以内に入手できない場合）
  3. スタディアシスタントは、家庭用スパイロメトリーとそのアプリの操作方法、および携帯電話の ASD を使用して毎日の喘息症状を記録する方法を患者に紹介します。

訪問 2 (15 日目) すべての患者は、最初の訪問から 2 週間後に外来診療所のフォローアップを手配されます。 外来の医師は、過去 2 週間の在宅スパイロメトリー レポートと ASD 症状スコアを確認し、これらの結果を十分に説明します。

統計分析入力ASDを含むデジタル機能の使用、および研究アームのポータブルスパイロメーターからの肺機能は、記述統計によって実証されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Chiung-Hung
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳から75歳の喘息患者で、3か月以上定期的に治療を受けている。
  • 喘息急性増悪（1週間以内に症状発現）の患者で、経口コルチコステロイドを3日以上投与された患者。

除外基準:

  • インフォームド コンセントを提供することを拒否します。
  • 慢性閉塞性肺疾患の患者。
  • 1日あたり20mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量を投与されている患者。
  • スマートフォンが使えない患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：在宅肺活量測定グループ
デバイス：ヌーボエア
喘息発作時の肺機能モニタリングにおける NuvoAir の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭用スパイロメトリーによる喘息症状と肺機能の変化を比較する
時間枠：2週間

喘息の急性増悪患者における喘息症状ダイアリーによる喘息症状の変化（点数）と1秒間の強制呼気量（FEV1、リットル）の変化を比較すること。

喘息症状日記（ASD）は、日中と夜間のスコアで構成され、14日間の研究期間にわたって毎日記録されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅スパイロメトリーによる毎日の喘息レスキュー薬の使用と肺機能の変化を比較する
時間枠：2週間

喘息の急性増悪患者における 1 日の吸入回数 (1 日あたりのパフ数) の変化と 1 秒間の強制呼気量 (FEV1、リットル) の変化を比較すること。

レスキュー薬 (フェノテロール、アルブテロール、吸入コルチコステロイド - ホルモテロール) の使用は、1 日あたりの吸入回数によって測定されました。
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる喘息表現型間の不一致の程度を比較する
時間枠：2週間
異なる喘息表現型（アレルギー型、非アレルギー性 T2 型、非 T2 型）の喘息急性増悪患者における喘息症状の変化（点数）と 1 秒間の強制呼気量（FEV1、リットル）を比較する）。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月29日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202200852B0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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