177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
29 de setembro de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Segurança e dosimetria de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
Este é um estudo piloto para avaliar a segurança e medir a dose absorvida baseada em imagem de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que serão submetidos a radioterapia usando 177Lu-P17- 087/177Lu-P17-088.
Todos os pacientes foram submetidos a PET/CT de 68Ga-PSMA de corpo inteiro para seleção e aceitaram injeção intravenosa com dose única de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 em uma semana, depois monitorados em 3, 24, 48, 72 e 168 h após a administração de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 com imagens seriadas planares de corpo inteiro e SPECT/CT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o tumor maligno mais frequente em homens em todo o mundo.
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), é uma molécula de superfície especificamente expressa por tumores de próstata que se mostrou um alvo válido para a radioterapia.
177Lu-PSMA-617, um composto à base de ureia, fornece um alvo eficaz para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração.
No entanto, um grande problema no uso terapêutico de 177Lu-PSMA-617 tem sido sua meia-vida curta e rápida taxa de depuração.
Os pesquisadores projetaram e sintetizaram um novo radiofármaco baseado no PSMA-11, P16-093.
68Ga-P16-093 apresentou maior absorção tumoral e eliminação de sangue claro do que 68Ga-PSMA-617.
Em seguida, os investigadores apresentaram um novo radiofármaco terapêutico baseado em P16-093, P17-087; e os investigadores adicionaram um ligante de albumina selecionado em P17-088 para sintetizar outro novo radiofármaco, P17-088.
Este estudo foi desenhado para investigar a segurança, a dosimetria e os efeitos preliminares de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaohui Zhu, MD
- Número de telefone: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Guochang Wang, MD
- Número de telefone: 86-18516822732
- E-mail: guochang1007@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Zhaohui Wang, MD
- Número de telefone: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
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Contato:
- Guochang Wang, MD
- Número de telefone: 86-18516822732
- E-mail: guochang1007@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes tinham câncer de próstata metastático resistente à castração progressivo que não respondeu à terapia de supressão androgênica e/ou quimioterapia sistêmica;
- Metástases distantes com alta expressão de PSMA foram confirmadas em 68Ga-PSMA PET/CT uma semana antes da injeção de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram um nível de creatinina sérica superior a 150 μmol por litro, um nível de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl, uma contagem de glóbulos brancos inferior a 4,0 × 109/L, uma contagem de plaquetas inferior a 100 × 109 /L, um nível de bilirrubina total de mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal e um nível de albumina sérica de mais de 3,0 g por decilitro, insuficiência cardíaca, incluindo valvulopatia carcinóide, alergia grave ou hipersensibilidade ao material de contraste radiográfico, claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 177Lu-P17-087
Todos os pacientes receberam injeção intravenosa com dose única de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-087 e depois monitorados 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 120 horas e 168 horas após a injeção.
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Todos os pacientes receberam injeção intravenosa com dose única de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-087 e depois monitorados 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 120 horas e 168 horas após a injeção.
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Experimental: Braço 177Lu-P17-088
Todos os pacientes receberam injeção intravenosa com dose única de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-088 e depois monitorados 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 120 horas e 168 horas após a injeção.
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Todos os pacientes receberam injeção intravenosa com dose única de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-088 e depois monitorados 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 120 horas e 168 horas após a injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de eventos adversos hematológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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O estado hematológico foi avaliado antes e a cada 2 semanas após a administração do radiofármaco.
Os eventos adversos foram categorizados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos 5.0.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Dosimetria de órgãos normais e tumores
Prazo: Determinado por meio de imagens 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 120 horas e 168 horas após a primeira administração de 177Lu-P17-087/088
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A dosimetria semiquantitativa será realizada com base nas aquisições de SPECT/CT após a administração de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
A dose administrada a órgãos e tumores normais será registrada.
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Determinado por meio de imagens 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 120 horas e 168 horas após a primeira administração de 177Lu-P17-087/088
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Coleta de eventos tóxicos hepáticos e renais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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A função hepática e a função renal foram avaliadas antes e 6 semanas após a administração do radiofármaco.
Os eventos adversos foram categorizados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos 5.0.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta PSA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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A resposta sérica do PSA foi documentada semestralmente até 6 semanas após a administração de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
A resposta do PSA foi classificada da seguinte forma: resposta parcial (RP) se diminuição do PSA ≥50%, doença progressiva (DP) se aumento do PSA ≥ 25% e doença estável (SD) se aumento do PSA <25% ou diminuição do PSA <50%.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Resposta do PSMA
Prazo: 6 semanas após a administração do tratamento.
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A eficácia do tratamento será avaliada comparando a expressão do PSMA no PET/CT na linha de base com a varredura obtida no acompanhamento de 6 semanas.
A resposta do tumor será avaliada de acordo com os critérios do RECT 1.0.
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6 semanas após a administração do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCH-NM-087/088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .