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177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

29. September 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sicherheit und Dosimetrie von 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Messung der bildbasierten absorbierten Dosis von 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die sich einer Strahlentherapie mit 177Lu-P17- 087/177Lu-P17-088. Alle Patienten unterzogen sich zur Auswahl einer Ganzkörper-68Ga-PSMA-PET/CT und akzeptierten eine intravenöse Injektion mit einer Einzeldosis von 1,1 GBq (30 mCi) von 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 innerhalb einer Woche, dann überwacht bei 3, 24, 48, 72 und 168 h nach 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088-Verabreichung mit serieller planarer Ganzkörper- und SPECT/CT-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist weltweit der häufigste bösartige Tumor des Mannes. Das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) ist ein Oberflächenmolekül, das spezifisch von Prostatatumoren exprimiert wird und sich als gültiges Ziel für die Strahlentherapie erwiesen hat. 177Lu-PSMA-617, eine auf Harnstoff basierende Verbindung, bietet ein wirksames Ziel für die Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs. Ein Hauptproblem bei der therapeutischen Verwendung von 177Lu-PSMA-617 war jedoch seine kurze Halbwertszeit und schnelle Clearance-Rate. Die Forscher entwarfen und synthetisierten ein neues Radiopharmakon auf Basis von PSMA-11, P16-093. 68Ga-P16-093 zeigte eine höhere Tumoraufnahme und eine klare Blutclearance als 68Ga-PSMA-617. Dann synthetisieren die Ermittler ein neues therapeutisches Radiopharmakon auf der Grundlage von P16-093, P17-087; und die Forscher fügten P17-088 einen ausgewählten Albuminbinder hinzu, um ein weiteres neues Radiopharmakon, P17-088, zu synthetisieren. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Dosimetrie und vorläufige Wirkungen von 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten hatten progressiven metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs, der nicht auf eine Androgensuppressionstherapie und/oder systemische Chemotherapie ansprach;
  • Fernmetastasen mit hoher PSMA-Expression wurden auf 68Ga-PSMA-PET/CT innerhalb einer Woche vor der Injektion von 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren ein Serumkreatininspiegel von mehr als 150 μmol pro Liter, ein Hämoglobinspiegel von weniger als 10,0 g/dl, eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 4,0 × 109/l, eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 × 109 /L, ein Gesamtbilirubinspiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normbereichs und ein Serumalbuminspiegel von mehr als 3,0 g pro Deziliter, Herzinsuffizienz einschließlich karzinoider Herzklappenerkrankung, eine schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Röntgenkontrastmittel, Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-P17-087 Arm
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087 intravenös injiziert und dann 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.
Arzneimittel: 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087 intravenös injiziert und dann 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.
Experimental: 177Lu-P17-088 Arm
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088 intravenös injiziert und dann 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.
Arzneimittel: 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088 intravenös injiziert und dann 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung hämatologischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Der hämatologische Status wurde vor und alle 2 Wochen nach der Verabreichung des Radiopharmakons bestimmt. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 kategorisiert.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Dosimetrie normaler Organe und Tumoren
Zeitfenster: Bestimmt mittels Bildgebung 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der ersten Verabreichung von 177Lu-P17-087/088
Die semiquantitative Dosimetrie wird basierend auf SPECT/CT-Aufnahmen nach der Verabreichung von 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 durchgeführt. Die an normale Organe und Tumore abgegebene Dosis wird aufgezeichnet.
Bestimmt mittels Bildgebung 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der ersten Verabreichung von 177Lu-P17-087/088
Sammlung hepatischer und renaltoxischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Leberfunktion und Nierenfunktion wurden vor und 6 Wochen nach der Verabreichung des Radiopharmakons überprüft. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 kategorisiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwort
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Wochen
Die Serum-PSA-Reaktion wurde halbmonatlich bis 6 Wochen nach der Verabreichung von 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 dokumentiert. Die PSA-Reaktion wurde wie folgt klassifiziert: partielles Ansprechen (PR), wenn der PSA-Wert um ≥ 50 % sinkt, progressive Erkrankung (PD), wenn der PSA-Wert um ≥ 25 % ansteigt, und stabile Erkrankung (SD), wenn der PSA-Wert um < 25 % ansteigt oder < 50 % sinkt.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Wochen
PSMA -Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird bewertet, indem die PSMA-Expression auf PET/CT zu Studienbeginn mit dem Scan verglichen wird, der bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhalten wurde. Die Tumorreaktion wird gemäß den Kriterien von Recip 1.0 bewertet.
6 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-NM-087/088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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