Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná klinická studie Exactech Shoulder Post Market

9. prosince 2025 aktualizováno: Exactech

Otevřené, multicentrické, retrospektivní a prospektivní hodnocení klinických a radiografických výsledků artroplastiky ramene

Cílem této studie je shromáždit a vyhodnotit dlouhodobé údaje o klinických a radiografických výsledcích, aby bylo možné lépe porozumět bezpečnosti a výkonnosti endoprotézy ramene v průběhu času. Tato studie bude sledovat subjekty dlouhodobě po dobu minimálně 10 let, bez časného omezení doby, po kterou budou sledovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87039
        • Nábor
        • Clinique Chenieux
        • Kontakt:
          • Estelle Tillet
          • Telefonní číslo: 33 5 55 45 48 24
      • Mérignac, Francie, 33700
        • Nábor
        • Centre de l'arthrose
        • Kontakt:
          • Diane Deplanque
          • Telefonní číslo: 33 5 35 38 97 09
      • Rennes, Francie, 35043
        • Nábor
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
        • Kontakt:
          • Tewfik Benkalfate
          • Telefonní číslo: 33 2 99 85 75 75
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95125
        • Nábor
        • Policlinico Morgagni
        • Kontakt:
          • Gionacchino Zappulla
          • Telefonní číslo: 39 095 238111
      • Eboli, Itálie, 84025
        • Nábor
        • Campolongo Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Ascione
          • Telefonní číslo: 39 0828 348111
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Nábor
        • St Joseph's Health Care
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA2 8SQ
        • Nábor
        • The Sulis Hospital Bath
        • Kontakt:
          • Darren James
          • Telefonní číslo: 01761 422222
      • Bedford, Spojené království, MK42 9DJ
        • Nábor
        • Bedford Hospital
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Nábor
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • David B Smith
          • Telefonní číslo: 01473 712233
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Nábor
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • University Hospital South Manchester
        • Kontakt:
          • Rebecca Carter
          • Telefonní číslo: 0161 945 8203
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
          • Donna King
          • Telefonní číslo: 0115 924 9924
    • Berks
      • Reading, Berks, Spojené království, RG2 7AU
        • Nábor
        • Circle Health Group
        • Kontakt:
          • Richard Forbes
          • Telefonní číslo: 0118 922 6888
    • Summerset
      • Yeovil, Summerset, Spojené království, BA21 4AT
        • Nábor
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Oliver Donaldson
          • Telefonní číslo: 01935 475122
  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Woods, California, Spojené státy, 92637
        • Nábor
        • South County Orthopedic Specialists
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 949-586-3200
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Anna Ramakrishnan
          • Telefonní číslo: 650-723-5643
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204-5508
        • Nábor
        • Alpine Orthopaedic Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Western Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Libby Mauter
          • Telefonní číslo: 303-321-1333
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Nábor
        • Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Josh Orr
          • Telefonní číslo: 940-419-7050
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Nábor
        • UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
        • Kontakt:
          • Aimee Struk
          • Telefonní číslo: 352-273-7001
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jennnifer Wirtz
          • Telefonní číslo: 904-953-2000
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Palm Beach Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Meg Ryan
          • Telefonní číslo: 561-657-4610
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Nábor
        • Florida Atlantis Orthopedics
        • Kontakt:
          • Rachel Routman
          • Telefonní číslo: 561-627-8500
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33619
        • Nábor
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
        • Kontakt:
          • Kendra Richerdson
          • Telefonní číslo: 813-684-2663
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Nábor
        • Orthopedic and Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Elizabeth Barker
          • Telefonní číslo: 706-223-1493
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Nábor
        • OrthoIllinois
        • Kontakt:
          • Timothy Nelligan
          • Telefonní číslo: 815-398-9491
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
        • Nábor
        • Barrington Orthpedic Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48067
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Johnny Kasto
          • Telefonní číslo: 800-436-7936
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • Lenox Health Greenwich Village
        • Kontakt:
          • Johnathan Joseph
          • Telefonní číslo: 646-665-6000
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 212-598-6000
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nábor
        • Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
        • Kontakt:
          • Rebecca Rathbone
          • Telefonní číslo: 828-274-4555
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke Department of Orthopedic Surgery
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Nábor
        • Crystal Clinic Orthopaedic
        • Kontakt:
          • Ginny Texter
          • Telefonní číslo: 330-668-4040
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Nábor
        • Charleston Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
          • Lisa Mock
          • Telefonní číslo: 843-769-2000
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
        • Kontakt:
          • Kyle Adams
          • Telefonní číslo: 864-454-7422
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Nábor
        • Bone and Joint Institute of Tenessee
        • Kontakt:
          • Kristin Freeman
          • Telefonní číslo: 615-791-2630
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Nábor
        • Atlantic Orthopaedics Specialists
        • Kontakt:
          • Brice Snyder
          • Telefonní číslo: 757-321-3300
    • Wisconsin
      • Pewaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53072
        • Nábor
        • Orthopaedic Associates of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Ryann Hamm
          • Telefonní číslo: 262-303-5055

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti – Pacienti, kteří souhlasí s tím, že se budou vracet na následné návštěvy po 10 letech nebo déle

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je indikován k endoprotéze ramene (nebo již dříve podstoupil endoprotézu ramene)
  • Pacientovi je minimálně 21 let
  • Očekává se, že pacient přežije alespoň 2 roky po operaci
  • Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že splní požadavky předoperační a pooperační návštěvy
  • Pacient je ochoten a schopen přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Osteomyelitida proximálního humeru nebo lopatky; pokud je podezření na systémovou infekci nebo sekundární vzdálenou infekci nebo je potvrzena, implantace by měla být odložena, dokud se infekce nevyřeší
  • Nedostatečná nebo deformovaná kost, která znemožňuje adekvátní podporu nebo fixaci protézy
  • Ztráta mediální kosti humerální vedoucí ke zhoršené fixaci dříku humeru
  • Proximální úbytek humerální kosti, který se rozšiřuje distálně od chirurgického krčku, kde je narušená fixace dříku humeru
  • Neuromuskulární poruchy, které neumožňují kontrolu kloubu
  • Významné poranění brachiálního plexu
  • Nefunkční deltové svaly
  • Věk pacienta, jeho hmotnost nebo úroveň aktivity by způsobily, že by chirurg očekával brzké selhání systému
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pooperační péče
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo jiných návykových látek
  • Jakýkoli chorobný stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit funkci nebo životnost implantátu
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient je vězeň
  • Pacient je kontraindikován k operaci
  • Případy revize, ve kterých byla použita stopková humerální komponenta (Stemless Shoulder System)
  • Alergie na kov nebo citlivost na materiály implantátů (Stemless Shoulder System)
  • Akutní zlomenina proximálního humeru a posunutí tuberosits, dislokované tří nebo čtyřdílné zlomeniny proximálního humeru (hemiartroplastika) nebo aktuální zlomenina proximálního humeru se selháním glenohumerálního kloubu (totální anatomická endoprotéza ramene) (Stemless Shoulder Systém)
  • Akutní zlomenina proximálního humeru v kombinaci s degenerativními onemocněními glenohumerálního kloubu a silně nedostatečnou neopravitelnou rotátorovou manžetou vedoucí k vynikající migraci hlavice humeru (reverzní totální endoprotéza ramene) (Stemless Shoulder System)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Konstantní skóre na rameni – 100bodová škála o bolesti, každodenních činnostech, testu síly a rozsahu pohybů o rameni, kde 100 % odpovídá nejvyšší bolesti
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
ASES
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) – 100bodová stupnice o bolesti ramene a hodnocení výkonu v činnostech každodenního života, kde 100 označuje nejlepší stav ramene
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Oxford Score (lze použít jako volitelný formulář pro chirurgy ve Spojeném království)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Oxford Shoulder Score (OSS) – 12 otázek hodnotících výsledky operace ramene a její dopad na kvalitu života pacientů v případě degenerativních stavů, jako je artritida a problémy s rotátorovou manžetou – Maximální skóre je 60 a ukazuje vyšší stupeň postižení
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
TESS (lze použít jako specifické formy související s předoperačním stavem/diagnózou)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) – Funkční hodnocení pacienta po operaci muskuloskeletálních tumorů (pouze kmen pro rekonstrukci humeru) – 100bodové skóre, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
MSTS (lze použít jako specifické formy související s předoperačním stavem/diagnózou)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 bodů [6krát (rozmezí 0-5)], jednoduché měření funkce horních končetin (pouze kmen pro rekonstrukci humeru) - Maximum odpovídá nejlepšímu skóre
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exactech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Wright, MD, UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Kwon, MD, Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Friedman, MD, Charleston Orthopaedic Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Routman, DO, Florida Atlantis Orthopaedics
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Simovitch, MD, Palm Beach Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Abrams, MD, Stanford Health Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Henri Flurin, MD, Centre de l'arthrose
  • Vrchní vyšetřovatel: Yann Marczuk, MD, Clinique Chenieux
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Brownlow, MD, Circle Health Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Donaldson, MD, Yeovil District Hospital NHS Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Peach, MD, University Hospital South Manchester
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Di Giunta, MD, Policlinico Morgagni
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Romano, MD, Campolongo Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Grey, MD, Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Manke, MD, Altantic Orthopaedics Specialists
  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Papandrea, MD, Orthopaedic Associates of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Chambler, MD, The Sulis Hospital Bath
  • Vrchní vyšetřovatel: Curt Noel, MD, Crystal Clinic Orthopaedic
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Parada, MD, Orthopedic and Sports Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Youderian, MD, South County Orthopedic Specialists
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Byram, MD, Bone and Joint Institute of Tennessee
  • Vrchní vyšetřovatel: Tewfik Benkalfate, MD, Clinique Mutualiste La Sagesse
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter McCann, MD, Lenox Health Greenwich Village
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Pill, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Trenhaile, MD, OrthoIllinois
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Butler, MD, Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Carofino, MD, Altantic Orthopaedics Specialist
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Sears, MD, Western Orthopaedics
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Jones, MD, Southeastern Orthopedics and Spine
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Roberts, MD, Ipswich Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Gooding, MD, Nottingham City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Faber, MD, St Joseph's Health Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaicharan Iyengar, MD, Alpine Orthopaedic Medical Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Oke Anakwenze, MD, Duke Department of Orthopedic Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Obermeyer, MD, Barrington Orthopedic
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Armstrong, MD, Leicester General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: George Malal, MD, Bedford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR09-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit