177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
19 października 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Bezpieczeństwo i dozymetria 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i pomiar dawki pochłoniętej 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 na podstawie obrazu u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy zostaną poddani radioterapii przy użyciu 177Lu-P17- 087/177Lu-P17-088.
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu PET/CT całego ciała 68Ga-PSMA w celu selekcji i zaakceptowali wstrzyknięcie dożylne z pojedynczą dawką 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 w ciągu jednego tygodnia, a następnie monitorowanie w 3, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 z seryjnym obrazowaniem planarnym całego ciała i SPECT/CT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn na całym świecie.
Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) jest cząsteczką powierzchniową specyficznie eksprymowaną przez guzy prostaty, która, jak wykazano, jest ważnym celem dla radioterapii.
177Lu-PSMA-617, związek na bazie mocznika, stanowi skuteczny cel w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację.
Jednak głównym problemem w terapeutycznym zastosowaniu 177Lu-PSMA-617 był jego krótki okres półtrwania i szybkie tempo klirensu.
Badacze zaprojektowali i zsyntetyzowali nowy radiofarmaceutyk oparty na PSMA-11, P16-093.
68Ga-P16-093 wykazywał wyższy wychwyt guza i wyraźny klirens krwi niż 68Ga-PSMA-617.
Następnie badacze syntezują nowy terapeutyczny radiofarmaceutyk oparty na P16-093, P17-087; a badacze dodali wybrany środek wiążący albuminę do P17-088, aby zsyntetyzować inny nowy radiofarmaceutyk, P17-088.
To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa, dozymetrii i wstępnych efektów 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Wang, MD
- Numer telefonu: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci mieli postępującego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami, który nie reagował na terapię hamującą androgeny i/lub systemową chemioterapię;
- Odległe przerzuty z wysoką ekspresją PSMA potwierdzono na 68Ga-PSMA PET/CT w ciągu jednego tygodnia przed wstrzyknięciem 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to poziom kreatyniny w surowicy powyżej 150 μmol na litr, poziom hemoglobiny poniżej 10,0 g / dl, liczba białych krwinek poniżej 4,0 × 109 / l, liczba płytek krwi poniżej 100 × 109 /L, stężenie bilirubiny całkowitej ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy i stężenie albumin w surowicy powyżej 3,0 g na decylitr, niewydolność serca, w tym rakowiaka, ciężka alergia lub nadwrażliwość na radiograficzny materiał kontrastowy, klaustrofobia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 177Lu-P17-087
Wszystkim pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087, a następnie monitorowano po 1,5 godzinie, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach i 168 godzinach po wstrzyknięciu.
|
Wszystkim pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087, a następnie monitorowano po 1,5 godzinie, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach i 168 godzinach po wstrzyknięciu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 177Lu-P17-088
Wszystkim pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088, a następnie monitorowano po 1,5 godzinie, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach i 168 godzinach po wstrzyknięciu.
|
Wszystkim pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088, a następnie monitorowano po 1,5 godzinie, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach i 168 godzinach po wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór hematologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Stan hematologiczny oceniano przed i co 2 tygodnie po podaniu radiofarmaceutyku.
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych 5.0.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Dozymetria prawidłowych narządów i nowotworów
Ramy czasowe: Określono za pomocą obrazowania po 1,5 godzinie, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach i 168 godzinach po pierwszym podaniu 177Lu-P17-087/088
|
Dozymetria półilościowa zostanie przeprowadzona na podstawie akwizycji SPECT/CT po podaniu 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
Dawka dostarczona do prawidłowych narządów i nowotworów zostanie zarejestrowana.
|
Określono za pomocą obrazowania po 1,5 godzinie, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach i 168 godzinach po pierwszym podaniu 177Lu-P17-087/088
|
|
Zbiór zdarzeń toksycznych dla wątroby i nerek
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
|
Czynność wątroby i nerek oceniano przed i 6 tygodni po podaniu radiofarmaceutyku.
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano przy użyciu Wspólnych Kryteriów Toksyczności dla Zdarzeń Niepożądanych 5.0.
|
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
|
Odpowiedź PSA w surowicy dokumentowano co pół miesiąca aż do 6 tygodni po podaniu 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
Odpowiedź na PSA sklasyfikowano jako: odpowiedź częściowa (PR), jeśli PSA spadnie o ≥50%, choroba postępująca (PD), jeśli PSA wzrośnie o ≥ 25% i choroba stabilna (SD), jeśli PSA wzrośnie <25% lub spadnie <50%.
|
do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUMCH-NM-087/088
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęChiny