Exactech Shoulder Badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Exactech
Otwarta, wieloośrodkowa, retrospektywna i prospektywna ocena wyników klinicznych i radiologicznych alloplastyki stawu barkowego
Celem tego badania jest zebranie i ocena długoterminowych danych klinicznych i radiograficznych w celu lepszego zrozumienia bezpieczeństwa i skuteczności alloplastyki stawu ramiennego w czasie.
To badanie będzie obejmowało długoterminową obserwację uczestników przez co najmniej 10 lat, bez wcześniejszego ograniczenia czasu, przez jaki będą oni obserwowani.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandrine Angibaud
- Numer telefonu: 352-377-1140
- E-mail: sandrine.angibaud@exac.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachael Craig
- Numer telefonu: 352-377-1140
- E-mail: rachael.craig@exac.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87039
- Rekrutacyjny
- Clinique Chenieux
-
Kontakt:
- Estelle Tillet
- Numer telefonu: 33 5 55 45 48 24
-
Mérignac, Francja, 33700
- Rekrutacyjny
- Centre de l'arthrose
-
Kontakt:
- Diane Deplanque
- Numer telefonu: 33 5 35 38 97 09
-
Rennes, Francja, 35043
- Rekrutacyjny
- Clinique mutualiste La Sagesse
-
Kontakt:
- Tewfik Benkalfate
- Numer telefonu: 33 2 99 85 75 75
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Rekrutacyjny
- St Joseph's Health Care
-
-
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92637
- Rekrutacyjny
- South County Orthopedic Specialists
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 949-586-3200
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford Health Care
-
Kontakt:
- Anna Ramakrishnan
- Numer telefonu: 650-723-5643
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204-5508
- Rekrutacyjny
- Alpine Orthopaedic Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Western Orthopaedics
-
Kontakt:
- Libby Mauter
- Numer telefonu: 303-321-1333
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Rekrutacyjny
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
-
Kontakt:
- Josh Orr
- Numer telefonu: 940-419-7050
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Rekrutacyjny
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Kontakt:
- Aimee Struk
- Numer telefonu: 352-273-7001
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Jennnifer Wirtz
- Numer telefonu: 904-953-2000
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Rekrutacyjny
- Palm Beach Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Meg Ryan
- Numer telefonu: 561-657-4610
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Rekrutacyjny
- Florida Atlantis Orthopedics
-
Kontakt:
- Rachel Routman
- Numer telefonu: 561-627-8500
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33619
- Rekrutacyjny
- Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
-
Kontakt:
- Kendra Richerdson
- Numer telefonu: 813-684-2663
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Rekrutacyjny
- Orthopedic and Sports Medicine
-
Kontakt:
- Elizabeth Barker
- Numer telefonu: 706-223-1493
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Rekrutacyjny
- OrthoIllinois
-
Kontakt:
- Timothy Nelligan
- Numer telefonu: 815-398-9491
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
- Rekrutacyjny
- Barrington Orthpedic Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Johnny Kasto
- Numer telefonu: 800-436-7936
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Rekrutacyjny
- Lenox Health Greenwich Village
-
Kontakt:
- Johnathan Joseph
- Numer telefonu: 646-665-6000
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Rekrutacyjny
- Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 212-598-6000
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Rekrutacyjny
- Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
-
Kontakt:
- Rebecca Rathbone
- Numer telefonu: 828-274-4555
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke Department of Orthopedic Surgery
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
- Rekrutacyjny
- Crystal Clinic Orthopaedic
-
Kontakt:
- Ginny Texter
- Numer telefonu: 330-668-4040
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Rekrutacyjny
- Charleston Orthopaedic Associates
-
Kontakt:
- Lisa Mock
- Numer telefonu: 843-769-2000
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Rekrutacyjny
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
Kontakt:
- Kyle Adams
- Numer telefonu: 864-454-7422
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Rekrutacyjny
- Bone and Joint Institute of Tenessee
-
Kontakt:
- Kristin Freeman
- Numer telefonu: 615-791-2630
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Rekrutacyjny
- Atlantic Orthopaedics Specialists
-
Kontakt:
- Brice Snyder
- Numer telefonu: 757-321-3300
-
-
Wisconsin
-
Pewaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53072
- Rekrutacyjny
- Orthopaedic Associates of Wisconsin
-
Kontakt:
- Ryann Hamm
- Numer telefonu: 262-303-5055
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95125
- Rekrutacyjny
- Policlinico Morgagni
-
Kontakt:
- Gionacchino Zappulla
- Numer telefonu: 39 095 238111
-
Eboli, Włochy, 84025
- Rekrutacyjny
- Campolongo Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Ascione
- Numer telefonu: 39 0828 348111
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 8SQ
- Rekrutacyjny
- The Sulis Hospital Bath
-
Kontakt:
- Darren James
- Numer telefonu: 01761 422222
-
Bedford, Zjednoczone Królestwo, MK42 9DJ
- Rekrutacyjny
- Bedford Hospital
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Rekrutacyjny
- Ipswich Hospital
-
Kontakt:
- David B Smith
- Numer telefonu: 01473 712233
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Rekrutacyjny
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Rekrutacyjny
- University Hospital South Manchester
-
Kontakt:
- Rebecca Carter
- Numer telefonu: 0161 945 8203
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospital
-
Kontakt:
- Donna King
- Numer telefonu: 0115 924 9924
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Zjednoczone Królestwo, RG2 7AU
- Rekrutacyjny
- Circle Health Group
-
Kontakt:
- Richard Forbes
- Numer telefonu: 0118 922 6888
-
-
Summerset
-
Yeovil, Summerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- Rekrutacyjny
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Oliver Donaldson
- Numer telefonu: 01935 475122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji — Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wrócą na wizyty kontrolne trwające do 10 lat lub dłużej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest wskazany do alloplastyki stawu ramiennego (lub przeszedł wcześniej zabieg alloplastyki stawu barkowego)
- Pacjent ma co najmniej 21 lat
- Oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 2 lata po operacji
- Pacjent jest chętny do udziału poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących wizyt przed- i pooperacyjnych
- Pacjent chce i jest w stanie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie kości i szpiku proksymalnej kości ramiennej lub łopatki; jeśli istnieje podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia ogólnoustrojowego lub wtórnego zakażenia odległego, implantację należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia
- Niewystarczająca lub zniekształcona kość, która uniemożliwia odpowiednie podparcie lub zamocowanie protezy
- Utrata kości ramiennej przyśrodkowej powodująca upośledzenie mocowania trzonu kości ramiennej
- Utrata kości ramiennej bliższej rozciągająca się dystalnie do szyjki chirurgicznej, gdzie występuje upośledzone mocowanie trzpienia kości ramiennej
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które nie pozwalają na kontrolę stawu
- Poważny uraz splotu ramiennego
- Niefunkcjonalne mięśnie naramienne
- Wiek, waga lub poziom aktywności pacjenta mogą spowodować, że chirurg spodziewa się przedwczesnej awarii systemu
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych substancji
- Każdy stan chorobowy, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na funkcję lub trwałość implantu
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent jest więźniem
- Pacjent jest przeciwwskazany do zabiegu
- Przypadki rewizyjne, w których zastosowano trzpieniowy komponent ramienny (Stemless Shoulder System)
- Alergia na metal lub wrażliwość na materiały implantów (Stemless Shoulder System)
- Ostre złamanie bliższej części kości ramiennej i przemieszczenie guzowatości, przemieszczone trzy lub czteroczęściowe złamania bliższej części kości ramiennej (protezoplastyka połowicza) lub ostre złamanie bliższej części kości ramiennej z uszkodzeniem stawu ramiennego (całkowita anatomiczna protezoplastyka barku) (Stemless Shoulder System)
- Ostre złamanie bliższego końca kości ramiennej w połączeniu z chorobami zwyrodnieniowymi stawu ramienno-ramiennego i dużym ubytkiem, nieodwracalnym stożkiem rotatorów skutkującym nadrzędną migracją głowy kości ramiennej (odwrócona totalna alloplastyka stawu ramiennego) (Stemless Shoulder System)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Stała ocena barku — 100-punktowa skala dotycząca bólu, codziennych czynności, testu siły i zakresu ruchów dotyczących barku, gdzie 100% odpowiada największemu bólowi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
|
ASES
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) — 100-punktowa skala dotycząca bólu barku i oceny sprawności w codziennych czynnościach, gdzie 100 oznacza najlepszy stan barku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
|
Oxford Score (może być stosowany jako opcjonalny formularz dla chirurgów w Wielkiej Brytanii)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Oxford Shoulder Score (OSS) - 12 pytań oceniających wyniki operacji barku i jej wpływ na jakość życia pacjentów ze schorzeniami zwyrodnieniowymi, takimi jak zapalenie stawów i problemy ze stożkiem rotatorów - Maksymalny wynik to 60 i wskazuje na większy stopień niepełnosprawności
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
|
TESS (może być stosowany jako specyficzna forma związana ze stanem/diagnozą przedoperacyjną)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) — ocena czynnościowa pacjenta po operacji guzów układu mięśniowo-szkieletowego (tylko trzpień rekonstrukcji kości ramiennej) — 100-punktowy wynik, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
|
MSTS (mogą być stosowane jako specyficzne formularze związane ze stanem/diagnozą przedoperacyjną)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 punktów [6 razy (zakres 0-5)], prosta miara funkcji kończyny górnej (tylko trzpień rekonstrukcji kości ramiennej) - maksymalna odpowiada najlepszemu wynikowi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Wright, MD, UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
- Główny śledczy: Young Kwon, MD, Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
- Główny śledczy: Richard Friedman, MD, Charleston Orthopaedic Associates
- Główny śledczy: Howard Routman, DO, Florida Atlantis Orthopaedics
- Główny śledczy: Ryan Simovitch, MD, Palm Beach Orthopaedic Institute
- Główny śledczy: Geoffrey Abrams, MD, Stanford Health Care
- Główny śledczy: Pierre Henri Flurin, MD, Centre de l'arthrose
- Główny śledczy: Yann Marczuk, MD, Clinique Chenieux
- Główny śledczy: Harry Brownlow, MD, Circle Health Group
- Główny śledczy: Oliver Donaldson, MD, Yeovil District Hospital NHS Foundation
- Główny śledczy: Chris Peach, MD, University Hospital South Manchester
- Główny śledczy: Angelo Di Giunta, MD, Policlinico Morgagni
- Główny śledczy: Alfonso Romano, MD, Campolongo Hospital
- Główny śledczy: Sean Grey, MD, Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
- Główny śledczy: Chad Manke, MD, Altantic Orthopaedics Specialists
- Główny śledczy: Rick Papandrea, MD, Orthopaedic Associates of Wisconsin
- Główny śledczy: Andrew Chambler, MD, The Sulis Hospital Bath
- Główny śledczy: Curt Noel, MD, Crystal Clinic Orthopaedic
- Główny śledczy: Stephen Parada, MD, Orthopedic and Sports Medicine
- Główny śledczy: Ari Youderian, MD, South County Orthopedic Specialists
- Główny śledczy: Ian Byram, MD, Bone and Joint Institute of Tennessee
- Główny śledczy: Tewfik Benkalfate, MD, Clinique mutualiste La Sagesse
- Główny śledczy: Peter McCann, MD, Lenox Health Greenwich Village
- Główny śledczy: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Główny śledczy: Stephan Pill, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
- Główny śledczy: Scott Trenhaile, MD, OrthoIllinois
- Główny śledczy: Bryan Butler, MD, Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
- Główny śledczy: Brad Carofino, MD, Altantic Orthopaedics Specialist
- Główny śledczy: Ben Sears, MD, Western Orthopaedics
- Główny śledczy: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Richard Jones, MD, Southeastern Orthopedics and Spine
- Główny śledczy: Chris Roberts, MD, Ipswich Hospital
- Główny śledczy: Ben Gooding, MD, Nottingham City Hospital
- Główny śledczy: Kenneth Faber, MD, St Joseph's Health Care
- Główny śledczy: Jaicharan Iyengar, MD, Alpine Orthopaedic Medical Group
- Główny śledczy: Oke Anakwenze, MD, Duke Department of Orthopedic Surgery
- Główny śledczy: Thomas Obermeyer, MD, Barrington Orthopedic
- Główny śledczy: Alison Armstrong, MD, Leicester General Hospital
- Główny śledczy: George Malal, MD, Bedford Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy barku
- Kryształowe artropatie
- Osiowa spondyloartropatia
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Martwica
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Ankyloza
- Pęknięcie
- Urazy ścięgien
- Chondrokalcynoza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Urazy mankietu rotatorów
- Artropatia łzowa mankietu rotatorów
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Złamania, kości
- Infekcje
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Martwica kości
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR09-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .