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Étude de suivi clinique post-commercialisation Exactech sur l'épaule

15 septembre 2026 mis à jour par: Exactech

Une évaluation ouverte, multicentrique, rétrospective et prospective des résultats cliniques et radiographiques de l'arthroplastie de l'épaule

L'objectif de cette étude est de collecter et d'évaluer les données cliniques et radiographiques à long terme afin de mieux comprendre la sécurité et la performance de l'arthroplastie de l'épaule au fil du temps. Cette étude suivra les sujets à long terme pendant au moins 10 ans, sans restriction précoce sur la durée de leur suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Rachael Craig
Numéro de téléphone: 1-833-423-8482
E-mail: rachael.craig@advita.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Sandrine Angibaud
Numéro de téléphone: 1-833-423-8482
E-mail: sandrine.angibaud@advita.com

Lieux d'étude

Allemagne
- - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Recrutement
    - Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
    - Contact:
      
      Numéro de téléphone: +49 9131 8220
  - Münster, Allemagne, 48143
    - Recrutement
    - Orthopadische Praxisklinik Von Vincke
    - Contact:
      
      Numéro de téléphone: +49 251 5395960
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    - Recrutement
    - St Joseph's Health Care
France
- - Grenoble, France, 38000
    - Recrutement
    - Clinique Belledone
    - Contact:
      
      Numéro de téléphone: +33 4 76 54 40 79
  - Mérignac, France, 33700
    - Recrutement
    - Centre de l'arthrose
    - Contact:
      
      Diane Deplanque
      
      Numéro de téléphone: 33 5 35 38 97 09
  - Rennes, France, 35043
    - Recrutement
    - Clinique Mutualiste La Sagesse
    - Contact:
      
      Tewfik Benkalfate
      
      Numéro de téléphone: 33 2 99 85 75 75
Italie
- - Catania, Italie, 95125
    - Recrutement
    - Policlinico Morgagni
    - Contact:
      
      Gionacchino Zappulla
      
      Numéro de téléphone: 39 095 238111
  - Eboli, Italie, 84025
    - Recrutement
    - Campolongo Hospital
    - Contact:
      
      Francesco Ascione
      
      Numéro de téléphone: 39 0828 348111
Royaume-Uni
- - Bath, Royaume-Uni, BA2 8SQ
    - Recrutement
    - The Sulis Hospital Bath
    - Contact:
      
      Darren James
      
      Numéro de téléphone: 01761 422222
  - Bedford, Royaume-Uni, MK42 9DJ
    - Recrutement
    - Bedford Hospital
  - Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
    - Recrutement
    - Ipswich Hospital
    - Contact:
      
      David B Smith
      
      Numéro de téléphone: 01473 712233
  - Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
    - Recrutement
    - Leicester General Hospital
  - Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
    - Recrutement
    - University Hospital South Manchester
    - Contact:
      
      Rebecca Carter
      
      Numéro de téléphone: 0161 945 8203
  - Nottingham, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Nottingham University Hospital
    - Contact:
      
      Donna King
      
      Numéro de téléphone: 0115 924 9924
- Berks
  - Reading, Berks, Royaume-Uni, RG2 7AU
    - Recrutement
    - Circle Health Group
    - Contact:
      
      Richard Forbes
      
      Numéro de téléphone: 0118 922 6888
- Summerset
  - Yeovil, Summerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
    - Recrutement
    - Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Oliver Donaldson
      
      Numéro de téléphone: 01935 475122
États-Unis
- California
  - Laguna Woods, California, États-Unis, 92637
    - Recrutement
    - South County Orthopedic Specialists
    - Contact:
      
      Numéro de téléphone: 949-586-3200
  - Redwood City, California, États-Unis, 94063
    - Recrutement
    - Stanford Health Care
    - Contact:
      
      Anna Ramakrishnan
      
      Numéro de téléphone: 650-723-5643
  - Stockton, California, États-Unis, 95204-5508
    - Recrutement
    - Alpine Orthopaedic Medical Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Recrutement
    - Western Orthopaedics
    - Contact:
      
      Libby Mauter
      
      Numéro de téléphone: 303-321-1333
  - Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
    - Recrutement
    - Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
    - Contact:
      
      Josh Orr
      
      Numéro de téléphone: 940-419-7050
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
    - Recrutement
    - UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
    - Contact:
      
      Aimee Struk
      
      Numéro de téléphone: 352-273-7001
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    - Recrutement
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Jennnifer Wirtz
      
      Numéro de téléphone: 904-953-2000
  - Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
    - Recrutement
    - Florida Atlantis Orthopedics
    - Contact:
      
      Rachel Routman
      
      Numéro de téléphone: 561-627-8500
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33619
    - Recrutement
    - Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
    - Contact:
      
      Kendra Richerdson
      
      Numéro de téléphone: 813-684-2663
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    - Recrutement
    - HSS Florida
    - Contact:
      
      Meg Ryan
      
      Numéro de téléphone: 561-657-4610
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
    - Recrutement
    - Orthopedic and Sports Medicine
    - Contact:
      
      Elizabeth Barker
      
      Numéro de téléphone: 706-223-1493
- Illinois
  - Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
    - Recrutement
    - OrthoIllinois
    - Contact:
      
      Timothy Nelligan
      
      Numéro de téléphone: 815-398-9491
  - Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60195
    - Recrutement
    - Barrington Orthpedic Specialists
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48067
    - Recrutement
    - Henry Ford Health
    - Contact:
      
      Johnny Kasto
      
      Numéro de téléphone: 800-436-7936
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10011
    - Recrutement
    - Lenox Health Greenwich Village
    - Contact:
      
      Johnathan Joseph
      
      Numéro de téléphone: 646-665-6000
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Recrutement
    - Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
    - Contact:
      
      Numéro de téléphone: 212-598-6000
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
    - Recrutement
    - Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
    - Contact:
      
      Rebecca Rathbone
      
      Numéro de téléphone: 828-274-4555
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Recrutement
    - Duke Department of Orthopedic Surgery
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44333
    - Recrutement
    - Crystal Clinic Orthopaedic
    - Contact:
      
      Ginny Texter
      
      Numéro de téléphone: 330-668-4040
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
    - Recrutement
    - Charleston Orthopaedic Associates
    - Contact:
      
      Lisa Mock
      
      Numéro de téléphone: 843-769-2000
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - Recrutement
    - Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    - Contact:
      
      Kyle Adams
      
      Numéro de téléphone: 864-454-7422
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
    - Recrutement
    - Bone and Joint Institute of Tenessee
    - Contact:
      
      Kristin Freeman
      
      Numéro de téléphone: 615-791-2630
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23320
    - Recrutement
    - Atlantic Orthopaedics Specialists
    - Contact:
      
      Brice Snyder
      
      Numéro de téléphone: 757-321-3300
- Wisconsin
  - Pewaukee, Wisconsin, États-Unis, 53072
    - Recrutement
    - Orthopaedic Associates of Wisconsin
    - Contact:
      
      Ryann Hamm
      
      Numéro de téléphone: 262-303-5055

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui répondent aux critères d'éligibilité - Les patients qui consentent à participer reviennent pour des visites de suivi sur 10 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

Le patient est indiqué pour une arthroplastie de l'épaule (ou a déjà subi une arthroplastie de l'épaule)
Le patient a au moins 21 ans
Le patient devrait survivre au moins 2 ans après la chirurgie
Le patient est disposé à participer en se conformant aux exigences des visites pré et postopératoires
Le patient est disposé et capable de lire et de signer un formulaire de consentement éclairé à l'étude

Critère d'exclusion:

Ostéomyélite de l'humérus ou de l'omoplate proximale ; si une infection systémique ou une infection secondaire à distance est suspectée ou confirmée, l'implantation doit être retardée jusqu'à ce que l'infection soit résolue
Os inadéquat ou malformé qui empêche un support ou une fixation adéquats de la prothèse
Perte osseuse humérale médiale entraînant une fixation compromise de la tige humérale
Perte osseuse humérale proximale s'étendant distalement au col chirurgical là où la fixation de la tige humérale est compromise
Affections neuromusculaires ne permettant pas le contrôle de l'articulation
Lésion importante du plexus brachial
Muscles deltoïdes non fonctionnels
L'âge, le poids ou le niveau d'activité du patient amèneraient le chirurgien à s'attendre à une défaillance précoce du système
Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux instructions de soins postopératoires
Abus d'alcool, de drogues ou d'autres substances
Tout état pathologique qui pourrait affecter négativement la fonction ou la longévité de l'implant
La patiente est enceinte
Le patient est un prisonnier
Le patient est contre-indiqué pour la chirurgie
Cas de révision dans lesquels un composant huméral à tige a été utilisé (Stemless Shoulder System)
Allergie aux métaux ou sensibilité aux matériaux des implants (Stemless Shoulder System)
Fracture aiguë de l'humérus proximal et déplacement des tubérosités, fractures déplacées en trois ou quatre parties de l'humérus proximal (hémi-arthroplastie), ou fracture acture de l'humérus proximal avec défaillance de l'articulation gléno-humérale (arthroplastie totale anatomique d'épaule) (Stemless Shoulder Système)
Fracture aiguë de l'humérus proximal en combinaison avec des maladies dégénératives de l'articulation gléno-humérale et une coiffe des rotateurs gravement déficiente et irréparable entraînant une migration supérieure de la tête humérale (arthroplastie totale d'épaule inversée) (Stemless Shoulder System)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Constante Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Score d'épaule constant - échelle de 100 points sur la douleur, les activités de la vie quotidienne, le test de force et les questions sur l'amplitude des mouvements sur l'épaule où 100 % correspond à la douleur la plus élevée	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
ASES Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - Échelle de 100 points sur la douleur à l'épaule et l'évaluation des performances dans les activités de la vie quotidienne où 100 indique la meilleure condition de l'épaule	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
Oxford Score (peut être utilisé comme formulaire facultatif pour les chirurgiens au Royaume-Uni) Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Oxford Shoulder Score (OSS) - 12 questions évaluant les résultats de la chirurgie de l'épaule et son impact sur la qualité de vie des patients dans des conditions dégénératives telles que l'arthrite et les problèmes de la coiffe des rotateurs - Le score maximum est de 60 et indique un degré d'invalidité plus élevé	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
TESS (peuvent être utilisés comme formulaires spécifiques liés à l'état/au diagnostic préopératoire) Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Évaluation fonctionnelle du patient suite à une intervention chirurgicale pour tumeurs musculo-squelettiques (tige de reconstruction humérale uniquement) - score de 100 points où un score plus élevé indique un meilleur résultat	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
MSTS (peuvent être utilisés comme formulaires spécifiques liés à l'état/au diagnostic préopératoire) Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 points [6 fois (gamme 0-5)], mesure simple de la fonction du membre supérieur (tige de reconstruction humérale uniquement) - Le maximum correspond au meilleur score	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exactech

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jonathan Wright, MD, UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
Chercheur principal: Young Kwon, MD, Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
Chercheur principal: Richard Friedman, MD, Charleston Orthopaedic Associates
Chercheur principal: Howard Routman, DO, Florida Atlantis Orthopaedics
Chercheur principal: Geoffrey Abrams, MD, Stanford Health Care
Chercheur principal: Pierre Henri Flurin, MD, Centre de l'arthrose
Chercheur principal: Harry Brownlow, MD, Circle Health Group
Chercheur principal: Oliver Donaldson, MD, Yeovil District Hospital NHS Foundation
Chercheur principal: Chris Peach, MD, University Hospital South Manchester
Chercheur principal: Angelo Di Giunta, MD, Policlinico Morgagni
Chercheur principal: Alfonso Romano, MD, Campolongo Hospital
Chercheur principal: Sean Grey, MD, Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
Chercheur principal: Chad Manke, MD, Altantic Orthopaedics Specialists
Chercheur principal: Rick Papandrea, MD, Orthopaedic Associates of Wisconsin
Chercheur principal: Andrew Chambler, MD, The Sulis Hospital Bath
Chercheur principal: Curt Noel, MD, Crystal Clinic Orthopaedic
Chercheur principal: Stephen Parada, MD, Orthopedic and Sports Medicine
Chercheur principal: Ari Youderian, MD, South County Orthopedic Specialists
Chercheur principal: Ian Byram, MD, Bone and Joint Institute of Tennessee
Chercheur principal: Tewfik Benkalfate, MD, Clinique Mutualiste La Sagesse
Chercheur principal: Peter McCann, MD, Lenox Health Greenwich Village
Chercheur principal: Stephan Pill, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
Chercheur principal: Scott Trenhaile, MD, OrthoIllinois
Chercheur principal: Bryan Butler, MD, Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
Chercheur principal: Brad Carofino, MD, Altantic Orthopaedics Specialist
Chercheur principal: Ben Sears, MD, Western Orthopaedics
Chercheur principal: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic
Chercheur principal: Richard Jones, MD, Southeastern Orthopedics and Spine
Chercheur principal: Chris Roberts, MD, Ipswich Hospital
Chercheur principal: Ben Gooding, MD, Nottingham City Hospital
Chercheur principal: Kenneth Faber, MD, St Joseph's Health Care
Chercheur principal: Jaicharan Iyengar, MD, Alpine Orthopaedic Medical Group
Chercheur principal: Oke Anakwenze, MD, Duke Department of Orthopedic Surgery
Chercheur principal: Thomas Obermeyer, MD, Barrington Orthopedic
Chercheur principal: Alison Armstrong, MD, Leicester General Hospital
Chercheur principal: George Malal, MD, Bedford Hospital
Chercheur principal: Ryan Simovitch, MD, HSS
Chercheur principal: Jared Mahylis, MD, Henry Ford Health
Chercheur principal: Diego Lima, MD, Florida Atlantis Orthopaedics
Chercheur principal: Remi Charvet, MD, Clinique Belledone
Chercheur principal: Jorn Steinbeck, MD, Orthopadische Praxisklinik Von Vincke
Chercheur principal: Thomas Tischer, MD, Malteser Waldkrankenhaus Erlangen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2007

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CR09-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .