177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Seguridad y dosimetría de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Este es un estudio piloto para evaluar la seguridad y medir la dosis absorbida basada en imágenes de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que se someterán a terapia con radioligando usando 177Lu-P17- 087/177Lu-P17-088.
Todos los pacientes se sometieron a una PET/TC con 68Ga-PSMA de cuerpo entero para la selección y aceptaron la inyección intravenosa con una dosis única de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 en el plazo de una semana, luego se controlaron a los 3, 24, 48, 72 y 168 h después de la administración de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 con imágenes seriadas planares de cuerpo entero y SPECT/TC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el tumor maligno más frecuente en hombres en todo el mundo.
El antígeno prostático específico de membrana (PSMA), es una molécula de superficie expresada específicamente por los tumores de próstata que ha demostrado ser una diana válida para la radioterapia.
177Lu-PSMA-617, un compuesto a base de urea, proporciona un objetivo eficaz para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Sin embargo, un problema importante en el uso terapéutico de 177Lu-PSMA-617 ha sido su corta vida media y su rápida tasa de eliminación.
Los investigadores diseñaron y sintetizaron un nuevo radiofármaco basado en PSMA-11, P16-093.
El 68Ga-P16-093 mostró una mayor captación tumoral y un aclaramiento de sangre claro que el 68Ga-PSMA-617.
Luego, los investigadores sintetizaron un nuevo radiofármaco terapéutico basado en P16-093, P17-087; y los investigadores agregaron un aglutinante de albúmina seleccionado en P17-088 para sintetizar otro nuevo radiofármaco, P17-088.
Este estudio fue diseñado para investigar la seguridad, la dosimetría y los efectos preliminares de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guochang Wang, MD
- Número de teléfono: 86-18516822732
- Correo electrónico: guochang1007@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zhaohui Wang, MD
- Número de teléfono: 86-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
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Contacto:
- Guochang Wang, MD
- Número de teléfono: 86-18516822732
- Correo electrónico: guochang1007@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tenían cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo que no respondía a la terapia de supresión de andrógenos y/o quimioterapia sistémica;
- Las metástasis a distancia con expresión elevada de PSMA se confirmaron mediante PET/TC con 68Ga-PSMA una semana antes de la inyección de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron un nivel de creatinina sérica de más de 150 μmol por litro, un nivel de hemoglobina de menos de 10,0 g/dl, un recuento de glóbulos blancos de menos de 4,0 × 109/L, un recuento de plaquetas de menos de 100 × 109 /L, un nivel de bilirrubina total de más de 3 veces el límite superior del rango normal y un nivel de albúmina sérica de más de 3,0 g por decilitro, insuficiencia cardíaca, incluida la enfermedad de la válvula cardíaca carcinoide, alergia grave o hipersensibilidad al material de contraste radiográfico, claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 177Lu-P17-087
A todos los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-087 y luego se les realizó un seguimiento 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 120 horas y 168 horas después de la inyección.
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A todos los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-087 y luego se les realizó un seguimiento 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 120 horas y 168 horas después de la inyección.
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Experimental: Brazo 177Lu-P17-088
A todos los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-088 y luego se les realizó un seguimiento 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 120 horas y 168 horas después de la inyección.
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A todos los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 1,1 GBq (30 mCi) de 177Lu-P17-088 y luego se les realizó un seguimiento 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 120 horas y 168 horas después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de eventos adversos hematológicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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El estado hematológico se realizó antes y cada 2 semanas después de la administración del radiofármaco.
Los eventos adversos se clasificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos 5.0.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Dosimetría de órganos normales y tumores.
Periodo de tiempo: Determinado mediante imágenes a las 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 120 horas y 168 horas después de la primera administración de 177Lu-P17-087/088.
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La dosimetría semicuantitativa se realizará basándose en adquisiciones de SPECT/CT después de la administración de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
Se registrará la dosis administrada a órganos normales y tumores.
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Determinado mediante imágenes a las 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 120 horas y 168 horas después de la primera administración de 177Lu-P17-087/088.
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Colección de eventos tóxicos hepáticos y renales.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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La función hepática y la función renal se realizaron antes y 6 semanas después de la administración del radiofármaco.
Los eventos adversos se clasificaron utilizando los Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos 5.0.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del PSA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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La respuesta del PSA sérico se documentó quincenalmente hasta 6 semanas después de la administración de 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
La respuesta del PSA se clasificó de la siguiente manera: respuesta parcial (PR) si el PSA disminuye ≥50%, enfermedad progresiva (PD) si el PSA aumenta ≥25% y enfermedad estable (SD) si el PSA aumenta <25% o disminuye el PSA <50%.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Respuesta de PSMA
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la administración del tratamiento.
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La eficacia del tratamiento se evaluará comparando la expresión de PSMA en PET/CT al inicio con el escaneo obtenido en el seguimiento de 6 semanas.
La respuesta tumoral se evaluará de acuerdo con los criterios Recipe 1.0.
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6 semanas después de la administración del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
4 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-NM-087/088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .