Estudio de seguimiento clínico del mercado de postes de hombro de Exactech
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Exactech
Una evaluación abierta, multicéntrica, retrospectiva y prospectiva de los resultados clínicos y radiográficos de la artroplastia de hombro
El objetivo de este estudio es recopilar y evaluar datos de resultados clínicos y radiográficos a largo plazo para comprender mejor la seguridad y el rendimiento de la artroplastia de hombro a lo largo del tiempo.
Este estudio seguirá a los sujetos a largo plazo durante un mínimo de 10 años, sin una restricción temprana sobre la cantidad de tiempo que serán seguidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachael Craig
- Número de teléfono: 1-833-423-8482
- Correo electrónico: rachael.craig@advita.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandrine Angibaud
- Número de teléfono: 1-833-423-8482
- Correo electrónico: sandrine.angibaud@advita.com
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
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Contacto:
- Número de teléfono: +49 9131 8220
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Münster, Alemania, 48143
- Reclutamiento
- Orthopadische Praxisklinik Von Vincke
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Contacto:
- Número de teléfono: +49 251 5395960
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Reclutamiento
- St Joseph's Health Care
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California
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Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92637
- Reclutamiento
- South County Orthopedic Specialists
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Contacto:
- Número de teléfono: 949-586-3200
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford Health Care
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Contacto:
- Anna Ramakrishnan
- Número de teléfono: 650-723-5643
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204-5508
- Reclutamiento
- Alpine Orthopaedic Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Western Orthopaedics
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Contacto:
- Libby Mauter
- Número de teléfono: 303-321-1333
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Reclutamiento
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
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Contacto:
- Josh Orr
- Número de teléfono: 940-419-7050
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Reclutamiento
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Contacto:
- Aimee Struk
- Número de teléfono: 352-273-7001
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Jennnifer Wirtz
- Número de teléfono: 904-953-2000
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Reclutamiento
- Florida Atlantis Orthopedics
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Contacto:
- Rachel Routman
- Número de teléfono: 561-627-8500
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33619
- Reclutamiento
- Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
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Contacto:
- Kendra Richerdson
- Número de teléfono: 813-684-2663
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- HSS Florida
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Contacto:
- Meg Ryan
- Número de teléfono: 561-657-4610
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Reclutamiento
- Orthopedic and Sports Medicine
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Contacto:
- Elizabeth Barker
- Número de teléfono: 706-223-1493
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Reclutamiento
- OrthoIllinois
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Contacto:
- Timothy Nelligan
- Número de teléfono: 815-398-9491
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
- Reclutamiento
- Barrington Orthpedic Specialists
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48067
- Reclutamiento
- Henry Ford Health
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Contacto:
- Johnny Kasto
- Número de teléfono: 800-436-7936
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Reclutamiento
- Lenox Health Greenwich Village
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Contacto:
- Johnathan Joseph
- Número de teléfono: 646-665-6000
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
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Contacto:
- Número de teléfono: 212-598-6000
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Reclutamiento
- Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
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Contacto:
- Rebecca Rathbone
- Número de teléfono: 828-274-4555
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke Department of Orthopedic Surgery
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
- Reclutamiento
- Crystal Clinic Orthopaedic
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Contacto:
- Ginny Texter
- Número de teléfono: 330-668-4040
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Reclutamiento
- Charleston Orthopaedic Associates
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Contacto:
- Lisa Mock
- Número de teléfono: 843-769-2000
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Reclutamiento
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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Contacto:
- Kyle Adams
- Número de teléfono: 864-454-7422
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Reclutamiento
- Bone and Joint Institute of Tenessee
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Contacto:
- Kristin Freeman
- Número de teléfono: 615-791-2630
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Reclutamiento
- Atlantic Orthopaedics Specialists
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Contacto:
- Brice Snyder
- Número de teléfono: 757-321-3300
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Wisconsin
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Pewaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53072
- Reclutamiento
- Orthopaedic Associates of Wisconsin
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Contacto:
- Ryann Hamm
- Número de teléfono: 262-303-5055
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- Clinique Belledone
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Contacto:
- Número de teléfono: +33 4 76 54 40 79
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Mérignac, Francia, 33700
- Reclutamiento
- Centre de l'arthrose
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Contacto:
- Diane Deplanque
- Número de teléfono: 33 5 35 38 97 09
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Rennes, Francia, 35043
- Reclutamiento
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Contacto:
- Tewfik Benkalfate
- Número de teléfono: 33 2 99 85 75 75
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Catania, Italia, 95125
- Reclutamiento
- Policlinico Morgagni
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Contacto:
- Gionacchino Zappulla
- Número de teléfono: 39 095 238111
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Eboli, Italia, 84025
- Reclutamiento
- Campolongo Hospital
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Contacto:
- Francesco Ascione
- Número de teléfono: 39 0828 348111
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Bath, Reino Unido, BA2 8SQ
- Reclutamiento
- The Sulis Hospital Bath
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Contacto:
- Darren James
- Número de teléfono: 01761 422222
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Bedford, Reino Unido, MK42 9DJ
- Reclutamiento
- Bedford Hospital
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Reclutamiento
- Ipswich Hospital
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Contacto:
- David B Smith
- Número de teléfono: 01473 712233
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Reclutamiento
- Leicester General Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Reclutamiento
- University Hospital South Manchester
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Contacto:
- Rebecca Carter
- Número de teléfono: 0161 945 8203
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Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospital
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Contacto:
- Donna King
- Número de teléfono: 0115 924 9924
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Berks
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Reading, Berks, Reino Unido, RG2 7AU
- Reclutamiento
- Circle Health Group
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Contacto:
- Richard Forbes
- Número de teléfono: 0118 922 6888
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Summerset
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Yeovil, Summerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Reclutamiento
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Oliver Donaldson
- Número de teléfono: 01935 475122
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad: pacientes que consienten en participar para regresar para visitas de seguimiento hasta 10 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está indicado para una artroplastia de hombro (o se ha sometido previamente a una artroplastia de hombro)
- El paciente tiene al menos 21 años de edad.
- Se espera que el paciente sobreviva al menos 2 años después de la cirugía
- El paciente está dispuesto a participar cumpliendo con los requisitos de visita pre y postoperatorios.
- El paciente está dispuesto y es capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- Osteomielitis del húmero proximal o de la escápula; si se sospecha o se confirma una infección sistémica o una infección remota secundaria, la implantación debe retrasarse hasta que se resuelva la infección
- Hueso inadecuado o malformado que impide el soporte adecuado o la fijación de la prótesis
- Pérdida de hueso humeral medial que resulta en una fijación comprometida del vástago humeral
- Pérdida de hueso humeral proximal que se extiende distal al cuello quirúrgico donde hay compromiso de la fijación del vástago humeral
- Trastornos neuromusculares que no permiten el control de la articulación
- Lesión importante del plexo braquial
- Músculos deltoides no funcionales
- La edad, el peso o el nivel de actividad del paciente harían que el cirujano esperara una falla temprana del sistema
- El paciente no quiere o no puede cumplir con las instrucciones de cuidado postoperatorio.
- Abuso de alcohol, drogas u otras sustancias
- Cualquier estado de enfermedad que pueda afectar adversamente la función o la longevidad del implante.
- la paciente esta embarazada
- El paciente es un prisionero
- El paciente está contraindicado para la cirugía.
- Casos de revisión en los que se utilizó un componente humeral con vástago (Stemless Shoulder System)
- Alergia al metal o sensibilidad a los materiales de los implantes (Sistema de hombro sin vástago)
- Fractura aguda del húmero proximal y desplazamiento de las tuberosidades, fracturas desplazadas de tres o cuatro partes del húmero proximal (hemiartroplastia), o fractura de acture del húmero proximal con falla de la articulación glenohumeral (artroplastia anatómica total del hombro) (artroplastia anatómica total del hombro) Sistema)
- Fractura aguda del húmero proximal en combinación con enfermedades degenerativas de la articulación glenohumeral y un manguito rotador gravemente deficiente e irreparable que da como resultado una migración superior de la cabeza humeral (artroplastia total de hombro inversa) (Sistema de hombro sin vástago)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Constante
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Puntaje constante del hombro: escala de 100 puntos sobre el dolor, actividades de la vida diaria, prueba de fuerza y preguntas sobre el rango de movimientos sobre el hombro donde el 100 % corresponde al dolor más alto
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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ASES
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES): escala de 100 puntos sobre el dolor de hombro y la evaluación del desempeño en las actividades de la vida diaria, donde 100 indica la mejor condición del hombro
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Puntaje de Oxford (puede usarse como formulario opcional para cirujanos en el Reino Unido)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Oxford Shoulder Score (OSS): 12 preguntas que evalúan los resultados de la cirugía de hombro y su impacto en la calidad de vida de los pacientes con afecciones degenerativas como la artritis y los problemas del manguito rotador. La puntuación máxima es 60 e indica un mayor grado de discapacidad.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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TESS (pueden usarse como formularios específicos relacionados con la condición/diagnóstico preoperatorio)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS): evaluación funcional del paciente después de la cirugía por tumores musculoesqueléticos (vástago de reconstrucción humeral únicamente): puntaje de 100 puntos donde un puntaje más alto indica un mejor resultado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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MSTS (pueden usarse como formularios específicos relacionados con la condición/diagnóstico preoperatorio)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 puntos [6 veces (rango 0-5)], medida simple de la función de la extremidad superior (solo vástago de reconstrucción humeral) - El máximo corresponde a la mejor puntuación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Wright, MD, UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
- Investigador principal: Young Kwon, MD, Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
- Investigador principal: Richard Friedman, MD, Charleston Orthopaedic Associates
- Investigador principal: Howard Routman, DO, Florida Atlantis Orthopaedics
- Investigador principal: Geoffrey Abrams, MD, Stanford Health Care
- Investigador principal: Pierre Henri Flurin, MD, Centre de l'arthrose
- Investigador principal: Harry Brownlow, MD, Circle Health Group
- Investigador principal: Oliver Donaldson, MD, Yeovil District Hospital NHS Foundation
- Investigador principal: Chris Peach, MD, University Hospital South Manchester
- Investigador principal: Angelo Di Giunta, MD, Policlinico Morgagni
- Investigador principal: Alfonso Romano, MD, Campolongo Hospital
- Investigador principal: Sean Grey, MD, Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
- Investigador principal: Chad Manke, MD, Altantic Orthopaedics Specialists
- Investigador principal: Rick Papandrea, MD, Orthopaedic Associates of Wisconsin
- Investigador principal: Andrew Chambler, MD, The Sulis Hospital Bath
- Investigador principal: Curt Noel, MD, Crystal Clinic Orthopaedic
- Investigador principal: Stephen Parada, MD, Orthopedic and Sports Medicine
- Investigador principal: Ari Youderian, MD, South County Orthopedic Specialists
- Investigador principal: Ian Byram, MD, Bone and Joint Institute of Tennessee
- Investigador principal: Tewfik Benkalfate, MD, Clinique Mutualiste La Sagesse
- Investigador principal: Peter McCann, MD, Lenox Health Greenwich Village
- Investigador principal: Stephan Pill, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
- Investigador principal: Scott Trenhaile, MD, OrthoIllinois
- Investigador principal: Bryan Butler, MD, Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
- Investigador principal: Brad Carofino, MD, Altantic Orthopaedics Specialist
- Investigador principal: Ben Sears, MD, Western Orthopaedics
- Investigador principal: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Richard Jones, MD, Southeastern Orthopedics and Spine
- Investigador principal: Chris Roberts, MD, Ipswich Hospital
- Investigador principal: Ben Gooding, MD, Nottingham City Hospital
- Investigador principal: Kenneth Faber, MD, St Joseph's Health Care
- Investigador principal: Jaicharan Iyengar, MD, Alpine Orthopaedic Medical Group
- Investigador principal: Oke Anakwenze, MD, Duke Department of Orthopedic Surgery
- Investigador principal: Thomas Obermeyer, MD, Barrington Orthopedic
- Investigador principal: Alison Armstrong, MD, Leicester General Hospital
- Investigador principal: George Malal, MD, Bedford Hospital
- Investigador principal: Ryan Simovitch, MD, HSS
- Investigador principal: Jared Mahylis, MD, Henry Ford Health
- Investigador principal: Diego Lima, MD, Florida Atlantis Orthopaedics
- Investigador principal: Remi Charvet, MD, Clinique Belledone
- Investigador principal: Jorn Steinbeck, MD, Orthopadische Praxisklinik Von Vincke
- Investigador principal: Thomas Tischer, MD, Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2007
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Artropatías por cristales
- Espondiloartritis axial
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Necrosis
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Condrocalcinosis
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lesiones del manguito rotador
- Artropatía por desgarro del manguito rotador
- Espondilitis Anquilosante
- Fracturas, Hueso
- Infecciones
- Artritis Reumatoide
- Osteonecrosis
Otros números de identificación del estudio
- CR09-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .