転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における177Lu-P17-087/177Lu-P17-088
2025年9月29日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における177Lu-P17-087/177Lu-P17-088の安全性と線量測定
これは、177Lu-P17-を使用した放射性リガンド療法を受ける予定の転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者における 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 の安全性を評価し、画像ベースの吸収線量を測定するパイロット研究です。 087/177Lu-P17-088.
すべての患者は、選択のために全身 68Ga-PSMA PET/CT を受け、1 週間以内に 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 の単回用量 1.1 GBq (30 mCi) の静脈内注射を受け、その後 3、24、 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 投与の 48、72、および 168 時間後の連続全身平面および SPECT/CT イメージング。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、世界中の男性に最も多く見られる悪性腫瘍です。
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺腫瘍によって特異的に発現される表面分子であり、放射線療法の有効な標的であることが示されています。
尿素ベースの化合物である 177Lu-PSMA-617 は、転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療に効果的な標的を提供します。
しかし、177Lu-PSMA-617 の治療的使用における主な問題は、半減期が短く、クリアランス速度が速いことです。
研究者らは、PSMA-11、P16-093 に基づく新しい放射性医薬品を設計および合成しました。
68Ga-P16-093 は、68Ga-PSMA-617 よりも高い腫瘍取り込みと明確な血中クリアランスを示しました。
次に、研究者は、P16-093、P17-087 に基づいて新しい治療用放射性医薬品を合成します。そして研究者は、選択されたアルブミン結合剤を P17-088 に追加して、別の新しい放射性医薬品 P17-088 を合成しました。
この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 の安全性、線量測定、および予備的効果を調査するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaohui Zhu, MD
- 電話番号：86-13611093752
- メール：13611093752@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guochang Wang, MD
- 電話番号：86-18516822732
- メール：guochang1007@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Zhaohui Wang, MD
- 電話番号：86-13611093752
- メール：13611093752@163.com
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コンタクト：
- Guochang Wang, MD
- 電話番号：86-18516822732
- メール：guochang1007@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌で、アンドロゲン抑制療法および/または全身化学療法に反応しませんでした。
- 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088の注射前1週間以内に、68Ga-PSMA PET/CTでPSMA高発現の遠隔転移が確認された。
除外基準:
- 除外基準は、血清クレアチニン値が 150 μmol/L 以上、ヘモグロビン値が 10.0 g/dl 未満、白血球数が 4.0 × 109/L 未満、血小板数が 100 × 109 未満でした。 /L、総ビリルビン値が正常範囲の上限の 3 倍以上、血清アルブミン値が 1 デシリットルあたり 3.0 g 以上、カルチノイド心臓弁疾患を含む心不全、重度のアレルギーまたは X 線造影剤に対する過敏症、閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：177Lu-P17-087 アーム
すべての患者に単回用量 1.1 GBq (30 mCi) の 177Lu-P17-087 を静脈注射し、注射後 1.5 時間、4 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間および 168 時間後にモニタリングしました。
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すべての患者に単回用量 1.1 GBq (30 mCi) の 177Lu-P17-087 を静脈注射し、注射後 1.5 時間、4 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間および 168 時間後にモニタリングしました。
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実験的：177Lu-P17-088 アーム
すべての患者に単回用量 1.1 GBq (30 mCi) の 177Lu-P17-088 を静脈注射し、注射後 1.5 時間、4 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間および 168 時間後にモニタリングしました。
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すべての患者に単回用量 1.1 GBq (30 mCi) の 177Lu-P17-088 を静脈注射し、注射後 1.5 時間、4 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間および 168 時間後にモニタリングしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的有害事象の収集
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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放射性医薬品の投与前と投与後 2 週間ごとに血液学的状態を測定しました。
有害事象は、有害事象共通毒性基準 5.0 を使用して分類されました。
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研究完了まで、平均2週間
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正常臓器および腫瘍の線量測定
時間枠：177Lu-P17-087/088の初回投与後1.5時間、4時間、24時間、48時間、72時間、120時間、168時間後の画像検査により判定
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半定量的線量測定は、177Lu-P17-087/177Lu-P17-088の投与後のSPECT/CT取得に基づいて実行されます。
正常な臓器および腫瘍に照射された線量が記録されます。
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177Lu-P17-087/088の初回投与後1.5時間、4時間、24時間、48時間、72時間、120時間、168時間後の画像検査により判定
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肝臓および腎臓の毒性イベントの収集
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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肝機能と腎機能を放射性医薬品の投与前と投与後6週間に検査した。
有害事象は、有害事象共通毒性基準 5.0 を使用して分類されました。
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学習完了まで平均 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSAの応答
時間枠：学習完了まで平均 3 週間
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血清PSA応答は、177Lu-P17-087/177Lu-P17-088の投与後6週間まで半月ごとに記録された。
PSA反応は以下のように分類されました：PSAが50％以上減少した場合は部分寛解（PR）、PSAが25％以上増加した場合は進行性疾患（PD）、PSA増加が25％未満またはPSA減少が50％未満の場合は安定疾患（SD）。
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学習完了まで平均 3 週間
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PSMA応答
時間枠：治療投与の6週間後。
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治療効果は、ベースライン時のPET/CTのPSMA発現を6週間のフォローアップで得たスキャンと比較することにより評価されます。
腫瘍反応は、レシピ1.0基準に従って評価されます。
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治療投与の6週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhaohui Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年9月5日
研究の完了 (推定)
2026年10月4日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月30日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。