Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exactech Schouder Post Markt Klinische Follow-up Studie

15 september 2026 bijgewerkt door: Exactech

Een open-label, multicenter, retrospectieve en prospectieve evaluatie van de klinische en radiografische resultaten van schouderartroplastiek

Het doel van deze studie is het verzamelen en evalueren van klinische en radiografische uitkomstgegevens op lange termijn om de veiligheid en prestaties van de schouderartroplastiek in de loop van de tijd beter te begrijpen. Deze studie zal proefpersonen gedurende minimaal 10 jaar langdurig volgen, zonder een beperking op de vroege termijn voor de hoeveelheid tijd die ze zullen volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Werving
        • St Joseph's Health Care
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +49 9131 8220
      • Münster, Duitsland, 48143
        • Werving
        • Orthopadische Praxisklinik Von Vincke
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +49 251 5395960
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Werving
        • Clinique Belledone
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +33 4 76 54 40 79
      • Mérignac, Frankrijk, 33700
        • Werving
        • Centre de l'arthrose
        • Contact:
          • Diane Deplanque
          • Telefoonnummer: 33 5 35 38 97 09
      • Rennes, Frankrijk, 35043
        • Werving
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
        • Contact:
          • Tewfik Benkalfate
          • Telefoonnummer: 33 2 99 85 75 75
  • Italië
      • Catania, Italië, 95125
        • Werving
        • Policlinico Morgagni
        • Contact:
          • Gionacchino Zappulla
          • Telefoonnummer: 39 095 238111
      • Eboli, Italië, 84025
        • Werving
        • Campolongo Hospital
        • Contact:
          • Francesco Ascione
          • Telefoonnummer: 39 0828 348111
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 8SQ
        • Werving
        • The Sulis Hospital Bath
        • Contact:
          • Darren James
          • Telefoonnummer: 01761 422222
      • Bedford, Verenigd Koninkrijk, MK42 9DJ
        • Werving
        • Bedford Hospital
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Werving
        • Ipswich Hospital
        • Contact:
          • David B Smith
          • Telefoonnummer: 01473 712233
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Werving
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Werving
        • University Hospital South Manchester
        • Contact:
          • Rebecca Carter
          • Telefoonnummer: 0161 945 8203
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Nottingham University Hospital
        • Contact:
          • Donna King
          • Telefoonnummer: 0115 924 9924
    • Berks
      • Reading, Berks, Verenigd Koninkrijk, RG2 7AU
        • Werving
        • Circle Health Group
        • Contact:
          • Richard Forbes
          • Telefoonnummer: 0118 922 6888
    • Summerset
      • Yeovil, Summerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Werving
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Oliver Donaldson
          • Telefoonnummer: 01935 475122
  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Woods, California, Verenigde Staten, 92637
        • Werving
        • South County Orthopedic Specialists
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 949-586-3200
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford Health Care
        • Contact:
          • Anna Ramakrishnan
          • Telefoonnummer: 650-723-5643
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204-5508
        • Werving
        • Alpine Orthopaedic Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Western Orthopaedics
        • Contact:
          • Libby Mauter
          • Telefoonnummer: 303-321-1333
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Werving
        • Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
        • Contact:
          • Josh Orr
          • Telefoonnummer: 940-419-7050
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Werving
        • UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
        • Contact:
          • Aimee Struk
          • Telefoonnummer: 352-273-7001
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Jennnifer Wirtz
          • Telefoonnummer: 904-953-2000
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Werving
        • Florida Atlantis Orthopedics
        • Contact:
          • Rachel Routman
          • Telefoonnummer: 561-627-8500
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33619
        • Werving
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
        • Contact:
          • Kendra Richerdson
          • Telefoonnummer: 813-684-2663
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • HSS Florida
        • Contact:
          • Meg Ryan
          • Telefoonnummer: 561-657-4610
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Werving
        • Orthopedic and Sports Medicine
        • Contact:
          • Elizabeth Barker
          • Telefoonnummer: 706-223-1493
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Werving
        • OrthoIllinois
        • Contact:
          • Timothy Nelligan
          • Telefoonnummer: 815-398-9491
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60195
        • Werving
        • Barrington Orthpedic Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48067
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
          • Johnny Kasto
          • Telefoonnummer: 800-436-7936
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Werving
        • Lenox Health Greenwich Village
        • Contact:
          • Johnathan Joseph
          • Telefoonnummer: 646-665-6000
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 212-598-6000
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Werving
        • Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
        • Contact:
          • Rebecca Rathbone
          • Telefoonnummer: 828-274-4555
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke Department of Orthopedic Surgery
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44333
        • Werving
        • Crystal Clinic Orthopaedic
        • Contact:
          • Ginny Texter
          • Telefoonnummer: 330-668-4040
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Werving
        • Charleston Orthopaedic Associates
        • Contact:
          • Lisa Mock
          • Telefoonnummer: 843-769-2000
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
        • Contact:
          • Kyle Adams
          • Telefoonnummer: 864-454-7422
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Werving
        • Bone and Joint Institute of Tenessee
        • Contact:
          • Kristin Freeman
          • Telefoonnummer: 615-791-2630
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Werving
        • Atlantic Orthopaedics Specialists
        • Contact:
          • Brice Snyder
          • Telefoonnummer: 757-321-3300
    • Wisconsin
      • Pewaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53072
        • Werving
        • Orthopaedic Associates of Wisconsin
        • Contact:
          • Ryann Hamm
          • Telefoonnummer: 262-303-5055

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria - Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, komen terug voor vervolgbezoeken tot 10 jaar of langer

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is geïndiceerd voor een schouderprothese (of heeft eerder een schouderprothese gekregen)
  • Patiënt is minimaal 21 jaar oud
  • De patiënt zal naar verwachting minstens 2 jaar overleven na de operatie
  • De patiënt is bereid om deel te nemen door te voldoen aan de pre- en postoperatieve bezoekvereisten
  • Patiënt is bereid en in staat om een ​​toestemmingsformulier voor onderzoek te lezen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Osteomyelitis van de proximale humerus of scapula; als een systemische infectie of een secundaire infectie op afstand wordt vermoed of bevestigd, moet de implantatie worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen
  • Inadequaat of misvormd bot dat adequate ondersteuning of fixatie van de prothese onmogelijk maakt
  • Mediaal botverlies van de humerus, resulterend in gecompromitteerde fixatie van de humerussteel
  • Proximaal botverlies van de humerus dat zich uitstrekt distaal van de chirurgische hals waar sprake is van een gecompromitteerde fixatie van de humerussteel
  • Neuromusculaire aandoeningen die geen controle over het gewricht mogelijk maken
  • Aanzienlijke verwonding van de plexus brachialis
  • Niet-functionele deltoïde spieren
  • Door de leeftijd, het gewicht of het activiteitenniveau van de patiënt kan de chirurg verwachten dat het systeem in een vroeg stadium uitvalt
  • De patiënt wil of kan de postoperatieve zorginstructies niet opvolgen
  • Misbruik van alcohol, drugs of andere middelen
  • Elke ziektetoestand die de functie of levensduur van het implantaat negatief kan beïnvloeden
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt is een gevangene
  • Patiënt is gecontra-indiceerd voor de operatie
  • Revisiegevallen waarbij een gesteelde humeruscomponent werd gebruikt (Stemless Shoulder System)
  • Allergie of gevoeligheid voor metaal voor de materialen van het implantaat (Stemless Shoulder System)
  • Acute fractuur van de proximale humerus en verplaatsing van de tuberositas, verplaatste drie- of vierdelige fracturen van de proximale humerus (hemi-artroplastiek), of breuk van de proximale humerus met falen van het glenohumerale gewricht (totale anatomische schouderartroplastiek) (Stemless Shoulder Systeem)
  • Acute fractuur van de proximale humerus in combinatie met degeneratieve aandoeningen van het glenohumerale gewricht en een ernstig gebrekkige, onherstelbare rotator cuff resulterend in superieure migratie van de humeruskop (omgekeerde totale schouderartroplastiek) (Stemless Shoulder System)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Constante schouderscore - 100 puntenschaal over pijn, dagelijkse activiteiten, krachttest en bewegingsbereik vragen over schouder waarbij 100% overeenkomt met de meeste pijn
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
ASSEN
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - 100 puntenschaal over schouderpijn en prestatiebeoordeling bij activiteiten van het dagelijks leven waarbij 100 de beste schouderconditie aangeeft
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Oxford Score (kan worden gebruikt als een optioneel formulier voor chirurgen in het Verenigd Koninkrijk)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Oxford Shoulder Score (OSS) - 12 vragen die de resultaten beoordelen van schouderoperaties en de impact ervan op de levenskwaliteit van de patiënt of degeneratieve aandoeningen zoals artritis en rotator cuff-problemen - Maximale score is 60 en geeft een grotere mate van invaliditeit aan
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
TESS (kan worden gebruikt als specifieke vormen die verband houden met de preoperatieve toestand/diagnose)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Functionele beoordeling van de patiënt na operatie voor musculoskeletale tumoren (alleen humerale reconstructiesteel) - 100 punten waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
MSTS (kan worden gebruikt als specifieke vormen die verband houden met de preoperatieve toestand/diagnose)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 punten [6 keer (bereik 0-5)], eenvoudige maat voor de functie van de bovenste extremiteit (alleen humerale reconstructiesteel) - Het maximum komt overeen met de beste score
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exactech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Wright, MD, UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
  • Hoofdonderzoeker: Young Kwon, MD, Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
  • Hoofdonderzoeker: Richard Friedman, MD, Charleston Orthopaedic Associates
  • Hoofdonderzoeker: Howard Routman, DO, Florida Atlantis Orthopaedics
  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Abrams, MD, Stanford Health Care
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Henri Flurin, MD, Centre de l'arthrose
  • Hoofdonderzoeker: Harry Brownlow, MD, Circle Health Group
  • Hoofdonderzoeker: Oliver Donaldson, MD, Yeovil District Hospital NHS Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Chris Peach, MD, University Hospital South Manchester
  • Hoofdonderzoeker: Angelo Di Giunta, MD, Policlinico Morgagni
  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Romano, MD, Campolongo Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sean Grey, MD, Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
  • Hoofdonderzoeker: Chad Manke, MD, Altantic Orthopaedics Specialists
  • Hoofdonderzoeker: Rick Papandrea, MD, Orthopaedic Associates of Wisconsin
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Chambler, MD, The Sulis Hospital Bath
  • Hoofdonderzoeker: Curt Noel, MD, Crystal Clinic Orthopaedic
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Parada, MD, Orthopedic and Sports Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Ari Youderian, MD, South County Orthopedic Specialists
  • Hoofdonderzoeker: Ian Byram, MD, Bone and Joint Institute of Tennessee
  • Hoofdonderzoeker: Tewfik Benkalfate, MD, Clinique Mutualiste La Sagesse
  • Hoofdonderzoeker: Peter McCann, MD, Lenox Health Greenwich Village
  • Hoofdonderzoeker: Stephan Pill, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
  • Hoofdonderzoeker: Scott Trenhaile, MD, OrthoIllinois
  • Hoofdonderzoeker: Bryan Butler, MD, Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
  • Hoofdonderzoeker: Brad Carofino, MD, Altantic Orthopaedics Specialist
  • Hoofdonderzoeker: Ben Sears, MD, Western Orthopaedics
  • Hoofdonderzoeker: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Richard Jones, MD, Southeastern Orthopedics and Spine
  • Hoofdonderzoeker: Chris Roberts, MD, Ipswich Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ben Gooding, MD, Nottingham City Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Faber, MD, St Joseph's Health Care
  • Hoofdonderzoeker: Jaicharan Iyengar, MD, Alpine Orthopaedic Medical Group
  • Hoofdonderzoeker: Oke Anakwenze, MD, Duke Department of Orthopedic Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Obermeyer, MD, Barrington Orthopedic
  • Hoofdonderzoeker: Alison Armstrong, MD, Leicester General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: George Malal, MD, Bedford Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ryan Simovitch, MD, HSS
  • Hoofdonderzoeker: Jared Mahylis, MD, Henry Ford Health
  • Hoofdonderzoeker: Diego Lima, MD, Florida Atlantis Orthopaedics
  • Hoofdonderzoeker: Remi Charvet, MD, Clinique Belledone
  • Hoofdonderzoeker: Jorn Steinbeck, MD, Orthopadische Praxisklinik Von Vincke
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Tischer, MD, Malteser Waldkrankenhaus Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2007

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR09-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren