Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

29. september 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhet og dosimetri av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en pilotstudie for å vurdere sikkerheten og måle bildebasert absorbert dose av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som vil gjennomgå radioaktiv behandling med 177Lu-P17- 087/177Lu-P17-088. Alle pasienter gjennomgikk helkropps-68Ga-PSMA PET/CT for seleksjon og aksepterte intravenøs injeksjon med enkeltdose 1,1 GBq (30 mCi) av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 innen én uke, deretter overvåket ved 3, 24, 48, 72 og 168 timer etter administrering av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 med seriell helkroppsplan og SPECT/CT-avbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den mest hyppige ondartede svulsten hos menn over hele verden. Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA), er et overflatemolekyl spesifikt uttrykt av prostatasvulster som ble vist å være et gyldig mål for strålebehandling. 177Lu-PSMA-617, en urea-basert forbindelse, gir et effektivt mål for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Et stort problem ved terapeutisk bruk av 177Lu-PSMA-617 har imidlertid vært dens korte halveringstid og raske clearance. Etterforskerne designet og syntetiserte et nytt radiofarmasøytisk middel basert på PSMA-11, P16-093. 68Ga-P16-093 viste høyere tumoropptak og klar blodclearance enn 68Ga-PSMA-617. Deretter tar etterforskerne et nytt terapeutisk radiofarmaka basert på P16-093, P17-087; og etterforskerne la til et utvalgt albuminbindemiddel i P17-088 for å syntetisere et nytt radiofarmasøytisk middel, P17-088. Denne studien ble designet for å undersøke sikkerheten, dosimetrien og de foreløpige effektene av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene hadde progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ikke responderte på androgen-suppresjonsterapi og/eller systemisk kjemoterapi;
  • Fjernmetastaser med høyt PSMA-uttrykk ble bekreftet på 68Ga-PSMA PET/CT innen en uke før injeksjonen av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene var et serumkreatininnivå på mer enn 150 μmol per liter, et hemoglobinnivå på mindre enn 10,0 g/dl, et antall hvite blodlegemer på mindre enn 4,0 × 109/L, et antall blodplater på mindre enn 100 × 109 /L, et totalt bilirubinnivå på mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet og et serumalbuminnivå på mer enn 3,0 g per desiliter, hjertesvikt inkludert karsinoid hjerteklaffsykdom, alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-P17-087 arm
Alle pasienter ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087 og deretter overvåket 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer etter injeksjon.
Legemiddel: 1,1 GBq (30 mCi) av 177Lu-P17-087
Alle pasienter ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087 og deretter overvåket 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer etter injeksjon.
Eksperimentell: 177Lu-P17-088 arm
Alle pasienter ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088 og deretter overvåket 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer etter injeksjon.
Legemiddel: 1,1 GBq (30 mCi) av 177Lu-P17-088
Alle pasienter ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088 og deretter overvåket 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av hematologiske bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Hematologisk status ble utført før og annenhver uke etter administrering av radiofarmaka. Bivirkninger ble kategorisert ved å bruke Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Dosimetri av normale organer og svulster
Tidsramme: Bestemt ved bruk av bildebehandling 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer etter første administrasjon av 177Lu-P17-087/088
Den semikvantitative dosimetrien vil bli utført basert på SPECT/CT-anskaffelser etter administrering av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088. Dosen levert til normale organer og svulster vil bli registrert.
Bestemt ved bruk av bildebehandling 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 168 timer etter første administrasjon av 177Lu-P17-087/088
Innsamling av toksiske hendelser i leveren og nyrene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Leverfunksjon og nyrefunksjon ble utført før og 6 uker etter administrering av radiofarmaka. Bivirkninger ble kategorisert ved å bruke Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
Serum-PSA-responsen ble dokumentert halvmånedlig inntil 6 uker etter administrering av 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088. PSA-respons ble klassifisert som følgende: partiell respons (PR) hvis PSA-reduksjon ≥50 %, progressiv sykdom (PD) hvis PSA-økning ≥ 25 % og stabil sykdom (SD) hvis PSA-økning <25 % eller PSA-reduksjon <50 %.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
PSMA -respons
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsadministrasjon.
Behandlingseffektivitet vil bli vurdert ved å sammenligne PSMA-ekspresjon på PET/CT ved baseline til skanningen oppnådd ved 6-ukers oppfølging. Tumorrespons vil bli evaluert i henhold til mottakene 1.0 -kriteriene.
6 uker etter behandlingsadministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUMCH-NM-087/088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere