Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое послепродажное исследование Exactech Shoulder

23 февраля 2024 г. обновлено: Exactech

Открытая, многоцентровая, ретроспективная и проспективная оценка клинических и рентгенологических результатов эндопротезирования плечевого сустава

Целью данного исследования является сбор и оценка долгосрочных клинических и рентгенологических данных о результатах, чтобы лучше понять безопасность и эффективность эндопротезирования плечевого сустава с течением времени. В этом исследовании участники будут наблюдаться в течение как минимум 10 лет без каких-либо предварительных ограничений на количество времени, в течение которого они будут находиться под наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sandrine Angibaud
Номер телефона: 352-377-1140
Электронная почта: sandrine.angibaud@exac.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Rachael Craig
Номер телефона: 352-377-1140
Электронная почта: rachael.craig@exac.com

Места учебы

Италия
- - Catania, Италия, 95125
    - Рекрутинг
    - Policlinico Morgagni
    - Контакт:
      
      Gionacchino Zappulla
      
      Номер телефона: 39 095 238111
  - Eboli, Италия, 84025
    - Рекрутинг
    - Campolongo Hospital
    - Контакт:
      
      Francesco Ascione
      
      Номер телефона: 39 0828 348111
Соединенное Королевство
- - Bath, Соединенное Королевство, BA2 8SQ
    - Рекрутинг
    - The Sulis Hospital Bath
    - Контакт:
      
      Darren James
      
      Номер телефона: 01761 422222
  - Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
    - Рекрутинг
    - Gloucester Royal Hospital Foundation Trust
    - Контакт:
      
      Ahmed Juanroyee
      
      Номер телефона: 0300 422 8408
  - Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
    - Рекрутинг
    - Ipswich Hospital
    - Контакт:
      
      David B Smith
      
      Номер телефона: 01473 712233
  - Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
    - Рекрутинг
    - University Hospital South Manchester
    - Контакт:
      
      Rebecca Carter
      
      Номер телефона: 0161 945 8203
  - Nottingham, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Nottingham University Hospital
    - Контакт:
      
      Donna King
      
      Номер телефона: 0115 924 9924
- Berks
  - Reading, Berks, Соединенное Королевство, RG2 7AU
    - Рекрутинг
    - Circle Health Group
    - Контакт:
      
      Richard Forbes
      
      Номер телефона: 0118 922 6888
- Summerset
  - Yeovil, Summerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
    - Рекрутинг
    - Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    - Контакт:
      
      Oliver Donaldson
      
      Номер телефона: 01935 475122
Соединенные Штаты
- California
  - Laguna Woods, California, Соединенные Штаты, 92637
    - Рекрутинг
    - South County Orthopedic Specialists
    - Контакт:
      
      Номер телефона: 949-586-3200
  - Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
    - Рекрутинг
    - Stanford Health Care
    - Контакт:
      
      Anna Ramakrishnan
      
      Номер телефона: 650-723-5643
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Рекрутинг
    - Western Orthopaedics
    - Контакт:
      
      Libby Mauter
      
      Номер телефона: 303-321-1333
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
    - Рекрутинг
    - Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
    - Контакт:
      
      Josh Orr
      
      Номер телефона: 940-419-7050
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
    - Рекрутинг
    - UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
    - Контакт:
      
      Aimee Struk
      
      Номер телефона: 352-273-7001
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic
    - Контакт:
      
      Jennnifer Wirtz
      
      Номер телефона: 904-953-2000
  - Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    - Рекрутинг
    - Palm Beach Orthopaedic Institute
    - Контакт:
      
      Meg Ryan
      
      Номер телефона: 561-657-4610
  - Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
    - Рекрутинг
    - Florida Atlantis Orthopedics
    - Контакт:
      
      Rachel Routman
      
      Номер телефона: 561-627-8500
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33619
    - Рекрутинг
    - Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
    - Контакт:
      
      Kendra Richerdson
      
      Номер телефона: 813-684-2663
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
    - Рекрутинг
    - Orthopedic and Sports Medicine
    - Контакт:
      
      Elizabeth Barker
      
      Номер телефона: 706-223-1493
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
    - Рекрутинг
    - OrthoIllinois
    - Контакт:
      
      Timothy Nelligan
      
      Номер телефона: 815-398-9491
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48067
    - Рекрутинг
    - Henry Ford Health
    - Контакт:
      
      Johnny Kasto
      
      Номер телефона: 800-436-7936
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Рекрутинг
    - Lenox Health Greenwich Village
    - Контакт:
      
      Johnathan Joseph
      
      Номер телефона: 646-665-6000
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Рекрутинг
    - Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
    - Контакт:
      
      Номер телефона: 212-598-6000
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
    - Рекрутинг
    - Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
    - Контакт:
      
      Rebecca Rathbone
      
      Номер телефона: 828-274-4555
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
    - Рекрутинг
    - Crystal Clinic Orthopaedic
    - Контакт:
      
      Ginny Texter
      
      Номер телефона: 330-668-4040
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
    - Рекрутинг
    - Charleston Orthopaedic Associates
    - Контакт:
      
      Lisa Mock
      
      Номер телефона: 843-769-2000
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - Рекрутинг
    - Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    - Контакт:
      
      Kyle Adams
      
      Номер телефона: 864-454-7422
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
    - Рекрутинг
    - Bone and Joint Institute of Tenessee
    - Контакт:
      
      Kristin Freeman
      
      Номер телефона: 615-791-2630
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
    - Рекрутинг
    - Atlantic Orthopaedics Specialists
    - Контакт:
      
      Brice Snyder
      
      Номер телефона: 757-321-3300
- Wisconsin
  - Pewaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53072
    - Рекрутинг
    - Orthopaedic Associates of Wisconsin
    - Контакт:
      
      Ryann Hamm
      
      Номер телефона: 262-303-5055
Франция
- - Cavaillon, Франция, 84300
    - Рекрутинг
    - Cite Sante
    - Контакт:
      
      Stephane Menager
      
      Номер телефона: 33 4 90 78 55 78
  - Limoges, Франция, 87039
    - Рекрутинг
    - Clinique Chenieux
    - Контакт:
      
      Estelle Tillet
      
      Номер телефона: 33 5 55 45 48 24
  - Mérignac, Франция, 33700
    - Рекрутинг
    - Centre de l'arthrose
    - Контакт:
      
      Diane Deplanque
      
      Номер телефона: 33 5 35 38 97 09
  - Rennes, Франция, 35043
    - Рекрутинг
    - Clinique Mutualiste la Sagesse
    - Контакт:
      
      Tewfik Benkalfate
      
      Номер телефона: 33 2 99 85 75 75

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отвечающие критериям приемлемости. Пациенты, которые соглашаются участвовать в повторных посещениях в течение 10 лет или дольше.

Описание

Критерии включения:

Пациенту показано эндопротезирование плечевого сустава (или ранее он проходил эндопротезирование плечевого сустава)
Возраст пациента не менее 21 года.
Ожидается, что пациент проживет не менее 2 лет после операции.
Пациент желает участвовать, соблюдая требования посещения до и после операции.
Пациент желает и может прочитать и подписать форму информированного согласия на исследование

Критерий исключения:

