177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
19. oktober 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Sikkerhed og dosimetri af 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Dette er et pilotstudie til vurdering af sikkerheden og måling af billedbaseret absorberet dosis af 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som vil gennemgå radioaktiv behandling med 177Lu-P17- 087/177Lu-P17-088.
Alle patienter gennemgik helkrops 68Ga-PSMA PET/CT til selektion og accepterede intravenøs injektion med enkeltdosis 1,1 GBq (30 mCi) af 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 inden for en uge, derefter monitoreret ved 3, 24, 48, 72 og 168 timer efter administration af 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 med seriel planar helkrops- og SPECT/CT-billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den hyppigste maligne tumor hos mænd på verdensplan.
Prostata-specifikt membranantigen (PSMA), er et overflademolekyle, der specifikt udtrykkes af prostatatumorer, som har vist sig at være et gyldigt mål for strålebehandling.
177Lu-PSMA-617, en urinstofbaseret forbindelse, er et effektivt mål til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Et stort problem i den terapeutiske anvendelse af 177Lu-PSMA-617 har imidlertid været dens korte halveringstid og hurtige clearance.
Efterforskerne designede og syntetiserede et nyt radiofarmaceutikum baseret på PSMA-11, P16-093.
68Ga-P16-093 viste højere tumoroptagelse og klar blodclearance end 68Ga-PSMA-617.
Derefter udviser efterforskerne et nyt terapeutisk radiofarmaceutikum baseret på P16-093, P17-087; og efterforskerne tilføjede et udvalgt albuminbindemiddel til P17-088 for at syntetisere et andet nyt radiofarmaceutikum, P17-088.
Denne undersøgelse var designet til at undersøge sikkerheden, dosimetrien og de foreløbige virkninger af 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienterne havde progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som ikke reagerede på androgen-suppressionsterapi og/eller systemisk kemoterapi;
- Fjernmetastaser med høj PSMA-ekspression blev bekræftet på 68Ga-PSMA PET/CT inden for en uge før injektionen af 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var et serumkreatininniveau på mere end 150 μmol pr. liter, et hæmoglobinniveau på mindre end 10,0 g/dl, et antal hvide blodlegemer på mindre end 4,0 × 109/L, et blodpladetal på mindre end 100 × 109 /L, et totalt bilirubinniveau på mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet og et serumalbuminniveau på mere end 3,0 g pr. deciliter, hjerteinsufficiens inklusive karcinoid hjerteklapsygdom, en alvorlig allergi eller overfølsomhed over for radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 177Lu-P17-087 arm
Alle patienter blev intravenøst injiceret med enkeltdosis 1,1 GBq (30 mCi) af 177Lu-P17-087 og derefter monitoreret 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer efter injektion.
|
Alle patienter blev intravenøst injiceret med enkeltdosis 1,1 GBq (30 mCi) af 177Lu-P17-087 og derefter monitoreret 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer efter injektion.
|
|
Eksperimentel: 177Lu-P17-088 arm
Alle patienter blev intravenøst injiceret med enkeltdosis 1,1 GBq (30 mCi) af 177Lu-P17-088 og derefter monitoreret 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer efter injektion.
|
Alle patienter blev intravenøst injiceret med enkeltdosis 1,1 GBq (30 mCi) af 177Lu-P17-088 og derefter monitoreret 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer efter injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Hæmatologisk status blev udført før og hver 2. uge efter administration af radioaktivt lægemiddel.
Bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger 5.0.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Dosimetri af normale organer og tumorer
Tidsramme: Bestemt ved hjælp af billeddiagnostik 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer efter den første administration af 177Lu-P17-087/088
|
Den semikvantitative dosimetri vil blive udført baseret på SPECT/CT-optagelser efter administration af 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
Dosis afgivet til normale organer og tumorer vil blive registreret.
|
Bestemt ved hjælp af billeddiagnostik 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer efter den første administration af 177Lu-P17-087/088
|
|
Indsamling af lever- og nyretoksiske hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Leverfunktion og nyrefunktion blev udført før og 6 uger efter administration af radioaktivt lægemiddel.
Bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger 5.0.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
|
Serum-PSA-responset blev dokumenteret halvårligt indtil 6 uger efter administrationen af 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
PSA-respons blev klassificeret som følgende: partiel respons (PR) hvis PSA-fald ≥50 %, progressiv sygdom (PD) hvis PSA-stigning ≥ 25 % og stabil sygdom (SD), hvis PSA-stigning <25 % eller PSA-reduktion <50 %.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
2. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUMCH-NM-087/088
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 1,1 GBq (30 mCi) af 177Lu-P17-087
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftKina