177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 전이성 거세 저항성 전립선암 환자
2023년 10월 19일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088의 안전성 및 선량 측정
177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088의 안전성 평가 및 영상기반 흡수선량 측정을 위한 파일럿 연구로 177Lu-P17- 087/177Lu-P17-088.
모든 환자는 선택을 위해 전신 68Ga-PSMA PET/CT를 받았고 1주일 이내에 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088의 단일 용량 1.1 GBq(30 mCi)를 정맥 주사한 후 3, 24, 일련의 전신 평면 및 SPECT/CT 영상으로 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 투여 후 48, 72 및 168시간.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
전립선암은 전 세계적으로 남성에게 가장 흔한 악성 종양입니다.
전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선 종양에 의해 특이적으로 발현되는 표면 분자로, 방사선 치료에 유효한 표적인 것으로 나타났습니다.
요소계 화합물인 177Lu-PSMA-617은 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에 효과적인 표적을 제공합니다.
그러나, 177Lu-PSMA-617의 치료적 사용에 있어 주요 문제점은 반감기가 짧고 제거율이 빠르다는 것이다.
조사관은 PSMA-11, P16-093을 기반으로 새로운 방사성 의약품을 설계하고 합성했습니다.
68Ga-P16-093은 68Ga-PSMA-617보다 더 높은 종양 흡수 및 명확한 혈액 청소율을 나타냈다.
그런 다음 조사관은 P16-093, P17-087에 기초한 새로운 치료용 방사성 의약품을 부끄러워합니다. 연구자들은 또 다른 새로운 방사성 의약품인 P17-088을 합성하기 위해 선택된 알부민 결합제를 P17-088에 추가했습니다.
이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088의 안전성, 선량 측정 및 예비 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 안드로겐 억제 요법 및/또는 전신 화학요법에 반응하지 않는 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암을 가지고 있었습니다.
- 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 주사 전 1주일 이내에 68Ga-PSMA PET/CT에서 높은 PSMA 발현을 보이는 원격 전이가 확인되었다.
제외 기준:
- 제외 기준은 혈청 크레아티닌 수치가 리터당 150μmol 이상, 헤모글로빈 수치가 10.0g/dl 미만, 백혈구 수가 4.0×109/L 미만, 혈소판 수가 100×109 미만 /L, 총 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상이고 혈청 알부민 수치가 데시리터당 3.0g 이상인 경우, 카르시노이드 심장 판막 질환을 포함한 심부전, 방사선 조영제에 대한 심한 알레르기 또는 과민증, 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177Lu-P17-087 암
모든 환자에게 177Lu-P17-087의 단일 용량 1.1GBq(30mCi)를 정맥 주사한 후 주사 후 1.5시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간 및 168시간에 모니터링했습니다.
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모든 환자에게 177Lu-P17-087의 단일 용량 1.1GBq(30mCi)를 정맥 주사한 후 주사 후 1.5시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간 및 168시간에 모니터링했습니다.
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실험적: 177Lu-P17-088 암
모든 환자에게 177Lu-P17-088의 단일 용량 1.1GBq(30mCi)를 정맥 주사한 후 주사 후 1.5시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간 및 168시간에 모니터링했습니다.
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모든 환자에게 177Lu-P17-088의 단일 용량 1.1GBq(30mCi)를 정맥 주사한 후 주사 후 1.5시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간 및 168시간에 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 부작용 수집
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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방사성의약품 투여 전과 투여 후 2주마다 혈액학적 상태를 검사하였다.
부작용은 Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0을 사용하여 분류되었습니다.
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학습 완료까지, 평균 2주
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정상 장기 및 종양의 선량 측정
기간: 177Lu-P17-087/088 최초 투여 후 1.5시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간 및 168시간 시점에 영상촬영을 통해 판정
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반정량적 선량 측정은 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 투여 후 SPECT/CT 획득을 기반으로 수행됩니다.
정상 기관 및 종양에 전달된 용량을 기록합니다.
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177Lu-P17-087/088 최초 투여 후 1.5시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간 및 168시간 시점에 영상촬영을 통해 판정
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간 및 신장 독성 사례 수집
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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간 기능 및 신장 기능은 방사성의약품 투여 전과 투여 후 6주에 측정되었습니다.
부작용은 부작용에 대한 공통 독성 기준 5.0을 사용하여 분류되었습니다.
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 응답
기간: 연구 완료까지 평균 3주 소요
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혈청 PSA 반응은 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 투여 후 6주까지 격월로 기록되었습니다.
PSA 반응은 PSA 감소가 ≥50%인 경우 부분 반응(PR), PSA 증가가 ≥ 25%인 경우 진행성 질환(PD), PSA 증가가 <25% 또는 PSA 감소가 <50%인 경우 안정 질환(SD)으로 분류되었습니다.
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연구 완료까지 평균 3주 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PekingUMCH-NM-087/088
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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