177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči kastraci
19. října 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Bezpečnost a dozimetrie 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči kastraci
Jedná se o pilotní studii k posouzení bezpečnosti a měření absorbované dávky 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 na základě obrazu u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří podstoupí radioaktivní terapii pomocí 177Lu-P17- 087/177Lu-P17-088.
Všichni pacienti podstoupili celotělový 68Ga-PSMA PET/CT pro selekci a přijali intravenózní injekci s jednou dávkou 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 během jednoho týdne, poté byli sledováni ve 3, 24, 48, 72 a 168 h po podání 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 se sériovým celotělovým planárním a SPECT/CT zobrazením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prostaty je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u mužů.
Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je povrchová molekula specificky exprimovaná nádory prostaty, která se ukázala jako platný cíl pro radioterapii.
177Lu-PSMA-617, sloučenina na bázi močoviny, poskytuje účinný cíl pro léčbu metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci.
Nicméně hlavním problémem při terapeutickém použití 177Lu-PSMA-617 byl jeho krátký poločas a rychlá rychlost clearance.
Výzkumníci navrhli a syntetizovali nové radiofarmakum založené na PSMA-11, P16-093.
68Ga-P16-093 vykazoval vyšší vychytávání nádorem a čistou krevní clearance než 68Ga-PSMA-617.
Poté výzkumníci syntetizují nové terapeutické radiofarmakum založené na P16-093, P17-087; a výzkumníci přidali vybrané albuminové pojivo do P17-088 pro syntézu dalšího nového radiofarmaka, P17-088.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, dozimetrii a předběžné účinky 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti měli progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty, který nereagoval na androgen-supresivní terapii a/nebo systémovou chemoterapii;
- Vzdálené metastázy s vysokou expresí PSMA byly potvrzeny na 68Ga-PSMA PET/CT během jednoho týdne před injekcí 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla hladina sérového kreatininu vyšší než 150 μmol na litr, hladina hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl, počet bílých krvinek nižší než 4,0 × 109/l, počet krevních destiček nižší než 100 × 109 /l, hladina celkového bilirubinu více než 3násobek horní hranice normálního rozmezí a hladina albuminu v séru vyšší než 3,0 g na decilitr, srdeční nedostatečnost včetně karcinoidní srdeční chlopně, těžká alergie nebo přecitlivělost na radiografickou kontrastní látku, klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 177Lu-P17-087 rameno
Všem pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087 a poté byla sledována 1,5 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin a 168 hodin po injekci.
|
Všem pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087 a poté byla sledována 1,5 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin a 168 hodin po injekci.
|
|
Experimentální: 177Lu-P17-088 rameno
Všem pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088 a poté byla sledována 1,5 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin a 168 hodin po injekci.
|
Všem pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088 a poté byla sledována 1,5 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin a 168 hodin po injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr hematologických nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Hematologický stav byl zjišťován před a každé 2 týdny po podání radiofarmaka.
Nežádoucí účinky byly kategorizovány pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 5.0.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Dozimetrie normálních orgánů a nádorů
Časové okno: Stanoveno pomocí zobrazování za 1,5 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin a 168 hodin po prvním podání 177Lu-P17-087/088
|
Semikvantitativní dozimetrie bude provedena na základě SPECT/CT akvizic po podání 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
Bude zaznamenána dávka dodaná normálním orgánům a nádorům.
|
Stanoveno pomocí zobrazování za 1,5 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin a 168 hodin po prvním podání 177Lu-P17-087/088
|
|
Sběr toxických příhod pro játra a ledviny
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Jaterní funkce a funkce ledvin byly vyšetřeny před a 6 týdnů po podání radiofarmaka.
Nežádoucí účinky byly kategorizovány pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 5.0.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď PSA
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 týdny
|
Odpověď na PSA v séru byla dokumentována jednou za půl roku až do 6 týdnů po podání 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088.
Odpověď PSA byla klasifikována následovně: částečná odpověď (PR), pokud PSA pokles ≥ 50 %, progresivní onemocnění (PD), pokud PSA zvýšení ≥ 25 % a stabilní onemocnění (SD), pokud PSA zvýšení < 25 % nebo snížení PSA < 50 %.
|
dokončením studia v průměru 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUMCH-NM-087/088
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .