Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование домашней спирометрии в мониторинге больных с обострением бронхиальной астмы

5 сентября 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

После посещения амбулаторной клиники будут набраны пациенты с астмой с ухудшением симптомов (включая одышку, свистящее дыхание, стеснение в груди, кашель, ограничение активности, пробуждение в полночь из-за дискомфорта) и у которых врач диагностирует острое обострение. Пациентов просят вести дневник симптомов астмы (ДСБ) одновременно с домашней спирометрией в течение 14 дней.

Визит 1 (день 1)

Все пациенты будут оцениваться следующим образом:

  1. Запишите демографические данные пациентов (возраст, пол, раса), исходные характеристики, сопутствующие заболевания, использование медицинских ресурсов (посещения, лабораторные анализы, госпитализация и стоимость), фармакологические и немедикаментозные методы лечения.
  2. Забор крови на эозинофилы, эозинофильный катионный белок (ECP) и иммуноглобулин E (IgE) по клиническим показаниям (если нет данных в течение одного года за последние два года)
  3. Помощник по обучению расскажет пациенту, как управлять домашней спирометрией и ее приложением, а также записывать ежедневные симптомы астмы с помощью ASD на мобильном телефоне.

Визит 2 (день 15) Всем пациентам будет организовано последующее амбулаторное наблюдение через 2 недели после первого визита. Врач амбулаторной клиники проверит отчет о домашней спирометрии и оценку симптомов РАС за последние 2 недели и получит четкое объяснение этих результатов.

Статистический анализ Использование цифровой функции, включая вход ASD, и функция легких с портативного спирометра в исследуемой руке будет продемонстрировано описательной статистикой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chiung-Hung
        • Контакт:
          • Chiung-Hung Lin, M.D.
          • Номер телефона: 8470 +8863281200
          • Электронная почта: b9502034@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные астмой в возрасте от 20 до 75 лет, находящиеся на регулярном лечении в течение не менее 3 месяцев.
  • Пациенты с обострением астмы (начало симптомов в течение 1 недели) и получавшие пероральные кортикостероиды более 3 дней.

Критерий исключения:

  • Отказ в предоставлении информированного согласия.
  • Больные хронической обструктивной болезнью легких.
  • Пациенты, получающие более 20 мг преднизона или эквивалентной дозы в день.
  • Пациенты, не умеющие пользоваться смартфоном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: домашняя группа спирометрии
Устройство: НувоЭйр
Использование NuvoAir для мониторинга функции легких во время приступа астмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить изменения симптомов астмы и функции легких с помощью домашней спирометрии.
Временное ограничение: 2 недели

Сравнить изменения симптомов бронхиальной астмы по дневнику симптомов бронхиальной астмы (оценка в баллах) и изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1, в литрах) у больных с обострением бронхиальной астмы.

Дневник симптомов астмы (ASD) состоит из дневных и ночных баллов, которые будут записываться каждый день в течение 14-дневного периода исследования.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить изменения в ежедневном использовании препаратов для экстренной помощи при астме и функции легких с помощью спирометрии в домашних условиях.
Временное ограничение: 2 недели

Сравнить изменения ежедневного времени вдоха (затяжки в раз в сутки) и изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1, в литрах) у больных с обострением бронхиальной астмы.

Применение препаратов экстренной помощи (фенотерол, альбутерол, ингаляционный кортикостероид-формотерол) измеряли по количеству ингаляций в сутки.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить степень несоответствия между различными фенотипами астмы.
Временное ограничение: 2 недели
Сравнить изменения симптомов бронхиальной астмы (оценка в баллах) и объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1, в литрах) у больных с обострением бронхиальной астмы при разных фенотипах бронхиальной астмы (аллергический тип, неаллергический тип Т2, нетип Т2). ).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202200852B0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться