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L'utilisation de la spirométrie à domicile dans le suivi des patients présentant une exacerbation aiguë de l'asthme

5 septembre 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Après une visite à la clinique externe, les patients asthmatiques présentant une aggravation des symptômes (y compris dyspnée, respiration sifflante, oppression thoracique, toux, limitation des activités, réveil à minuit en raison d'un inconfort) et diagnostiqués d'une exacerbation aiguë par un médecin, seront recrutés. Les patients sont invités à enregistrer leurs symptômes à l'aide d'un journal des symptômes d'asthme (ASD) avec une spirométrie à domicile simultanément pendant 14 jours.

Visite 1 (jour 1)

Tous les patients seront évalués comme suit :

  1. Enregistrer les données démographiques des patients (âge, sexe, race), les caractéristiques de base, les comorbidités, l'utilisation des ressources de soins de santé (visites, tests de laboratoire, hospitalisation et coût), les traitements pharmacologiques et non pharmacologiques
  2. Prélèvement sanguin pour les éosinophiles, la protéine cationique des éosinophiles (ECP) et l'immunoglobuline E (IgE) selon les indications cliniques (si aucune donnée n'est disponible dans un délai d'un an pour les deux derniers)
  3. L'assistant d'étude présentera au patient comment manipuler la spirométrie à domicile et son application, et enregistrer les symptômes quotidiens de l'asthme en utilisant l'ASD sur le téléphone mobile.

Visite 2 (jour 15) Tous les patients seront suivis en clinique externe 2 semaines plus tard à partir de la première visite. Le médecin de la clinique externe vérifiera le rapport de spirométrie à domicile et le score des symptômes de TSA au cours des 2 dernières semaines, et aura une bonne explication de ces résultats.

Analyse statistique L'utilisation de la fonction numérique, y compris l'entrée ASD, et la fonction pulmonaire du spiromètre portable dans le bras d'étude seront démontrées par des statistiques descriptives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Chiung-Hung
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients asthmatiques âgés de 20 à 75 ans sous traitement régulier depuis au moins 3 mois.
  • Patients en exacerbation aiguë de l'asthme (apparition des symptômes en 1 semaine) et ayant reçu un corticoïde oral pendant plus de 3 jours.

Critère d'exclusion:

  • Refuser de donner son consentement éclairé.
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • Patients recevant plus de 20 mg de prednisone ou une dose équivalente par jour.
  • Patients incapables d'utiliser un téléphone intelligent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de spirométrie à domicile
Dispositif: NuvoAir
Utilisation de NuvoAir dans la surveillance de la fonction pulmonaire lors d'une crise d'asthme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les changements dans les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire par spirométrie à domicile
Délai: 2 semaines

Comparer les modifications des symptômes d'asthme par le journal des symptômes d'asthme (notation en points) et les modifications du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS, en litres) chez les patients présentant une exacerbation aiguë de l'asthme.

Le journal des symptômes d'asthme (ASD) composé de scores diurnes et nocturnes sera enregistré tous les jours pendant la période d'étude de 14 jours.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les changements dans l'utilisation quotidienne de médicaments de secours contre l'asthme et la fonction pulmonaire par spirométrie à domicile
Délai: 2 semaines

Comparer les changements des durées d'inhalation quotidiennes (bouffées en nombre de fois par jour) et les changements du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1, en litres) chez les patients présentant une exacerbation aiguë de l'asthme.

L'utilisation de médicaments de secours (Fenoterol, Albuterol, corticostéroïde-formotérol inhalé) a été mesurée par le nombre d'inhalations par jour.
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le degré d'écart entre les différents phénotypes d'asthme
Délai: 2 semaines
Comparer les changements des symptômes de l'asthme (score en points) et le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1, en litres) chez les patients présentant une exacerbation aiguë de l'asthme dans différents phénotypes d'asthme (type allergique, type T2 non allergique, type non T2 ).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202200852B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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