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177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

29 septembre 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Innocuité et dosimétrie du 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'innocuité et à mesurer la dose absorbée basée sur l'image de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui subiront une radiothérapie à l'aide de 177Lu-P17- 087/177Lu-P17-088. Tous les patients ont subi une TEP/TDM au 68Ga-PSMA corps entier pour la sélection et ont accepté une injection intraveineuse d'une dose unique de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 en une semaine, puis suivi à 3, 24, 48, 72 et 168 h après l'administration de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 avec imagerie planaire du corps entier en série et SPECT/CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus fréquente chez l'homme dans le monde. L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une molécule de surface spécifiquement exprimée par les tumeurs de la prostate qui s'est avérée être une cible valable pour la radiothérapie. Le 177Lu-PSMA-617, un composé à base d'urée, constitue une cible efficace pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Cependant, un problème majeur dans l'utilisation thérapeutique du 177Lu-PSMA-617 a été sa courte demi-vie et sa vitesse de clairance rapide. Les enquêteurs ont conçu et synthétisé un nouveau radiopharmaceutique à base de PSMA-11, P16-093. 68Ga-P16-093 a montré une absorption tumorale et une clairance sanguine plus élevées que 68Ga-PSMA-617. Ensuite, les investigateurs synthétisent un nouveau radiopharmaceutique thérapeutique à base de P16-093, P17-087 ; et les enquêteurs ont ajouté un liant d'albumine sélectionné dans P17-088 pour synthétiser un autre nouveau radiopharmaceutique, P17-088. Cette étude a été conçue pour étudier l'innocuité, la dosimétrie et les effets préliminaires du 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avaient un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration qui n'a pas répondu au traitement anti-androgénique et/ou à la chimiothérapie systémique ;
  • Des métastases à distance avec une expression élevée de PSMA ont été confirmées sur 68Ga-PSMA PET/CT dans la semaine précédant l'injection de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient un taux de créatinine sérique supérieur à 150 μmol par litre, un taux d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl, un nombre de globules blancs inférieur à 4,0 × 109/L, un nombre de plaquettes inférieur à 100 × 109 /L, un taux de bilirubine totale supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale et un taux d'albumine sérique supérieur à 3,0 g par décilitre, une insuffisance cardiaque incluant une valvulopathie carcinoïde, une allergie sévère ou une hypersensibilité au produit de contraste radiographique, claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 177Lu-P17-087
Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-087, puis ont été surveillés 1,5 heure, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 120 heures et 168 heures après l'injection.
Médicament: 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-087
Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-087, puis ont été surveillés 1,5 heure, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 120 heures et 168 heures après l'injection.
Expérimental: Bras 177Lu-P17-088
Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-088, puis ont été surveillés 1,5 heure, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 120 heures et 168 heures après l'injection.
Médicament: 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-088
Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-088, puis ont été surveillés 1,5 heure, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 120 heures et 168 heures après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables hématologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
Le bilan hématologique a été réalisé avant et toutes les 2 semaines après l'administration du radiopharmaceutique. Les événements indésirables ont été classés à l'aide des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables 5.0.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
Dosimétrie des organes normaux et des tumeurs
Délai: Déterminé par imagerie 1,5 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 120 heures et 168 heures après la première administration de 177Lu-P17-087/088
La dosimétrie semi-quantitative sera réalisée sur la base des acquisitions SPECT/CT après l'administration du 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088. La dose délivrée aux organes normaux et aux tumeurs sera enregistrée.
Déterminé par imagerie 1,5 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 120 heures et 168 heures après la première administration de 177Lu-P17-087/088
Collecte des événements toxiques hépatiques et rénaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
La fonction hépatique et la fonction rénale ont été réalisées avant et 6 semaines après l'administration du produit radiopharmaceutique. Les événements indésirables ont été classés à l’aide des critères communs de toxicité pour les événements indésirables 5.0.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse PSA
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
La réponse sérique du PSA a été documentée bimensuellement jusqu'à 6 semaines après l'administration de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088. La réponse PSA a été classée comme suit : réponse partielle (RP) si diminution du PSA ≥ 50 %, maladie évolutive (PD) si augmentation du PSA ≥ 25 % et maladie stable (SD) si augmentation du PSA < 25 % ou diminution du PSA < 50 %.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Réponse PSMA
Délai: 6 semaines après l'administration du traitement.
L'efficacité du traitement sera évaluée en comparant l'expression du PSMA sur TEP / TDM au départ à l'analyse obtenue au suivi de 6 semaines. La réponse tumorale sera évaluée en fonction des critères référencés 1.0.
6 semaines après l'administration du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCH-NM-087/088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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