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Effetti della musicoterapia ricettiva combinata con la realtà virtuale sui sintomi prevalenti nei pazienti con cancro avanzato

27 ottobre 2022 aggiornato da: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina
La presente ricerca cerca di determinare se un singolo intervento di musicoterapia reattiva combinato con la realtà virtuale (RMT + VR) riduca i sintomi prevalenti e migliori il loro benessere generale nei pazienti adulti ospedalizzati con malattia oncologica avanzata che ricevono cure palliative. Questo è uno studio prospettico di uno studio clinico randomizzato con un gruppo di controllo. Le variabili principali sono dolore, spossatezza, sonnolenza, nausea, perdita di appetito, dispnea, depressione, ansia, sonno e benessere, oltre alla frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La musicoterapia si è dimostrata efficace nei pazienti ricoverati, riducendo il livello di stress e ansia, abbassando la tensione, regolando la respirazione e alleviando il dolore. Tuttavia, nonostante ci siano molti precedenti di questo tipo nelle cure palliative, la qualità delle prove è bassa. La presente ricerca cerca di determinare se un singolo intervento di musicoterapia reattiva combinato con la realtà virtuale (RMT + VR) riduca i sintomi prevalenti e migliori il loro benessere generale nei pazienti adulti ospedalizzati con malattia oncologica avanzata che ricevono cure palliative. Questo è uno studio prospettico di uno studio clinico randomizzato con un gruppo di controllo. Le variabili principali sono dolore, spossatezza, sonnolenza, nausea, perdita di appetito, dispnea, depressione, ansia, sonno e benessere, oltre alla frequenza cardiaca. La durata dello studio sarà di 48 ore. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati il ​​primo giorno ricevendo RMT + VR o nessun intervento. Le variabili saranno misurate in tre occasioni, prima e dopo ogni condizione, e 24 ore dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti loro sono curati dall'Unità di Cure Palliative dell'Austral University Hospital.
  • Individui di età ≥ 18 anni con cancro avanzato definito dall'uso dello strumento NECPAL-CCOMS
  • Possono essere ricoverati nel servizio di clinica medica (AUH) o nell'unità di cura integrale (ICUA) all'interno dell'ospedale e devono firmare il consenso informato dopo essere stato debitamente spiegato dal ricercatore principale.
  • Allo stesso modo, devono avere un ESAS-r precedente minimo di almeno 7 punti in un sintomo,
  • devono essere in grado di adottare una postura di almeno 45º a letto e uno stato di allerta e risposta adeguata.

Criteri di esclusione:

  • non devono presentare compromissione cognitiva (misurata dalla scala Pfeiffer [21] > 2 errori)
  • avere un udito funzionale (con o senza apparecchi acustici o altri dispositivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: RMT + VR
Il paziente seleziona un video con il visore Oculus Quest e la musica da riprodurre dal vivo.
Altro: RMT + VR
(RMT + VR). La sessione di musicoterapia reattiva combinata con la realtà virtuale prevede quattro fasi: a) impostazioni di sfondo; b) Selezione video e musica VR; c) Esperienza di ascolto e VR; e e) Ritorno allo stato di allerta. Il terapista aiuterà il paziente a selezionare il video da utilizzare per l'esperienza. Utilizzando l'applicazione creata dal team di ricerca, al paziente verranno forniti quattro possibili scenari. Per quanto riguarda la musica, ai pazienti viene chiesto di scegliere la musica che li rilassa di più. La musica scelta può essere musica strumentale (chitarra, piano elettrico o violino) o musica cantata con accompagnamento armonico (pianoforte o chitarra). In entrambi i casi la musica sarà suonata dal vivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del sintomo guida
Lasso di tempo: fino a 48 ore
sintomo principale del paziente tra i 9 sintomi prevalenti inclusi nella scala ESAS-r (dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere, mancanza di respiro e sonno), su una scala numerica da 0 a 10 (10 = peggiore possibile).
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei sintomi prevalenti (dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere, mancanza di respiro e sonno)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
su una scala numerica da 0 a 10 (10 = peggiore possibile) scala ESAS-r
fino a 48 ore
cambiamento di ansia
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Lo State-Trait Anxiety Inventory è una scala self-report con 20 item per valutare l'ansia di stato, su una scala Likert a 4 punti. Ha un punteggio che va da 0 a 60 punti. Per quanto riguarda il cambiamento minimo clinicamente significativo (MCID) per la STAI, è stato fissato a 10 punti. Allo stesso modo, è stato suggerito un punto limite di 39 o 40 per rilevare sintomi clinicamente significativi.
fino a 48 ore
cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Per misurare il disagio o il disagio emotivo, il questionario di screening del disagio emotivo (DME). Il DME assegna un punteggio totale (da 0 a 20) formato dalla somma dei punteggi delle risposte alle domande riferite alla valutazione dell'umore e alla valutazione di come il paziente sta affrontando la situazione.
fino a 48 ore
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 ore
ossimetro da dito
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austral University, Argentina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P21-069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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