Exactech Shoulder Post Market -kliininen seurantatutkimus
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Exactech
Avoin, monikeskus, retrospektiivinen ja tuleva arviointi olkapään artroplastian kliinisistä ja radiografisista tuloksista
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida pitkän aikavälin kliinisiä ja radiografisia tuloksia, jotta voidaan ymmärtää paremmin olkapään nivelleikkauksen turvallisuutta ja suorituskykyä ajan mittaan.
Tässä tutkimuksessa seurataan koehenkilöitä pitkällä aikavälillä vähintään 10 vuoden ajan ilman varhaisen aikavälin rajoituksia niiden seuranta-aikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachael Craig
- Puhelinnumero: 1-833-423-8482
- Sähköposti: rachael.craig@advita.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandrine Angibaud
- Puhelinnumero: 1-833-423-8482
- Sähköposti: sandrine.angibaud@advita.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95125
- Rekrytointi
- Policlinico Morgagni
-
Ottaa yhteyttä:
- Gionacchino Zappulla
- Puhelinnumero: 39 095 238111
-
Eboli, Italia, 84025
- Rekrytointi
- Campolongo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Ascione
- Puhelinnumero: 39 0828 348111
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Rekrytointi
- St Joseph's Health Care
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- Clinique Belledone
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33 4 76 54 40 79
-
Mérignac, Ranska, 33700
- Rekrytointi
- Centre de l'arthrose
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane Deplanque
- Puhelinnumero: 33 5 35 38 97 09
-
Rennes, Ranska, 35043
- Rekrytointi
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Tewfik Benkalfate
- Puhelinnumero: 33 2 99 85 75 75
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +49 9131 8220
-
Münster, Saksa, 48143
- Rekrytointi
- Orthopadische Praxisklinik Von Vincke
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +49 251 5395960
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 8SQ
- Rekrytointi
- The Sulis Hospital Bath
-
Ottaa yhteyttä:
- Darren James
- Puhelinnumero: 01761 422222
-
Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta, MK42 9DJ
- Rekrytointi
- Bedford Hospital
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Rekrytointi
- Ipswich Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David B Smith
- Puhelinnumero: 01473 712233
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Rekrytointi
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Rekrytointi
- University Hospital South Manchester
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Carter
- Puhelinnumero: 0161 945 8203
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna King
- Puhelinnumero: 0115 924 9924
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 7AU
- Rekrytointi
- Circle Health Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Forbes
- Puhelinnumero: 0118 922 6888
-
-
Summerset
-
Yeovil, Summerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Rekrytointi
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Donaldson
- Puhelinnumero: 01935 475122
-
-
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92637
- Rekrytointi
- South County Orthopedic Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 949-586-3200
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Stanford Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Ramakrishnan
- Puhelinnumero: 650-723-5643
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204-5508
- Rekrytointi
- Alpine Orthopaedic Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Western Orthopaedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Libby Mauter
- Puhelinnumero: 303-321-1333
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Rekrytointi
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
-
Ottaa yhteyttä:
- Josh Orr
- Puhelinnumero: 940-419-7050
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Rekrytointi
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimee Struk
- Puhelinnumero: 352-273-7001
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennnifer Wirtz
- Puhelinnumero: 904-953-2000
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Rekrytointi
- Florida Atlantis Orthopedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Routman
- Puhelinnumero: 561-627-8500
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33619
- Rekrytointi
- Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
-
Ottaa yhteyttä:
- Kendra Richerdson
- Puhelinnumero: 813-684-2663
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Rekrytointi
- HSS Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Meg Ryan
- Puhelinnumero: 561-657-4610
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Rekrytointi
- Orthopedic and Sports Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Barker
- Puhelinnumero: 706-223-1493
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rekrytointi
- OrthoIllinois
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Nelligan
- Puhelinnumero: 815-398-9491
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195
- Rekrytointi
- Barrington Orthpedic Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48067
- Rekrytointi
- Henry Ford Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Johnny Kasto
- Puhelinnumero: 800-436-7936
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Rekrytointi
- Lenox Health Greenwich Village
-
Ottaa yhteyttä:
- Johnathan Joseph
- Puhelinnumero: 646-665-6000
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Rekrytointi
- Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 212-598-6000
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Rekrytointi
- Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Rathbone
- Puhelinnumero: 828-274-4555
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke Department of Orthopedic Surgery
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44333
- Rekrytointi
- Crystal Clinic Orthopaedic
-
Ottaa yhteyttä:
- Ginny Texter
- Puhelinnumero: 330-668-4040
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Rekrytointi
- Charleston Orthopaedic Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Mock
- Puhelinnumero: 843-769-2000
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Rekrytointi
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Adams
- Puhelinnumero: 864-454-7422
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Rekrytointi
- Bone and Joint Institute of Tenessee
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Freeman
- Puhelinnumero: 615-791-2630
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Rekrytointi
- Atlantic Orthopaedics Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Brice Snyder
- Puhelinnumero: 757-321-3300
-
-
Wisconsin
-
Pewaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53072
- Rekrytointi
- Orthopaedic Associates of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryann Hamm
- Puhelinnumero: 262-303-5055
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot – potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, palaavat seurantakäynneille vähintään 10 vuoden iässä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on tarkoitettu olkapään nivelleikkaukseen (tai hänelle on aiemmin tehty olkapään artroplastia)
- Potilas on vähintään 21-vuotias
- Potilaan odotetaan elävän vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
- Potilas on valmis osallistumaan noudattamalla ennen ja postoperatiivista käyntiä koskevia vaatimuksia
- Potilas on halukas ja kykenevä lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Proksimaalisen olkaluun tai lapaluun osteomyeliitti; jos systeemistä infektiota tai sekundaarista etäinfektiota epäillään tai varmistetaan, implantaatiota on lykättävä, kunnes infektio on ratkaistu
- Puutteellinen tai epämuodostunut luu, joka estää proteesin riittävän tuen tai kiinnityksen
- Mediaalinen olkaluun luun menetys, mikä johtaa olkaluun varren kiinnityksen heikkenemiseen
- Proksimaalinen olkaluun luun menetys, joka ulottuu distaalisesti kirurgiseen kaulaan, jossa olkaluun varren kiinnitys on heikentynyt
- Neuromuskulaariset häiriöt, jotka eivät salli nivelen hallintaa
- Merkittävä vamma brachial plexus
- Toimimattomat hartialihakset
- Potilaan ikä, paino tai aktiivisuus saisi kirurgin odottamaan järjestelmän varhaista vikaa
- Potilas ei halua tai pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
- Alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa sairaustila, joka voi vaikuttaa haitallisesti implantin toimintaan tai pitkäikäisyyteen
- Potilas on raskaana
- Potilas on vanki
- Potilas on vasta-aiheinen leikkaukseen
- Tarkistustapaukset, joissa käytettiin varrellista olkaluukomponenttia (varreton olkapääjärjestelmä)
- Metalliallergia tai herkkyys implanttien materiaaleille (Stemless Shoulder System)
- Proksimaalisen olkaluun akuutti murtuma ja sipulien siirtymä, olkaluun proksimaalisen kolmi- tai neliosaisen murtuman siirtymä (hemi-artroplastia) tai proksimaalisen olkaluun akuuttimurtuma, johon liittyy olkaluun nivelen vajaatoiminta (kokonalainen anatominen olkapäänivelleikkaus) (varreton olkapää järjestelmä)
- Proksimaalisen olkaluun akuutti murtuma yhdistettynä olkaluun nivelen rappeutuviin sairauksiin ja vakavasti puutteelliseen, korjaamattomaan kiertäjämansettiin, joka johtaa olkaluun pään ylivoimaiseen migraatioon (käänteinen olkapään artroplastia) (varreton olkapääjärjestelmä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Jatkuva olkapääpistemäärä - 100 pisteen asteikko kivusta, päivittäisen elämän aktiviteetit, voimatesti ja liikerajat olkapäästä, jossa 100 % vastaa suurinta kipua
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
|
ASES
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - 100 pisteen asteikko olkapääkivuista ja suorituskyvyn arvioinnista päivittäisessä elämässä, jossa 100 osoittaa parasta olkapään kuntoa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
|
Oxford Score (voidaan käyttää valinnaisena lomakkeena kirurgeille Yhdistyneessä kuningaskunnassa)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Oxford Shoulder Score (OSS) - 12 kysymystä, jotka arvioivat olkapääleikkauksen tuloksia ja sen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun rappeutuvien sairauksien, kuten niveltulehduksen ja rotaattorimansetin ongelmien vuoksi - Maksimipistemäärä on 60 ja osoittaa suurempaa vammaisuutta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
|
TESS (voidaan käyttää erityismuotoina, jotka liittyvät leikkausta edeltävään tilaan/diagnoosiin)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Potilaan toiminnallinen arviointi tuki- ja liikuntaelinten kasvainten leikkauksen jälkeen (vain olkaluun rekonstruktio varsi) - 100 pisteen pisteet, joissa korkeampi tulos osoittaa parempaa lopputulosta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
|
MSTS (voidaan käyttää erityismuotoina, jotka liittyvät leikkausta edeltävään tilaan/diagnoosiin)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 pistettä [6 kertaa (alue 0-5)], yksinkertainen yläraajan toiminnan mitta (vain olkaluun rekonstruktiovarsi) - Maksimi vastaa parasta tulosta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Wright, MD, UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
- Päätutkija: Young Kwon, MD, Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
- Päätutkija: Richard Friedman, MD, Charleston Orthopaedic Associates
- Päätutkija: Howard Routman, DO, Florida Atlantis Orthopaedics
- Päätutkija: Geoffrey Abrams, MD, Stanford Health Care
- Päätutkija: Pierre Henri Flurin, MD, Centre de l'arthrose
- Päätutkija: Harry Brownlow, MD, Circle Health Group
- Päätutkija: Oliver Donaldson, MD, Yeovil District Hospital NHS Foundation
- Päätutkija: Chris Peach, MD, University Hospital South Manchester
- Päätutkija: Angelo Di Giunta, MD, Policlinico Morgagni
- Päätutkija: Alfonso Romano, MD, Campolongo Hospital
- Päätutkija: Sean Grey, MD, Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
- Päätutkija: Chad Manke, MD, Altantic Orthopaedics Specialists
- Päätutkija: Rick Papandrea, MD, Orthopaedic Associates of Wisconsin
- Päätutkija: Andrew Chambler, MD, The Sulis Hospital Bath
- Päätutkija: Curt Noel, MD, Crystal Clinic Orthopaedic
- Päätutkija: Stephen Parada, MD, Orthopedic and Sports Medicine
- Päätutkija: Ari Youderian, MD, South County Orthopedic Specialists
- Päätutkija: Ian Byram, MD, Bone and Joint Institute of Tennessee
- Päätutkija: Tewfik Benkalfate, MD, Clinique Mutualiste La Sagesse
- Päätutkija: Peter McCann, MD, Lenox Health Greenwich Village
- Päätutkija: Stephan Pill, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
- Päätutkija: Scott Trenhaile, MD, OrthoIllinois
- Päätutkija: Bryan Butler, MD, Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
- Päätutkija: Brad Carofino, MD, Altantic Orthopaedics Specialist
- Päätutkija: Ben Sears, MD, Western Orthopaedics
- Päätutkija: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Richard Jones, MD, Southeastern Orthopedics and Spine
- Päätutkija: Chris Roberts, MD, Ipswich Hospital
- Päätutkija: Ben Gooding, MD, Nottingham City Hospital
- Päätutkija: Kenneth Faber, MD, St Joseph's Health Care
- Päätutkija: Jaicharan Iyengar, MD, Alpine Orthopaedic Medical Group
- Päätutkija: Oke Anakwenze, MD, Duke Department of Orthopedic Surgery
- Päätutkija: Thomas Obermeyer, MD, Barrington Orthopedic
- Päätutkija: Alison Armstrong, MD, Leicester General Hospital
- Päätutkija: George Malal, MD, Bedford Hospital
- Päätutkija: Ryan Simovitch, MD, HSS
- Päätutkija: Jared Mahylis, MD, Henry Ford Health
- Päätutkija: Diego Lima, MD, Florida Atlantis Orthopaedics
- Päätutkija: Remi Charvet, MD, Clinique Belledone
- Päätutkija: Jorn Steinbeck, MD, Orthopadische Praxisklinik Von Vincke
- Päätutkija: Thomas Tischer, MD, Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Olkapäävammat
- Kristalliartropatiat
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Nekroosi
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Repeämä
- Jänteiden vammat
- Kondrokalsinoosi
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rotaattorimansetin vammat
- Rotator Cuff Tear Arthropathy
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Murtumat, luu
- Infektiot
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Osteonekroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR09-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .