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Exactech Shoulder Post Market Clinical Follow-up-Studie

23. Februar 2024 aktualisiert von: Exactech

Eine offene, multizentrische, retrospektive und prospektive Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse der Schulterendoprothetik

Ziel dieser Studie ist es, langfristige klinische und radiologische Ergebnisdaten zu sammeln und auszuwerten, um die Sicherheit und Leistung der Schulterendoprothetik im Laufe der Zeit besser zu verstehen. Diese Studie wird die Probanden über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren langfristig verfolgen, ohne eine vorzeitige Beschränkung der Zeitdauer, in der sie beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Cavaillon, Frankreich, 84300
        • Rekrutierung
        • Cite Sante
        • Kontakt:
          • Stephane Menager
          • Telefonnummer: 33 4 90 78 55 78
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Rekrutierung
        • Clinique Chenieux
        • Kontakt:
          • Estelle Tillet
          • Telefonnummer: 33 5 55 45 48 24
      • Mérignac, Frankreich, 33700
        • Rekrutierung
        • Centre de l'arthrose
        • Kontakt:
          • Diane Deplanque
          • Telefonnummer: 33 5 35 38 97 09
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Rekrutierung
        • Clinique Mutualiste la Sagesse
        • Kontakt:
          • Tewfik Benkalfate
          • Telefonnummer: 33 2 99 85 75 75
  • Italien
      • Catania, Italien, 95125
        • Rekrutierung
        • Policlinico Morgagni
        • Kontakt:
          • Gionacchino Zappulla
          • Telefonnummer: 39 095 238111
      • Eboli, Italien, 84025
        • Rekrutierung
        • Campolongo Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Ascione
          • Telefonnummer: 39 0828 348111
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • Rekrutierung
        • South County Orthopedic Specialists
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 949-586-3200
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Anna Ramakrishnan
          • Telefonnummer: 650-723-5643
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Western Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Libby Mauter
          • Telefonnummer: 303-321-1333
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Josh Orr
          • Telefonnummer: 940-419-7050
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
        • Kontakt:
          • Aimee Struk
          • Telefonnummer: 352-273-7001
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jennnifer Wirtz
          • Telefonnummer: 904-953-2000
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Palm Beach Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Meg Ryan
          • Telefonnummer: 561-657-4610
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Rekrutierung
        • Florida Atlantis Orthopedics
        • Kontakt:
          • Rachel Routman
          • Telefonnummer: 561-627-8500
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
        • Kontakt:
          • Kendra Richerdson
          • Telefonnummer: 813-684-2663
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Orthopedic and Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Elizabeth Barker
          • Telefonnummer: 706-223-1493
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rekrutierung
        • OrthoIllinois
        • Kontakt:
          • Timothy Nelligan
          • Telefonnummer: 815-398-9491
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Johnny Kasto
          • Telefonnummer: 800-436-7936
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Rekrutierung
        • Lenox Health Greenwich Village
        • Kontakt:
          • Johnathan Joseph
          • Telefonnummer: 646-665-6000
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-598-6000
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
        • Kontakt:
          • Rebecca Rathbone
          • Telefonnummer: 828-274-4555
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Rekrutierung
        • Crystal Clinic Orthopaedic
        • Kontakt:
          • Ginny Texter
          • Telefonnummer: 330-668-4040
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Rekrutierung
        • Charleston Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
          • Lisa Mock
          • Telefonnummer: 843-769-2000
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
        • Kontakt:
          • Kyle Adams
          • Telefonnummer: 864-454-7422
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Bone and Joint Institute of Tenessee
        • Kontakt:
          • Kristin Freeman
          • Telefonnummer: 615-791-2630
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Rekrutierung
        • Atlantic Orthopaedics Specialists
        • Kontakt:
          • Brice Snyder
          • Telefonnummer: 757-321-3300
    • Wisconsin
      • Pewaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53072
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Associates of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Ryann Hamm
          • Telefonnummer: 262-303-5055
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 8SQ
        • Rekrutierung
        • The Sulis Hospital Bath
        • Kontakt:
          • Darren James
          • Telefonnummer: 01761 422222
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Rekrutierung
        • Gloucester Royal Hospital Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ahmed Juanroyee
          • Telefonnummer: 0300 422 8408
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Rekrutierung
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • David B Smith
          • Telefonnummer: 01473 712233
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • University Hospital South Manchester
        • Kontakt:
          • Rebecca Carter
          • Telefonnummer: 0161 945 8203
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
          • Donna King
          • Telefonnummer: 0115 924 9924
    • Berks
      • Reading, Berks, Vereinigtes Königreich, RG2 7AU
        • Rekrutierung
        • Circle Health Group
        • Kontakt:
          • Richard Forbes
          • Telefonnummer: 0118 922 6888
    • Summerset
      • Yeovil, Summerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Rekrutierung
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Oliver Donaldson
          • Telefonnummer: 01935 475122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen – Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, können für Nachsorgeuntersuchungen bis zu 10 Jahren oder länger zurückkehren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist für eine Schulterendoprothetik indiziert (oder hat sich zuvor einer Schulterendoprothetik unterzogen)
  • Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt
  • Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 2 Jahre nach der Operation überlebt
  • Der Patient ist zur Teilnahme bereit, indem er die Anforderungen für den prä- und postoperativen Besuch erfüllt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung für die Studie zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Osteomyelitis des proximalen Humerus oder Schulterblatts; Wenn eine systemische Infektion oder eine sekundäre Ferninfektion vermutet oder bestätigt wird, sollte die Implantation verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist
  • Unzureichender oder missgebildeter Knochen, der eine angemessene Unterstützung oder Fixierung der Prothese verhindert
  • Verlust des medialen Humerusknochens, der zu einer beeinträchtigten Fixierung des Humerusschafts führt
  • Verlust des proximalen Humerusknochens, der sich distal zum chirurgischen Hals erstreckt, wo die Fixierung des Humerusschafts beeinträchtigt ist
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die keine Kontrolle über das Gelenk zulassen
  • Erhebliche Verletzung des Plexus brachialis
  • Nicht funktionelle Deltamuskeln
  • Das Alter, Gewicht oder Aktivitätsniveau des Patienten würde den Chirurgen veranlassen, einen frühen Ausfall des Systems zu erwarten
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, die postoperativen Pflegeanweisungen einzuhalten
  • Alkohol-, Drogen- oder anderer Drogenmissbrauch
  • Jeder Krankheitszustand, der die Funktion oder Langlebigkeit des Implantats beeinträchtigen könnte
  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Der Patient ist für die Operation kontraindiziert
  • Revisionsfälle, bei denen eine gestielte Humeruskomponente verwendet wurde (Stemless Shoulder System)
  • Metallallergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Implantatmaterialien (Stemless Shoulder System)
  • Akute Fraktur des proximalen Humerus und Dislokation der Tuberositas, dislozierte drei- oder vierteilige Frakturen des proximalen Humerus (Hemiarthroplastik) oder akute Fraktur des proximalen Humerus mit Ausfall des Glenohumeralgelenks (totalanatomische Schulterendoprothetik) (Stemless Shoulder System)
  • Akute Fraktur des proximalen Humerus in Kombination mit degenerativen Erkrankungen des Glenohumeralgelenks und einer stark defizitären, irreparablen Rotatorenmanschette, die zu einer überlegenen Migration des Humeruskopfes führt (umgekehrte Schulter-Totalendoprothetik) (Stemless Shoulder System)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Constant Shoulder Score – 100-Punkte-Skala zu Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Krafttest und Bewegungsumfang Fragen zur Schulter, wobei 100 % den stärksten Schmerzen entspricht
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
ASES
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) – 100-Punkte-Skala über Schulterschmerzen und Leistungsbewertung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei 100 den besten Zustand der Schulter anzeigt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Oxford Score (kann als optionales Formular für Chirurgen im Vereinigten Königreich verwendet werden)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Oxford Shoulder Score (OSS) – 12 Fragen zur Bewertung der Ergebnisse von Schulteroperationen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten bei degenerativen Erkrankungen wie Arthritis und Rotatorenmanschettenproblemen – Die maximale Punktzahl beträgt 60 und weist auf einen höheren Grad der Behinderung hin
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
TESS (können als spezifische Formen im Zusammenhang mit dem präoperativen Zustand/der Diagnose verwendet werden)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) – Funktionsbeurteilung des Patienten nach einer Operation bei muskuloskelettalen Tumoren (nur Humerusrekonstruktionsschaft) – 100-Punkte-Score, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
MSTS (können als spezifische Formen im Zusammenhang mit dem präoperativen Zustand/der Diagnose verwendet werden)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) – 30 Punkte [6 Mal (Bereich 0–5)], einfaches Maß für die Funktion der oberen Extremität (nur Humerusrekonstruktionsschaft) – Das Maximum entspricht der besten Punktzahl
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exactech

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Wright, MD, UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
  • Hauptermittler: Young Kwon, MD, Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Richard Friedman, MD, Charleston Orthopaedic Associates
  • Hauptermittler: Richard Jones, MD, Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
  • Hauptermittler: Howard Routman, DO, Florida Atlantis Orthopaedics
  • Hauptermittler: Ryan Simovitch, MD, Palm Beach Orthopaedic Institute
  • Hauptermittler: Geoffrey Abrams, MD, Stanford Health Care
  • Hauptermittler: Pierre Henri Flurin, MD, Centre de l'arthrose
  • Hauptermittler: Yann Marczuk, MD, Clinique Chenieux
  • Hauptermittler: Stephane Menager, MD, Cite Sante
  • Hauptermittler: Ahmed Juanroyee, MD, Gloucester Royal Hospital Foundation Trust
  • Hauptermittler: Harry Brownlow, MD, Circle Health Group
  • Hauptermittler: Oliver Donaldson, MD, Yeovil District Hospital NHS Foundation
  • Hauptermittler: Chris Roberts, MD, Ipswitch Hospital
  • Hauptermittler: Chris Peach, MD, University Hospital South Manchester
  • Hauptermittler: Angelo Di Giunta, MD, Policlinico Morgagni
  • Hauptermittler: Alfonso Romano, MD, Campolongo Hospital
  • Hauptermittler: Sean Grey, MD, Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
  • Hauptermittler: Chad Manke, MD, Altantic Orthopaedics Specialists
  • Hauptermittler: Rick Papandrea, MD, Orthopaedic Associates of Wisconsin
  • Hauptermittler: Andrew Chambler, MD, The Sulis Hospital Bath
  • Hauptermittler: Curt Noel, MD, Crystal Clinic Orthopaedic
  • Hauptermittler: Stephen Parada, MD, Orthopedic and Sports Medicine
  • Hauptermittler: Ari Youderian, MD, South County Orthopedic Specialists
  • Hauptermittler: Ian Byram, MD, Bone and Joint Institute of Tennessee
  • Hauptermittler: Tewfik Benkalfate, MD, Clinique Mutualiste la Sagesse
  • Hauptermittler: Peter McCann, MD, Lenox Health Greenwich Village
  • Hauptermittler: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
  • Hauptermittler: Stephan Pill, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
  • Hauptermittler: Scott Trenhaile, MD, OrthoIllinois
  • Hauptermittler: Bryan Butler, MD, Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
  • Hauptermittler: Ben Gooding, MD, Circle Nottingham Limited
  • Hauptermittler: Brad Carofino, MD, Altantic Orthopaedics Specialist
  • Hauptermittler: Ben Sears, MD, Western Orthopaedics
  • Hauptermittler: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR09-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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