Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van receptieve muziektherapie gecombineerd met virtual reality op voorkomende symptomen bij patiënten met gevorderde kanker

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Effecten van receptieve muziektherapie gecombineerd met virtual reality op heersende symptomen bij patiënten met gevorderde kanker

Het huidige onderzoek probeert vast te stellen of een enkele responsieve muziektherapie-interventie in combinatie met virtual reality (RMT+VR) de heersende symptomen vermindert en hun algehele welzijn verbetert bij gehospitaliseerde volwassen patiënten met gevorderde oncologische ziekte die palliatieve zorg krijgen. Dit is een prospectieve studie van een gerandomiseerde klinische studie met een controlegroep. De belangrijkste variabelen zijn pijn, uitputting, slaperigheid, misselijkheid, verlies van eetlust, kortademigheid, depressie, angst, slaap en welzijn, evenals hartslag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat muziektherapie effectief is bij ziekenhuispatiënten, het niveau van stress en angst vermindert, spanning vermindert, de ademhaling reguleert en pijn verlicht. Ondanks het feit dat er veel van dit soort precedenten zijn in de palliatieve zorg, is de kwaliteit van het bewijs laag. Het huidige onderzoek probeert vast te stellen of een enkele responsieve muziektherapie-interventie in combinatie met virtual reality (RMT+VR) de heersende symptomen vermindert en hun algehele welzijn verbetert bij gehospitaliseerde volwassen patiënten met gevorderde oncologische ziekte die palliatieve zorg krijgen. Dit is een prospectieve studie van een gerandomiseerde klinische studie met een controlegroep. De belangrijkste variabelen zijn pijn, uitputting, slaperigheid, misselijkheid, verlies van eetlust, kortademigheid, depressie, angst, slaap en welzijn, evenals hartslag. De duur van het onderzoek zal 48 uur zijn. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd op de eerste dag dat ze RMT+VR krijgen, of helemaal geen interventie. De variabelen worden drie keer gemeten, voor en na elke aandoening en 24 uur later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze worden allemaal behandeld door de afdeling Palliatieve zorg van het Austral University Hospital.
  • Individuen ≥ 18 jaar met gevorderde kanker gedefinieerd op basis van het gebruik van het NECPAL-CCOMS-instrument
  • Ze kunnen worden opgenomen in de medische kliniekdienst (AUH) of in de Integrale Zorgeenheid (ICUA) in het ziekenhuis en moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen na naar behoren te zijn uitgelegd door de hoofdonderzoeker.
  • Evenzo moeten ze een minimale eerdere ESAS-r hebben van ten minste 7 punten voor een symptoom,
  • zij moeten een houding kunnen aannemen van minimaal 45º in bed en een staat van alertheid en adequaat reageren.

Uitsluitingscriteria:

  • ze mogen geen cognitieve stoornissen vertonen (gemeten met de schaal van Pfeiffer [21] > 2 fouten)
  • een functioneel gehoor hebben (met of zonder gehoorapparaten of andere apparaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: RMT + VR
De patiënt selecteert een video met de Oculus Quest-headset en muziek om live af te spelen.
Ander: RMT + VR
(RMT + VR). De responsieve muziektherapiesessie in combinatie met virtual reality bestaat uit vier fasen: a) Achtergrondinstellingen; b) VR-video- en muziekselectie; c) Luisterervaring en VR; en e) Terugkeren naar alarmstatus. De therapeut zal de patiënt helpen bij het selecteren van de video die voor de ervaring moet worden gebruikt. Met behulp van de applicatie die door het onderzoeksteam is gemaakt, krijgt de patiënt vier mogelijke scenario's voorgeschoteld. Wat de muziek betreft, wordt patiënten gevraagd om muziek te kiezen die hen het meest ontspant. Gekozen muziek kan instrumentale muziek zijn (gitaar, elektrische piano of viool) of gezongen muziek met harmonische begeleiding (piano of gitaar). In beide gevallen wordt de muziek live gespeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het leidende symptoom
Tijdsspanne: tot 48 uur
belangrijkste symptoom van de patiënt onder de 9 voorkomende symptomen opgenomen in de ESAS-r-schaal (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn, kortademigheid en slaap), op een numerieke schaal van 0 tot 10 (10 = slechtst mogelijk).
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in heersende symptomen (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn, kortademigheid en slaap)
Tijdsspanne: tot 48 uur
op een numerieke schaal van 0 tot 10 (10 = slechtst mogelijke) ESAS-r-schaal
tot 48 uur
verandering in angst
Tijdsspanne: tot 48 uur
De State-Trait Anxiety Inventory is een zelfrapportageschaal met 20 items om toestandsangst te beoordelen, op een 4-punts Likert-schaal. Het heeft een score variërend van 0 tot 60 punten. Wat betreft de minimale klinisch significante verandering (MCID) voor de STAI, deze was vastgesteld op 10 punten. Evenzo is een afkappunt van 39 of 40 voorgesteld om klinisch significante symptomen op te sporen.
tot 48 uur
verandering in emotionele nood
Tijdsspanne: tot 48 uur
Om emotioneel leed of ongemak te meten, de vragenlijst voor emotionele noodscreening (DME). De DME geeft een totaalscore (0 tot 20) die wordt gevormd door de som van de scores van de antwoorden op de vragen die betrekking hebben op de beoordeling van de stemming en op de beoordeling van hoe de patiënt met de situatie omgaat.
tot 48 uur
verandering in hartslag
Tijdsspanne: tot 24 uur
vinger oximeter
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Austral University, Argentina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P21-069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren