Bruken av hjemmespirometri ved overvåking av pasienter med akutt forverring av astma
Etter poliklinikkbesøk vil astmatiske pasienter med forverring av symptomer (inkludert dyspné, hvesing, tetthet i brystet, hoste, aktivitetsbegrensning, oppvåkning ved midnatt på grunn av ubehag) og som er diagnostisert med akutt forverring av lege, rekrutteres. Pasientene blir bedt om å registrere symptomer ved bruk av astmasymptomdagbok (ASD) med hjemmespirometri samtidig i 14 dager.
Besøk 1 (dag 1)
Alle pasienter vil bli evaluert på følgende måte:
- Registrer pasientenes demografi (alder, kjønn, rase), baseline-karakteristikker, komorbiditeter, bruk av helsevesenets ressurser (besøk, laboratorietester, sykehusinnleggelse og kostnader), farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger
- Blodprøvetaking for eosinofiler, eosinofilt kationisk protein (ECP) og immunglobulin E (IgE) som klinisk indisert (hvis ingen data er tilgjengelig innen ett år for de to siste)
- Studieassistenten vil introdusere for pasienten hvordan man kan manipulere hjemmespirometrien og dens app, og for å registrere de daglige astmasymptomene ved å bruke ASD på mobiltelefonen.
Besøk 2 (dag 15) Alle pasienter vil få tilrettelagt poliklinikkoppfølging 2 uker senere fra første besøk. Legen på poliklinikken vil sjekke hjemmespirometrirapporten og ASD-symptomscore de siste 2 ukene, og ha en god forklaring på disse resultatene.
Statistisk analyse Bruken av digital funksjon inkludert input ASD, og lungefunksjonen fra bærbart spirometer i studiearmen vil bli demonstrert med beskrivende statistikk.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Chiung-Hung
-
Ta kontakt med:
- Chiung-Hung Lin, M.D.
- Telefonnummer: 8470 +8863281200
- E-post: b9502034@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 til 75 år gamle astmatiske pasienter under regelmessig behandling i minst 3 måneder.
- Pasienter med akutt astmaforverring (symptomer debuterte innen 1 uke) og fikk oralt kortikosteroid i mer enn 3 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å gi informasjonssamtykke.
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Pasienter som får mer enn 20 mg prednison eller tilsvarende dose per dag.
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke smarttelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hjemmespirometrigruppe
|
Bruk av NuvoAir i lungefunksjonsovervåking under astmaanfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne endringer i astmasymptomer og lungefunksjon ved hjemmespirometri
Tidsramme: 2 uker
|
For å sammenligne mellom endringer i astmasymptomer ved astmasymptomdagbok (score i poeng) og endringer i forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1, i liter) hos pasienter med akutt forverring av astma. Astmasymptomdagbok (ASD) består av dag- og nattscore vil bli registrert hver dag over den 14-dagers studieperioden. |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne endringene i daglig bruk av astmaredningsmedisiner og lungefunksjon ved hjemmespirometri
Tidsramme: 2 uker
|
For å sammenligne endringer i de daglige inhalasjonstidene (pust i ganger per dag) og endringer i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1, i liter) hos pasienter med akutt forverring av astma. Bruk av redningsmedisiner (Fenoterol, Albuterol, inhalert kortikosteroid-formoterol) ble målt ved antall inhalasjoner per dag. |
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne graden av avvik mellom ulike astma-fenotyper
Tidsramme: 2 uker
|
For å sammenligne endringer i astmasymptomer (poengskåring) og forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1, i liter) hos pasienter med akutt forverring av astma i forskjellige astmafenotyper (allergisk type, ikke-allergisk T2-type, ikke-T2-type ).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brouwer AF, Roorda RJ, Brand PL. Home spirometry and asthma severity in children. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1131-7. doi: 10.1183/09031936.06.00118205. Epub 2006 Jul 26.
- Park SY, Yoon SY, Shin B, Kwon HS, Kim TB, Moon HB, Cho YS. Clinical factors affecting discrepant correlation between asthma control test score and pulmonary function. Allergy Asthma Immunol Res. 2015 Jan;7(1):83-7. doi: 10.4168/aair.2015.7.1.83. Epub 2014 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202200852B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .