Влияние рецептивной музыкальной терапии в сочетании с виртуальной реальностью на распространенные симптомы у пациентов с запущенным раком
27 октября 2022 г. обновлено: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina
Влияние рецептивной музыкальной терапии в сочетании с виртуальной реальностью на преобладающие симптомы у пациентов с запущенным раком
Настоящее исследование направлено на то, чтобы определить, уменьшает ли одно оперативное вмешательство музыкальной терапии в сочетании с виртуальной реальностью (RMT + VR) распространенные симптомы и улучшает их общее самочувствие у госпитализированных взрослых пациентов с запущенными онкологическими заболеваниями, получающих паллиативную помощь.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с контрольной группой.
Основными переменными являются боль, истощение, сонливость, тошнота, потеря аппетита, одышка, депрессия, беспокойство, сон и самочувствие, а также частота сердечных сокращений.
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что музыкальная терапия эффективна у госпитализированных пациентов, снижая уровень стресса и беспокойства, снижая напряжение, регулируя дыхание и облегчая боль.
Однако, несмотря на то, что прецедентов такого типа в паллиативной помощи много, качество доказательств низкое.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы определить, уменьшает ли одно оперативное вмешательство музыкальной терапии в сочетании с виртуальной реальностью (RMT + VR) распространенные симптомы и улучшает их общее самочувствие у госпитализированных взрослых пациентов с запущенными онкологическими заболеваниями, получающих паллиативную помощь.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с контрольной группой.
Основными переменными являются боль, истощение, сонливость, тошнота, потеря аппетита, одышка, депрессия, беспокойство, сон и самочувствие, а также частота сердечных сокращений.
Продолжительность исследования составит 48 часов.
После подписания информированного согласия пациенты будут рандомизированы в первый день приема РМТ+ВР или вообще без вмешательства.
Переменные будут измеряться трижды, до и после каждого условия, а также через 24 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1846
- Рекрутинг
- Agustina
-
Контакт:
- agustina iturri
- Номер телефона: 01158540318
- Электронная почта: agustina.iturri@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все они находятся на лечении в отделении паллиативной помощи Университетской больницы Австралии.
- Лица в возрасте ≥ 18 лет с распространенным раком, выявленным с помощью инструмента NECPAL-CCOMS.
- Они могут быть госпитализированы в медицинскую клинику (AUH) или в отделение неотложной помощи (ICUA) в больнице и должны подписать информированное согласие после того, как главный исследователь должным образом объяснит это.
- Кроме того, они должны иметь минимальный предыдущий балл ESAS-r не менее 7 баллов по симптому,
- они должны быть в состоянии принять позу под углом не менее 45º в постели, а также быть в состоянии бдительности и адекватной реакции.
Критерий исключения:
- у них не должно быть когнитивных нарушений (по шкале Пфайффера [21] > 2 ошибок)
- иметь функциональный слух (со слуховыми аппаратами или другими устройствами или без них).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: РМТ+ ВР
Пациент выбирает видео с гарнитурой Oculus Quest и музыку для воспроизведения в прямом эфире.
|
(РМТ + ВР).
Сеанс адаптивной музыкальной терапии в сочетании с виртуальной реальностью включает четыре этапа: а) фоновые настройки; б) VR-видео и выбор музыки; c) Опыт прослушивания и VR; и e) вернуться в состояние готовности.
Терапевт поможет пациенту выбрать видео, которое будет использоваться для опыта.
Используя приложение, созданное исследовательской группой, пациенту будут предоставлены четыре возможных сценария.
Что касается музыки, пациентов просят выбрать музыку, которая больше всего их расслабляет.
Выбранная музыка может быть инструментальной (гитара, электрическое пианино или скрипка) или песенной музыкой с гармоническим сопровождением (фортепиано или гитара).
В обоих случаях музыка будет звучать вживую.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ведущего симптома
Временное ограничение: до 48 часов
|
основной симптом больного среди 9 распространенных симптомов, включенных в шкалу ESAS-r (боль, утомляемость, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, аппетит, самочувствие, одышка, сон), по числовой шкале от 0 до 10 (10 = худшее из возможных).
|
до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение преобладающих симптомов (боль, утомляемость, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, аппетит, самочувствие, одышка и сон)
Временное ограничение: до 48 часов
|
по числовой шкале от 0 до 10 (10 = наихудшее из возможных) шкала ESAS-r
|
до 48 часов
|
|
изменение тревоги
Временное ограничение: до 48 часов
|
Опросник тревожности состояния — это шкала самоотчета с 20 пунктами для оценки тревожности состояния по 4-балльной шкале Лайкерта.
Он имеет оценку от 0 до 60 баллов.
Что касается минимального клинически значимого изменения (МКИД) по STAI, то оно было установлено на уровне 10 баллов.
Аналогичным образом, пороговое значение 39 или 40 было предложено для выявления клинически значимых симптомов.
|
до 48 часов
|
|
изменение эмоционального состояния
Временное ограничение: до 48 часов
|
Для измерения эмоционального дистресса или дискомфорта используется опросник для скрининга эмоционального дистресса (DME).
DME дает общий балл (от 0 до 20), образованный суммой баллов ответов на вопросы, относящиеся к оценке настроения и к оценке того, как пациент справляется с ситуацией.
|
до 48 часов
|
|
изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: до 24 часов
|
палец оксиметр
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P21-069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .