177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
177Lu-P17-087/177Lu-P17-088:n turvallisuus ja dosimetria potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088:n turvallisuutta ja mitata kuvapohjaista absorboitunutta annosta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joille tehdään radioliaginen hoito 177Lu-P17- 087/177Lu-P17-088.
Kaikille potilaille tehtiin koko kehon 68Ga-PSMA PET/CT valintaa varten ja hyväksyttiin laskimonsisäinen injektio kerta-annoksella 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088:aa viikon sisällä, minkä jälkeen niitä seurattiin klo 3, 24, 48, 72 ja 168 tuntia 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 annon jälkeen sarjan koko kehon tasokuvauksella ja SPECT/CT-kuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on miesten yleisin pahanlaatuinen kasvain maailmanlaajuisesti.
Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on eturauhaskasvaimien spesifisesti ekspressoima pintamolekyyli, jonka osoitettiin olevan kelvollinen kohde sädehoidolle.
177Lu-PSMA-617, ureapohjainen yhdiste, tarjoaa tehokkaan kohteen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa.
Kuitenkin suuri ongelma 177Lu-PSMA-617:n terapeuttisessa käytössä on ollut sen lyhyt puoliintumisaika ja nopea puhdistuma.
Tutkijat suunnittelivat ja syntetisoivat uuden radiofarmaseuttisen valmisteen, joka perustuu PSMA-11:een, P16-093.
68Ga-P16-093 osoitti korkeampaa kasvaimen sisäänottoa ja selkeää veren puhdistumaa kuin 68Ga-PSMA-617.
Sitten tutkijat syntetisoivat uuden terapeuttisen radiofarmaseuttisen aineen, joka perustuu P16-093:een, P17-087:ään; ja tutkijat lisäsivät valitun albumiinin sideaineen P17-088:aan syntetisoidakseen toisen uuden radiofarmaseuttisen aineen, P17-088:n.
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088:n turvallisuutta, dosimetriaa ja alustavia vaikutuksia potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaohui Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-13611093752
- Sähköposti: 13611093752@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla oli etenevä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka ei vastannut androgeenisuppressiohoitoon ja/tai systeemiseen kemoterapiaan;
- Kaukaiset etäpesäkkeet, joissa oli korkea PSMA-ilmentyminen, varmistettiin 68Ga-PSMA PET/CT:llä viikon sisällä ennen 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088:n injektiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat seerumin kreatiniinitaso yli 150 μmol litrassa, hemoglobiinitaso alle 10,0 g/dl, valkosolujen määrä alle 4,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä alle 100 × 109 /L, kokonaisbilirubiinitaso yli 3 kertaa normaalin ylärajan ja seerumin albumiinitaso yli 3,0 g/desilitra, sydämen vajaatoiminta mukaan lukien karsinoidinen sydänläppäsairaus, vakava allergia tai yliherkkyys röntgenvarjoaineelle, klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 177Lu-P17-087 varsi
Kaikille potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087:ää, minkä jälkeen niitä tarkkailtiin 1,5 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia injektion jälkeen.
|
Kaikille potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087:ää, minkä jälkeen niitä tarkkailtiin 1,5 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia injektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 177Lu-P17-088 varsi
Kaikille potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088:aa, minkä jälkeen niitä tarkkailtiin 1,5 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia injektion jälkeen.
|
Kaikille potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088:aa, minkä jälkeen niitä tarkkailtiin 1,5 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisten haittatapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Hematologinen tila mitattiin ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen antamista ja 2 viikon välein sen jälkeen.
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0:aa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Normaalien elinten ja kasvainten dosimetria
Aikaikkuna: Määritetty käyttämällä kuvantamista 1,5 tunnin, 4 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin, 120 tunnin ja 168 tunnin kuluttua 177Lu-P17-087/088:n ensimmäisen annon jälkeen
|
Puolikvantitatiivinen dosimetria suoritetaan SPECT/CT-tietojen perusteella 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088:n antamisen jälkeen.
Normaaleille elimille ja kasvaimille annettu annos kirjataan.
|
Määritetty käyttämällä kuvantamista 1,5 tunnin, 4 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin, 120 tunnin ja 168 tunnin kuluttua 177Lu-P17-087/088:n ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Maksan ja munuaisten toksisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Maksan ja munuaisten toiminta tutkittiin ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen antamista ja 6 viikkoa sen jälkeen.
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0:aa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA vastaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa
|
Seerumin PSA-vaste dokumentoitiin puolikuukausittain 6 viikkoa 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088:n antamisen jälkeen.
PSA-vaste luokiteltiin seuraavasti: osittainen vaste (PR), jos PSA:n lasku ≥50 %, progressiivinen sairaus (PD), jos PSA:n nousu ≥ 25 % ja stabiili sairaus (SD), jos PSA:n nousu <25 % tai PSA:n lasku <50 %.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCH-NM-087/088
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäKiina