Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exactech Shoulder Post Market Clinical Follow-up Study

9. december 2025 opdateret af: Exactech

En åben etiket, multicenter, retrospektiv og prospektiv evaluering af skulderarthroplastik kliniske og radiografiske resultater

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og evaluere langsigtede kliniske og radiografiske udfaldsdata for bedre at forstå sikkerheden og ydeevnen af ​​skulderarthroplastik over tid. Denne undersøgelse vil følge forsøgspersoner på lang sigt i minimum 10 år, uden en tidlig begrænsning på mængden af ​​tid, de vil blive fulgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • St Joseph's Health Care
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 8SQ
        • Rekruttering
        • The Sulis Hospital Bath
        • Kontakt:
          • Darren James
          • Telefonnummer: 01761 422222
      • Bedford, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
        • Rekruttering
        • Bedford Hospital
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Rekruttering
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • David B Smith
          • Telefonnummer: 01473 712233
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Rekruttering
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • University Hospital South Manchester
        • Kontakt:
          • Rebecca Carter
          • Telefonnummer: 0161 945 8203
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
          • Donna King
          • Telefonnummer: 0115 924 9924
    • Berks
      • Reading, Berks, Det Forenede Kongerige, RG2 7AU
        • Rekruttering
        • Circle Health Group
        • Kontakt:
          • Richard Forbes
          • Telefonnummer: 0118 922 6888
    • Summerset
      • Yeovil, Summerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Rekruttering
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Oliver Donaldson
          • Telefonnummer: 01935 475122
  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92637
        • Rekruttering
        • South County Orthopedic Specialists
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 949-586-3200
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Anna Ramakrishnan
          • Telefonnummer: 650-723-5643
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204-5508
        • Rekruttering
        • Alpine Orthopaedic Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Western Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Libby Mauter
          • Telefonnummer: 303-321-1333
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Rekruttering
        • Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Josh Orr
          • Telefonnummer: 940-419-7050
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Rekruttering
        • UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
        • Kontakt:
          • Aimee Struk
          • Telefonnummer: 352-273-7001
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jennnifer Wirtz
          • Telefonnummer: 904-953-2000
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Palm Beach Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Meg Ryan
          • Telefonnummer: 561-657-4610
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Rekruttering
        • Florida Atlantis Orthopedics
        • Kontakt:
          • Rachel Routman
          • Telefonnummer: 561-627-8500
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33619
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
        • Kontakt:
          • Kendra Richerdson
          • Telefonnummer: 813-684-2663
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Orthopedic and Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Elizabeth Barker
          • Telefonnummer: 706-223-1493
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rekruttering
        • OrthoIllinois
        • Kontakt:
          • Timothy Nelligan
          • Telefonnummer: 815-398-9491
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
        • Rekruttering
        • Barrington Orthpedic Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48067
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Johnny Kasto
          • Telefonnummer: 800-436-7936
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Rekruttering
        • Lenox Health Greenwich Village
        • Kontakt:
          • Johnathan Joseph
          • Telefonnummer: 646-665-6000
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-598-6000
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Rekruttering
        • Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
        • Kontakt:
          • Rebecca Rathbone
          • Telefonnummer: 828-274-4555
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Department of Orthopedic Surgery
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Rekruttering
        • Crystal Clinic Orthopaedic
        • Kontakt:
          • Ginny Texter
          • Telefonnummer: 330-668-4040
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Rekruttering
        • Charleston Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
          • Lisa Mock
          • Telefonnummer: 843-769-2000
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
        • Kontakt:
          • Kyle Adams
          • Telefonnummer: 864-454-7422
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • Bone and Joint Institute of Tenessee
        • Kontakt:
          • Kristin Freeman
          • Telefonnummer: 615-791-2630
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Rekruttering
        • Atlantic Orthopaedics Specialists
        • Kontakt:
          • Brice Snyder
          • Telefonnummer: 757-321-3300
    • Wisconsin
      • Pewaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53072
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Associates of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Ryann Hamm
          • Telefonnummer: 262-303-5055
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87039
        • Rekruttering
        • Clinique Chenieux
        • Kontakt:
          • Estelle Tillet
          • Telefonnummer: 33 5 55 45 48 24
      • Mérignac, Frankrig, 33700
        • Rekruttering
        • Centre de l'arthrose
        • Kontakt:
          • Diane Deplanque
          • Telefonnummer: 33 5 35 38 97 09
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Rekruttering
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
        • Kontakt:
          • Tewfik Benkalfate
          • Telefonnummer: 33 2 99 85 75 75
  • Italien
      • Catania, Italien, 95125
        • Rekruttering
        • Policlinico Morgagni
        • Kontakt:
          • Gionacchino Zappulla
          • Telefonnummer: 39 095 238111
      • Eboli, Italien, 84025
        • Rekruttering
        • Campolongo Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Ascione
          • Telefonnummer: 39 0828 348111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder berettigelseskriterier - Patienter, der giver samtykke til at deltage for at vende tilbage til opfølgningsbesøg ud til 10 år eller længere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indiceret til skulderproteser (eller har tidligere gennemgået skulderproteser)
  • Patienten er mindst 21 år gammel
  • Patienten forventes at overleve mindst 2 år efter operationen
  • Patienten er villig til at deltage ved at overholde krav til præ- og postoperativ besøg
  • Patienten er villig og i stand til at læse og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Osteomyelitis af den proksimale humerus eller scapula; hvis en systemisk infektion eller en sekundær fjerninfektion mistænkes eller bekræftes, bør implantationen udsættes, indtil infektionen er løst
  • Utilstrækkelig eller misdannet knogle, der udelukker tilstrækkelig støtte eller fiksering af protesen
  • Medialt knogletab i humerus, hvilket resulterer i kompromitteret fiksering af humerusstængel
  • Proksimalt humerus knogletab, der strækker sig distalt til den kirurgiske hals, hvor der er kompromitteret humerus stilk fiksering
  • Neuromuskulære lidelser, der ikke tillader kontrol af leddet
  • Betydelig skade på plexus brachialis
  • Ikke-funktionelle deltoidmuskler
  • Patientens alder, vægt eller aktivitetsniveau ville få kirurgen til at forvente tidlig fejl i systemet
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde de postoperative plejeinstruktioner
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller andre stoffer
  • Enhver sygdomstilstand, der kan påvirke implantatets funktion eller levetid negativt
  • Patienten er gravid
  • Patienten er en fange
  • Patienten er kontraindiceret til operationen
  • Revisionstilfælde, hvor der blev brugt en opstammet humerus-komponent (Stemless Shoulder System)
  • Metalallergi eller følsomhed over for implantatmaterialerne (Stemless Shoulder System)
  • Akut fraktur af den proksimale humerus og forskydning af tuberositeterne, forskudte tre- eller firedelte frakturer af den proksimale humerus (hemi-arthroplasty), eller acture fraktur af den proksimale humerus med svigt af glenohumeral-leddet (total anatomisk skulder-arthroplasty) (Stemless Shoulder) System)
  • Akut fraktur af den proksimale humerus i kombination med degenerative sygdomme i glenohumeralleddet og en stærkt mangelfuld, irreparabel rotator cuff, hvilket resulterer i overlegen migration af humerushovedet (omvendt total skulderarthroplasty) (Stemless Shoulder System)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Konstant skulder score - 100 point skala om smerter, dagligdags aktiviteter, styrketest og række af bevægelser spørgsmål om skulder, hvor 100 % svarer til den højeste smerte
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
ASES
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
American Shoulder and Albuw Surgeons Score (ASES) - 100 point skala om skuldersmerter og præstationsevaluering i dagligdags aktiviteter, hvor 100 angiver den bedste skuldertilstand
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Oxford Score (kan bruges som en valgfri formular for kirurger i Det Forenede Kongerige)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Oxford Shoulder Score (OSS) - 12 spørgsmål, der vurderer resultaterne af skulderkirurgi og dens indvirkning på patienters livskvalitet af degenerative tilstande såsom gigt og rotator cuff-problemer - Maksimal score er 60 og indikerer større grad af invaliditet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
TESS (kan bruges som specifikke former relateret til den præoperative tilstand/diagnose)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Patientfunktionsvurdering efter operation for muskuloskeletale tumorer (kun Humeral Reconstruction Stem) - 100-point score, hvor højere score indikerer et bedre resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
MSTS (kan bruges som specifikke former relateret til den præoperative tilstand/diagnose)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 point [6 gange (område 0-5)], simpelt mål for den øvre ekstremitets funktion (kun Humeral Reconstruction Stem) - Det maksimale svarer til den bedste score
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exactech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Wright, MD, UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
  • Ledende efterforsker: Young Kwon, MD, Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Richard Friedman, MD, Charleston Orthopaedic Associates
  • Ledende efterforsker: Howard Routman, DO, Florida Atlantis Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: Ryan Simovitch, MD, Palm Beach Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Geoffrey Abrams, MD, Stanford Health Care
  • Ledende efterforsker: Pierre Henri Flurin, MD, Centre de l'arthrose
  • Ledende efterforsker: Yann Marczuk, MD, Clinique Chenieux
  • Ledende efterforsker: Harry Brownlow, MD, Circle Health Group
  • Ledende efterforsker: Oliver Donaldson, MD, Yeovil District Hospital NHS Foundation
  • Ledende efterforsker: Chris Peach, MD, University Hospital South Manchester
  • Ledende efterforsker: Angelo Di Giunta, MD, Policlinico Morgagni
  • Ledende efterforsker: Alfonso Romano, MD, Campolongo Hospital
  • Ledende efterforsker: Sean Grey, MD, Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
  • Ledende efterforsker: Chad Manke, MD, Altantic Orthopaedics Specialists
  • Ledende efterforsker: Rick Papandrea, MD, Orthopaedic Associates of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Andrew Chambler, MD, The Sulis Hospital Bath
  • Ledende efterforsker: Curt Noel, MD, Crystal Clinic Orthopaedic
  • Ledende efterforsker: Stephen Parada, MD, Orthopedic and Sports Medicine
  • Ledende efterforsker: Ari Youderian, MD, South County Orthopedic Specialists
  • Ledende efterforsker: Ian Byram, MD, Bone and Joint Institute of Tennessee
  • Ledende efterforsker: Tewfik Benkalfate, MD, Clinique Mutualiste La Sagesse
  • Ledende efterforsker: Peter McCann, MD, Lenox Health Greenwich Village
  • Ledende efterforsker: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
  • Ledende efterforsker: Stephan Pill, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
  • Ledende efterforsker: Scott Trenhaile, MD, OrthoIllinois
  • Ledende efterforsker: Bryan Butler, MD, Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
  • Ledende efterforsker: Brad Carofino, MD, Altantic Orthopaedics Specialist
  • Ledende efterforsker: Ben Sears, MD, Western Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Richard Jones, MD, Southeastern Orthopedics and Spine
  • Ledende efterforsker: Chris Roberts, MD, Ipswich Hospital
  • Ledende efterforsker: Ben Gooding, MD, Nottingham City Hospital
  • Ledende efterforsker: Kenneth Faber, MD, St Joseph's Health Care
  • Ledende efterforsker: Jaicharan Iyengar, MD, Alpine Orthopaedic Medical Group
  • Ledende efterforsker: Oke Anakwenze, MD, Duke Department of Orthopedic Surgery
  • Ledende efterforsker: Thomas Obermeyer, MD, Barrington Orthopedic
  • Ledende efterforsker: Alison Armstrong, MD, Leicester General Hospital
  • Ledende efterforsker: George Malal, MD, Bedford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR09-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner