177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
19. oktober 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Sikkerhet og dosimetri av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Dette er en pilotstudie for å vurdere sikkerheten og måle bildebasert absorbert dose av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som vil gjennomgå radioaktiv behandling med 177Lu-P17- 087/177Lu-P17-088.
Alle pasienter gjennomgikk helkropps-68Ga-PSMA PET/CT for seleksjon og aksepterte intravenøs injeksjon med enkeltdose 1,1 GBq (30 mCi) av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 innen én uke, deretter overvåket ved 3, 24, 48, 72 og 168 timer etter administrering av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 med seriell helkroppsplan og SPECT/CT-avbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den mest hyppige ondartede svulsten hos menn over hele verden.
Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA), er et overflatemolekyl spesifikt uttrykt av prostatasvulster som ble vist å være et gyldig mål for strålebehandling.
177Lu-PSMA-617, en urea-basert forbindelse, gir et effektivt mål for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Et stort problem ved terapeutisk bruk av 177Lu-PSMA-617 har imidlertid vært dens korte halveringstid og raske clearance.
Etterforskerne designet og syntetiserte et nytt radiofarmasøytisk middel basert på PSMA-11, P16-093.
68Ga-P16-093 viste høyere tumoropptak og klar blodclearance enn 68Ga-PSMA-617.
Deretter tar etterforskerne et nytt terapeutisk radiofarmaka basert på P16-093, P17-087; og etterforskerne la til et utvalgt albuminbindemiddel i P17-088 for å syntetisere et nytt radiofarmasøytisk middel, P17-088.
Denne studien ble designet for å undersøke sikkerheten, dosimetrien og de foreløpige effektene av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13611093752
- E-post: 13611093752@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene hadde progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ikke responderte på androgen-suppresjonsterapi og/eller systemisk kjemoterapi;
- Fjernmetastaser med høyt PSMA-uttrykk ble bekreftet på 68Ga-PSMA PET/CT innen en uke før injeksjonen av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var et serumkreatininnivå på mer enn 150 μmol per liter, et hemoglobinnivå på mindre enn 10,0 g/dl, et antall hvite blodlegemer på mindre enn 4,0 × 109/L, et antall blodplater på mindre enn 100 × 109 /L, et totalt bilirubinnivå på mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet og et serumalbuminnivå på mer enn 3,0 g per desiliter, hjertesvikt inkludert karsinoid hjerteklaffsykdom, alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 177Lu-P17-087 arm
Alle pasienter ble injisert intravenøst med enkeltdose 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087 og deretter overvåket 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer etter injeksjon.
|
Alle pasienter ble injisert intravenøst med enkeltdose 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087 og deretter overvåket 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer etter injeksjon.
|
|
Eksperimentell: 177Lu-P17-088 arm
Alle pasienter ble injisert intravenøst med enkeltdose 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088 og deretter overvåket 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer etter injeksjon.
|
Alle pasienter ble injisert intravenøst med enkeltdose 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088 og deretter overvåket 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer etter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av hematologiske bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Hematologisk status ble utført før og annenhver uke etter administrering av radiofarmaka.
Bivirkninger ble kategorisert ved å bruke Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Dosimetri av normale organer og svulster
Tidsramme: Bestemt ved bruk av bildebehandling 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer etter første administrasjon av 177Lu-P17-087/088
|
Den semikvantitative dosimetrien vil bli utført basert på SPECT/CT-anskaffelser etter administrering av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
Dosen levert til normale organer og svulster vil bli registrert.
|
Bestemt ved bruk av bildebehandling 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer etter første administrasjon av 177Lu-P17-087/088
|
|
Innsamling av toksiske hendelser i leveren og nyrene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Leverfunksjon og nyrefunksjon ble utført før og 6 uker etter administrering av radiofarmaka.
Bivirkninger ble kategorisert ved å bruke Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Serum-PSA-responsen ble dokumentert halvmånedlig inntil 6 uker etter administrering av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
PSA-respons ble klassifisert som følgende: partiell respons (PR) hvis PSA-reduksjon ≥50 %, progressiv sykdom (PD) hvis PSA-økning ≥ 25 % og stabil sykdom (SD) hvis PSA-økning <25 % eller PSA-reduksjon <50 %.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-NM-087/088
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 1,1 GBq (30 mCi) av 177Lu-P17-087
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftKina