Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 bij patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

29 september 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Veiligheid en dosimetrie van 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 bij patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

Dit is een pilootstudie om de veiligheid te beoordelen en de op beelden gebaseerde geabsorbeerde dosis van 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 te meten bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die een radioactieve therapie zullen ondergaan met behulp van 177Lu-P17- 087/177Lu-P17-088. Alle patiënten ondergingen 68Ga-PSMA PET/CT voor het hele lichaam voor selectie en accepteerden intraveneuze injectie met een enkele dosis 1,1 GBq (30 mCi) van 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 binnen één week, daarna gecontroleerd op 3, 24, 48, 72 en 168 uur na toediening van 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 met seriële vlakke beeldvorming van het hele lichaam en SPECT/CT-beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is wereldwijd de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij mannen. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een oppervlaktemolecuul dat specifiek tot expressie wordt gebracht door prostaattumoren en waarvan is aangetoond dat het een geldig doelwit is voor radiotherapie. 177Lu-PSMA-617, een op ureum gebaseerde verbinding, vormt een effectief doelwit voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Een groot probleem bij het therapeutisch gebruik van 177Lu-PSMA-617 was echter de korte halfwaardetijd en snelle klaring. De onderzoekers ontwierpen en synthetiseerden een nieuw radiofarmaceutisch middel op basis van PSMA-11, P16-093. 68Ga-P16-093 vertoonde een hogere tumoropname en duidelijke bloedklaring dan 68Ga-PSMA-617. Vervolgens synthetiseren de onderzoekers een nieuw therapeutisch radiofarmacon op basis van P16-093, P17-087; en de onderzoekers voegden een geselecteerd albuminebindmiddel toe aan P17-088 om nog een nieuw radiofarmacon, P17-088, te synthetiseren. Deze studie was opgezet om de veiligheid, dosimetrie en voorlopige effecten van 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten hadden progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die niet reageerde op androgeensuppressietherapie en/of systemische chemotherapie;
  • Metastasen op afstand met hoge PSMA-expressie werden binnen een week vóór de injectie van 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 bevestigd op 68Ga-PSMA PET/CT.

Uitsluitingscriteria:

  • De exclusiecriteria waren een serumcreatininegehalte van meer dan 150 μmol per liter, een hemoglobinegehalte van minder dan 10,0 g/dl, een aantal witte bloedcellen van minder dan 4,0 x 109/l, een aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109. /L, een totaal bilirubinegehalte van meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik en een serumalbuminegehalte van meer dan 3,0 g per deciliter, hartinsufficiëntie waaronder carcinoïde hartklepaandoening, een ernstige allergie of overgevoeligheid voor radiografisch contrastmateriaal, claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-P17-087-arm
Alle patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087 en vervolgens 1,5 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 120 uur en 168 uur na de injectie gecontroleerd.
Geneesmiddel: 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087
Alle patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087 en vervolgens 1,5 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 120 uur en 168 uur na de injectie gecontroleerd.
Experimenteel: 177Lu-P17-088-arm
Alle patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis van 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088 en vervolgens 1,5 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 120 uur en 168 uur na de injectie gecontroleerd.
Geneesmiddel: 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088
Alle patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis van 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088 en vervolgens 1,5 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 120 uur en 168 uur na de injectie gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
De hematologische status werd uitgevoerd vóór en elke 2 weken na toediening van radiofarmaca. Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Dosimetrie van normale organen en tumoren
Tijdsspanne: Bepaald met behulp van beeldvorming 1,5 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 120 uur en 168 uur na de eerste toediening van 177Lu-P17-087/088
De semikwantitatieve dosimetrie zal worden uitgevoerd op basis van SPECT/CT-opnamen na toediening van 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088. De dosis die aan normale organen en tumoren wordt toegediend, wordt geregistreerd.
Bepaald met behulp van beeldvorming 1,5 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 120 uur en 168 uur na de eerste toediening van 177Lu-P17-087/088
Verzameling van toxische gebeurtenissen in de lever en nieren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
De leverfunctie en de nierfunctie werden vóór en 6 weken na toediening van het radiofarmaceutische middel gecontroleerd. Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-reactie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
De PSA-respons in serum werd halfmaandelijks gedocumenteerd tot 6 weken na de toediening van 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088. De PSA-respons werd als volgt geclassificeerd: gedeeltelijke respons (PR) als PSA-daling ≥50%, progressieve ziekte (PD) als PSA-stijging ≥ 25% en stabiele ziekte (SD) als PSA-stijging <25% of PSA-daling <50%.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
PSMA -reactie
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling toediening.
De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld door PSMA-expressie op PET/CT bij aanvang te vergelijken met de scan verkregen bij de follow-up van 6 weken. Tumorrespons zal worden geëvalueerd volgens de criteria van de recept 1.0.
6 weken na behandeling toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH-NM-087/088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren