Estudo de Acompanhamento Clínico Exactech Shoulder Post Market
15 de setembro de 2026 atualizado por: Exactech
Uma Avaliação Aberta, Multicêntrica, Retrospectiva e Prospectiva dos Resultados Clínicos e Radiográficos da Artroplastia do Ombro
O objetivo deste estudo é coletar e avaliar dados de resultados clínicos e radiográficos em longo prazo, a fim de entender melhor a segurança e o desempenho da artroplastia de ombro ao longo do tempo.
Este estudo acompanhará os indivíduos por um período mínimo de 10 anos, sem uma restrição inicial sobre a quantidade de tempo que eles serão seguidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachael Craig
- Número de telefone: 1-833-423-8482
- E-mail: rachael.craig@advita.com
Estude backup de contato
- Nome: Sandrine Angibaud
- Número de telefone: 1-833-423-8482
- E-mail: sandrine.angibaud@advita.com
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
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Contato:
- Número de telefone: +49 9131 8220
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Münster, Alemanha, 48143
- Recrutamento
- Orthopadische Praxisklinik Von Vincke
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Contato:
- Número de telefone: +49 251 5395960
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Recrutamento
- St Joseph's Health Care
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California
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Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92637
- Recrutamento
- South County Orthopedic Specialists
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Contato:
- Número de telefone: 949-586-3200
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Stanford Health Care
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Contato:
- Anna Ramakrishnan
- Número de telefone: 650-723-5643
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204-5508
- Recrutamento
- Alpine Orthopaedic Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Western Orthopaedics
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Contato:
- Libby Mauter
- Número de telefone: 303-321-1333
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Recrutamento
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
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Contato:
- Josh Orr
- Número de telefone: 940-419-7050
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Recrutamento
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Contato:
- Aimee Struk
- Número de telefone: 352-273-7001
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Jennnifer Wirtz
- Número de telefone: 904-953-2000
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Recrutamento
- Florida Atlantis Orthopedics
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Contato:
- Rachel Routman
- Número de telefone: 561-627-8500
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33619
- Recrutamento
- Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
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Contato:
- Kendra Richerdson
- Número de telefone: 813-684-2663
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Recrutamento
- HSS Florida
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Contato:
- Meg Ryan
- Número de telefone: 561-657-4610
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Recrutamento
- Orthopedic and Sports Medicine
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Contato:
- Elizabeth Barker
- Número de telefone: 706-223-1493
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-
Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Recrutamento
- OrthoIllinois
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Contato:
- Timothy Nelligan
- Número de telefone: 815-398-9491
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
- Recrutamento
- Barrington Orthpedic Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48067
- Recrutamento
- Henry Ford Health
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Contato:
- Johnny Kasto
- Número de telefone: 800-436-7936
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Recrutamento
- Lenox Health Greenwich Village
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Contato:
- Johnathan Joseph
- Número de telefone: 646-665-6000
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
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Contato:
- Número de telefone: 212-598-6000
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Recrutamento
- Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
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Contato:
- Rebecca Rathbone
- Número de telefone: 828-274-4555
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke Department of Orthopedic Surgery
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
- Recrutamento
- Crystal Clinic Orthopaedic
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Contato:
- Ginny Texter
- Número de telefone: 330-668-4040
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Recrutamento
- Charleston Orthopaedic Associates
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Contato:
- Lisa Mock
- Número de telefone: 843-769-2000
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Recrutamento
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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Contato:
- Kyle Adams
- Número de telefone: 864-454-7422
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Recrutamento
- Bone and Joint Institute of Tenessee
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Contato:
- Kristin Freeman
- Número de telefone: 615-791-2630
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Recrutamento
- Atlantic Orthopaedics Specialists
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Contato:
- Brice Snyder
- Número de telefone: 757-321-3300
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Wisconsin
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Pewaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53072
- Recrutamento
- Orthopaedic Associates of Wisconsin
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Contato:
- Ryann Hamm
- Número de telefone: 262-303-5055
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Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- Clinique Belledone
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Contato:
- Número de telefone: +33 4 76 54 40 79
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Mérignac, França, 33700
- Recrutamento
- Centre de l'arthrose
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Contato:
- Diane Deplanque
- Número de telefone: 33 5 35 38 97 09
-
Rennes, França, 35043
- Recrutamento
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Contato:
- Tewfik Benkalfate
- Número de telefone: 33 2 99 85 75 75
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Catania, Itália, 95125
- Recrutamento
- Policlinico Morgagni
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Contato:
- Gionacchino Zappulla
- Número de telefone: 39 095 238111
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Eboli, Itália, 84025
- Recrutamento
- Campolongo Hospital
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Contato:
- Francesco Ascione
- Número de telefone: 39 0828 348111
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Bath, Reino Unido, BA2 8SQ
- Recrutamento
- The Sulis Hospital Bath
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Contato:
- Darren James
- Número de telefone: 01761 422222
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Bedford, Reino Unido, MK42 9DJ
- Recrutamento
- Bedford Hospital
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Recrutamento
- Ipswich Hospital
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Contato:
- David B Smith
- Número de telefone: 01473 712233
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Recrutamento
- Leicester General Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- University Hospital South Manchester
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Contato:
- Rebecca Carter
- Número de telefone: 0161 945 8203
-
Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Nottingham University Hospital
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Contato:
- Donna King
- Número de telefone: 0115 924 9924
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Berks
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Reading, Berks, Reino Unido, RG2 7AU
- Recrutamento
- Circle Health Group
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Contato:
- Richard Forbes
- Número de telefone: 0118 922 6888
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Summerset
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Yeovil, Summerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Recrutamento
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Oliver Donaldson
- Número de telefone: 01935 475122
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade - Pacientes que consentem em participar para retornar para consultas de acompanhamento por 10 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem indicação para artroplastia de ombro (ou já foi submetido a artroplastia de ombro anteriormente)
- O paciente tem pelo menos 21 anos de idade
- Espera-se que o paciente sobreviva pelo menos 2 anos após a cirurgia
- O paciente está disposto a participar cumprindo os requisitos da visita pré e pós-operatória
- O paciente está disposto e capaz de ler e assinar um formulário de consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Osteomielite do úmero proximal ou escápula; se houver suspeita ou confirmação de infecção sistêmica ou infecção remota secundária, o implante deve ser adiado até que a infecção seja resolvida
- Osso inadequado ou malformado que impede o suporte adequado ou a fixação da prótese
- Perda óssea do úmero medial resultando em fixação comprometida da haste do úmero
- Perda óssea do úmero proximal estendendo-se distalmente ao colo cirúrgico onde há comprometimento da fixação da haste do úmero
- Distúrbios neuromusculares que não permitem o controle da articulação
- Lesão significativa do plexo braquial
- Músculos deltóides não funcionais
- A idade, o peso ou o nível de atividade do paciente fariam com que o cirurgião esperasse uma falha precoce do sistema
- O paciente não quer ou não consegue cumprir as instruções de cuidados pós-operatórios
- Abuso de álcool, drogas ou outras substâncias
- Qualquer estado de doença que possa afetar adversamente a função ou a longevidade do implante
- paciente está grávida
- O paciente é um prisioneiro
- Paciente está contraindicado para a cirurgia
- Casos de revisão em que foi utilizado componente umeral com haste (Stemless Shoulder System)
- Alergia a metais ou sensibilidade aos materiais dos implantes (Stemless Shoulder System)
- Fratura aguda do úmero proximal e deslocamento das tuberosidades, fraturas deslocadas em três ou quatro partes do úmero proximal (hemiartroplastia) ou fratura ativa do úmero proximal com falha da articulação glenoumeral (artroplastia anatômica total do ombro) (Ombro sem haste Sistema)
- Fratura aguda do úmero proximal em combinação com doenças degenerativas da articulação glenoumeral e um manguito rotador grosseiramente deficiente e irreparável, resultando em migração superior da cabeça do úmero (artroplastia total reversa do ombro) (Stemless Shoulder System)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Constante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Constant Shoulder Score - escala de 100 pontos sobre dor, atividades da vida diária, teste de força e questões de amplitude de movimento sobre o ombro onde 100% corresponde à maior dor
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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ASES
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - escala de 100 pontos sobre dor no ombro e avaliação de desempenho nas atividades da vida diária onde 100 indica a melhor condição do ombro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Oxford Score (pode ser usado como um formulário opcional para cirurgiões no Reino Unido)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Oxford Shoulder Score (OSS) - 12 questões que avaliam os resultados da cirurgia do ombro e seu impacto na qualidade de vida dos pacientes com condições degenerativas, como artrite e problemas no manguito rotador - A pontuação máxima é 60 e indica maior grau de incapacidade
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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TESS (podem ser usados como formulários específicos relacionados à condição/diagnóstico pré-operatório)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Avaliação funcional do paciente após cirurgia para tumores músculo-esqueléticos (somente haste de reconstrução umeral) - pontuação de 100 pontos em que a pontuação mais alta indica um melhor resultado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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MSTS (podem ser usados como formulários específicos relacionados à condição/diagnóstico pré-operatório)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 pontos [6 vezes (intervalo 0-5)], medida simples da função da extremidade superior (apenas Haste de Reconstrução Humeral) - O máximo corresponde à melhor pontuação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Wright, MD, UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
- Investigador principal: Young Kwon, MD, Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
- Investigador principal: Richard Friedman, MD, Charleston Orthopaedic Associates
- Investigador principal: Howard Routman, DO, Florida Atlantis Orthopaedics
- Investigador principal: Geoffrey Abrams, MD, Stanford Health Care
- Investigador principal: Pierre Henri Flurin, MD, Centre de l'arthrose
- Investigador principal: Harry Brownlow, MD, Circle Health Group
- Investigador principal: Oliver Donaldson, MD, Yeovil District Hospital NHS Foundation
- Investigador principal: Chris Peach, MD, University Hospital South Manchester
- Investigador principal: Angelo Di Giunta, MD, Policlinico Morgagni
- Investigador principal: Alfonso Romano, MD, Campolongo Hospital
- Investigador principal: Sean Grey, MD, Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
- Investigador principal: Chad Manke, MD, Altantic Orthopaedics Specialists
- Investigador principal: Rick Papandrea, MD, Orthopaedic Associates of Wisconsin
- Investigador principal: Andrew Chambler, MD, The Sulis Hospital Bath
- Investigador principal: Curt Noel, MD, Crystal Clinic Orthopaedic
- Investigador principal: Stephen Parada, MD, Orthopedic and Sports Medicine
- Investigador principal: Ari Youderian, MD, South County Orthopedic Specialists
- Investigador principal: Ian Byram, MD, Bone and Joint Institute of Tennessee
- Investigador principal: Tewfik Benkalfate, MD, Clinique Mutualiste La Sagesse
- Investigador principal: Peter McCann, MD, Lenox Health Greenwich Village
- Investigador principal: Stephan Pill, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
- Investigador principal: Scott Trenhaile, MD, OrthoIllinois
- Investigador principal: Bryan Butler, MD, Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
- Investigador principal: Brad Carofino, MD, Altantic Orthopaedics Specialist
- Investigador principal: Ben Sears, MD, Western Orthopaedics
- Investigador principal: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Richard Jones, MD, Southeastern Orthopedics and Spine
- Investigador principal: Chris Roberts, MD, Ipswich Hospital
- Investigador principal: Ben Gooding, MD, Nottingham City Hospital
- Investigador principal: Kenneth Faber, MD, St Joseph's Health Care
- Investigador principal: Jaicharan Iyengar, MD, Alpine Orthopaedic Medical Group
- Investigador principal: Oke Anakwenze, MD, Duke Department of Orthopedic Surgery
- Investigador principal: Thomas Obermeyer, MD, Barrington Orthopedic
- Investigador principal: Alison Armstrong, MD, Leicester General Hospital
- Investigador principal: George Malal, MD, Bedford Hospital
- Investigador principal: Ryan Simovitch, MD, HSS
- Investigador principal: Jared Mahylis, MD, Henry Ford Health
- Investigador principal: Diego Lima, MD, Florida Atlantis Orthopaedics
- Investigador principal: Remi Charvet, MD, Clinique Belledone
- Investigador principal: Jorn Steinbeck, MD, Orthopadische Praxisklinik Von Vincke
- Investigador principal: Thomas Tischer, MD, Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2007
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Artropatias Cristais
- Espondiloartrite Axial
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Necrose
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Anquilose
- Ruptura
- Lesões de tendão
- Condrocalcinose
- Espondilartrite
- Espondilite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lesões do Manguito Rotador
- Artropatia do Manguito Rotador
- Espondilite Anquilosante
- Fraturas, Osso
- Infecções
- Artrite, Reumatóide
- Osteonecrose
Outros números de identificação do estudo
- CR09-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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