Využití domácí spirometrie při sledování pacientů s akutní exacerbací astmatu
Po návštěvě ambulance budou zařazeni astmatici se zhoršením příznaků (včetně dušnosti, sípání, tísně na hrudi, kašle, omezení aktivity, probuzení o půlnoci z důvodu nepohodlí) a lékaři s diagnózou akutní exacerbace. Pacienti jsou požádáni, aby zaznamenávali symptomy pomocí deníku astmatických symptomů (ASD) s domácí spirometrií současně po dobu 14 dnů.
Návštěva 1 (den 1)
Všichni pacienti budou hodnoceni následovně:
- Zaznamenávejte demografické údaje pacientů (věk, pohlaví, rasa), základní charakteristiky, komorbidity, využití zdrojů zdravotní péče (návštěvy, laboratorní testy, hospitalizace a náklady), farmakologickou a nefarmakologickou léčbu
- Odběr krve na eozinofily, eozinofilní kationtový protein (ECP) a imunoglobulin E (IgE) podle klinické indikace (pokud nejsou k dispozici údaje do jednoho roku za poslední dva roky)
- Studijní referentka seznámí pacienta s ovládáním domácí spirometrie a její aplikace a zaznamenáváním denních příznaků astmatu pomocí ASD na mobilním telefonu.
Návštěva 2 (den 15) Všem pacientům bude zajištěna ambulantní kontrola o 2 týdny později od první návštěvy. Lékař ambulantní ambulance zkontroluje zprávu z domácí spirometrie a skóre symptomů ASD za poslední 2 týdny a tyto výsledky dobře zdůvodní.
Statistická analýza Použití digitální funkce včetně vstupního ASD a funkce plic z přenosného spirometru ve studijním rameni bude demonstrováno pomocí deskriptivní statistiky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Nábor
- Chiung-Hung
-
Kontakt:
- Chiung-Hung Lin, M.D.
- Telefonní číslo: 8470 +8863281200
- E-mail: b9502034@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 až 75 let, astmatici s pravidelnou léčbou po dobu minimálně 3 měsíců.
- Pacienti s akutní exacerbací astmatu (nástup příznaků do 1 týdne) a dostávali perorální kortikosteroidy déle než 3 dny.
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte poskytnout informativní souhlas.
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí.
- Pacienti, kteří dostávají více než 20 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně.
- Pacienti, kteří nejsou schopni používat chytrý telefon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina domácí spirometrie
|
Použití NuvoAir při monitorování plicních funkcí během astmatického záchvatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat změny symptomů astmatu a plicních funkcí pomocí domácí spirometrie
Časové okno: 2 týdny
|
Porovnat změny příznaků astmatu podle deníku příznaků astmatu (bodové hodnocení) a změny usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1, v litrech) u pacientů s akutní exacerbací astmatu. Denník příznaků astmatu (ASD) sestávající z denního a nočního skóre bude zaznamenáván každý den po dobu 14denní studie. |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat změny v denním užívání záchranné medikace proti astmatu a plicních funkcí pomocí domácí spirometrie
Časové okno: 2 týdny
|
Porovnat změny v denních časech inhalace (vdechy v časech za den) a změny objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1, v litrech) u pacientů s akutní exacerbací astmatu. Užívání záchranné medikace (Fenoterol, Albuterol, inhalační kortikosteroid-formoterol) bylo měřeno počtem inhalací za den. |
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat míru diskrepance mezi různými fenotypy astmatu
Časové okno: 2 týdny
|
Porovnat změny v příznacích astmatu (bodové hodnocení) a usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1, v litrech) u pacientů s akutní exacerbací astmatu u různých fenotypů astmatu (alergický typ, nealergický typ T2, non-T2 typ ).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brouwer AF, Roorda RJ, Brand PL. Home spirometry and asthma severity in children. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1131-7. doi: 10.1183/09031936.06.00118205. Epub 2006 Jul 26.
- Park SY, Yoon SY, Shin B, Kwon HS, Kim TB, Moon HB, Cho YS. Clinical factors affecting discrepant correlation between asthma control test score and pulmonary function. Allergy Asthma Immunol Res. 2015 Jan;7(1):83-7. doi: 10.4168/aair.2015.7.1.83. Epub 2014 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202200852B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .