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L'uso della spirometria domiciliare nel monitoraggio dei pazienti con esacerbazione acuta dell'asma

5 settembre 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Dopo la visita ambulatoriale, verranno reclutati i pazienti asmatici con peggioramento dei sintomi (inclusi dispnea, respiro sibilante, oppressione toracica, tosse, limitazione dell'attività, risveglio a mezzanotte a causa del disagio) e con diagnosi di esacerbazione acuta da parte del medico. Ai pazienti viene chiesto di registrare i sintomi utilizzando il diario dei sintomi dell'asma (ASD) con spirometria domiciliare simultaneamente per 14 giorni.

Visita 1 (giorno 1)

Tutti i pazienti saranno valutati come segue:

  1. Registrare i dati demografici dei pazienti (età, sesso, razza), le caratteristiche al basale, le comorbidità, l'utilizzo delle risorse sanitarie (visite, test di laboratorio, ricovero e costi), i trattamenti farmacologici e non farmacologici
  2. Prelievo di sangue per eosinofili, proteina cationica eosinofila (ECP) e immunoglobulina E (IgE) come clinicamente indicato (se non sono disponibili dati entro un anno per gli ultimi due)
  3. L'assistente allo studio introdurrà al paziente come manipolare la spirometria domestica e la sua app e registrare i sintomi quotidiani dell'asma utilizzando l'ASD sul telefono cellulare.

Visita 2 (giorno 15) Tutti i pazienti riceveranno un follow-up clinico ambulatoriale 2 settimane dopo la prima visita. Il medico della clinica ambulatoriale controllerà il referto della spirometria domiciliare e il punteggio dei sintomi ASD nelle ultime 2 settimane e avrà una buona spiegazione di questi risultati.

Analisi statistica L'uso della funzione digitale, incluso l'ASD di input, e la funzione polmonare dallo spirometro portatile nel braccio dello studio saranno dimostrati da statistiche descrittive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Chiung-Hung
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asmatici di età compresa tra 20 e 75 anni in trattamento regolare per almeno 3 mesi.
  • Pazienti con esacerbazione acuta dell'asma (insorgenza dei sintomi entro 1 settimana) e trattati con corticosteroidi orali per più di 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di fornire il consenso informato.
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Pazienti che ricevono più di 20 mg di prednisone o dose equivalente al giorno.
  • Pazienti che non sono in grado di utilizzare lo smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di spirometria domiciliare
Dispositivo: NuvoAir
Uso di NuvoAir nel monitoraggio della funzione polmonare durante un attacco d'asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i cambiamenti nei sintomi dell'asma e la funzione polmonare mediante spirometria domiciliare
Lasso di tempo: 2 settimane

Per confrontare i cambiamenti nei sintomi dell'asma dal diario dei sintomi dell'asma (punteggio in punti) e i cambiamenti nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1, in litri) in pazienti con esacerbazione acuta dell'asma.

Il diario dei sintomi dell'asma (ASD) consiste nel punteggio diurno e notturno registrato ogni giorno durante il periodo di studio di 14 giorni.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i cambiamenti nell'uso quotidiano di farmaci di soccorso per l'asma e la funzione polmonare mediante spirometria domiciliare
Lasso di tempo: 2 settimane

Confrontare le variazioni dei tempi giornalieri di inalazione (sbuffate in volte al giorno) e le variazioni del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1, in litri) in pazienti con esacerbazione acuta dell'asma.

L'uso di farmaci di soccorso (fenoterolo, salbutamolo, corticosteroidi per via inalatoria-formoterolo) è stato misurato in base al numero di inalazioni giornaliere.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il grado di discrepanza tra diversi fenotipi di asma
Lasso di tempo: 2 settimane
Confrontare le variazioni dei sintomi dell'asma (punteggio in punti) e il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1, in litri) in pazienti con esacerbazione acuta dell'asma in diversi fenotipi di asma (tipo allergico, tipo T2 non allergico, tipo non T2 ).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202200852B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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