Остеомиелит проксимального отдела плечевой кости или лопатки; если подозревается или подтверждается системная инфекция или вторичная отдаленная инфекция, имплантацию следует отложить до разрешения инфекции
Неадекватная или деформированная кость, препятствующая адекватной поддержке или фиксации протеза
Медиальная потеря плечевой кости, приводящая к нарушению фиксации ножки плечевой кости
Потеря кости в проксимальном отделе плечевой кости, распространяющаяся дистальнее хирургической шейки, где нарушена фиксация ножки плечевой кости.
Нервно-мышечные расстройства, которые не позволяют контролировать сустав
Значительное повреждение плечевого сплетения
Нефункциональные дельтовидные мышцы
Возраст, вес или уровень активности пациента заставят хирурга ожидать преждевременного отказа системы.
Пациент не желает или не может соблюдать инструкции по послеоперационному уходу.
Злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами
Любое болезненное состояние, которое может неблагоприятно повлиять на функцию или срок службы имплантата.
пациентка беременна
Пациент - заключенный
больному противопоказана операция
Ревизионные случаи, в которых использовался плечевой компонент с ножкой (Stemless Shoulder System)
Аллергия на металлы или чувствительность к материалам имплантатов (Stemless Shoulder System)
Острый перелом проксимального отдела плечевой кости со смещением бугристости, трех- или четырехфрагментарные переломы проксимального отдела плечевой кости со смещением (гемиартропластика) или перелом проксимального отдела плечевой кости со смещением плечевого сустава (тотальное анатомическое эндопротезирование плеча) (бесствольное плечевое эндопротезирование) Система)
Острый перелом проксимального отдела плечевой кости в сочетании с дегенеративным заболеванием плечевого сустава и выраженным дефектом вращательной манжеты плеча, приводящим к смещению головки плечевой кости кверху (обратное тотальное эндопротезирование плеча) (Stemless Shoulder System)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Постоянный Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год	Постоянная оценка плеча - 100-балльная шкала о боли, повседневной деятельности, тесте на силу и вопросах о диапазоне движений о плече, где 100% соответствует самой сильной боли.	По окончании обучения, в среднем 1 в год
ASES Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год	American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) — 100-балльная шкала оценки боли в плече и оценки работоспособности в повседневной жизни, где 100 указывает на лучшее состояние плеча.	По окончании обучения, в среднем 1 в год
Oxford Score (может использоваться как дополнительная форма для хирургов в Соединенном Королевстве) Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год	Оксфордская шкала плечевого сустава (OSS) — 12 вопросов, оценивающих результаты операции на плече и ее влияние на качество жизни пациентов с дегенеративными состояниями, такими как артрит и проблемы с вращательной манжетой плеча — максимальный балл — 60, что указывает на более высокую степень инвалидности	По окончании обучения, в среднем 1 в год
TESS (может использоваться как специфическая форма, связанная с предоперационным состоянием/диагнозом) Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год	Шкала спасения конечностей по Торонто (TESS) — функциональная оценка пациента после операции по поводу опухолей опорно-двигательного аппарата (только для реконструкции плечевой кости) — 100-балльная оценка, где более высокая оценка указывает на лучший результат	По окончании обучения, в среднем 1 в год
MSTS (может использоваться как специфическая форма, связанная с предоперационным состоянием/диагнозом) Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год	Общество скелетно-мышечных опухолей (MSTS) - 30 баллов [6 раз (диапазон 0-5)], простое измерение функции верхней конечности (только ствол реконструкции плечевой кости) - Максимум соответствует лучшему баллу	По окончании обучения, в среднем 1 в год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exactech

Следователи

Главный следователь: Jonathan Wright, MD, UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
Главный следователь: Young Kwon, MD, Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
Главный следователь: Richard Friedman, MD, Charleston Orthopaedic Associates
Главный следователь: Richard Jones, MD, Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
Главный следователь: Howard Routman, DO, Florida Atlantis Orthopaedics
Главный следователь: Ryan Simovitch, MD, Palm Beach Orthopaedic Institute
Главный следователь: Geoffrey Abrams, MD, Stanford Health Care
Главный следователь: Pierre Henri Flurin, MD, Centre de l'arthrose
Главный следователь: Yann Marczuk, MD, Clinique Chenieux
Главный следователь: Stephane Menager, MD, Cite Sante
Главный следователь: Ahmed Juanroyee, MD, Gloucester Royal Hospital Foundation Trust
Главный следователь: Harry Brownlow, MD, Circle Health Group
Главный следователь: Oliver Donaldson, MD, Yeovil District Hospital NHS Foundation
Главный следователь: Chris Roberts, MD, Ipswitch Hospital
Главный следователь: Chris Peach, MD, University Hospital South Manchester
Главный следователь: Angelo Di Giunta, MD, Policlinico Morgagni
Главный следователь: Alfonso Romano, MD, Campolongo Hospital
Главный следователь: Sean Grey, MD, Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
Главный следователь: Chad Manke, MD, Altantic Orthopaedics Specialists
Главный следователь: Rick Papandrea, MD, Orthopaedic Associates of Wisconsin
Главный следователь: Andrew Chambler, MD, The Sulis Hospital Bath
Главный следователь: Curt Noel, MD, Crystal Clinic Orthopaedic
Главный следователь: Stephen Parada, MD, Orthopedic and Sports Medicine
Главный следователь: Ari Youderian, MD, South County Orthopedic Specialists
Главный следователь: Ian Byram, MD, Bone and Joint Institute of Tennessee
Главный следователь: Tewfik Benkalfate, MD, Clinique Mutualiste la Sagesse
Главный следователь: Peter McCann, MD, Lenox Health Greenwich Village
Главный следователь: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
Главный следователь: Stephan Pill, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
Главный следователь: Scott Trenhaile, MD, OrthoIllinois
Главный следователь: Bryan Butler, MD, Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
Главный следователь: Ben Gooding, MD, Circle Nottingham Limited
Главный следователь: Brad Carofino, MD, Altantic Orthopaedics Specialist
Главный следователь: Ben Sears, MD, Western Orthopaedics
Главный следователь: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CR09-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .