Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

29 сентября 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Безопасность и дозировка 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Это пилотное исследование для оценки безопасности и измерения поглощенной дозы 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 на основе изображения у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), которые будут проходить радиолиагнную терапию с использованием 177Lu-P17- 087/177Лу-П17-088. Все пациенты прошли ПЭТ/КТ всего тела с 68Ga-PSMA для отбора и согласились на внутривенную инъекцию с однократной дозой 1,1 ГБк (30 мКи) 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 в течение одной недели, затем наблюдали через 3, 24, 48, 72 и 168 ч после введения 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 с последовательной планарной визуализацией всего тела и ОФЭКТ/КТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее частой злокачественной опухолью у мужчин во всем мире. Простатспецифический мембранный антиген (PSMA) представляет собой поверхностную молекулу, специфически экспрессируемую опухолями предстательной железы, которая, как было показано, является подходящей мишенью для лучевой терапии. 177Lu-PSMA-617, соединение на основе мочевины, обеспечивает эффективную мишень для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы. Однако основной проблемой терапевтического применения 177Lu-PSMA-617 является его короткий период полувыведения и высокая скорость клиренса. Исследователи разработали и синтезировали новый радиофармпрепарат на основе ПСМА-11, Р16-093. 68Ga-P16-093 показал более высокое поглощение опухолью и очищение крови, чем 68Ga-PSMA-617. Затем исследователи синтезируют новый лечебный радиофармпрепарат на основе Р16-093, Р17-087; и исследователи добавили выбранное связующее вещество альбумина в P17-088 для синтеза другого нового радиофармацевтического препарата, P17-088. Это исследование было разработано для изучения безопасности, дозиметрии и предварительных эффектов 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhaohui Zhu, MD
  • Номер телефона: 86-13611093752
  • Электронная почта: 13611093752@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guochang Wang, MD
  • Номер телефона: 86-18516822732
  • Электронная почта: guochang1007@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Zhaohui Wang, MD
          • Номер телефона: 86-13611093752
          • Электронная почта: 13611093752@163.com
        • Контакт:
          • Guochang Wang, MD
          • Номер телефона: 86-18516822732
          • Электронная почта: guochang1007@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты имели прогрессирующий метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы, не отвечающий на андрогенсупрессивную терапию и/или системную химиотерапию;
  • Отдаленные метастазы с высокой экспрессией ПСМА были подтверждены на ПЭТ/КТ с 68Ga-ПСМА в течение одной недели до инъекции 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения: уровень креатинина в сыворотке крови более 150 мкмоль/л, уровень гемоглобина менее 10,0 г/дл, количество лейкоцитов менее 4,0×109/л, количество тромбоцитов менее 100×109/л. /л, уровень общего билирубина более чем в 3 раза выше верхней границы нормы и уровень сывороточного альбумина более 3,0 г на децилитр, сердечная недостаточность, включая карциноидный порок сердца, тяжелая аллергия или повышенная чувствительность к рентгеноконтрастному веществу, клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукоять 177Лу-П17-087
Всем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 1,1 ГБк (30 мКи) 177Lu-P17-087, а затем наблюдали через 1,5 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 120 часов и 168 часов после инъекции.
Лекарство: 1,1 ГБк (30 мКи) 177Lu-P17-087
Всем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 1,1 ГБк (30 мКи) 177Lu-P17-087, а затем наблюдали через 1,5 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 120 часов и 168 часов после инъекции.
Экспериментальный: Рукоять 177Лу-П17-088
Всем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 1,1 ГБк (30 мКи) 177Lu-P17-088, а затем наблюдали через 1,5 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 120 часов и 168 часов после инъекции.
Лекарство: 1,1 ГБк (30 мКи) 177Lu-P17-088
Всем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 1,1 ГБк (30 мКи) 177Lu-P17-088, а затем наблюдали через 1,5 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 120 часов и 168 часов после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция гематологических нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Гематологический статус определяли до и через каждые 2 нед после введения радиофармпрепарата. Нежелательные явления были классифицированы с использованием Общих критериев токсичности для нежелательных явлений 5.0.
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Дозиметрия нормальных органов и опухолей
Временное ограничение: Определяется с помощью визуализации через 1,5 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 120 часов и 168 часов после первого введения 177Lu-P17-087/088.
Полуколичественная дозиметрия будет проводиться на основе данных ОФЭКТ/КТ после введения 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088. Доза, доставленная в нормальные органы и опухоли, будет записываться.
Определяется с помощью визуализации через 1,5 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 120 часов и 168 часов после первого введения 177Lu-P17-087/088.
Сбор данных о токсических явлениях в печени и почках
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Функцию печени и почек оценивали до и через 6 недель после введения радиофармпрепарата. Неблагоприятные явления были классифицированы с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений 5.0.
после завершения обучения, в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ PSA
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 недели
Реакция ПСА в сыворотке регистрировалась раз в полгода в течение 6 недель после введения 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088. Ответ ПСА классифицировали следующим образом: частичный ответ (ЧР), если снижение ПСА ≥50%, прогрессирование заболевания (ПД), если повышение ПСА ≥ 25%, и стабильное заболевание (SD), если повышение ПСА <25% или снижение ПСА <50%.
после завершения обучения, в среднем 3 недели
Ответ PSMA
Временное ограничение: Через 6 недель после введения лечения.
Эффективность лечения будет оцениваться путем сравнения PSMA-экспрессии на PET/CT на исходном уровне с сканированием, полученным при 6-недельном наблюдении. Ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями RESE 1.0.
Через 6 недель после введения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUMCH-NM-087/088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться