Studio di follow-up clinico sul mercato post-spalla Exactech
9 dicembre 2025 aggiornato da: Exactech
Una valutazione in aperto, multicentrica, retrospettiva e prospettica degli esiti clinici e radiografici dell'artroplastica di spalla
L'obiettivo di questo studio è raccogliere e valutare i dati sugli esiti clinici e radiografici a lungo termine al fine di comprendere meglio la sicurezza e le prestazioni dell'artroplastica di spalla nel tempo.
Questo studio seguirà i soggetti a lungo termine per un minimo di 10 anni, senza una restrizione iniziale sulla quantità di tempo in cui saranno seguiti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandrine Angibaud
- Numero di telefono: 352-377-1140
- Email: sandrine.angibaud@exac.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachael Craig
- Numero di telefono: 352-377-1140
- Email: rachael.craig@exac.com
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Reclutamento
- St Joseph's Health Care
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Limoges, Francia, 87039
- Reclutamento
- Clinique Chenieux
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Contatto:
- Estelle Tillet
- Numero di telefono: 33 5 55 45 48 24
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Mérignac, Francia, 33700
- Reclutamento
- Centre de l'arthrose
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Contatto:
- Diane Deplanque
- Numero di telefono: 33 5 35 38 97 09
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Rennes, Francia, 35043
- Reclutamento
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Contatto:
- Tewfik Benkalfate
- Numero di telefono: 33 2 99 85 75 75
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Catania, Italia, 95125
- Reclutamento
- Policlinico Morgagni
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Contatto:
- Gionacchino Zappulla
- Numero di telefono: 39 095 238111
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Eboli, Italia, 84025
- Reclutamento
- Campolongo Hospital
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Contatto:
- Francesco Ascione
- Numero di telefono: 39 0828 348111
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Bath, Regno Unito, BA2 8SQ
- Reclutamento
- The Sulis Hospital Bath
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Contatto:
- Darren James
- Numero di telefono: 01761 422222
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Bedford, Regno Unito, MK42 9DJ
- Reclutamento
- Bedford Hospital
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Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
- Reclutamento
- Ipswich Hospital
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Contatto:
- David B Smith
- Numero di telefono: 01473 712233
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Reclutamento
- Leicester General Hospital
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Reclutamento
- University Hospital South Manchester
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Contatto:
- Rebecca Carter
- Numero di telefono: 0161 945 8203
-
Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Nottingham University Hospital
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Contatto:
- Donna King
- Numero di telefono: 0115 924 9924
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Berks
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Reading, Berks, Regno Unito, RG2 7AU
- Reclutamento
- Circle Health Group
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Contatto:
- Richard Forbes
- Numero di telefono: 0118 922 6888
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-
Summerset
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Yeovil, Summerset, Regno Unito, BA21 4AT
- Reclutamento
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Oliver Donaldson
- Numero di telefono: 01935 475122
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-
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California
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Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92637
- Reclutamento
- South County Orthopedic Specialists
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Contatto:
- Numero di telefono: 949-586-3200
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Reclutamento
- Stanford Health Care
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Contatto:
- Anna Ramakrishnan
- Numero di telefono: 650-723-5643
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Stockton, California, Stati Uniti, 95204-5508
- Reclutamento
- Alpine Orthopaedic Medical Group
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Western Orthopaedics
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Contatto:
- Libby Mauter
- Numero di telefono: 303-321-1333
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Reclutamento
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
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Contatto:
- Josh Orr
- Numero di telefono: 940-419-7050
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Reclutamento
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Contatto:
- Aimee Struk
- Numero di telefono: 352-273-7001
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic
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Contatto:
- Jennnifer Wirtz
- Numero di telefono: 904-953-2000
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33401
- Reclutamento
- Palm Beach Orthopaedic Institute
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Contatto:
- Meg Ryan
- Numero di telefono: 561-657-4610
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Reclutamento
- Florida Atlantis Orthopedics
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Contatto:
- Rachel Routman
- Numero di telefono: 561-627-8500
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33619
- Reclutamento
- Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
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Contatto:
- Kendra Richerdson
- Numero di telefono: 813-684-2663
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Reclutamento
- Orthopedic and Sports Medicine
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Contatto:
- Elizabeth Barker
- Numero di telefono: 706-223-1493
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Illinois
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
- Reclutamento
- OrthoIllinois
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Contatto:
- Timothy Nelligan
- Numero di telefono: 815-398-9491
-
Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195
- Reclutamento
- Barrington Orthpedic Specialists
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48067
- Reclutamento
- Henry Ford Health
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Contatto:
- Johnny Kasto
- Numero di telefono: 800-436-7936
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Reclutamento
- Lenox Health Greenwich Village
-
Contatto:
- Johnathan Joseph
- Numero di telefono: 646-665-6000
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
-
Contatto:
- Numero di telefono: 212-598-6000
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Reclutamento
- Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
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Contatto:
- Rebecca Rathbone
- Numero di telefono: 828-274-4555
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Duke Department of Orthopedic Surgery
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
- Reclutamento
- Crystal Clinic Orthopaedic
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Contatto:
- Ginny Texter
- Numero di telefono: 330-668-4040
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Reclutamento
- Charleston Orthopaedic Associates
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Contatto:
- Lisa Mock
- Numero di telefono: 843-769-2000
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Reclutamento
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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Contatto:
- Kyle Adams
- Numero di telefono: 864-454-7422
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Reclutamento
- Bone and Joint Institute of Tenessee
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Contatto:
- Kristin Freeman
- Numero di telefono: 615-791-2630
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-
Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Reclutamento
- Atlantic Orthopaedics Specialists
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Contatto:
- Brice Snyder
- Numero di telefono: 757-321-3300
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-
Wisconsin
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Pewaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53072
- Reclutamento
- Orthopaedic Associates of Wisconsin
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Contatto:
- Ryann Hamm
- Numero di telefono: 262-303-5055
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità - Pazienti che acconsentono a partecipare per tornare per le visite di follow-up fino a 10 anni o più
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è indicato per l'artroplastica della spalla (o è stato precedentemente sottoposto ad artroplastica della spalla)
- Il paziente ha almeno 21 anni
- Si prevede che il paziente sopravviva almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico
- Il paziente è disposto a partecipare rispettando i requisiti della visita pre e postoperatoria
- - Il paziente è disposto e in grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Osteomielite dell'omero prossimale o della scapola; se si sospetta o si conferma un'infezione sistemica o un'infezione remota secondaria, l'impianto deve essere ritardato fino alla risoluzione dell'infezione
- Osso inadeguato o malformato che preclude un adeguato supporto o fissazione della protesi
- Perdita ossea mediale dell'omero con conseguente compromissione della fissazione dello stelo omerale
- Perdita ossea prossimale dell'omero che si estende distalmente al collo chirurgico dove è compromessa la fissazione dello stelo omerale
- Disturbi neuromuscolari che non consentono il controllo dell'articolazione
- Lesione significativa al plesso brachiale
- Muscoli deltoidi non funzionali
- L'età, il peso o il livello di attività del paziente indurrebbero il chirurgo ad aspettarsi un guasto precoce del sistema
- Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le istruzioni per la cura post-operatoria
- Abuso di alcol, droghe o altre sostanze
- Qualsiasi stato patologico che potrebbe influire negativamente sulla funzione o sulla longevità dell'impianto
- La paziente è incinta
- Il paziente è un prigioniero
- Il paziente è controindicato per l'intervento chirurgico
- Casi di revisione in cui è stata utilizzata una componente omerale con stelo (sistema di spalla senza stelo)
- Allergia ai metalli o sensibilità ai materiali degli impianti (sistema Stemless Shoulder)
- Frattura acuta dell'omero prossimale e dislocazione delle tuberosità, fratture scomposte in tre o quattro parti dell'omero prossimale (emi-artroplastica) o frattura atturale dell'omero prossimale con fallimento dell'articolazione gleno-omerale (artroplastica totale della spalla anatomica) (spalla senza stelo Sistema)
- Frattura acuta dell'omero prossimale in combinazione con malattie degenerative dell'articolazione gleno-omerale e una cuffia dei rotatori gravemente carente e irreparabile con conseguente migrazione superiore della testa omerale (artroplastica totale inversa della spalla) (Sistema di spalla senza stelo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Constant Shoulder Score - Scala di 100 punti su dolore, attività della vita quotidiana, test di forza e domande sulla gamma di movimenti sulla spalla dove il 100% corrisponde al dolore più alto
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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ASES
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - Scala di 100 punti sul dolore alla spalla e valutazione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana dove 100 indica la migliore condizione della spalla
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Oxford Score (può essere utilizzato come modulo facoltativo per i chirurghi nel Regno Unito)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Oxford Shoulder Score (OSS) - 12 domande che valutano i risultati della chirurgia della spalla e il suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti in condizioni degenerative come artrite e problemi alla cuffia dei rotatori - Il punteggio massimo è 60 e indica un grado maggiore di disabilità
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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TESS (può essere utilizzato come moduli specifici relativi alla condizione/diagnosi preoperatoria)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Valutazione funzionale del paziente a seguito di intervento chirurgico per tumori muscoloscheletrici (solo stelo di ricostruzione omerale) - Punteggio di 100 punti in cui il punteggio più alto indica un risultato migliore
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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MSTS (può essere utilizzato come forme specifiche relative alla condizione/diagnosi preoperatoria)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 punti [6 volte (range 0-5)], semplice misura della funzione dell'arto superiore (solo Humeral Reconstruction Stem) - Il massimo corrisponde al miglior punteggio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Wright, MD, UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
- Investigatore principale: Young Kwon, MD, Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
- Investigatore principale: Richard Friedman, MD, Charleston Orthopaedic Associates
- Investigatore principale: Howard Routman, DO, Florida Atlantis Orthopaedics
- Investigatore principale: Ryan Simovitch, MD, Palm Beach Orthopaedic Institute
- Investigatore principale: Geoffrey Abrams, MD, Stanford Health Care
- Investigatore principale: Pierre Henri Flurin, MD, Centre de l'arthrose
- Investigatore principale: Yann Marczuk, MD, Clinique Chenieux
- Investigatore principale: Harry Brownlow, MD, Circle Health Group
- Investigatore principale: Oliver Donaldson, MD, Yeovil District Hospital NHS Foundation
- Investigatore principale: Chris Peach, MD, University Hospital South Manchester
- Investigatore principale: Angelo Di Giunta, MD, Policlinico Morgagni
- Investigatore principale: Alfonso Romano, MD, Campolongo Hospital
- Investigatore principale: Sean Grey, MD, Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
- Investigatore principale: Chad Manke, MD, Altantic Orthopaedics Specialists
- Investigatore principale: Rick Papandrea, MD, Orthopaedic Associates of Wisconsin
- Investigatore principale: Andrew Chambler, MD, The Sulis Hospital Bath
- Investigatore principale: Curt Noel, MD, Crystal Clinic Orthopaedic
- Investigatore principale: Stephen Parada, MD, Orthopedic and Sports Medicine
- Investigatore principale: Ari Youderian, MD, South County Orthopedic Specialists
- Investigatore principale: Ian Byram, MD, Bone and Joint Institute of Tennessee
- Investigatore principale: Tewfik Benkalfate, MD, Clinique Mutualiste La Sagesse
- Investigatore principale: Peter McCann, MD, Lenox Health Greenwich Village
- Investigatore principale: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Investigatore principale: Stephan Pill, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
- Investigatore principale: Scott Trenhaile, MD, OrthoIllinois
- Investigatore principale: Bryan Butler, MD, Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
- Investigatore principale: Brad Carofino, MD, Altantic Orthopaedics Specialist
- Investigatore principale: Ben Sears, MD, Western Orthopaedics
- Investigatore principale: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Richard Jones, MD, Southeastern Orthopedics and Spine
- Investigatore principale: Chris Roberts, MD, Ipswich Hospital
- Investigatore principale: Ben Gooding, MD, Nottingham City Hospital
- Investigatore principale: Kenneth Faber, MD, St Joseph's Health Care
- Investigatore principale: Jaicharan Iyengar, MD, Alpine Orthopaedic Medical Group
- Investigatore principale: Oke Anakwenze, MD, Duke Department of Orthopedic Surgery
- Investigatore principale: Thomas Obermeyer, MD, Barrington Orthopedic
- Investigatore principale: Alison Armstrong, MD, Leicester General Hospital
- Investigatore principale: George Malal, MD, Bedford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2007
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni alla spalla
- Artropatie cristalline
- Spondiloartrite assiale
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Necrosi
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Anchilosi
- Rottura
- Lesioni al tendine
- Condrocalcinosi
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori
- Spondilite, anchilosante
- Fratture, ossa
- Infezioni
- Artrite, reumatoide
- Osteonecrosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR09-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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