Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exactech Shoulder Post Market Clinical Follow-up Study

15. september 2026 oppdatert av: Exactech

En åpen etikett, multisenter, retrospektiv og prospektiv evaluering av skulderartroplastikk kliniske og radiografiske resultater

Målet med denne studien er å samle inn og evaluere langsiktige kliniske og radiografiske utfallsdata for å bedre forstå sikkerheten og ytelsen til skulderprotesen over tid. Denne studien vil følge personer langsiktig i minimum 10 år, uten en tidlig begrensning på hvor lang tid de vil bli fulgt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Rachael Craig
Telefonnummer: 1-833-423-8482
E-post: rachael.craig@advita.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Sandrine Angibaud
Telefonnummer: 1-833-423-8482
E-post: sandrine.angibaud@advita.com

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    - Rekruttering
    - St Joseph's Health Care
Forente stater
- California
  - Laguna Woods, California, Forente stater, 92637
    - Rekruttering
    - South County Orthopedic Specialists
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 949-586-3200
  - Redwood City, California, Forente stater, 94063
    - Rekruttering
    - Stanford Health Care
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Ramakrishnan
      
      Telefonnummer: 650-723-5643
  - Stockton, California, Forente stater, 95204-5508
    - Rekruttering
    - Alpine Orthopaedic Medical Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rekruttering
    - Western Orthopaedics
    - Ta kontakt med:
      
      Libby Mauter
      
      Telefonnummer: 303-321-1333
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
    - Rekruttering
    - Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
    - Ta kontakt med:
      
      Josh Orr
      
      Telefonnummer: 940-419-7050
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
    - Rekruttering
    - UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Aimee Struk
      
      Telefonnummer: 352-273-7001
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Jennnifer Wirtz
      
      Telefonnummer: 904-953-2000
  - Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
    - Rekruttering
    - Florida Atlantis Orthopedics
    - Ta kontakt med:
      
      Rachel Routman
      
      Telefonnummer: 561-627-8500
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33619
    - Rekruttering
    - Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
    - Ta kontakt med:
      
      Kendra Richerdson
      
      Telefonnummer: 813-684-2663
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    - Rekruttering
    - HSS Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Meg Ryan
      
      Telefonnummer: 561-657-4610
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    - Rekruttering
    - Orthopedic and Sports Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Elizabeth Barker
      
      Telefonnummer: 706-223-1493
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
    - Rekruttering
    - OrthoIllinois
    - Ta kontakt med:
      
      Timothy Nelligan
      
      Telefonnummer: 815-398-9491
  - Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60195
    - Rekruttering
    - Barrington Orthpedic Specialists
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48067
    - Rekruttering
    - Henry Ford Health
    - Ta kontakt med:
      
      Johnny Kasto
      
      Telefonnummer: 800-436-7936
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - Rekruttering
    - Lenox Health Greenwich Village
    - Ta kontakt med:
      
      Johnathan Joseph
      
      Telefonnummer: 646-665-6000
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Rekruttering
    - Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 212-598-6000
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
    - Rekruttering
    - Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Rathbone
      
      Telefonnummer: 828-274-4555
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - Rekruttering
    - Duke Department of Orthopedic Surgery
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44333
    - Rekruttering
    - Crystal Clinic Orthopaedic
    - Ta kontakt med:
      
      Ginny Texter
      
      Telefonnummer: 330-668-4040
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
    - Rekruttering
    - Charleston Orthopaedic Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Lisa Mock
      
      Telefonnummer: 843-769-2000
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Rekruttering
    - Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    - Ta kontakt med:
      
      Kyle Adams
      
      Telefonnummer: 864-454-7422
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
    - Rekruttering
    - Bone and Joint Institute of Tenessee
    - Ta kontakt med:
      
      Kristin Freeman
      
      Telefonnummer: 615-791-2630
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23320
    - Rekruttering
    - Atlantic Orthopaedics Specialists
    - Ta kontakt med:
      
      Brice Snyder
      
      Telefonnummer: 757-321-3300
- Wisconsin
  - Pewaukee, Wisconsin, Forente stater, 53072
    - Rekruttering
    - Orthopaedic Associates of Wisconsin
    - Ta kontakt med:
      
      Ryann Hamm
      
      Telefonnummer: 262-303-5055
Frankrike
- - Grenoble, Frankrike, 38000
    - Rekruttering
    - Clinique Belledone
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +33 4 76 54 40 79
  - Mérignac, Frankrike, 33700
    - Rekruttering
    - Centre de l'arthrose
    - Ta kontakt med:
      
      Diane Deplanque
      
      Telefonnummer: 33 5 35 38 97 09
  - Rennes, Frankrike, 35043
    - Rekruttering
    - Clinique Mutualiste La Sagesse
    - Ta kontakt med:
      
      Tewfik Benkalfate
      
      Telefonnummer: 33 2 99 85 75 75
Italia
- - Catania, Italia, 95125
    - Rekruttering
    - Policlinico Morgagni
    - Ta kontakt med:
      
      Gionacchino Zappulla
      
      Telefonnummer: 39 095 238111
  - Eboli, Italia, 84025
    - Rekruttering
    - Campolongo Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Ascione
      
      Telefonnummer: 39 0828 348111
Storbritannia
- - Bath, Storbritannia, BA2 8SQ
    - Rekruttering
    - The Sulis Hospital Bath
    - Ta kontakt med:
      
      Darren James
      
      Telefonnummer: 01761 422222
  - Bedford, Storbritannia, MK42 9DJ
    - Rekruttering
    - Bedford Hospital
  - Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
    - Rekruttering
    - Ipswich Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      David B Smith
      
      Telefonnummer: 01473 712233
  - Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
    - Rekruttering
    - Leicester General Hospital
  - Manchester, Storbritannia, M23 9LT
    - Rekruttering
    - University Hospital South Manchester
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Carter
      
      Telefonnummer: 0161 945 8203
  - Nottingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Nottingham University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Donna King
      
      Telefonnummer: 0115 924 9924
- Berks
  - Reading, Berks, Storbritannia, RG2 7AU
    - Rekruttering
    - Circle Health Group
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Forbes
      
      Telefonnummer: 0118 922 6888
- Summerset
  - Yeovil, Summerset, Storbritannia, BA21 4AT
    - Rekruttering
    - Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Oliver Donaldson
      
      Telefonnummer: 01935 475122
Tyskland
- - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +49 9131 8220
  - Münster, Tyskland, 48143
    - Rekruttering
    - Orthopadische Praxisklinik Von Vincke
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +49 251 5395960

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriterier - Pasienter som samtykker til å delta for å returnere for oppfølgingsbesøk ut til 10 år eller lenger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er indisert for skulderproteser (eller har tidligere gjennomgått skulderproteser)
Pasienten er minst 21 år gammel
Pasienten forventes å overleve minst 2 år etter operasjonen
Pasienten er villig til å delta ved å overholde krav til pre- og postoperativt besøk
Pasienten er villig og i stand til å lese og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

Osteomyelitt av proksimale humerus eller scapula; hvis en systemisk infeksjon eller en sekundær fjerninfeksjon mistenkes eller bekreftes, bør implantasjonen utsettes til infeksjonen er løst
Utilstrekkelig eller misdannet bein som utelukker tilstrekkelig støtte eller fiksering av protesen
Medialt humerusbentap som resulterer i kompromittert fiksering av humerusstammen
Proksimalt humerusbentap som strekker seg distalt til den kirurgiske halsen der det er kompromittert humerusstammefiksering
Nevromuskulære lidelser som ikke tillater kontroll over leddet
Betydelig skade på plexus brachialis
Ikke-funksjonelle deltamuskler
Pasientens alder, vekt eller aktivitetsnivå vil føre til at kirurgen forventer tidlig svikt i systemet
Pasienten er uvillig eller ute av stand til å følge instruksjonene for postoperativ behandling
Misbruk av alkohol, narkotika eller andre rusmidler
Enhver sykdomstilstand som kan påvirke funksjonen eller levetiden til implantatet negativt
Pasienten er gravid
Pasienten er en fange
Pasienten er kontraindisert for operasjonen
Revisjonstilfeller der en oppstammet humerus-komponent ble brukt (Stemless Shoulder System)
Metallallergi eller følsomhet overfor implantatmaterialene (Stemless Shoulder System)
Akutt fraktur av proksimale humerus og forskyvning av tuberositeter, forskjøvede tre- eller firedelte frakturer av proksimale humerus (hemi-arthroplasty), eller acture fraktur av proksimale humerus med svikt i glenohumeralleddet (total anatomisk skulderarthroplasty) (Stemless Shoulder) System)
Akutt brudd på den proksimale humerus i kombinasjon med degenerative sykdommer i glenohumeralleddet og en grovt mangelfull, irreparabel rotatorcuff som resulterer i overlegen migrasjon av humerushodet (omvendt total skulderprotese) (Stemless Shoulder System)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Konstant Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år	Constant Shoulder Score - 100 poengskala om smerte, daglige aktiviteter, styrketest og Range of Motions spørsmål om skulder der 100 % tilsvarer den høyeste smerten	Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
ASES Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år	American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES) - 100 poengskala om skuldersmerter og ytelsesevaluering i dagliglivets aktiviteter der 100 indikerer den beste skuldertilstanden	Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Oxford Score (kan brukes som et valgfritt skjema for kirurger i Storbritannia) Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år	Oxford Shoulder Score (OSS) - 12 spørsmål som vurderer utfall av skulderkirurgi og dens innvirkning på pasienters livskvalitet ved degenerative tilstander som leddgikt og rotatorcuff-problemer - Maksimal poengsum er 60 og indikerer større grad av funksjonshemming	Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
TESS (kan brukes som spesifikke former relatert til den preoperative tilstanden/diagnosen) Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år	Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Pasientens funksjonsvurdering etter kirurgi for muskel- og skjelettsvulster (kun humeral Reconstruction Stem) - 100-poengs score der høyere poengsum indikerer et bedre resultat	Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
MSTS (kan brukes som spesifikke former relatert til den preoperative tilstanden/diagnosen) Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år	Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 poeng [6 ganger (område 0-5)], enkelt mål på øvre ekstremitetsfunksjon (kun Humeral Reconstruction Stem) - Maksimum tilsvarer den beste poengsummen	Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exactech

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jonathan Wright, MD, UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
Hovedetterforsker: Young Kwon, MD, Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
Hovedetterforsker: Richard Friedman, MD, Charleston Orthopaedic Associates
Hovedetterforsker: Howard Routman, DO, Florida Atlantis Orthopaedics
Hovedetterforsker: Geoffrey Abrams, MD, Stanford Health Care
Hovedetterforsker: Pierre Henri Flurin, MD, Centre de l'arthrose
Hovedetterforsker: Harry Brownlow, MD, Circle Health Group
Hovedetterforsker: Oliver Donaldson, MD, Yeovil District Hospital NHS Foundation
Hovedetterforsker: Chris Peach, MD, University Hospital South Manchester
Hovedetterforsker: Angelo Di Giunta, MD, Policlinico Morgagni
Hovedetterforsker: Alfonso Romano, MD, Campolongo Hospital
Hovedetterforsker: Sean Grey, MD, Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
Hovedetterforsker: Chad Manke, MD, Altantic Orthopaedics Specialists
Hovedetterforsker: Rick Papandrea, MD, Orthopaedic Associates of Wisconsin
Hovedetterforsker: Andrew Chambler, MD, The Sulis Hospital Bath
Hovedetterforsker: Curt Noel, MD, Crystal Clinic Orthopaedic
Hovedetterforsker: Stephen Parada, MD, Orthopedic and Sports Medicine
Hovedetterforsker: Ari Youderian, MD, South County Orthopedic Specialists
Hovedetterforsker: Ian Byram, MD, Bone and Joint Institute of Tennessee
Hovedetterforsker: Tewfik Benkalfate, MD, Clinique Mutualiste La Sagesse
Hovedetterforsker: Peter McCann, MD, Lenox Health Greenwich Village
Hovedetterforsker: Stephan Pill, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
Hovedetterforsker: Scott Trenhaile, MD, OrthoIllinois
Hovedetterforsker: Bryan Butler, MD, Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
Hovedetterforsker: Brad Carofino, MD, Altantic Orthopaedics Specialist
Hovedetterforsker: Ben Sears, MD, Western Orthopaedics
Hovedetterforsker: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic
Hovedetterforsker: Richard Jones, MD, Southeastern Orthopedics and Spine
Hovedetterforsker: Chris Roberts, MD, Ipswich Hospital
Hovedetterforsker: Ben Gooding, MD, Nottingham City Hospital
Hovedetterforsker: Kenneth Faber, MD, St Joseph's Health Care
Hovedetterforsker: Jaicharan Iyengar, MD, Alpine Orthopaedic Medical Group
Hovedetterforsker: Oke Anakwenze, MD, Duke Department of Orthopedic Surgery
Hovedetterforsker: Thomas Obermeyer, MD, Barrington Orthopedic
Hovedetterforsker: Alison Armstrong, MD, Leicester General Hospital
Hovedetterforsker: George Malal, MD, Bedford Hospital
Hovedetterforsker: Ryan Simovitch, MD, HSS
Hovedetterforsker: Jared Mahylis, MD, Henry Ford Health
Hovedetterforsker: Diego Lima, MD, Florida Atlantis Orthopaedics
Hovedetterforsker: Remi Charvet, MD, Clinique Belledone
Hovedetterforsker: Jorn Steinbeck, MD, Orthopadische Praxisklinik Von Vincke
Hovedetterforsker: Thomas Tischer, MD, Malteser Waldkrankenhaus Erlangen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2007

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CR09-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .