Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af receptiv musikterapi kombineret med virtuel virkelighed på udbredte symptomer hos patienter med avanceret kræft

27. oktober 2022 opdateret af: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Effekter af receptiv musikterapi kombineret med virtuel virkelighed på fremherskende symptomer hos patienter med avanceret kræft

Den nuværende forskning søger at afgøre, om en enkelt responsiv musikterapiintervention kombineret med virtual reality (RMT+VR) reducerer udbredte symptomer og forbedrer deres generelle velbefindende hos indlagte voksne patienter med avanceret onkologisk sygdom, der modtager palliativ behandling. Dette er en prospektiv undersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe. De vigtigste variabler er smerter, udmattelse, døsighed, kvalme, appetitløshed, dyspnø, depression, angst, søvn og velvære samt puls.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Musikterapi har vist sig at være effektiv hos indlagte patienter, reducere niveauet af stress og angst, sænke spændinger, regulere vejrtrækningen og lindre smerter. Men på trods af, at der er mange fortilfælde af denne type inden for palliativ behandling, er kvaliteten af ​​evidensen lav. Den nuværende forskning søger at afgøre, om en enkelt responsiv musikterapiintervention kombineret med virtual reality (RMT+VR) reducerer udbredte symptomer og forbedrer deres generelle velbefindende hos indlagte voksne patienter med avanceret onkologisk sygdom, der modtager palliativ behandling. Dette er en prospektiv undersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe. De vigtigste variabler er smerter, udmattelse, døsighed, kvalme, appetitløshed, dyspnø, depression, angst, søvn og velvære samt puls. Undersøgelsens varighed vil være 48 timer. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienter blive randomiseret den første dag, der modtager RMT+VR, eller slet ingen intervention. Variablerne vil blive målt ved tre lejligheder, før og efter hver tilstand og 24 timer senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle behandles af Palliative Care Unit på Austral University Hospital.
  • Personer ≥ 18 år med fremskreden cancer defineret ved brug af NECPAL-CCOMS-instrumentet
  • De kan være indlagt i lægeklinikken (AUH) eller i Integral Care Unit (ICUA) på hospitalet og skal underskrive det informerede samtykke efter at være blevet behørigt forklaret af den primære investigator.
  • Ligeledes skal de have et minimum tidligere ESAS-r på mindst 7 point i et symptom,
  • de skal være i stand til at indtage en holdning på mindst 45º i sengen og en tilstand af årvågenhed og tilstrækkelig respons.

Ekskluderingskriterier:

  • de bør ikke udvise kognitiv svækkelse (målt ved Pfeiffer skala [21] > 2 fejl)
  • har en funktionel hørelse (med eller uden høreapparater eller andet udstyr).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: RMT+ VR
Patienten vælger en video med Oculus Quest-headsettet og musik, der skal afspilles live.
Andet: RMT+ VR
(RMT+ VR). Den responsive musikterapisession kombineret med virtual reality involverer fire faser: a) Baggrundsindstillinger; b) VR-video og musikvalg; c) Lytteoplevelse og VR; og e) Vend tilbage til alarmstatus. Terapeuten vil hjælpe patienten med at vælge den video, der skal bruges til oplevelsen. Ved at bruge den applikation, der er oprettet af forskerholdet, vil patienten blive forsynet med fire mulige scenarier. Hvad musikken angår, bliver patienterne bedt om at vælge den musik, der afslapper dem mest. Valgt musik kan være instrumental musik (guitar, el-klaver eller violin) eller sunget musik med harmonisk akkompagnement (klaver eller guitar). I begge tilfælde vil musikken blive spillet live.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i det vejledende symptom
Tidsramme: op til 48 timer
patientens hovedsymptom blandt de 9 fremherskende symptomer inkluderet i ESAS-r skalaen (smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære, åndenød og søvn), på en numerisk skala fra 0 til 10 (10 = værst mulig).
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i fremherskende symptomer (smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære, åndenød og søvn)
Tidsramme: op til 48 timer
på en numerisk skala fra 0 til 10 (10 = værst mulig) ESAS-r skala
op til 48 timer
ændring i angst
Tidsramme: op til 48 timer
State-Trait Anxiety Inventory er en selvrapporteringsskala med 20 punkter til vurdering af tilstandsangst på en 4-punkts Likert-skala. Den har en score fra 0 til 60 point. Hvad angår den mindste klinisk signifikante ændring (MCID) for STAI, blev den sat til 10 point. Ligeledes er et afskæringspunkt på 39 eller 40 blevet foreslået for at påvise klinisk signifikante symptomer.
op til 48 timer
ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: op til 48 timer
For at måle følelsesmæssig nød eller ubehag, spørgeskemaet til følelsesmæssig nødscreening (DME). DME giver en samlet score (0 til 20) dannet af summen af ​​scorerne af svarene på spørgsmålene, der refererer til vurderingen af ​​humør og til vurderingen af, hvordan patienten takler situationen.
op til 48 timer
ændring i puls
Tidsramme: op til 24 timer
finger oximeter
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austral University, Argentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P21-069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musikterapi

Kliniske forsøg med RMT+ VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner