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177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

29 settembre 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sicurezza e dosimetria di 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio pilota per valutare la sicurezza e misurare la dose assorbita basata sull'immagine di 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che saranno sottoposti a terapia radioattiva con 177Lu-P17- 087/177Lu-P17-088. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a PET/TC di 68Ga-PSMA di tutto il corpo per la selezione e hanno accettato l'iniezione endovenosa con una dose singola di 1,1 GBq (30 mCi) di 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 entro una settimana, quindi monitorati a 3, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la somministrazione di 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 con immagini planari seriali di tutto il corpo e SPECT/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno più frequente negli uomini in tutto il mondo. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), è una molecola di superficie specificatamente espressa dai tumori della prostata che si è dimostrata essere un bersaglio valido per la radioterapia. 177Lu-PSMA-617, un composto a base di urea, fornisce un bersaglio efficace per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Tuttavia, uno dei principali problemi nell'uso terapeutico del 177Lu-PSMA-617 è stato la sua breve emivita e il rapido tasso di eliminazione. I ricercatori hanno progettato e sintetizzato un nuovo radiofarmaco basato su PSMA-11, P16-093. 68Ga-P16-093 ha mostrato una maggiore captazione del tumore e una clearance del sangue chiara rispetto a 68Ga-PSMA-617. Quindi, i ricercatori sintetizzano un nuovo radiofarmaco terapeutico basato su P16-093, P17-087; e i ricercatori hanno aggiunto un legante di albumina selezionato in P17-088 per sintetizzare un altro nuovo radiofarmaco, P17-088. Questo studio è stato progettato per studiare la sicurezza, la dosimetria e gli effetti preliminari di 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti presentavano carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione che non rispondeva alla terapia di soppressione degli androgeni e/o alla chemioterapia sistemica;
  • Metastasi a distanza con alta espressione di PSMA sono state confermate su 68Ga-PSMA PET/CT entro una settimana prima dell'iniezione di 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano un livello di creatinina sierica superiore a 150 μmol per litro, un livello di emoglobina inferiore a 10,0 g/dl, un numero di globuli bianchi inferiore a 4,0 × 109/L, un numero di piastrine inferiore a 100 × 109 /L, un livello di bilirubina totale superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale e un livello di albumina sierica superiore a 3,0 g per decilitro, insufficienza cardiaca inclusa malattia carcinoide della valvola cardiaca, grave allergia o ipersensibilità al mezzo di contrasto radiografico, claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 177Lu-P17-087 braccio
A tutti i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 1,1 GBq (30 mCi) di 177Lu-P17-087, quindi monitorata a 1,5 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 120 ore e 168 ore dopo l'iniezione.
Droga: 1,1 GBq (30 mCi) di 177Lu-P17-087
A tutti i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 1,1 GBq (30 mCi) di 177Lu-P17-087, quindi monitorata a 1,5 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 120 ore e 168 ore dopo l'iniezione.
Sperimentale: 177Lu-P17-088 braccio
A tutti i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 1,1 GBq (30 mCi) di 177Lu-P17-088, quindi monitorata a 1,5 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 120 ore e 168 ore dopo l'iniezione.
Droga: 1,1 GBq (30 mCi) di 177Lu-P17-088
A tutti i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 1,1 GBq (30 mCi) di 177Lu-P17-088, quindi monitorata a 1,5 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 120 ore e 168 ore dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di eventi avversi ematologici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Lo stato ematologico è stato eseguito prima e ogni 2 settimane dopo la somministrazione del radiofarmaco. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Dosimetria di organi normali e tumori
Lasso di tempo: Determinato utilizzando l'imaging a 1,5 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 120 ore e 168 ore dopo la prima somministrazione di 177Lu-P17-087/088
La dosimetria semiquantitativa sarà eseguita sulla base delle acquisizioni SPECT/CT dopo la somministrazione di 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088. Verrà registrata la dose erogata agli organi normali e ai tumori.
Determinato utilizzando l'imaging a 1,5 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 120 ore e 168 ore dopo la prima somministrazione di 177Lu-P17-087/088
Raccolta eventi tossici epatici e renali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
La funzionalità epatica e renale sono state valutate prima e 6 settimane dopo la somministrazione del radiofarmaco. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi 5.0.
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del PSA
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 settimane
La risposta sierica del PSA è stata documentata ogni due mesi fino a 6 settimane dopo la somministrazione di 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088. La risposta del PSA è stata classificata come segue: risposta parziale (PR) se diminuzione del PSA ≥ 50%, malattia progressiva (PD) se aumento del PSA ≥ 25% e malattia stabile (SD) se aumento del PSA < 25% o diminuzione del PSA < 50%.
fino al completamento degli studi, in media 3 settimane
Risposta PSMA
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la somministrazione del trattamento.
L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando l'espressione di PSMA su PET/CT al basale alla scansione ottenuta al follow-up di 6 settimane. La risposta al tumore verrà valutata secondo i criteri della ricezione 1.0.
6 settimane dopo la somministrazione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH-NM-087/088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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