進行がん患者の一般的な症状に対するバーチャルリアリティと組み合わせた受容的音楽療法の効果
2022年10月27日 更新者：Maria Julia Cremona、Austral University, Argentina
進行がん患者の主な症状に対するバーチャルリアリティと組み合わせた受容的音楽療法の効果
現在の研究では、緩和ケアを受けている進行性腫瘍性疾患の入院成人患者において、仮想現実 (RMT+VR) と組み合わせた単一の反応性音楽療法介入が一般的な症状を軽減し、全体的な健康状態を改善するかどうかを判断しようとしています。
これは、対照群を用いたランダム化臨床試験の前向き研究です。
主な変数は、痛み、疲労、眠気、吐き気、食欲不振、呼吸困難、抑うつ、不安、睡眠、健康、心拍数です。
調査の概要
詳細な説明
音楽療法は入院患者に効果的であり、ストレスや不安のレベルを下げ、緊張を和らげ、呼吸を調整し、痛みを和らげる.
しかし、緩和ケアにはこの種の前例が多いにもかかわらず、エビデンスの質は低い。
現在の研究では、緩和ケアを受けている進行性腫瘍性疾患の入院成人患者において、仮想現実 (RMT+VR) と組み合わせた単一の反応性音楽療法介入が一般的な症状を軽減し、全体的な健康状態を改善するかどうかを判断しようとしています。
これは、対照群を用いたランダム化臨床試験の前向き研究です。
主な変数は、痛み、疲労、眠気、吐き気、食欲不振、呼吸困難、抑うつ、不安、睡眠、健康、心拍数です。
研究期間は48時間です。
インフォームド コンセントに署名した後、患者は、RMT + VR を受ける初日に無作為化されるか、介入がまったく行われません。
変数は、各条件の前後、および 24 時間後に 3 回測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1846
- 募集
- Agustina
-
コンタクト：
- agustina iturri
- 電話番号：01158540318
- メール：agustina.iturri@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らは全員、オーストラル大学病院の緩和ケア病棟で治療を受けています。
- -NECPAL-CCOMS機器の使用から定義された進行がんの18歳以上の個人
- 彼らは、病院内の診療所サービス（AUH）または統合治療室（ICUA）に入院することができ、主任研究者から正式に説明された後、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 同様に、以前の ESAS-r で最低でも 7 ポイントの症状がなければなりません。
- 彼らは、ベッドで少なくとも45度の姿勢を取り、注意力と適切な反応の状態をとることができなければなりません.
除外基準:
- 彼らは認知障害を示すべきではありません (ファイファー尺度 [21] > 2 エラーで測定)
- 聴覚が機能している（補聴器やその他の機器の有無にかかわらず）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
介入なし
|
|
|
実験的：RMT+ VR
患者は、ライブで再生する Oculus Quest ヘッドセットと音楽を含むビデオを選択します。
|
(RMT+VR)。
バーチャル リアリティと組み合わせたレスポンシブ ミュージック セラピー セッションには、次の 4 つの段階があります。 b) VR ビデオと音楽の選択。 c) リスニング体験と VR。 e) 警戒状態に戻る。
セラピストは、体験に使用するビデオを患者が選択できるようにします。
研究チームが作成したアプリケーションを利用して、患者には 4 つの可能なシナリオが提供されます。
音楽に関しては、患者は最もリラックスできる音楽を選択するよう求められます。
選ばれる音楽は器楽（ギター、エレピ、ヴァイオリン）か、和声伴奏のある歌曲（ピアノ、ギター）です。
どちらの場合も、音楽は生演奏されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誘導症状の変化
時間枠：最大48時間
|
ESAS-r スケールに含まれる 9 つの一般的な症状 (痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康、息切れ、睡眠) のうち、患者の主な症状を 0 からの数値で表したものから 10 (10 = 最悪の可能性)。
|
最大48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な症状の変化 (痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、健康、息切れ、睡眠)
時間枠：最大48時間
|
0 から 10 までの数値スケール (10 = 最悪の可能性) ESAS-r スケール
|
最大48時間
|
|
不安の変化
時間枠：最大48時間
|
State-Trait Anxiety Inventory は、4 段階のリッカート尺度で状態不安を評価するための 20 項目の自己報告尺度です。
0 点から 60 点までのスコアがあります。
STAIの臨床的に有意な変化の最小値（MCID）は10点とした。
同様に、臨床的に重要な症状を検出するには、39 または 40 のカットオフ ポイントが提案されています。
|
最大48時間
|
|
精神的苦痛の変化
時間枠：最大48時間
|
感情的苦痛または不快感を測定するには、感情的苦痛スクリーニング質問票 (DME) を使用します。
DME は、気分の評価と患者が状況にどのように対処しているかの評価に関する質問への回答のスコアの合計によって形成される合計スコア (0 ～ 20) を与えます。
|
最大48時間
|
|
心拍数の変化
時間枠：24時間まで
|
指オキシメータ
|
24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (実際)
2022年10月11日
研究の完了 (予想される)
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。