Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verwendung der Heim-Spirometrie bei der Überwachung von Patienten mit akuter Exazerbation von Asthma

5. September 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Nach einem ambulanten Klinikbesuch werden Asthmapatienten mit einer Verschlechterung der Symptome (einschließlich Dyspnoe, Keuchen, Engegefühl in der Brust, Husten, Aktivitätseinschränkung, Erwachen in der Nacht aufgrund von Unwohlsein) und einer vom Arzt diagnostizierten akuten Exazerbation rekrutiert. Die Patienten werden gebeten, die Symptome 14 Tage lang gleichzeitig mit dem Asthma-Symptom-Tagebuch (ASD) und der Heimspirometrie zu erfassen.

Besuch 1 (Tag 1)

Alle Patienten werden wie folgt bewertet:

  1. Erfassen Sie die demografischen Daten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit), Ausgangsmerkmale, Komorbiditäten, die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Besuche, Labortests, Krankenhausaufenthalte und Kosten), pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen der Patienten
  2. Blutentnahme für Eosinophile, eosinophiles kationisches Protein (ECP) und Immunglobulin E (IgE) je nach klinischer Indikation (wenn für die letzten beiden keine Daten innerhalb eines Jahres verfügbar sind)
  3. Der Studienassistent wird dem Patienten zeigen, wie er die Heimspirometrie und ihre App manipuliert und die täglichen Asthmasymptome mit dem ASD auf dem Mobiltelefon aufzeichnet.

Besuch 2 (Tag 15) Alle Patienten werden 2 Wochen später nach dem ersten Besuch in der Ambulanz nachverfolgt. Der Arzt der Ambulanz überprüft den Heimspirometriebericht und den ASD-Symptomscore der letzten 2 Wochen und hat eine gute Erklärung dieser Ergebnisse.

Statistische Analyse Die Verwendung digitaler Funktionen einschließlich Eingabe ASD und der Lungenfunktion von tragbaren Spirometern im Studienarm wird durch deskriptive Statistiken demonstriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chiung-Hung
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmatiker im Alter von 20 bis 75 Jahren unter regelmäßiger Behandlung für mindestens 3 Monate.
  • Patienten mit akuter Asthma-Exazerbation (Symptombeginn innerhalb von 1 Woche) und oralem Kortikosteroid für mehr als 3 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung.
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Patienten, die mehr als 20 mg Prednison oder eine entsprechende Dosis pro Tag erhalten.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Smartphone zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heim-Spirometrie-Gruppe
Gerät: NuvoAir
Verwendung von NuvoAir zur Überwachung der Lungenfunktion während eines Asthmaanfalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Veränderungen der Asthmasymptome und der Lungenfunktion durch Spirometrie zu Hause
Zeitfenster: 2 Wochen

Vergleich zwischen Änderungen der Asthmasymptome durch das Asthmasymptomtagebuch (Bewertung in Punkten) und Änderungen des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1, in Litern) bei Patienten mit akuter Exazerbation von Asthma.

Das Asthma-Symptomtagebuch (ASD) besteht aus Tages- und Nachtwerten, die während des 14-tägigen Studienzeitraums täglich aufgezeichnet werden.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen bei der täglichen Anwendung von Asthma-Notfallmedikamenten und der Lungenfunktion durch Spirometrie zu Hause
Zeitfenster: 2 Wochen

Vergleich zwischen Änderungen der täglichen Inhalationszeiten (Puffs in Male pro Tag) und Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1, in Litern) bei Patienten mit akuter Exazerbation von Asthma.

Die Anwendung von Notfallmedikamenten (Fenoterol, Albuterol, inhalatives Kortikosteroid-Formoterol) wurde anhand der Anzahl der Inhalationen pro Tag gemessen.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Grad der Diskrepanz zwischen verschiedenen Asthma-Phänotypen zu vergleichen
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich zwischen den Veränderungen der Asthmasymptome (Bewertung in Punkten) und dem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1, in Litern) bei Patienten mit akuter Asthma-Exazerbation bei verschiedenen Asthma-Phänotypen (allergischer Typ, nicht-allergischer T2-Typ, nicht-T2-Typ). ).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202200852B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthmaanfall

Klinische Studien zur NuvoAir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren