Exactech 어깨 포스트 시장 임상 후속 연구
2025년 12월 9일 업데이트: Exactech
어깨 관절 성형술의 임상 및 방사선학적 결과에 대한 오픈 라벨, 다기관, 후향적 및 전향적 평가
이 연구의 목적은 시간 경과에 따른 어깨 관절 성형술의 안전성과 성능을 더 잘 이해하기 위해 장기적인 임상 및 방사선 결과 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다.
이 연구는 추적 기간에 대한 조기 제한 없이 최소 10년 동안 피험자를 장기간 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandrine Angibaud
- 전화번호: 352-377-1140
- 이메일: sandrine.angibaud@exac.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rachael Craig
- 전화번호: 352-377-1140
- 이메일: rachael.craig@exac.com
연구 장소
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California
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Laguna Woods, California, 미국, 92637
- 모병
- South County Orthopedic Specialists
-
연락하다:
- 전화번호: 949-586-3200
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford Health Care
-
연락하다:
- Anna Ramakrishnan
- 전화번호: 650-723-5643
-
Stockton, California, 미국, 95204-5508
- 모병
- Alpine Orthopaedic Medical Group
-
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Western Orthopaedics
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연락하다:
- Libby Mauter
- 전화번호: 303-321-1333
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- 모병
- Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
-
연락하다:
- Josh Orr
- 전화번호: 940-419-7050
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 모병
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
연락하다:
- Aimee Struk
- 전화번호: 352-273-7001
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Jennnifer Wirtz
- 전화번호: 904-953-2000
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33401
- 모병
- Palm Beach Orthopaedic Institute
-
연락하다:
- Meg Ryan
- 전화번호: 561-657-4610
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- 모병
- Florida Atlantis Orthopedics
-
연락하다:
- Rachel Routman
- 전화번호: 561-627-8500
-
Tampa, Florida, 미국, 33619
- 모병
- Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
-
연락하다:
- Kendra Richerdson
- 전화번호: 813-684-2663
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 모병
- Orthopedic and Sports Medicine
-
연락하다:
- Elizabeth Barker
- 전화번호: 706-223-1493
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, 미국, 61107
- 모병
- OrthoIllinois
-
연락하다:
- Timothy Nelligan
- 전화번호: 815-398-9491
-
Schaumburg, Illinois, 미국, 60195
- 모병
- Barrington Orthpedic Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48067
- 모병
- Henry Ford Health
-
연락하다:
- Johnny Kasto
- 전화번호: 800-436-7936
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10011
- 모병
- Lenox Health Greenwich Village
-
연락하다:
- Johnathan Joseph
- 전화번호: 646-665-6000
-
New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
-
연락하다:
- 전화번호: 212-598-6000
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 모병
- Southeastern Sports Medicine and Orthopedics
-
연락하다:
- Rebecca Rathbone
- 전화번호: 828-274-4555
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke Department of Orthopedic Surgery
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44333
- 모병
- Crystal Clinic Orthopaedic
-
연락하다:
- Ginny Texter
- 전화번호: 330-668-4040
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- 모병
- Charleston Orthopaedic Associates
-
연락하다:
- Lisa Mock
- 전화번호: 843-769-2000
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 모병
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
연락하다:
- Kyle Adams
- 전화번호: 864-454-7422
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- 모병
- Bone and Joint Institute of Tenessee
-
연락하다:
- Kristin Freeman
- 전화번호: 615-791-2630
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23320
- 모병
- Atlantic Orthopaedics Specialists
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연락하다:
- Brice Snyder
- 전화번호: 757-321-3300
-
-
Wisconsin
-
Pewaukee, Wisconsin, 미국, 53072
- 모병
- Orthopaedic Associates of Wisconsin
-
연락하다:
- Ryann Hamm
- 전화번호: 262-303-5055
-
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-
Bath, 영국, BA2 8SQ
- 모병
- The Sulis Hospital Bath
-
연락하다:
- Darren James
- 전화번호: 01761 422222
-
Bedford, 영국, MK42 9DJ
- 모병
- Bedford Hospital
-
Ipswich, 영국, IP4 5PD
- 모병
- Ipswich Hospital
-
연락하다:
- David B Smith
- 전화번호: 01473 712233
-
Leicester, 영국, LE5 4PW
- 모병
- Leicester General Hospital
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- 모병
- University Hospital South Manchester
-
연락하다:
- Rebecca Carter
- 전화번호: 0161 945 8203
-
Nottingham, 영국
- 모병
- Nottingham University Hospital
-
연락하다:
- Donna King
- 전화번호: 0115 924 9924
-
-
Berks
-
Reading, Berks, 영국, RG2 7AU
- 모병
- Circle Health Group
-
연락하다:
- Richard Forbes
- 전화번호: 0118 922 6888
-
-
Summerset
-
Yeovil, Summerset, 영국, BA21 4AT
- 모병
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Oliver Donaldson
- 전화번호: 01935 475122
-
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-
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-
Catania, 이탈리아, 95125
- 모병
- Policlinico Morgagni
-
연락하다:
- Gionacchino Zappulla
- 전화번호: 39 095 238111
-
Eboli, 이탈리아, 84025
- 모병
- Campolongo Hospital
-
연락하다:
- Francesco Ascione
- 전화번호: 39 0828 348111
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- 모병
- St Joseph's Health Care
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Limoges, 프랑스, 87039
- 모병
- Clinique Chenieux
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연락하다:
- Estelle Tillet
- 전화번호: 33 5 55 45 48 24
-
Mérignac, 프랑스, 33700
- 모병
- Centre de l'arthrose
-
연락하다:
- Diane Deplanque
- 전화번호: 33 5 35 38 97 09
-
Rennes, 프랑스, 35043
- 모병
- Clinique mutualiste La Sagesse
-
연락하다:
- Tewfik Benkalfate
- 전화번호: 33 2 99 85 75 75
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 기준을 충족하는 환자 - 10년 이상의 후속 방문을 위해 재방문에 참여하기로 동의한 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 어깨 관절 성형술을 받아야 합니다(또는 이전에 어깨 관절 성형술을 받은 적이 있음).
- 환자는 21세 이상입니다.
- 환자는 수술 후 최소 2년 동안 생존할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 수술 전 및 수술 후 방문 요구 사항을 준수하여 기꺼이 참여합니다.
- 환자는 기꺼이 연구 동의서를 읽고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 근위 상완골 또는 견갑골의 골수염; 전신 감염 또는 이차 원격 감염이 의심되거나 확인되면 감염이 해결될 때까지 이식을 연기해야 합니다.
- 보철물의 적절한 지지 또는 고정을 불가능하게 하는 부적절하거나 기형의 뼈
- 내측 상완골 손실로 인해 상완골 스템 고정이 손상됨
- 손상된 상완골 스템 고정이 있는 외과적 목에 원위부로 연장되는 근위 상완골 손실
- 관절을 제어할 수 없는 신경근 장애
- 상완 신경총에 중대한 손상
- 비기능성 삼각근
- 환자의 나이, 체중 또는 활동 수준으로 인해 외과의는 시스템의 조기 고장을 예상할 수 있습니다.
- 환자가 수술 후 관리 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
- 알코올, 약물 또는 기타 약물 남용
- 임플란트의 기능 또는 수명에 악영향을 미칠 수 있는 모든 질병 상태
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 죄수
- 환자는 수술을 금합니다.
- 주대 상완골 구성요소를 사용한 재치환 사례(Stemless Shoulder System)
- 임플란트 재료에 대한 금속 알레르기 또는 민감성(Stemless Shoulder System)
- 근위 상완골의 급성 골절 및 결절의 변위, 근위 상완골의 3-4부분 전위 골절(반절관절 성형술) 또는 관절와상완 관절의 실패를 동반한 근위 상완골의 골절(전해부학적 어깨 관절 성형술)(줄기 없는 어깨 체계)
- 근위 상완골의 급성 골절과 상완 견갑 관절의 퇴행성 질환 및 심하게 결함이 있고 돌이킬 수 없는 회전근개를 동반하여 상완골 머리의 우수한 이동을 초래하는 경우(역 어깨 전치환술)(Stemless Shoulder System)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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끊임없는
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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Constant Shoulder Score - 통증에 대한 100점 척도, 일상 생활 활동, 근력 테스트 및 어깨에 대한 가동 범위 질문으로 100%가 가장 높은 통증에 해당함
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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ASES
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Score) - 어깨 통증에 대한 100점 척도와 일상 생활 활동 수행 평가로, 100은 최상의 어깨 상태를 나타냅니다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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옥스퍼드 점수(영국의 외과 의사를 위한 선택적 양식으로 사용될 수 있음)
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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OSS(Oxford Shoulder Score) - 어깨 수술의 결과와 관절염 및 회전근개 문제와 같은 퇴행성 질환 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 12개의 질문 - 최대 점수는 60이며 장애 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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TESS(수술 전 상태/진단과 관련된 특정 양식으로 사용될 수 있음)
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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Toronto Extremity Salvage Score(TESS) - 근골격계 종양 수술 후 환자 기능 평가(Humeral Reconstruction Stem만 해당) - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 100점 점수
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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MSTS(수술 전 상태/진단과 관련된 특정 양식으로 사용될 수 있음)
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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근골격계종양학회(MSTS) - 30점[6회(범위 0-5)], 상지기능의 단순측정(Humeral Reconstruction Stem만 해당) - 최고점에 해당하는 최고점
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Wright, MD, UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
- 수석 연구원: Young Kwon, MD, Hospital for Joint Diseases - NYU Langone Health
- 수석 연구원: Richard Friedman, MD, Charleston Orthopaedic Associates
- 수석 연구원: Howard Routman, DO, Florida Atlantis Orthopaedics
- 수석 연구원: Ryan Simovitch, MD, Palm Beach Orthopaedic Institute
- 수석 연구원: Geoffrey Abrams, MD, Stanford Health Care
- 수석 연구원: Pierre Henri Flurin, MD, Centre de l'arthrose
- 수석 연구원: Yann Marczuk, MD, Clinique Chenieux
- 수석 연구원: Harry Brownlow, MD, Circle Health Group
- 수석 연구원: Oliver Donaldson, MD, Yeovil District Hospital NHS Foundation
- 수석 연구원: Chris Peach, MD, University Hospital South Manchester
- 수석 연구원: Angelo Di Giunta, MD, Policlinico Morgagni
- 수석 연구원: Alfonso Romano, MD, Campolongo Hospital
- 수석 연구원: Sean Grey, MD, Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
- 수석 연구원: Chad Manke, MD, Altantic Orthopaedics Specialists
- 수석 연구원: Rick Papandrea, MD, Orthopaedic Associates of Wisconsin
- 수석 연구원: Andrew Chambler, MD, The Sulis Hospital Bath
- 수석 연구원: Curt Noel, MD, Crystal Clinic Orthopaedic
- 수석 연구원: Stephen Parada, MD, Orthopedic and Sports Medicine
- 수석 연구원: Ari Youderian, MD, South County Orthopedic Specialists
- 수석 연구원: Ian Byram, MD, Bone and Joint Institute of Tennessee
- 수석 연구원: Tewfik Benkalfate, MD, Clinique mutualiste La Sagesse
- 수석 연구원: Peter McCann, MD, Lenox Health Greenwich Village
- 수석 연구원: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- 수석 연구원: Stephan Pill, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
- 수석 연구원: Scott Trenhaile, MD, OrthoIllinois
- 수석 연구원: Bryan Butler, MD, Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay
- 수석 연구원: Brad Carofino, MD, Altantic Orthopaedics Specialist
- 수석 연구원: Ben Sears, MD, Western Orthopaedics
- 수석 연구원: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Richard Jones, MD, Southeastern Orthopedics and Spine
- 수석 연구원: Chris Roberts, MD, Ipswich Hospital
- 수석 연구원: Ben Gooding, MD, Nottingham City Hospital
- 수석 연구원: Kenneth Faber, MD, St Joseph's Health Care
- 수석 연구원: Jaicharan Iyengar, MD, Alpine Orthopaedic Medical Group
- 수석 연구원: Oke Anakwenze, MD, Duke Department of Orthopedic Surgery
- 수석 연구원: Thomas Obermeyer, MD, Barrington Orthopedic
- 수석 연구원: Alison Armstrong, MD, Leicester General Hospital
- 수석 연구원: George Malal, MD, Bedford Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR09-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .