Exactechショルダーポストマーケット臨床フォローアップ研究
2026年9月15日 更新者：Exactech
肩関節形成術の臨床的および放射線学的結果のオープンラベル、多施設、レトロスペクティブおよびプロスペクティブ評価
この研究の目的は、長期間の肩関節形成術の安全性と性能をよりよく理解するために、長期的な臨床的および放射線学的結果データを収集して評価することです。
この研究は、対象者を追跡する期間の初期の制限なしに、最低 10 年間、長期的に対象者を追跡します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachael Craig
- 電話番号：1-833-423-8482
- メール：rachael.craig@advita.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandrine Angibaud
- 電話番号：1-833-423-8482
- メール：sandrine.angibaud@advita.com
研究場所
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California
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Laguna Woods、California、アメリカ、92637
- 募集
- South County Orthopedic Specialists
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コンタクト：
- 電話番号：949-586-3200
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford Health Care
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コンタクト：
- Anna Ramakrishnan
- 電話番号：650-723-5643
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Stockton、California、アメリカ、95204-5508
- 募集
- Alpine Orthopaedic Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Western Orthopaedics
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コンタクト：
- Libby Mauter
- 電話番号：303-321-1333
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- 募集
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
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コンタクト：
- Josh Orr
- 電話番号：940-419-7050
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-
Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- 募集
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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コンタクト：
- Aimee Struk
- 電話番号：352-273-7001
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Jennnifer Wirtz
- 電話番号：904-953-2000
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- 募集
- Florida Atlantis Orthopedics
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コンタクト：
- Rachel Routman
- 電話番号：561-627-8500
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Tampa、Florida、アメリカ、33619
- 募集
- Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
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コンタクト：
- Kendra Richerdson
- 電話番号：813-684-2663
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- HSS Florida
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コンタクト：
- Meg Ryan
- 電話番号：561-657-4610
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- 募集
- Orthopedic and Sports Medicine
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コンタクト：
- Elizabeth Barker
- 電話番号：706-223-1493
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-
Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- 募集
- OrthoIllinois
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コンタクト：
- Timothy Nelligan
- 電話番号：815-398-9491
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195
- 募集
- Barrington Orthpedic Specialists
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48067
- 募集
- Henry Ford Health
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コンタクト：
- Johnny Kasto
- 電話番号：800-436-7936
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- 募集
- Lenox Health Greenwich Village
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コンタクト：
- Johnathan Joseph
- 電話番号：646-665-6000
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New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
-
コンタクト：
- 電話番号：212-598-6000
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- 募集
- Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
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コンタクト：
- Rebecca Rathbone
- 電話番号：828-274-4555
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke Department of Orthopedic Surgery
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44333
- 募集
- Crystal Clinic Orthopaedic
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コンタクト：
- Ginny Texter
- 電話番号：330-668-4040
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- 募集
- Charleston Orthopaedic Associates
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コンタクト：
- Lisa Mock
- 電話番号：843-769-2000
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- 募集
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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コンタクト：
- Kyle Adams
- 電話番号：864-454-7422
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- 募集
- Bone and Joint Institute of Tenessee
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コンタクト：
- Kristin Freeman
- 電話番号：615-791-2630
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-
Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23320
- 募集
- Atlantic Orthopaedics Specialists
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コンタクト：
- Brice Snyder
- 電話番号：757-321-3300
-
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Wisconsin
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Pewaukee、Wisconsin、アメリカ、53072
- 募集
- Orthopaedic Associates of Wisconsin
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コンタクト：
- Ryann Hamm
- 電話番号：262-303-5055
-
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Bath、イギリス、BA2 8SQ
- 募集
- The Sulis Hospital Bath
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コンタクト：
- Darren James
- 電話番号：01761 422222
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Bedford、イギリス、MK42 9DJ
- 募集
- Bedford Hospital
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Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- 募集
- Ipswich Hospital
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コンタクト：
- David B Smith
- 電話番号：01473 712233
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- 募集
- Leicester General Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- 募集
- University Hospital South Manchester
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コンタクト：
- Rebecca Carter
- 電話番号：0161 945 8203
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospital
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コンタクト：
- Donna King
- 電話番号：0115 924 9924
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Berks
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Reading、Berks、イギリス、RG2 7AU
- 募集
- Circle Health Group
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コンタクト：
- Richard Forbes
- 電話番号：0118 922 6888
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Summerset
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Yeovil、Summerset、イギリス、BA21 4AT
- 募集
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Oliver Donaldson
- 電話番号：01935 475122
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Catania、イタリア、95125
- 募集
- Policlinico Morgagni
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コンタクト：
- Gionacchino Zappulla
- 電話番号：39 095 238111
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Eboli、イタリア、84025
- 募集
- Campolongo Hospital
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コンタクト：
- Francesco Ascione
- 電話番号：39 0828 348111
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- 募集
- St Joseph's Health Care
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
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コンタクト：
- 電話番号：+49 9131 8220
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Münster、ドイツ、48143
- 募集
- Orthopadische Praxisklinik Von Vincke
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コンタクト：
- 電話番号：+49 251 5395960
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- Clinique Belledone
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コンタクト：
- 電話番号：+33 4 76 54 40 79
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Mérignac、フランス、33700
- 募集
- Centre de l'arthrose
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コンタクト：
- Diane Deplanque
- 電話番号：33 5 35 38 97 09
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Rennes、フランス、35043
- 募集
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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コンタクト：
- Tewfik Benkalfate
- 電話番号：33 2 99 85 75 75
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準を満たす患者 - 参加に同意し、10年以上のフォローアップ訪問のために戻ることに同意した患者
説明
包含基準:
- -患者は肩関節形成術の適応となります（または以前に肩関節形成術を受けました）
- 患者は少なくとも21歳です
- -患者は手術後少なくとも2年間生存すると予想されます
- -患者は、術前および術後の訪問要件を順守することにより、喜んで参加します
- -患者は、研究インフォームドコンセントフォームを読んで署名する意思があり、署名することができます
除外基準:
- 上腕骨近位部または肩甲骨の骨髄炎;全身感染または二次的な遠隔感染が疑われるか確認された場合は、感染が解決するまで移植を遅らせる必要があります
- プロテーゼの適切な支持または固定を妨げる不適切または奇形の骨
- 上腕骨内側の骨損失により、上腕骨ステムの固定が損なわれる
- 上腕骨幹の固定が損なわれている外科頸部の遠位に及ぶ近位上腕骨損失
- 関節を制御できない神経筋疾患
- 腕神経叢の重大な損傷
- 非機能性三角筋
- 患者の年齢、体重、または活動レベルにより、外科医はシステムの早期故障を予期する可能性があります。
- 患者が術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない
- アルコール、薬物、またはその他の薬物乱用
- インプラントの機能や寿命に悪影響を及ぼす可能性のある病状
- 患者は妊娠している
- 患者は囚人
- 患者は手術に禁忌です
- ステム付き上腕コンポーネントを使用したリビジョン例 (Stemless Shoulder System)
- 金属アレルギーまたはインプラント材料に対する過敏症 (Stemless Shoulder System)
- 上腕骨近位部の急性骨折および結節の転位、上腕骨近位部の 3 箇所または 4 箇所の骨折の脱臼 (半関節形成術)、または上腕骨関節の機能不全を伴う上腕骨近位部の骨折 (全解剖学的肩関節形成術) (Stemless Shoulder)システム）
- 上腕骨近位部の急性骨折と肩甲上腕関節の変性疾患、および上腕骨頭の優れた移動をもたらす修復不可能な回旋筋腱板の大幅な欠損 (リバース型肩関節置換術) (Stemless Shoulder System)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶え間ない
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
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コンスタント ショルダー スコア - 痛み、日常生活動作、筋力テスト、肩に関する可動域の質問に関する 100 点スケール。100% は最高の痛みに対応します。
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学習完了まで、平均して年に 1 回
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ASES
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - 肩の痛みと日常生活動作のパフォーマンス評価に関する 100 点スケールで、100 が最良の肩の状態を示します
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学習完了まで、平均して年に 1 回
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Oxford Score (英国では外科医の任意のフォームとして使用される場合があります)
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
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オックスフォード ショルダー スコア (OSS) - 肩の手術の結果と、関節炎や回旋筋腱板の問題などの変性状態の患者の生活の質への影響を評価する 12 の質問 - 最大スコアは 60 で、障害の程度が高いことを示します
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学習完了まで、平均して年に 1 回
|
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TESS（術前の状態/診断に関連する特定のフォームとして使用される場合があります）
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - 筋骨格腫瘍の手術後の患者の機能評価 (Humeral Reconstruction Stem のみ) - スコアが高いほど転帰が良好であることを示す 100 ポイントのスコア
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学習完了まで、平均して年に 1 回
|
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MSTS (術前の状態/診断に関連する特定のフォームとして使用される場合があります)
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 ポイント [6 回 (範囲 0-5)]、上肢機能の簡易測定 (Humeral Reconstruction Stem のみ) - 最大値が最高スコアに対応
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学習完了まで、平均して年に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Wright, MD、UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
- 主任研究者：Young Kwon, MD、Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
- 主任研究者：Richard Friedman, MD、Charleston Orthopaedic Associates
- 主任研究者：Howard Routman, DO、Florida Atlantis Orthopaedics
- 主任研究者：Geoffrey Abrams, MD、Stanford Health Care
- 主任研究者：Pierre Henri Flurin, MD、Centre de l'arthrose
- 主任研究者：Harry Brownlow, MD、Circle Health Group
- 主任研究者：Oliver Donaldson, MD、Yeovil District Hospital NHS Foundation
- 主任研究者：Chris Peach, MD、University Hospital South Manchester
- 主任研究者：Angelo Di Giunta, MD、Policlinico Morgagni
- 主任研究者：Alfonso Romano, MD、Campolongo Hospital
- 主任研究者：Sean Grey, MD、Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
- 主任研究者：Chad Manke, MD、Altantic Orthopaedics Specialists
- 主任研究者：Rick Papandrea, MD、Orthopaedic Associates of Wisconsin
- 主任研究者：Andrew Chambler, MD、The Sulis Hospital Bath
- 主任研究者：Curt Noel, MD、Crystal Clinic Orthopaedic
- 主任研究者：Stephen Parada, MD、Orthopedic and Sports Medicine
- 主任研究者：Ari Youderian, MD、South County Orthopedic Specialists
- 主任研究者：Ian Byram, MD、Bone and Joint Institute of Tennessee
- 主任研究者：Tewfik Benkalfate, MD、Clinique Mutualiste La Sagesse
- 主任研究者：Peter McCann, MD、Lenox Health Greenwich Village
- 主任研究者：Stephan Pill, MD、Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
- 主任研究者：Scott Trenhaile, MD、OrthoIllinois
- 主任研究者：Bryan Butler, MD、Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
- 主任研究者：Brad Carofino, MD、Altantic Orthopaedics Specialist
- 主任研究者：Ben Sears, MD、Western Orthopaedics
- 主任研究者：Bradley Schoch, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Richard Jones, MD、Southeastern Orthopedics and Spine
- 主任研究者：Chris Roberts, MD、Ipswich Hospital
- 主任研究者：Ben Gooding, MD、Nottingham City Hospital
- 主任研究者：Kenneth Faber, MD、St Joseph's Health Care
- 主任研究者：Jaicharan Iyengar, MD、Alpine Orthopaedic Medical Group
- 主任研究者：Oke Anakwenze, MD、Duke Department of Orthopedic Surgery
- 主任研究者：Thomas Obermeyer, MD、Barrington Orthopedic
- 主任研究者：Alison Armstrong, MD、Leicester General Hospital
- 主任研究者：George Malal, MD、Bedford Hospital
- 主任研究者：Ryan Simovitch, MD、HSS
- 主任研究者：Jared Mahylis, MD、Henry Ford Health
- 主任研究者：Diego Lima, MD、Florida Atlantis Orthopaedics
- 主任研究者：Remi Charvet, MD、Clinique Belledone
- 主任研究者：Jorn Steinbeck, MD、Orthopadische Praxisklinik Von Vincke
- 主任研究者：Thomas Tischer, MD、Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月19日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。